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GB 4234.1-2017

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GB 4234.1-2017 英文版 690 购买 现货,9秒内自动发货PDF,有增值税发票。 外科植入物 金属材料第1部分:锻造不锈钢 有效

   
标准详细信息 GB 4234.1-2017; GB4234.1-2017
中文名称: 外科植入物 金属材料第1部分:锻造不锈钢
英文名称: Implants for surgery--Metallic materials--Part 1: Wrought stainless steel
行业: 国家标准
中标分类: H40
国际标准分类: 11.040.40
字数估计: 10,153
发布日期: 2017-12-29
实施日期: 2019-07-01
起草单位: 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
归口单位: 国家食品药品监督管理总局
提出机构: 国家食品药品监督管理总局
发布机构: 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

GB 4234.1-2017
Implants for surgery--Metallic materials--Part 1: Wrought stainless steel
ICS 11.040.40
H40
中华人民共和国国家标准
代替GB 4234-2003
外科植入物 金属材料
第1部分:锻造不锈钢
Implantsforsurgery-Metalicmaterials-
Part1:Wroughtstainlesssteel
(ISO 5832-1:2007,MOD)
2017-12-29发布
2019-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 化学成分 1
4 完全退火状态下的显微组织 2
5 力学性能 3
6 试验方法 4
参考文献 6
前言
本部分的全部技术内容为强制性。
《外科植入物 金属材料》预计分为14个部分:
---第1部分:锻造不锈钢;
---第2部分:纯钛;
---第3部分:锻造钛6铝4钒合金;
---第4部分:铸造钴-铬-钼合金;
---第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金;
---第6部分:锻造钴-镍-铬-钼合金;
---第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金;
---第8部分:锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金;
---第9部分:锻造高氮不锈钢;
---第10部分:(预留);
---第11部分:锻造钛-6铝-7铌合金;
---第12部分:锻造钴-铬-钼合金;
---第13部分:(预留);
---第14部分:锻造钛15钼5锆3铝合金。
本部分为《外科植入物 金属材料》的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替GB 4234-2003《外科植入物用不锈钢》,与GB 4234-2003相比,除编辑性修改外,主
要技术变化如下:
---删除了订货内容,分类,尺寸、外形、重量及允许偏差,检验规则,包装、标志和质量证明书的内
容(2003年版的第3章、第4章、第5章、第8章、第9章);
---删除了冶炼方法、交货状态、表面质量、特殊要求的内容(2003年版的6.2、6.3、6.6、6.7);
---删除了牌号为00Cr18Ni15Mo3N的化学成分及相应的力学性能的内容(2003年版的6.1.1、
6.4.1、6.4.2、6.4.3);
---修改了钼(Mo)元素的化学成分含量(见表1,2003年版的表1);
---修改了棒材的力学性能(见表3,2003年版的表2);
---修改了板材及带材的力学性能(见表5,2003年版的表4);
---删除了附录A、附录B、附录C的内容(2003年版的附录A、附录B和附录C)。
注:本部分力求在最大程度上与国际标准保持一致,删除2003年版中适宜在订货合同中规定的内容。
本部分使用重新起草法修改采用ISO 5832-1:2007《外科植入物 金属材料 第1部分:锻造不锈
钢》及2008年发布的1号修改单。
本部分与ISO 5832-1:2007相比主要存在以下差异:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整情况
集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB/T 228.1代替了ISO 6892;
● 用修改采用国际标准的GB/T 2975代替了ISO 377;
● 用修改采用国际标准的GB/T 17505代替了ISO 404。
---用GB/T 228.1代替ISO 5832-1:2007中5.3“标距长度”的表述,以方便我国标准使用者。
本部分做了下列编辑性修改:
---对表3“规定非比例延伸强度”和“断后伸长率”的表述方式作了编辑性修改,用“≥”代替“min”
的表述方式;
---删除ISO 5832-1:2007的表4和表7,改为直接引用GB/T 228.1。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出并归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:李沅、董双鹏、焦永哲、宋铎。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 4234-1985、GB 4234-1994、GB 4234-2003。
外科植入物 金属材料
第1部分:锻造不锈钢
1 范围
《外科植入物 金属材料》的本部分规定了外科植入物用锻造不锈钢的特征及相应的试验方法。
本部分适用于外科植入物用锻造不锈钢。
注1:取自成品的试样,其力学性能可不必遵循本部分的规定。
DIN17443[3]中材料号为1.4441的合金。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 228.1 金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法(GB/T 228.1-2010,ISO 6892-1:
2009,MOD)
GB/T 2975 钢及钢制品 力学性能试验取样位置及试样制备(GB/T 2975-1998,eqvISO 377:
1997)
GB/T 10561-2005 钢中非金属夹杂物含量的测定 标准评级图显微检验法(ISO 4967:1998,
GB/T 17505 钢及钢产品 交货一般技术要求(GB/T 17505-2016,ISO 404:2013,MOD)
ISO 437 钢和铸铁 全碳量的测定 燃烧重量分析法(Steelandcastiron-Determinationof
totalcarboncontent-Combustiongravimetricmethod)
ISO 439 钢和铸铁 全硅量的测定 重量分析法(Steelandiron-Determinationoftotalsilicon
content-Gravimetricmethod)
ISO 629 钢和铸铁 锰含量的测定 分光光度法(Steelandcastiron-Determinationofmanga-
nesecontent-Spectrophotometricmethod)
ISO 643 钢 表面晶粒度的显微测定法(Steel-Micrographicdeterminationoftheapparent
grainsize)
content-Combustiontitrimetricmethod)
ISO 10714 钢和铸铁 磷含量的测定 磷钒钼酸盐分光光度法(Steelandiron-Determination
ofphosphoruscontent-Phosphovanadomolybdatespectrophotometricmethod)
3 化学成分
3.1 试样
分析用试样的选取应符合GB/T 2975的规定。
3.2 熔炼分析
按第6章规定的方法进行钢的熔炼分析,其化学成分应符合表1的规定。
铬(Cr)含量和钼(Mo)含量按下式得出的计算结果(c值)应不小于26。
式中:
wMo---钼(Mo)的含量(质量分数),%;
wCr---铬(Cr)的含量(质量分数),%。
表1 化学成分
元素 质量分数/%
碳(C) ≤0.030
硅(Si) ≤1.0
锰(Mn) ≤2.0
磷(P) ≤0.025
氮(N) ≤0.10
铬(Cr) 17.0~19.0
钼(Mo) 2.25~3.0
镍(Ni) 13.0~15.0
铜(Cu) ≤0.5
铁(Fe) 基体
4 完全退火状态下的显微组织
4.1 晶粒度
按第6章规定的方法测定奥氏体的晶粒度,其结果应不粗于5级。
按第6章规定的方法测定,钢材组织中不应存在δ铁素体、χ相和σ相。
4.3 夹杂物含量
按第6章规定的方法测定,完成热轧处理后的钢材中非金属夹杂物含量不应超过表2中给出的
数值。
注:可能需要采用特殊的加工技术,如真空熔炼或电渣熔炼,以便生产出符合纯净度要求的钢材。
表2 夹杂物含量规定
夹杂物类型
夹杂物含量参考级别
细系 粗系
B---氧化铝
C---硅酸盐
D---球状氧化物
1.5
1.5
1.5
1.5
5 力学性能
5.1 试样
5.2 拉伸试验
按第6章的方法试验时,棒材、丝材、板材和带材的力学性能应分别符合表3、表4和表5的规定。
如果有任一试样不符合要求或在标距范围之外断裂,则应按GB/T 17505的规定重新进行试验。
表3 棒材的力学性能
状态
公称直径
d/mm
抗拉强度
Rm/MPa
延伸强度
Rp0.2/MPa
断后伸长率
A/%
退火 所有 490≤Rm≤690 ≥190 ≥40
冷加工 ≤22 860≤Rm≤1100 ≥690 ≥12
超硬 ≤8 ≥1400 - -
表4 丝材的力学性能
状态
d/mm
抗拉强度
Rm/MPa
断后伸长率
A/%
退火
0.025≤d≤0.13 ≤1000 ≥30
0.130.230.5d>0.65 ≤800 ≥40
冷拉a
0.2≤d≤0.7 1600≤Rm≤1850 -
0.7表4(续)
状态
公称直径
d/mm
Rm/MPa
断后伸长率
A/%
冷拉a
11.5a 需求更高等级的钢丝,由供需双方协商确定。
表5 板材及带材的力学性能
交货状态
Rm/MPa
规定非比例
延伸强度
Rp0.2/MPa
断后伸长率
A/%
退火 490≤Rm≤690 ≥190 ≥40
冷加工 860≤Rm≤1100 ≥690 ≥10
5.3 标距长度
6 试验方法
用于测定本部分要求的试验方法见表6。
表6 试验方法
参数 相关章或条 试验方法
化学成分
碳(C)
硅(Si)
锰(Mn)
硫(S)
其他元素
ISO 437
ISO 439
ISO 629
ISO 671
ISO 10714
公认的分析方法(现有的ISO 方法或
国家标准推荐的方法)
晶粒度 4.1 ISO 643a
a) 在退火状态下制备横向及纵向的
金相试样。
b) 在放大100倍的条件下,用公认
的技术检测试样有无δ铁素体、χ
相和σ相
夹杂物含量 4.3 GB/T 10561,方法A
表6(续)
参数 相关章或条 试验方法
力学性能
规定非比例延伸强度
伸长率
断后伸长率
5 GB/T 228.1
a 选取最终冷加工之前的最后一次退火后的样品进行晶粒度的检测是最佳的。如果在最终冷加工操作之后选
取样品,则应制备横断面样本。
参 考 文 献
[1] ASTMF138-03 StandardSpecificationforWrought18Chromium-14Nickel-2.5Molybde-
numStainlessSteelBarandWireforSurgicalImplants(UNSS31673)
numStainlessSteelSheetandStripforSurgicalImplants(UNSS31673)
[3] DIN17443 Roledandwroughtstainlesssteelproductsforsurgicalimplants;technicalde-
liveryconditions



GB 4234.1-2017
GB
NATIONAL STANDARD OF THE
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ICS 11.040.40
H 40
Replacing GB 4234-2003
Implants for surgery - Metallic materials –
Part 1. Wrought stainless steel
(ISO 5832-1.2007, MOD)
外科植入物 金属材料
第 1部分. 锻造不锈钢
ISSUED ON. DECEMBER 29, 2017
IMPLEMENTED ON. JULY 1, 2019
Issued by. General Administration of Quality Supervision, Inspection and
Quarantine;
Standardization Administration Committee.
Table of Contents
Foreword ... 3 
1 Scope ... 6 
2 Normative references ... 6 
3 Chemical composition ... 7 
4 Microstructure in the fully annealed condition ... 8 
5 Mechanical properties ... 8 
6 Test methods ... 9 
Bibliography ... 11 
Foreword
All technical content of this Part is mandatory.
"Implants for surgery - Metallic materials" is expected to divide into 14 parts.
- Part 1. Wrought stainless steel;
- Part 2. Pure titanium;
- Part 3. Forged titanium 6 aluminum 4 vanadium alloy;
- Part 4. Cast cobalt-chromium-molybdenum alloy;
- Part 5. Forged cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy;
- Part 6. Forged cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy;
- Part 7. Wrought and cold worked cobalt-chromium-nickel-molybdenum-
iron alloy;
- Part 8. Forged cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy;
- Part 9. Forged high nitrogen stainless steel;
- Part 10. (preserved);
- Part 11. Forged titanium-6 aluminum-7 thallium alloy;
- Part 12. Forged cobalt-chromium-molybdenum alloy;
- Part 13. (preserved);
- Part 14. Forged titanium 15 molybdenum 5 zirconium 3 aluminum alloy.
This Part is Part 1 of "Implants for surgery - Metallic materials".
This Part was drafted in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009.
This Part replaces GB 4234-2003 "Stainless steel for surgical implants".
Compared with GB 4234-2003, in addition to the editorial modifications, the
main technical changes are as follows.
- deleted the order content, the contents of classification, size, shape,
weight and allowable deviation, inspection rules, packaging, marks and
quality certificate (Clause 3, Clause 4, Clause 5, Clause 8, Clause 9 of
Edition 2003);
- deleted the contents of smelting method, delivery status, surface quality,
special requirements (6.2, 6.3, 6.6, 6.7 of Edition 2003);
- deleted the contents of chemical composition of which the designation is
00Cr18Ni15Mo3N as well as corresponding contents of mechanical
properties (6.1.1, 6.4.1, 6.4.2, 6.4.3 of Edition 2003);
- modified the chemical composition of molybdenum (Mo) (see Table 1 of
this Edition, Table 1 of Edition 2003);
- modified the mechanical properties of bars (see Table 3 of this Edition,
Table 2 of Edition 2003);
- modified the mechanical properties of strip and sheet (see Table 5 of this
Edition, Table 4 of Edition 2003);
- deleted the contents of Annex A, Annex B, Annex C (Annex A, Annex B
and Annex C of Edition 2003).
NOTE. This Part seeks to be consistent with international standards to the greatest extent as
possible. It deleted the contents that are suitable for order contract in Edition 2003.
This Part uses redrafting method to modify and adopt ISO 5832-1.2007
"Implants for surgery - Metallic materials - Part 1. Wrought stainless steel" and
Compared with ISO 5832-1.2007, the main differences in this Part are as
follows.
- for the normative references, this Part made adjustments with technical
differences to meet the technical conditions in China; the adjustments are
centrally reflected in Clause 2 "Normative References", as follows.
• replaced ISO 6892 with GB/T 228.1 whose modification used
International standards;
• replaced ISO 377 with GB/T 2975 whose modification used
International standards;
International standards.
- replaced the description of 5.3 "Gauge length" in ISO 5832-1.2007 with
GB/T 228.1, so as to facilitate the standard user in China.
This Part made the following editorial modifications.
- made editorial modifications to the description methods of "specified non-
proportional extension strength" and "elongation after fracture" in Table 3;
Implants for surgery - Metallic materials -
Part 1. Wrought stainless steel
1 Scope
characteristics of, and corresponding test methods for wrought stainless steel
for use in the manufacture of surgical implants.
This Part is applicable to wrought stainless steel for use in the manufacture of
surgical implants.
NOTE 1 The mechanical properties of a sample obtained from a finished product made of this
alloy can differ from those specified in this Part.
NOTE 2 The alloy described in this Part corresponds to UNS S31673 referred to in ASTM F
138 [1]/ASTM F 139 [2] and to alloy code 1.4441 given in the withdrawn DIN 17443 [3].
2 Normative references
this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any
amendments) applies.
GB/T 228.1, Metallic materials - Tensile testing - Part 1 . Method of test at
room temperature (GB/T 228.1-2010, ISO 6892-1.2009, MOD)
GB/T 2975, Steel and Steel Products - Location and Preparation of Test
Pieces for Mechanical Testing (GB/T 2975-1998, eqv ISO 377.1997)
GB/T 10561-2005, Steel - Determination of Content of Nonmetallic
Inclusions - Micrographic Method Using Standards Diagrams (ISO
GB/T 17505, Steel and steel products General technical delivery
requirements (GB/T 17505-2016, ISO 404.2013, MOD)
ISO 437, Steel and cast iron - Determination of total carbon content -
Combustion gravimetric method
ISO 439, Steel and iron - Determination of total silicon content - Gravimetric
   
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