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GB 27950-2011

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GB 27950-2011 英文版 300 购买 现货,9秒内自动发货PDF,有增值税发票。 手消毒剂卫生要求 有效

   
标准编号: GB 27950-2011 (GB27950-2011)
中文名称: 手消毒剂卫生要求
英文名称: Hygienic requirements for hand antiseptic agents
行业: 国家标准
中标分类: C59
国际标准分类: 11.080
字数估计: 7,760
发布日期: 2011-12-30
实施日期: 2012-05-01
引用标准: GB 15982; 中华人民共和国药典 2005年; 消毒技术规范 卫生部; 化妆品卫生规范 卫生部; 消毒产品标签说明书管理规范 卫生部
起草单位: 湖南省疾病预防控制中心、中南大学湘雅医院、深圳市疾病预防控制中心、深圳市安多福实业发展有限公司、山东利尔康消毒科技有限公司
归口单位: 中华人民共和国卫生部
标准依据: 国家标准批准发布公告2011年第23号
提出机构: 中华人民共和国卫生部
发布机构: 中华人民共和国卫生部、中国国家标准化管理委员会
范围: 本标准规定了手消毒剂的技术要求、检验方法、使用方法、标签说明书及使用注意事项。本标准适用于以碘类、醇类、胍类、季铵盐类、酚类为原料, 以水或者乙醇为溶剂制成的用于手消毒的消毒剂。本标准不适用于用于皮肤消毒的消毒剂。

GB 27950-2011
Hygienic requirements for hand antiseptic agents
ICS 11.080
C59
中华人民共和国国家标准
手消毒剂卫生要求
2011-12-30发布
2012-05-01实施
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部
中国国家标准化管理委员会 发 布
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。
本标准起草单位:湖南省疾病预防控制中心、中南大学湘雅医院、深圳市疾病预防控制中心、深圳市
安多福实业发展有限公司和山东利尔康消毒科技有限公司。
本标准主要起草人:陈贵秋、黄跃龙、吴安华、朱子犁、吴岗、朱汉泉、朱应凯、宋江南、庄世锋、
梁进军、李世康、高琼。
手消毒剂卫生要求
1 范围
本标准规定了手消毒剂的技术要求、检验方法、使用方法、标签说明书及使用注意事项。
本标准适用于以碘类、醇类、胍类、季铵盐类、酚类为原料,以水或者乙醇为溶剂制成的用于手消毒
的消毒剂。
本标准不适用于用于皮肤消毒的消毒剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 15982 医院消毒卫生标准
中华人民共和国药典(2005年)
消毒技术规范 卫生部
化妆品卫生规范 卫生部
消毒产品标签说明书管理规范 卫生部
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
手消毒 handantisepsis
杀灭或清除手部病原微生物的过程,并达到消毒要求。可分为卫生手消毒和外科手消毒。
3.2
手消毒剂 handantisepticagent
应用于手消毒的化学制剂。
3.3
卫生手消毒 hygienichandantisepsis
手的预防性消毒的过程。
3.4
外科手消毒 surgicalhandantisepsis
手术前医务人员手与前臂的消毒的过程。
4 技术要求
4.1 原料要求
4.1.1 原料应符合《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学纯的质量要求,不得使用工业级。
4.1.2 配方中不得含有激素、抗生素、抗真菌药物等各种处方药成分和卫生部规定的禁用物质。
4.1.3 生产用水采用去离子水或者蒸馏水。
4.2 产品质量要求
4.2.1 感官性状
消毒剂均匀不分层,无沉淀和悬浮物,无异味。
4.2.2 理化指标
4.2.2.1 质量标准
消毒剂的有效成分含量、pH值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期≥12个月。
4.2.2.2 有效成分限量
胍类消毒剂有效含量应≤4.5%,苯扎溴铵或苯氯扎铵≤0.5%,2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯丙醚
≤2.0%。
4.2.2.3 杂质限量
铅<40mg/L、汞<1mg/L、砷<10mg/L。
4.2.3 杀灭微生物指标
杀灭微生物指标应符合表1要求。
表1 杀灭微生物指标
微生物种类
作用时间
min
杀灭对数值
卫生手消毒 外科手消毒 悬液法 载体法
大肠杆菌8099 1.0 3.0 ≥5.00 ≥3.00
金黄色葡萄球菌
ATCC6538
1.0 3.0 ≥5.00 ≥3.00
白色念珠菌
ATCC10231
1.0 3.0 ≥4.00 ≥3.00
自然菌 1.0 3.0 ≥1.0
4.2.4 毒理学安全性要求
手消毒剂毒理学指标见表2。
项 目 判 定 指 标
急性经口毒性试验 实际无毒或低毒
多次完整皮肤刺激试验 无刺激或轻度刺激
亚急性毒性试验(反复用) 未观察到毒性作用
致突变试验 阴性
4.2.5 开瓶后使用有效期
4.2.5.1 在使用有效期内消毒剂有效含量不低于成品标示有效含量的下限值。
4.2.5.2 易挥发性的醇类产品开瓶后的使用期不超过30d。
4.2.5.3 不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60d。
5.1 感官性状检查
用目测方法检查消毒剂颜色、澄清度等。
5.2 理化指标
5.2.1 pH值测定
按《消毒技术规范》有关方法进行测定。
5.2.2 有效成分含量
按《消毒技术规范》及国家标准等有关方法进行测定。
5.2.3 稳定性试验
按《消毒技术规范》有关方法进行测定。
按《化妆品卫生规范》有关方法进行测定。
5.3 杀灭微生物试验
按《消毒技术规范》有关方法进行测定。
5.4 毒理学安全性试验
按《消毒技术规范》有关方法进行测定。
6 使用方法
6.1 卫生手消毒
取适量的手消毒剂于手心,双手互搓使均匀涂布每个部位,作用1.0min。
6.2 外科手消毒
7 标签和说明书
符合《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定。
8 使用注意事项
8.1 外用消毒剂,不得口服,置于儿童不易触及处。
8.2 避免与拮抗药物同用。
8.3 过敏者慎用。
8.4 避光、密封、防潮,置于阴凉、干燥处保存。
8.5 易燃者,远离火源。
8.6 开瓶用后应将盖拧紧,有效期内使用。
的自然菌不得大于5CFU/cm2)。
1102-
05972


GB 27950-2011
NATIONAL STANDARD OF THE
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ICS 11.080
C 59
Hygienic requirements for hand antiseptic agents
手消毒剂卫生要求
ISSUED ON: DECEMBER 30, 2011
IMPLEMENTED ON: MAY 01, 2012
Issued by: Ministry of Health of the People's Republic of China;
Standardization Administration of the People's Republic of
China.
Table of Contents
Foreword ... 3 
1 Scope ... 4 
2 Normative references ... 4 
3 Terms and definitions ... 4 
4 Technical requirements ... 5 
5 Inspection methods ... 6 
6 Use methods ... 7 
7 Labels and user manual ... 8 
8 Precautions ... 8 
Hygienic requirements for hand antiseptic agents
1 Scope
This Standard specifies technical requirements, inspection methods, use
methods, label manual and precautions for hand antiseptic agents.
This Standard is applicable to antiseptic agents that take iodine, alcohols,
guanidine, quaternary ammonium salts, phenols as raw materials, and water or
ethanol as a solvent for hand antisepsis.
This Standard is not applicable to antiseptic agents for skin disinfection.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of
this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any
amendments) applies.
GB 15982, Hygienic standard for disinfection in hospitals
Pharmacopoeia of the People's Republic of China (2005)
Disinfection Technical Specifications -- Ministry of Health
Cosmetic Hygienic Specifications -- Ministry of Health
Specification for Management of Label Instructions for Disinfection Products
-- Ministry of Health
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1 hand antisepsis
The process of killing or removing pathogenic microorganisms in the hand and
meeting disinfection requirements. It can be divided into hygienic hand
antisepsis and surgical hand antisepsis.
3.2 hand antiseptic agent
5.2 Physical-chemical indicators
5.2.1 pH measurement
Measure according to the relevant methods in Disinfection Technical
Specifications.
5.2.2 Active ingredient content
Measure according to the relevant methods in Disinfection Technical
Specifications and national standards.
5.2.3 Stability test
Measure according to the relevant methods in Disinfection Technical
Specifications.
5.2.4 Determination of lead, mercury and arsenic limits
Measure according to the relevant methods in Cosmetic Hygiene Regulations.
5.3 Killing microorganism test
Measure according to the relevant methods in Disinfection Technical
Specifications.
5.4 Toxicological safety test
Measure according to the relevant methods in Disinfection Technical
Specifications.
6 Use methods
6.1 Hygienic hand antisepsis
Take the right amount of hand antiseptic agent on the palm. Rub hands together
to evenly coat each part. Act 1.0min.
After washing hands surgically, apply an appropriate amount of hand antiseptic
agent and apply it evenly to the skin of the hands, forearms and 1/3 of the skin
under the upper arm. Act 3min~5min.
   
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