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GB 15811-2016

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GB 15811-2016 英文版 870 购买 现货,9秒内自动发货PDF,有增值税发票。 一次性使用无菌注射针 有效

   
标准详细信息 GB 15811-2016; GB15811-2016
中文名称: 一次性使用无菌注射针
英文名称: Sterile hypodermic needles for single use
行业: 国家标准
中标分类: C31
国际标准分类: 11.040.20
字数估计: 17,000
发布日期: 2016-06-14
实施日期: 2018-01-01
旧标准 (被替代): GB 15811-2001
引用标准: GB/T 1962.1-2015; GB/T 1962.2-2001; GB/T 6682; GB/T 14233.1-2008; GB/T 14233.2-2005; GB 15810; GB/T 16886.1; GB/T 18457-2015; YY/T 0296; YY/T 0466.1
采用标准: ISO 7864-1993, NEQ
起草单位: 浙江康德莱医疗器械股份有限公司
归口单位: 全国医用注射器(针)标准化技术委员会
标准依据: 国家标准公告2016年第8号
范围: 本标准规定了针管公称外径为0.3mm~1.2mm的一次性使用无菌注射针(以下简称注射针)的要求。本标准规定的注射针是与GB 15810一次性使用无菌注射器配套使用, 也适合于其他相适宜的注射器具配套使用, 作为对人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。本标准不适用于一次性使用牙科注射针。非灭菌状态供一次性使用无菌注射器配套的一次性使用注射针可参照本标准。

GB 15811-2016
Sterile hypodermic needles for single use
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国国家标准
代替 GB 15811-2001
一次性使用无菌注射针
(ISO 7864:1993,NEQ)
2016-06-14发布
2018-01-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 结构型式与命名 1
4 标记示例 3
5 材料 3
6 物理性能 3
7 化学性能 5
8 生物性能 6
9 包装 6
10 标志 7
11 检验规则 7
12 贮存 7
附录A(资料性附录) 流量试验装置 8
附录B(资料性附录) 注射针刺穿力试验和评价方法 9
附录C(规范性附录) 生物学评价 11
附录D(资料性附录) 检验规则 12
参考文献 13
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替GB 15811-2001《一次性使用无菌注射针》,与GB 15811-2001相比较,主要技术变化如下:
---增加了第5章“材料”;
---增加了附录A注射针流量试验装置示意图;
---将针尖穿刺力要求以附录B(资料性附录)给出注射针针尖穿刺力要求及试验方法;
---删除了4.3.1针管刚性、4.3.2针管韧性和4.3.3针管耐腐蚀性条款;
---增加了初包装应使用纸塑透析包装材料的要求;
---修改了附录D检验规则。
本标准使用重新起草法参考ISO 7864:1993《一次性使用无菌皮下注射针》编制,与ISO 7864:1993
的一致性程度为非等效。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用注射器〔针〕标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。
本标准起草单位:浙江康德莱医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:张洪辉、丁彪。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 15811-1987、GB 15811-1995、GB 15811-2001。
一次性使用无菌注射针
1 范围
本标准规定了针管公称外径为0.3mm~1.2mm的一次性使用无菌注射针(以下简称注射针)的要求。
本标准规定的注射针是与GB 15810一次性使用无菌注射器配套使用,也适合于其他相适宜的注
射器具配套使用,作为对人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。
本标准不适用于一次性使用牙科注射针。
非灭菌状态供一次性使用无菌注射器配套的一次性使用注射针可参照本标准。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针和其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要
求(ISO 594-1:1986,IDT)
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针和其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接
头(ISO 594-2:1998,IDT)
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682-2008,ISO 3696:1987:MOD)
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB 15810 一次性使用无菌注射器(GB 15810-2001,eqvISO 7886-1:1993)
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管(ISO 9626:1991,MOD)
YY/T 0296 一次性使用注射针 识别色标(YY/T 0296-2013,ISO 6009:1992,IDT)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2009,ISO 15233-1:2007,IDT)
3 结构型式与命名
3.1 注射针的结构型式,各部分的名称术语和针管长度L 如图1所示。
说明:
1---针座;
2---连结部;
3---针管;
L---针管长度。
图1 典型的注射针和护套示意图
3.2 注射针针尖的几何图形及命名如图2所示。
说明:
d0---针管外径;
d1---针管内径;
A ---针尖长度;
B0---第一斜面公称长度;
B1---右第一斜面长度;
C0---第二斜面公称长度;
C1---右第二斜面长度;
C2---左第二斜面长度;
α ---第一斜面角度;
ϕ ---第二斜面角度;
β ---针尖角度;
θ1---右第二斜面旋转角;
θ2---左第二斜面旋转角;
γ ---联合第二斜面角。
4 标记示例
4.1 注射针产品的标记(规格)以针管公称外径、公称长度(图1中的L)、管壁类型和第一斜面角度(α)
组成,外径和长度单位以“mm”表示,管壁类型以RW(正常壁)、TW(薄壁)或ETW(超薄壁)表示,第一
斜面角度以LB(长斜面角)或SB(短斜面角)表示。
4.2 符合本标准要求的针管公称外径为0.7mm,长度(L)为30mm,管壁类型为薄壁,第一斜面角度
为长斜面角的注射针标记为:0.7×30TWLB。
5 材料
5.1 制造注射针的针管应符合GB/T 18457-2015的要求。
注:针管的每一生产批应有刚性、韧性和耐腐蚀性信息。
6 物理性能
6.1 清洁
在300lx~700lx照度下,用正常或矫正视力在不经放大条件下观察针管表面,和经2.5倍放大条
件下观察针座表面应清洁,无异物。
6.2 色标
注射针应以针座和/或护套的颜色作为针管公称外径的标示,应符合YY/T 0296的要求。
6.3 正直
目力观察针座与针管连接应正直,针管不应有明显的歪斜。
6.4 连接牢固度
做无冲击的拉拔试验,两者不得松动或分离。
表1 拉拔试验载荷力
针管标称外径
mm
拉力
0.3 22
0.33 22
0.36 22
0.4 22
0.5 22
0.55 34
表1(续)
针管标称外径
mm
拉力
0.6 34
0.7 40
0.8 44
1.1 69
1.2 69
6.5 畅通
注射针的针孔应畅通:
a) 按表2规定的通针可以自由通过;
b) 或在不大于100kPa水压下,流量应不小于相同外径和长度的符合GB/T 18457-2015中规
定的最小内径针管流量的80%。附录A给出了流量试验装置示意图。
表2 通针直径 单位为毫米
针管标称外径
正常壁 薄壁 超薄壁
0.3 0.11 0.13 -
0.33 0.11 0.15 -
0.36 0.11 0.15 -
0.4 0.15 0.19 -
0.45 0.18 0.23 -
0.5 0.18 0.23 -
0.55 0.22 0.27 -
0.6 0.25 0.29 0.30
0.8 0.40 0.42 0.44
0.9 0.48 0.49 0.50
1.1 0.58 0.60 0.68
1.2 0.70 0.73 0.83
6.6 针座与护套配合
注射针针座与护套配合应良好,护套不得自然脱落,将针座固定在专用仪器上,从保护套拉出方向,
作无冲击拉拔,两者分离力应不大于15N。
6.7 针尖
在放大2.5倍条件下,用正常或矫正视力检查针尖应锋利,无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。
注2:附录B给出了针尖穿刺力试验和评价方法。
6.8 针管
6.8.1 针管表面使用润滑剂时,用正常或矫正到正常视力观察,针管内(针尖部分)外表面不应有可见
的润滑剂积聚。
6.8.2 针管内应清洁,将甘油和酒精1∶1混合均匀,然后用清洁的注射器将混合液5mL注射通过注
射针。用正常或矫正到正常视力观察,流过针管内壁的混合液应无异物和脏物。
6.8.3 用通用量具检查,针管外径应符合GB/T 18457-2015中表1的规定。针管长度(图1中L)及
偏差应符合表3的规定。
表3 针管长度及偏差 单位为毫米
L<25 +1-2
25≤L<40 +1.5-2.5
L=40 0-4
L>40 +1.5-2.5
6.9 针座
6.9.1 用正常或矫正视力观察,针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。
6.9.2 针座为圆锥接头式的,应符合GB/T 1962.1-2015的要求。GB/T 1962.1-2015给出了圆锥接头
性能的试验方法。针座为锁紧接头式的,应符合GB/T 1962.2-2001的要求。GB/T 1962.2-2001给出了
锁紧接头性能的试验方法。
7.1 检验液制备
将25支拔去护套的注射针浸入250mL新制成的符合GB/T 6682中规定的3级水中,在37℃±1℃
下恒温1h,取出注射针获取检验液;同时按上述同样方法不放注射针制备空白对照液。
7.2 酸碱度
按GB/T 14233.1-2008规定的方法试验时,检验液与同批对照液的pH之差不得大于1。
7.3 重金属总含量(金属离子)
用原子吸收分光光度计法(AAS)或相当的方法进行测定时,检验液中钡、铬、铜、铅和锡的总含量
应不超过5μg/mL。镉的含量应不超过0.1μg/mL。
按GB/T 14233.1-2008中5.6.1规定的方法试验时,检验液呈现的颜色应不超过浓度为5μg/mL
8 生物性能
8.1 检验液制备
将25支拔去护套的注射针浸入250mL无菌、无热原的0.9%氯化钠溶液中,在37℃±1℃下恒温
1h,取出注射针获取检验液,检验液的贮存不得超过2h。
8.2 无菌
每一经初包装的注射针应选择适宜的方法进行灭菌,应对灭菌过程进行确认和常规控制,以保证产
品上的细菌存活概率小于10-6。灭菌过程的确认应形成文件。
注:GB/T 14233.2中规定了无菌试验方法,该方法适用于型式试验而不适用于出厂检验。适宜的灭菌和出厂无菌
检验方法见参考文献中的GB 18279或GB 18280。
按GB/T 14233.2-2005方法试验时,细菌内毒素含量应小于20EU/支。
8.4 溶血
按GB/T 14233.2-2005方法试验时,注射针的溶血率应小于5%。
8.5 生物相容性
应按GB/T 16886.1的要求对注射针进行生物学评价,评价结果应表明无生物学危害。附录C给
出了注射针生物学评价的基本要求。
9 包装
9.1 初包装
每一支注射针应封装在初包装中。此包装的材料和设计应确保其中的色标可见。
励采用透析效果更好的包装材料。包装材料不得对内装物产生有害影响。此包装的材料和设计应确保:
a) 在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下,能保证内装物无菌;
b) 从包装物中取出时,内装物受污染的风险最小;
c) 在正常搬动、运输和贮存期间,初包装对内装物应能充分的保护;
d) 一旦打开,包装物不能轻易地重新密封,而且应有明显的被撕开的痕迹。
9.2 中包装
一件或一件以上的初包装,应装入一件中包装中。
在正常搬运、运输和贮存期间,中包装对内装物应能充分的保护。
9.3 大包装
在正常搬运、运输和贮存期间,大包装应能充分保护内装物。
10 标志
10.1 总则
标志符号应符合YY/T 0466.1的规定。
10.2 初包装
初包装上至少应有以下标志:
a) 产品名称和按第4章要求的标记;
b) “无菌”字样或相当标志;
c) 批号以“批”或LOT字样开头;
e) “一次性使用”或相当标志;
f) 制造商和/或供应商名称。
10.3 中包装
中包装上至少应有以下标志:
a) 产品名称和按第4章要求的标记;
b) “无菌”及灭菌方式的字样或相当标志;
c) “一次性使用”字样或相当标志;
d) 批号以“批”或LOT字样开头;
e) 失效年月;
10.4 大包装
如果中包装装入了大包装,大包装上至少应有以下标志:
a) 产品名称和按第4章要求的标记;
b) “无菌”字样或标志;
c) “一次性使用”字样或相当标志;
d) 批号以“批”或LOT字样开头;
e) 失效年月;
f) 搬运、贮存和运输的要求;
g) 制造商和/或供应商名称和地址。
如果未使用大包装物,但中包装被包装起来运输,10.4所要求的内容应被标在运输包装材料上,或
应能透过包装材料看见10.4要求的内容。
11 检验规则
附录D给出了成品型式检验(周期检验)的检验规则。
12 贮存
经灭菌的注射针应贮存在无腐蚀性气体和通风良好的室内,并对注射针有充分的保护。
附 录 A
(资料性附录)
流量试验装置
说明:
1---有单向阀的充气球;
2---血压表;
3---液体管路;
4---开关;
5---6%圆锥接头;
6---称量容器。
图A.1 流量试验装置示意图
附 录 B
注射针刺穿力试验和评价方法
B.1 原理
用刺穿力试验装置使注射针以规定的速度,垂直通过模拟皮肤时所测得的最大峰值力来评估注射
针的刺穿力。
B.2 测试装置及材料
B.2.1 测试装置
如图B.1所示亦可使用其他具有相同性能和精度的装置。
说明:
1---带有压力测量元件的变送单元;
3---模拟皮肤;
4---模拟皮肤夹具;
5---测量放大器;
6---数据处理及显示单元;
7---打印机;
8---存储器。
图B.1 用于测量和记录刺穿力的典型测试装置
B.2.2 测试装置技术指标
B.2.2.1 直线驱动速度:50mm/min~250mm/min,平均速度精度≤±5%(设置值)。
B.2.3 模拟皮肤材料
B.2.3.1 材料:聚氨酯膜。
B.2.3.2 厚度:0.35mm±0.05mm。
B.2.3.3 硬度:邵氏A(85±10)。
B.2.3.4 暴露面积:(夹固后)等于ϕ10mm。
B.3 测试程序
B.3.1 将被测针和模拟皮肤在22℃±2℃下放置至少24h,并在相同温度下进行测试。
B.3.2 按图B.1所示测量装置,将适当尺寸的模拟皮肤(B.2.3)夹在夹具上,不得有任何明显的拉伸或
压缩力施加在模拟皮肤上。
域的中心。
B.3.4 将测试装置(B.2.1)移动速度设定为100mm/min。
B.3.5 开动测试装置。
B.3.6 在膜上穿刺过程中,同时测得最大峰值力或记录力/位移图。
注:不得使用圆形穿刺区域曾做过穿刺的膜。
B.4 刺穿力
推荐的注射针刺穿力见表B.1。
表B.1 推荐的针尖刺穿力
规格
刺穿力
0.3~0.6 ≤0.70
0.7~0.9 ≤0.85
1.1~1.2 ≤1.15
附 录 C
(规范性附录)
生物学评价
当新产品投产、材料和生产工艺有重大改变时,应按GB/T 16886.1对材料和/或最终产品进行生
物学评价,基本评价试验为:
b) 致敏;
c) 刺激;
d) 溶血;
e) 急性全身毒性。
附 录 D
(资料性附录)
检验规则
成品型式检验的项目为本标准第6章至第8章、9.1、10.1的各项要求。
第6章和9.1、10.1各项要求均随机抽5支,应全部合格。如果有一支不合格,另抽10支复验,应全
参 考 文 献
[1] GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器
[2] GB 18671-2002 一次性使用静脉输液针
[3] GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分;环氧乙烷灭菌用生物指示物
[4] GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业温热灭菌
[5] GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
[6] GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
[7] GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
[8] ISO 8537:1991带或不带针的一次性使用无菌胰岛素注射器

GB 15811-2016
GB
NATIONAL STANDARD OF
THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ICS 11.040.20
C 31
Replacing GB 15811-2001
Sterile hypodermic needles for single use
(ISO 7864.1993, NEQ)
一次性使用无菌注射针
ISSUED ON. JUNE 14, 2016
IMPLEMENTED ON. JANUARY 1, 2018
Issued by. General Administration of Quality Supervision, Inspection
and Quarantine;
Standardization Administration Committee.
Table of Contents
Foreword ... 3 
1 Scope ... 5 
2 Normative references ... 5 
3 Structural type and naming ... 6 
4 Marking example ... 7 
5 Materials ... 8 
6 Physical properties ... 8 
7 Chemical properties ... 11 
8 Biological properties ... 12 
9 Packaging ... 13 
10 Marks ... 13 
11 Inspection rules ... 15 
12 Storage ... 15 
Annex A (informative) Flow testing device ... 16 
Annex B (informative) Test and evaluation method for syringe needle
puncture force ... 17 
Annex C (Normative) Biological evaluation ... 20 
Annex D (informative) Inspection rules ... 21 
Bibliography ... 22 
Foreword
All technical content of this Standard is mandatory.
This Standard was drafted in accordance with the rules given in GB/T
1.1-2009.
This Standard replaces GB 15811-2001 Sterile hypodermic needles for single
use. Compared with GB 15811-2001, the main technical changes are as
follows.
- added Clause 5 “Materials”;
- added Annex A Injection needle flow test device schematic;
- provided needle puncture force requirements in Annex B (informative)
Needle puncture needle requirements and test methods;
- deleted 4.3.1 Needle tube rigidity, 4.3.2 Needle tube toughness and
4.3.3 Needle tube corrosion resistance terms;
- added requirements that paper dialysis packaging materials shall be
used for primary packaging;
- modified Annex D Inspection rules.
This Standard uses redrafting method to modify and adopt ISO 7864.1993
Sterile hypodermic needles for single use. The consistency with ISO 7864.
1993 is not equivalent.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this Standard
may be the subject of patent rights. The issuing authority shall not be held
responsible for identifying any or all such patent rights.
This Standard was proposed by China Food and Drug Administration.
This Standard shall be under the jurisdiction of National Technical Committee
on Medical Syringes (Needles) of Standardization Administration of China
(SAC/TC 95).
The drafting organizations of this Standard. Zhejiang Kant Lai Medical
Devices Co., Ltd., Shanghai Medical Device Testing Institute.
Main drafters of this Standard. Zhang Honghui, Ding Biao.
Versions of standard substituted by this Standard are.
- GB 15811-1987. GB 15811-1995, GB 15811-2001.
Sterile hypodermic needles for single use
1 Scope
This Standard specifies the requirements for sterile hypodermic needles for
single use of which the nominal outer diameters of needle tube are 0.3mm ~
The syringe needles specified in this Standard shall be matched with sterile
hypodermic needles for single use of GB 15810. They are also suitable for
other appropriate injection equipment, as human skin, subcutaneous, muscle,
vein and other liquid injections.
This Standard is not applicable to disposable dental needles.
The sterile hypodermic needles for single use of disposable sterile syringes in
non-sterile state shall refer to this Standard.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of
undated references, the latest edition of the referenced document (including
any amendments) applies.
GB/T 1962.1-2015, Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes,
needles and certain other medical equipment - Part 1. General
requirement (ISO 594-1.1986, IDT)
GB/T 1962.2-2001, Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes,
needles and certain other medical equipment - Part 2. Lock fittings (ISO
594-2.1998, IDT)
GB/T 6682, Water for analytical laboratory use - Specification and test
GB/T 14233.1-2008, Test methods for infusion transfusion injection
equipment for medical use - Part 1. Chemical analysis methods
GB/T 14233.2-2005, Test methods for infusion, transfusion, injection
equipment for medical use - Part 2. Biological test methods
GB 15810, Sterile hypodermic syringes for single use (GB 15810-2001,eqv
ISO 7886-1.1993)
GB/T 16886.1, Biological evaluation of medical devices - Part 1. Evaluation
and testing within a risk management process (GB/T 16886.1-2011, ISO
10993-1.2009, IDT)
medical devices (ISO 9626.1991, MOD)
YY/T 0296, Hypodermic needles for single use - Colour coding for
identification (YY/T 0296-2013, ISO 6009.1992, IDT)
YY/T 0466.1, Medical devices - Symbols to be used with medical device
labels, labelling and information to be supplied - Part 1. General
requirements (YY/T 0466.1-2009, ISO 15233-1.2007, IDT)
3 Structural type and naming
3.1 The structure of syringe needle, the terms of each part and needle tube
length L are shown in Figure 1.
1 - needle seat;
2 - link;
3 - needle tube;
4 - jacket;
L - needle tube length.
Figure 1 -- Typical needle and sheath schematic
3.2 Syringe needle tip geometry and naming are as shown in Figure 2.
keys.
d0 - needle tube outer diameter;
A - needle tip length;
B0 - first bevel nominal length;
B1 - first right bevel length;
B2 - first left bevel length;
C0 - nominal length of the second bevel;
C1 - right second slope length;
C2 - left second slope length;
α - first bevel angle;
Φ - second bevel angle;
θ1 - right second bevel rotation angle;
θ2 - left second bevel rotation angle;
γ - joint second bevel angle.
Figure 2 -- Typical tip geometry and naming
4 Marking example
4.1 The mark (specification) of the syringe needle product is composed of
the nominal outer diameter of the needle tube, the nominal length (L in Figure
1), the tube wall type and the first bevel angle (α). The outer diameter and
length are expressed in "mm", the tube wall type in RW (normal wall), TW
angle) or SB (short bevel angle).
4.2 The syringe needle that complies with this Standard of which the
nominal outer diameter of needle tube is 0.7 mm, the length (L) is 30 mm, the
tube wall type is thin wall, the first bevel angle is a long bevel angle shall be
Syringe needle rotates at an
angle of Φ
The view shows the difference
when the first bevel crosses the tip
marked as. 0.7 × 30 TWLB.
5.1 Tubes for the manufacture of injection needles shall meet the
requirements of GB/T 18457-2015.
NOTE. Each production lot of needles shall have information on rigidity, toughness and
corrosion resistance.
5.2 The materials used to make the needle seat shall meet the
requirements of Clause 7 and Clause 8.
6 Physical properties
6.1 Cleanness
In 300lx ~ 700lx illumination, with normal or corrected vision, without
observe the needle seat surface that shall be clean, without foreign matters.
6.2 Color code
The syringe needle shall use the colors of needle seat and/or jacket as the
mark of nominal outer diameter of needle tube in according to the
requirements of YY/T 0296.
6.3 Uprightness
Visually observe the connection of needle seat and needle tube that shall be
upright. The needle tube shall not be obviously skewed.
6.4 Connection fastness
syringe needle tube on a special instrument. Use needle seat to allocate
direction and carry out the impact-free pull-off test under the load specified in
Table 1. Both must not be loose or separated.
Table 1 -- Load of pull-off test
Table 1 (continued)
6.5 Smoothness
The pinhole of syringe needle shall be smooth.
a) the tip cleaner specified in Table 2 shall be able to pass through freely;
b) or under a water pressure not greater than 100 kPa, the flow shall not be
   
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