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GB 24786-2009

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GB 24786-2009 英文版 360 购买 现货,9秒内自动发货PDF,有增值税发票。 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 有效

   
标准编号: GB 24786-2009 (GB24786-2009)
中文名称: 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套
英文名称: Single-use medical poly (vinyl chloride) examination gloves
行业: 国家标准
中标分类: G45
国际标准分类: 11.140; 83.140.99
字数估计: 10,169
发布日期: 2009-12-15
实施日期: 2010-10-01
引用标准: GB/T 528; GB/T 2828.1; GB/T 2941-2006; GB/T 3512; GB/T 16886; YY 0466-2003
采用标准: ISO 11193-2-2006, MOD
起草单位: 山东蓝帆塑胶股份有限公司、中橡集团株洲橡胶塑料工业研究设计院、北京市医疗器械检验所
归口单位: 全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会(SAC/TC 35/SC 4)
标准依据: 国家标准批准发布公告2009年第15号(总第155号)
提出机构: 中国石油和化学工业协会
发布机构: 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
范围: 本标准规定了非灭菌或灭菌包装的作为医用检查和诊断过程中防止病人和使用者之间交叉感染的聚氯乙烯手套要求或治疗病患时为防止交叉感染而使用的聚氯乙烯手套要求, 也包括用于处理污染性医疗材料的聚氯乙烯手套。

GB 24786-2009
Single-use medical poly (vinyl chloride) examination gloves
ICS 11.140;83.140.99
G45
中华人民共和国国家标准
GB 24786-2009
一次性使用聚氯乙烯医用检查手套
[ISO 11193-2:2006,Single-usemedicalexaminationgloves-
Part2:Specificationforglovesmadefromploy(vinylchloride),MOD]
2009-12-15发布
2010-10-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准的第6章、8.2的内容为强制性的,其余为推荐性的。
本标准为修改采用ISO 11193-2:2006《一次性使用医用检查手套 第2部分:聚氯乙烯手套规范》
(英文版)。
本标准根据ISO 11193-2:2006重新起草。
根据国内一次性使用聚氯乙烯医用检查手套生产技术现状,本标准进行了下列技术性修改:
---将一次性使用聚氯乙烯医用检查手套老化前后的扯断力指标由7.0N(见ISO 11193-2:2006
中6.3.2)改为4.8N(见表3)。
为便于使用,本标准的结构与ISO 11193-2:2006相同,并进行了下列编辑性修改:
---删除了原国际标准中的前言;
---“本国际标准”一词改为“本标准”;
---用小数点“.”代替作为小数点的逗号“,”;
---删除了8.1中“用于标志的语言应征得相关方的一致同意”。
本标准的附录A为规范性附录。
本标准由中国石油和化学工业协会提出。
本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会(SAC/TC35/SC4)
归口。
本标准起草单位:山东蓝帆塑胶股份有限公司、中橡集团株洲橡胶塑料工业研究设计院、北京市医
疗器械检验所。
本标准起草人:刘文静、张永臣、邓一志、张肖莉。
GB 24786-2009
一次性使用聚氯乙烯医用检查手套
警告:本标准使用者应熟悉一般实验室操作。本标准不涉及任何安全性问题,即使是与它有关的也
不例外,使用者应建立相应的安全和健康规范,并使之符合国家的规定。
1 范围
本标准规定了非灭菌或灭菌包装的作为医用检查和诊断过程中防止病人和使用者之间交叉感染的
聚氯乙烯手套要求或治疗病患时为防止交叉感染而使用的聚氯乙烯手套要求,也包括用于处理污染性
医疗材料的聚氯乙烯手套。
本标准规定了一次性使用聚氯乙烯医用检查手套性能和安全性的要求,但检查手套的安全、正确使
用和灭菌过程及随后的处理、包装和贮存过程不在本标准的范围之内。
本标准适用于医用检查、诊断或治疗病患以及处理污染性医疗材料的一次性使用聚氯乙烯医用检
查手套。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 528 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定(GB/T 528-2009,ISO 37:2005,
IDT)
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索逐批检验抽样计划
(GB/T 2828.1-2003,ISO 2859-1:1999,IDT)
GB/T 2941-2006 橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序(ISO 23529:2004,IDT)
GB/T 3512 硫化橡胶或热塑性橡胶   热空气加速老化和耐热试验(GB/T 3512-2001,
eqv ISO 188:1998)
GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价[ISO 10993(所有部分),IDT]
YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223:2000,IDT)
3 分类
手套成品分为下列类型:
a) 部分或全麻面手套;
b) 光面手套;
c) 有粉手套;
d) 无粉手套。
注1:有粉手套是为便于穿戴在制造过程中添加了粉末;无粉手套是在制造过程中,没有有意识地添加粉末材料。
注2:手套袖口边可以是裁剪规整的直形边,也可以是卷起的圆形边。
4 材料
本标准所涉及到的手套应为聚氯乙烯材料制造,为便于穿戴,可使用表面处理剂、润滑剂、粉末或聚
GB 24786-2009
合涂料。
任一颜料、表面处理剂、润滑剂或粉末均应为无毒材料,并应要求公开。用于表面处理的可去除物
质应是生物吸收的。
提供给用户的手套应符合GB/T 16886相关部分的要求。必要时制造商应使购买者易于获得符合
这些要求的资料。
注:根据现有相关国家或行业试验方法标准,本标准以后的版本中可能规定手套中的可抽提增塑剂、残余化合物和
残余粉末的限量。
5 抽样及选择试片
5.1 抽样
作为仲裁的目的,手套应按GB/T 2828.1的要求进行抽样和检查,检查水平和接收质量限(AQL)
应符合表1中的规定。
表1 检查水平和接收质量限(AQL)
特 性 检查水平 AQL
尺寸(宽度、长度、厚度) S-2 4.0
不透水性 Ⅰ 2.5
扯断力和拉断伸长率 S-2 4.0
5.2 试片选取
试片应从手套的掌部或背部沿手指方向裁取。
6 要求
6.1 尺寸
表1。
长度应是从中指的顶部到袖口边缘的最短距离。
注:长度测量可将手套悬挂于顶部半径为5mm合适的圆棒上进行测量。
宽度的测量应从食指的根部至大拇指的根部中点位置测量。测量时,应将手套平放。
手套双层厚度的测量应按GB/T 2941-2006的规定,使用具有22kPa±5kPa的测足压力,在图2
中所示的每一位置测量,即:距中指指端13mm±3mm处和大约手套掌心处。每一点所测得的双层厚
度的一半记为单层厚度。尺寸应符合表2的规定,检查水平和接收质量限(AQL)应符合表1的规定。
如果视觉检查发现有薄点存在,单层厚度应在这些薄点部位进行测量。光面和麻面部分的单层厚
度按该条款测量时,应分别不小于0.08mm和0.11mm。
GB 24786-2009
---宽度。
图1 长度和宽度测量位置
GB 24786-2009
单位为毫米
注:对于不同规格的手套,48mm±9mm位置在大约手掌的中心位置。
图2 厚度测量位置
表2 尺寸与公差
规格
(尺寸,图1)
mm
规格
(小、中、大)
标称宽度
(尺寸,图1)
mm
最小长度
mm
(图2)
mm
最大厚度
(大约在手掌的中心)
mm
6及以下 ≤82
6 83±5
7 89±5
7 95±5
8 109±6
9及以上 ≥110
特小(X-S) ≤80
小(S) 80±10
中(M) 95±10
大(L) 110±10
特大(X-L) ≥110
220
220
230
230
230
230
光面区域:0.08
麻面区域:0.11
光面区域:0.22
麻面区域:0.23
GB 24786-2009
手套按附录A进行不透水性试验时,其样本量大小和允许不合格(渗漏)手套的数量,应根据表1
中的检查水平和接收质量限(AQL)来确定。
6.3 拉伸性能
6.3.1 概述
拉伸性能应按GB/T 528进行测定,从每只手套中裁取3个试片,结果取中值。
6.3.2 老化前扯断力和拉断伸长率
按GB/T 528规定的试验方法进行测定时,用2型哑铃状试片,扯断力和拉断伸长率应符合表3的
规定,检查水平和接收质量限(AQL)应符合表1的规定。
表3 拉伸性能
老化前扯断力的最小值/N 4.8
老化前拉断伸长率的最小值/% 350
老化后扯断力最小值/N 4.8
老化后拉断伸长率的最小值/% 350
6.3.3 老化后扯断力和拉断伸长率
老化试验应按GB/T 3512规定的方法进行。试样可从经过(70±2)℃,(168±2)h老化后手套上
裁取,也可以从手套上裁取试片后,再在上述条件下老化,拉伸试验按6.3.2进行。
6.4 灭菌
灭菌手套应按要求标识手套灭菌处理的类型。
如果手套是灭菌的,它们应单只包装或成对包装。
8 标志
8.1 概述
标志应按本标准规定的要求,YY0466-2003中合适的符号可用在标签上。
8.2 单位包装
单只手套或者一副手套装入一个包装袋中即为单位包装。
8.2.1 灭菌包装
灭菌包装应清晰标明以下内容:
a) 制造商或供应商的名称或商标;
c) “麻面”、“光面”、“有粉”、“无粉”或对手套成品有这种作用的字样;
d) 规格;
e) 一旦手套使用任何表面材料处理过,应有警示并在使用之前应无菌地除去表面粉末;
f) 制造商识别的批号;
g) “生产日期”或类似字样,年份(四位数),及制造月份;
GB 24786-2009
h) “灭菌,除非包装被打开或破坏”的字样;
i) “检查手套”字样;
j) “一次性使用”的字样或相同意思的字样;
8.2.2 非灭菌包装
非灭菌包装应清晰标明以下内容:
a) 制造商或供应商的名称或商标;
b) 所用的材料;
c) “麻面”、“光面”、“有粉”、“无粉”或对手套成品有这种作用的字样;
d) 规格;
e) 制造商识别的批号;
f) “一次性使用”或相同意思的字样;
g) “非灭菌”;
i) “生产日期”或类似字样,年份(四位数),及制造月份;
j) “产品中含有可能对使用者有害的增塑剂(应公开增塑剂的性质)”的字样。
8.3 多单位包装
多单位包装相当于一预先确定数量的同一尺寸手套(单位包装或未包装)的一箱产品,其目的是便
于安全运输和贮存。多单位包装应按8.2.1和8.2.2加以标注,并应标明手套的数量并附加贮存说明。
GB 24786-2009
附 录 A
(规范性附录)
不 透 水 性
A.1.1 圆柱筒
直径最小为60mm,应能容纳1000mL的水,且具有足够长度用来固定手套,如图A.1所示。
注:圆柱筒最好是透明的。
A.1.2 固定装置
充水时应使手套保持垂直,如图A.2所示。
A.1.3 圆柱形的量具
容积至少1000mL或一次性转移1000mL水的装置。
A.2 步骤
用合适的装置,如O型圈,将手套固定在圆柱筒上,以使手套不超出圆柱筒40mm。
离袖边40mm处,托起手套使整只手套距袖口40mm以外的部分都充满水。立即注意任何明显的渗
漏。如果手套没有立即渗漏,再观察2min~4min。忽略距袖边40mm以内的渗漏。为便于观察,可
用水溶性染料进行染色。
单位为毫米
1---挂钩;
2---圆柱筒;
3---圆柱筒内侧表面的刻线。
图A.1 圆柱筒
GB 24786-2009
图A.2 固定装置
9002-
68742

GB 24786-2009
NATIONAL STANDARD OF THE
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ICS 11.140; 83.140.99
G 45
Single-use Medical Poly (vinyl chloride) Examination
Gloves
一次性使用聚氯乙烯医用检查手套
[ISO 11193-2:2006, Single-use Medical Examination Gloves - Part 2:
Specification for Gloves Made from Poly (vinyl chloride), MOD]
ISSUED ON: DECEMBER 15, 2009
IMPLEMENTED ON: OCTOBER 1, 2010
Issued by: General Administration of Quality Supervision, Inspection and
Quarantine;
Standardization Administration of the People’s Republic of
China.
Table of Contents
Foreword ... 3 
1 Scope ... 4 
2 Normative References ... 4 
3 Classification ... 5 
4 Materials ... 5 
5 Sampling and Selection of Test Pieces ... 6 
6 Requirements ... 6 
7 Packaging ... 10 
8 Marking ... 10 
Appendix A (normative) Water Impermeability ... 13 
Single-use Medical Poly (vinyl chloride) Examination
Gloves
Warning: users of this Standard shall be familiar with normal laboratory
practices. This Standard does not involve any safety issues, even those related
to it are not an exception. Users shall establish corresponding safety and health
specifications; ensure the compliance with national regulations.
1 Scope
This Standard stipulates the requirements for non-sterile or packaged sterile poly (vinyl
chloride) gloves used to prevent cross infection between patients and users during
medical examination and diagnosis, or, the requirements for poly (vinyl chloride) gloves
used to prevent cross infection during treatment of patients. It also includes poly (vinyl
chloride) gloves used for the disposal of contaminated medical materials.
This Standard stipulates the performance and safety requirements for single-use
medical poly (vinyl chloride) examination gloves. However, the safe and correct usage,
the sterilization process and the subsequent processing, packaging and storage
processes of the examination gloves are not within the scope of this Standard.
This Standard is applicable to single-use medical poly (vinyl chloride) examination
gloves for medical examination, diagnosis or treatment of patients, and disposal of
contaminated medical materials.
2 Normative References
Through the reference in this Standard, clauses of the following documents become
clauses of this Standard. In terms of references with a specific date, all the subsequent
modification sheets (excluding the corrected content) or the revised editions are not
applicable to this Standard. However, all parties that reach an agreement in
accordance with this Standard are encouraged to explore the possibility of adopting
the latest version of these documents. In terms of references without a specific date,
the latest version is applicable to this Standard.
GB/T 528 Rubber, Vulcanized or Thermoplastic - Determination of Tensile Stress-strain
Properties (GB/T 528-2009, ISO 37:2005, IDT)
GB/T 2828.1 Sampling Procedures for Inspection by Attribute - Part 1: Sampling
Schemes Indexed by Acceptance Quality Limit (AQL) for Lot-by-lot Inspection (GB/T
2828.1-2003, ISO 2859-1:1999, IDT)
GB/T 2941-2006 Rubber - General Procedures for Preparing and Conditioning Test
Pieces for Physical Test Methods (ISO 23529:2004, IDT)
GB/T 3512 Rubber, Vulcanized or Thermoplastic - Accelerated Ageing and Heat
Resistance Tests - Air-oven Method (GB/T 3512-2001, eqv ISO 188:1998)
GB/T 16886 (All Parts) Biological Evaluation of Medical Devices (all parts) [ISO 10993
(all parts), IDT]
YY 0466-2003 Medical Devices - Symbols to be Used with Medical Device Labels,
Labelling and Information to be Supplied (ISO 15223:2000, IDT)
3 Classification
Finished gloves are classified into the following types:
a) Partial or full textured-surface gloves;
c) Powdered-surface gloves;
d) Powder-free-surface gloves.
NOTE 1: powdered-surface gloves: powders are added to the manufacturing process for
ease of wearing; powder-free-surface gloves: no powdered materials are
intentionally added during the manufacturing process.
NOTE 2: the cuff edge of the gloves may be straight edge with a regular cut, or, rolled rim.
4 Materials
The gloves involved in this Standard shall be made of poly (vinyl chloride) materials.
For ease of wearing, surface treatment agents, lubricants, powders or polymer
Any pigments, surface treatment agents, lubricants or powders shall be non-toxic
materials and disclosed on request. Removable substances used for surface treatment
shall be bioabsorbable.
Gloves provided to users shall comply with the requirements of relevant parts of GB/T
16886. If necessary, the manufacturer shall make the materials that comply with these
requirements easily accessible to the buyers.
NOTE: in accordance with the existing relevant national or industrial standards on test
methods, the future versions of this Standard might specify limits for extractable
b) Materials used;
have such effect on finished gloves;
d) Specifications;
e) Once gloves have been treated with any surface material, there shall be a
warning; before use, the surface powder shall be aseptically removed;
f) The manufacturer’s identifying lot No.;
g) “date of manufacture” or similar words, year (in four digits) and month of
manufacture;
h) The words “sterile, unless this package is opened or damaged”;
i) The words “examination gloves”;
k) The words “product contains plasticizer that may be harmful to the user (the
nature of the plasticizer shall be disclosed)”.
8.2.2 Non-sterile package
Non-sterile package shall explicitly indicate the following content:
a) The manufacturer or the supplier’s name or trademark;
b) Materials used;
c) The words “textured”, “smooth”, “powdered” or “powder-free”, or words that
have such effect on finished gloves;
d) Specifications;
f) The words “for single-use”, or words with the same meaning;
g) “non-sterile”;
h) The words “examination gloves”;
i) “date of manufacture” or similar words, year (in four digits) and month of
manufacture;
j) The words “product contains plasticizer that may be harmful to the user (the
Appendix A
(normative)
Water Impermeability
A.1.1 Cylinder
The minimum diameter is 60 mm; it shall be able to hold 1,000 mL of water. In addition,
it shall have sufficient length to fix the gloves, as it is shown in Figure A.1.
NOTE: the cylinder shall preferably be transparent.
A.1.2 Fixture
When filling with water, it shall be able to maintain the gloves vertical, as it is shown in
Figure A.2.
A.1.3 Cylindrical measuring tool
A device with a volume of at least 1,000 mL or a device which is able to one-time
A.2 Procedures
Use a suitable device, for example, O-shaped ring, to fix the glove on the cylinder, so
that the glove does not exceed the cylinder by 40 mm.
Introduce 1,000 mL ± 50 mL of water (not exceeding 36 °C) into the device; wipe off
any water on the glove. If the water cannot rise to 400 mm away from the cuff edge,
raise the glove to fill the whole glove with water, excluding the part that is 40 mm away
from the cuff. Immediately pay attention to any obvious leaks. If the glove does not
immediately leak, then, observe for another 2 min ~ 4 min. Ignore leakage within 40
mm from the cuff edge. For ease of observation, water-soluble dyes may be used for
   
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