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YY 0054-2010

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YY 0054-2010 英文版 580 购买 现货,9秒内自动发货PDF,有增值税发票。 血液透析设备 有效

   
标准详细信息 YY 0054-2010; YY0054-2010
中文名称: 血液透析设备
英文名称: Haemodialysis equipment
行业: 医药行业标准
中标分类: C45
国际标准分类: 11.040.40
字数估计: 19,000
发布日期: 2010-12-27
实施日期: 2012-06-01
旧标准 (被替代): YY 0054-2003
引用标准: GB/T 191; GB 9706.1; GB 9706.2; GB/T 9969; GB/T 13074; GB/T 14710; YY/T 0466.1; YY 0598; 中华人民共和国药典 2005年
起草单位: 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限公司
归口单位: 全国医用体外循环设备标准化技术委员会
标准依据: 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号
提出机构: 国家食品药品监督管理局
发布机构: 国家食品药品监督管理局
范围: 本标准规定了血液透析设备的术语和定义、分类与基本参数、要求、试验方法、试验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存要求。本标准适用于自动配液的血液透析设备(以下简称设备)。本标准不适用于:血液透析用水处理设备;腹膜透析设备;血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备;连续性血液净化设备。

YY 0054-2010
Haemodialysis equipment
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
YY0054-2010
代替YY0054-2003
血 液 透 析 设 备
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类与基本参数 2
5 要求 2
6 试验方法 5
7 检验规则 11
8 标志、使用说明书、包装、运输、贮存 11
附录A(规范性附录) 气泡检测方式试验 13
YY0054-2010
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准代替YY0054-2003《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》。
本标准与原标准的主要技术差异如下:
---修改了标准的名称,更改为《血液透析设备》;
---增加了透析液浓度控制及监测系统的要求;
---增加了电导率稳定性的要求;
---增加在线式设备的要求;
---增加了消毒的要求;
---删除了透析液压力监控的要求;
---删除了清洗消毒保护的要求,此项要求包含在GB 9706.2中;
---删除了渗漏的要求,此项要求包含在GB 9706.2中;
---删除了报警信号声响的要求,此项要求包含在GB 9706.2中;
---删除了生物学评价的要求,此项要求包含在GB 9706.1-2007中。
本标准的附录A为规范性附录。
本标准从实施之日起,代替YY0054-2003。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限
公司。
本标准主要起草人:王培连、陈嘉晔、陈宇恩、钟圣馗、高光勇、曾繁丰。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0054-1991;
---YY0054-2003。
YY0054-2010
血 液 透 析 设 备
1 范围
本标准规定了血液透析设备的术语和定义、分类与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、使用
说明书和包装、运输、贮存要求。
本标准适用于自动配液的血液透析设备(以下简称设备)。
本标准不适用于:
---血液透析用水处理设备;
---腹膜透析设备;
---血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备;
---连续性血液净化设备。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T 191-2008,ISO 780:1997,MOD)
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB 9706.1-2007,IEC 60601-1:1988+A1
+A2,IDT)
GB 9706.2 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要
求(GB 9706.2-2003,IEC 60601-2-16:1998,IDT)
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 13074 血液净化术语
GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 (YY/T 0466.1-2009,
ISO 15223:2007,IDT)
YY0598 血液透析及相关治疗用浓缩物(YY0598-2006,ISO 13958:2002,MOD)
中华人民共和国药典(2005版)
3 术语和定义
GB 9706.2和GB/T 13074确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1
自动配液 automaticalypreparationofdialyzingfluid
设备分别吸入浓缩透析液或相关浓缩物以及透析用水,通过设备自动系统按比例混合,输出符合临
床透析处方的过程。
在线式设备 onlineequipment
在设备配置好的透析液基础上,再经过内毒素过滤器进一步净化,达到静脉注射液的标准,作为置
换液应用于血液透析滤过/血液滤过的设备。
3.3
容量超滤控制 volume-controlofultrafiltration
通过控制脱水的容量,调节脱水量的超滤控制方式。
YY0054-2010
4 分类与基本参数
4.1 分类
a) 血液透析型;
b) 血液透析滤过型:
---在线式;
---非在线式。
4.2 基本参数
4.2.1 透析液流量
分类不同的设备,透析液流量应分别满足以下规定:
a) 血液透析和非在线式血液透析滤过设备透析液最大流量不小于500mL/min;
b) 在线式血液透析滤过设备最大透析液流量不小于700mL/min。
超滤方式为容量超滤控制型。
4.2.3 供液方式
供液方式为自动配液。
5 要求
5.1 设备正常工作条件
设备正常工作应满足以下条件:
a) 环境温度:10℃~30℃或者按制造商的规定;
b) 相对湿度:≤70%或者按制造商的规定;
c) 大气压力:86kPa~106kPa或者按制造商的规定;
e) 进水温度:按制造商的规定;
f) 进水压力:按制造商的规定。
5.2 流量控制
5.2.1 血液流量误差
设备的血液流量误差应符合制造商的规定。
注1:血液流量的负误差不宜低于-10%。
注2:血泵的疲劳度会导致血流量的减少。
注3:蠕动泵的血流量会受到输入负压的影响。
5.2.2 透析液流量误差
注1:当透析液流量低于设定值时,认为是治疗不良。
注2:透析液流量的负误差不宜低于-10%。
5.2.3 脱水控制
5.2.3.1 脱水误差
设备在标称的脱水范围内,其脱水允许误差应为±5%或±100mL/h,两者取绝对值大者。
5.2.3.2 脱水偏离
在治疗期间的任何时间内,脱水量应保持在±400mL以内。
5.2.3.3 脱水安全
设备运行时,应符合下列规定以确保脱水安全:
a) 设备应显示实时脱水参数;
b) 脱水参数的设置应经过确认。
5.2.4 置换液流量误差(若有)
设备的置换液流量误差应符合制造商的规定。
5.2.5 肝素流量控制及监测
5.2.5.1 肝素流量误差
设备的肝素流量误差应符合制造商的规定。
5.2.5.2 肝素注入监测功能
当肝素注入完毕或推注到预设时间,设备应发出声光提示。
当肝素泵过负荷或速率不正确时,设备应发出声光报警。
5.3 透析液成分
透析液成分应符合制造商的规定。
注:设备应有在线取透析液样本的装置。
5.4 置换液(在线式设备适用)
5.4.1 置换液要求
置换液的细菌内毒素,应不得超过0.03EU/mL。
注:设备应有在线取置换液样本的装置。
5.4.2 置换液滤过---除菌系统
5.5 透析液浓度控制及监测
5.5.1 分辨率与指示精度
设备的分辨率与指示精度应符合下列规定:
a) 显示分辨率应不大于显示范围的1%;
b) 指示精度应符合制造商的规定。
5.5.2 浓度控制功能
设备的浓度控制功能应符合下列规定:
a) 透析液浓度(电导率)设定值在标称范围内应连续可调;
b) 电导率控制误差应符合制造商的规定;
注1:比例配液的设备应在使用说明书中说明使用的浓缩液的配方。
注2:比例配液的设备应在使用说明书中说明用户自行稀释干粉配制浓缩液可能带来治疗效果的偏差。
5.5.3 浓度监测功能
设备的浓度检测功能应符合下列规定:
a) 自动配液设备应具有两个或以上在线的透析液电导率测量装置,治疗过程中,当任一个电导率
测量装置的测量值超过设定值±5%时,设备应发出报警,并阻止透析液流向透析器(或滤过
器)和(或)阻止置换液流进血液;
b) 治疗过程中,电导率超限监测功能不允许关闭;
c) 设备应具备防止A/B浓缩液放错的措施。
5.6.1 温度控制范围
透析液、置换液温度应控制在33℃~40℃范围内。
5.6.2 温度控制精度
设备的温度控制精度应符合下列规定:
YY0054-2010
a) 对透析液的加热:在35℃~38℃范围内,控温精度为±0.5℃,其余温度范围的控温精度应符
合制造商的规定;
b) 对置换液的加热:非在线式血液透析滤过设备控温精度应符合制造商的规定。
5.6.3 超温报警
(或)阻止置换液流进血液。
5.7 压力监控
5.7.1 跨膜压监控
设备应设有跨膜压监控,并应符合下列规定:
a) 指示精度应符合制造商的规定;
b) 应有高低限报警,报警值允差应符合制造商的规定。
5.7.2 静脉压监控
设备应设有静脉压监控,并应符合下列规定:
a) 指示精度应符合制造商的规定;
c) 治疗模式下,当静脉压报警的低限被调整为低于1.33kPa(+10mmHg)时,设备应发出警示。
d) 超出报警预置值时,应停止血泵运转,阻止置换液流进血液,并把超滤降到最小值。
5.7.3 动脉压监控
设备应设有动脉压监控,并应符合下列规定:
a) 指示精度应符合制造商的规定;
b) 应有高低限报警,报警动作误差应符合制造商的规定。
5.8 透析液流量、温度、电导率稳定性
设备工作性能应稳定,在连续工作4h中,应达到下列要求:
a) 透析液流量波动≤10%;
c) 透析液电导率波动≤1mS/cm。
5.9 漏血防护系统
设备应有漏血防护系统,在规定的最大透析液流量、超滤流量、置换液流量(若有)下,漏血速率的最
大报警限值应≤0.35mL/min(血液的HCT为32%)。
5.10 防止空气进入
设备应具有以下两种防止空气进入人体的方法之一:
a) 气泡检测方式 直接在血液管路上进行监测的防护系统,出现在静脉管路内的连续通过的微
小气泡报警限值或大块气泡报警限值应符合制造商的规定。
b) 液位检测方式 采用静脉壶液面探测器的设备,应能检验出静脉壶内的血液高度低于探测器
5.11 pH值监测装置(若有)
设备pH值监测装置的测量误差应符合制造商的规定。
5.12 称重计(若有)
设备称重计的测量误差应符合制造商的规定。
5.13 网电源供电中断
设备应在网电源供电中断的情况下,应使血泵连续工作不小于15min,并且血路系统应继续保持
工作状态。
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5.14 除气功能
5.15 废液保护
设备的废液系统应能防止使用过的废液从排出口流向透析器。
5.16 消毒
5.16.1 热消毒(若有)
在规定的消毒时间内,设备中的透析液管路表面温度应一直保持在制造商规定的消毒温度范围。
注:水的沸点与大气压力相关,随着海拔的升高,大气压力下降,水的沸点随之下降,此时宜考虑大气压力对预设消
毒温度值的影响。
5.16.2 化学消毒
设备在进行化学消毒时,应符合下列规定:
b) 消毒液的保持浓度和接触时间应符合制造商的规定;
注:设备的制造商选用消毒剂时,还需考虑消毒剂与负载的兼容性、环境安全和稳定性等。
c) 消毒完成后,消毒剂的残留量应符合制造商的规定。
5.17 工作噪声
设备工作时,不得有异常杂声,其噪声应不大于62dB(A计权)。
5.18 外观与结构
5.18.1 设备外形应端正,表面洁净,色泽均匀,无伤斑、裂纹等缺陷。
5.18.2 设备的面板应无涂覆层脱落、锈蚀,面板上文字和标志应清晰可见。
5.18.3 设备的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
5.19 安全要求
应符合GB 9706.1和GB 9706.2的要求。
5.20 环境试验
5.20.1 设备的环境试验按GB/T 14710中规定的要求进行试验,气候环境试验为Ⅰ组。
5.20.2 机械环境试验为Ⅱ组。
5.20.3 运输试验和电源适应性按GB/T 14710中的第4章和第5章要求进行。
6 试验方法
6.1 试验工作条件
设备应在下列工作条件下进行试验:
b) 相对湿度为:45%~75%;
c) 电源电压:a.c.220×(1±10%)V、50×(1±2%)Hz;
d) 大气压力:86kPa~106kPa;
e) 进液温度:按制造商规定;
f) 进水压力:按制造商规定。
6.2 流量控制试验
6.2.1 血液流量误差试验
使用设备配套的体外循环管路,让血泵运行至少30min,在体外循环管路中通入温度为37℃的水,在
设备的标称范围内分别设置高、中血泵流量,试验时把泵前压设置在-26.7kPa(-200mmHg)处,用精度
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6.2.2 透析液流量误差试验
根据制造商的规定,将设备设定成血液透析模式,将透析液流量分别调至最小、最大两档,待其稳定
后,用精度优于1g的电子天平称量,秒表计时,在30min内测量透析液流量,其最大误差应符合5.2.2
的要求。
6.2.3 脱水控制试验
6.2.3.1 脱水误差试验
6.2.3.1.1 试验1
将设备配套的透析器和体外循环管路按血液透析工作模式连接好,并将血路的动静脉端浸入盛水
为37℃,将脱水速率设定为0mL/h或最低的可调值,血泵流量200mL/min,血液出口处压力设置为
低于最高的规定压力6.7kPa(50mmHg),用精度优于1g的电子天平测量容器水量。当流量达到稳
定状态后,测量30min的累积脱水量,其最大误差应符合5.2.3.1要求。
6.2.3.1.2 试验2
继续试验1,将脱水速率设到最大,当流量达到稳定状态后,测量30min的累积脱水量,其最大误
差应符合5.2.3.1要求。
6.2.3.1.3 试验3
继续试验2,将血液出口处压力调至高于最低的规定压力2.67kPa(20mmHg),当流量达到稳定
状态后,测量30min的累积脱水量,其最大误差应符合5.2.3.1要求。
在血液透析滤过模式下(若有),将置换液流量分别设为标称最大值和最小值,依次进行6.2.3.1.1、
6.2.3.1.2、6.2.3.1.3的试验,测量30min的累积脱水量,其最大误差均应符合5.2.3.1要求。
6.2.3.2 脱水偏离试验
将设备配套的透析器和体外循环管路按血液透析工作模式连接好,并将血路的动静脉端浸入盛水
的容器中,将设备设定为透析模式,在体外循环管路中充满水,将设备设置为在最大透析液流量下进行
测试,设置最大置换液流量(若可调),设置透析液温度至37℃(若适用),分别设置最大和最小脱水速
率,分别对每一个泵控制系统模拟一次大流速故障和一次小流速故障 (每次模拟一个故障),此故障将
对脱水率产生影响,直至触发防护系统的报警信号,报警的同时测定理论容量与实际容量的差异,其误
差应符合5.2.3.2的要求。
设定超滤速率并运行设备,目力观察予以验证,结果应符合5.2.3.3的要求。
6.2.4 置换液流量误差试验
使用设备配套的体外循环管路,在体外循环管路中注满水,将脱水量设成0mL/h或最小值,将置
换液温度设成37℃。设备设置为 HDF模式或 HF模式,在标称范围内,将设备的置换液流量分别调
至高、中和低三档,待其稳定后,用精度优于1g的电子天平称量,秒表计时,分别测3次,每次3min,其
最大误差应符合5.2.4的要求。
6.2.5 肝素流量控制及监测试验
6.2.5.1 肝素流量误差试验
使用制造商说明书规定的注射器,并按要求装上指示器,用水做试验。在标称范围内,将肝素流量
5.2.5.1的要求。
6.2.5.2 肝素注入监测功能试验
设备在进行肝素注入检测功能试验时,应按以下规定进行:
a) 启动肝素泵,观察肝素注入完毕时的报警动作应符合5.2.5.2的要求;
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b) 启动肝素泵,使用制造商说明书规定的注射器,并按要求装上注射器,预设运行30min,观察
预设时间完毕时的报警动作应符合5.2.5.2的要求。
6.2.5.3 肝素泵过负荷或速率不正确监测功能试验
按制造商说明书的规定,通过模拟肝素泵过负荷,或摸拟肝素流量偏离5.2.5.1的要求,观察设备
6.3 透析液成分试验
运行血液透析模式,待设备稳定后取透析液样本。按YY0598的规定进行检验,结果应符合5.3
的要求。
6.4 置换液试验(在线式设备适用)
6.4.1 置换液要求试验
运行血液滤过模式,待设备稳定后取置换液样本。按2005版《中国药典》的规定进行检验,结果应
符合5.4.1的要求。
6.4.2 置换液滤过-除菌系统试验
通过查看设备及制造商技术文件,结果应符合5.4.2的要求。
6.5.1 分辨率与指示精度试验
设备在进行分辨率与指示精度试验时,应符合下列要求:
a) 按制造商说明书,调节配液监控系统的电导率,其设定范围和分辨率应符合5.5.1a)的要求;
b) 设置血液流量200mL/min,透析液流量500mL/min或者最大流量,超滤速率1000mL/h,
使设备运行在血液透析模式,分别设定电导率为标称范围高、中、低三档,待设备稳定后,用精
度优于0.1mS/cm电导率测试仪测量透析液浓度,电导率显示值与测量值的最大误差应符合
5.5.1b)的要求。
注:若适用,应注意确保测试的时间间隔不能与机器的自然电导控制周期同步。
6.5.2 浓度控制功能试验
a) 按制造商说明书,调节透析液浓度设定值,应符合5.5.2a)的要求;
b) 设置血液流量200mL/min,透析液流量500mL/min或者最大流量,超滤速率1000mL/h,
使设备运行在血液透析模式,电导率设定为设备默认值。待设备稳定后,用精度优于
0.1mS/cm电导率测试仪测量透析液浓度,电导率测量值与设定值的最大误差应符
合5.5.2b)的要求;
c) 继续试验,人为使透析浓缩液浓度偏离+10%或-10%,待电导率稳定后,用精度优于
0.1mS/cm电导率测试仪测量透析液浓度,电导率的测量值与设定值的最大误差应满足
5.5.2b)的要求;
注:向A浓缩液中加入适量的氯化钠溶液或反渗水是使电导率偏离的一种方法。
6.5.3 浓度监测功能试验
设备在进行浓度监测功能试验时,应符合下列要求:
a) 设置血液流量200mL/min,透析液流量500mL/min或者最大流量,超滤速率1000mL/h,
使设备运行在血液透析模式,电导率高报警限设为14×(1+5%)mS/cm,电导率低报警限设
为14×(1-5%)mS/cm。待设备运行稳定后,在10min内以每2min的时间间隔在血液透
析器的透析液入口处用精度优于0.1mS/cm电导率测试仪测量透析液浓度并计算平均值。
分别模拟5次的透析液浓度报警状态,在报警的同时从与电导率传感器的监控系统相邻的位
置上获取的五个样品变化不应超出之前计算的电导率平均值的±5%的范围。观察其报警动
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注:若适用,应注意确保取样的时间间隔不能与机器的自然电导控制周期同步。
b) 通过查看设备及制造商技术文件,结果应符合5.5.3.b)的要求;
c) 人为放错A/B浓缩液,模拟故障状态进行测试,结果应符合5.5.3.c)的要求。
6.6 温度控制系统试验
6.6.1 温度控制范围
按制造商说明书调节,目力观察予以验证,结果应符合5.6.1的要求。
6.6.2 温度控制精度试验
6.6.2.1 试验1
分别将透析液流量调至最大和最小工作流量两种状态,调节透析液温度至控温范围的高、低两点,
量仪,测量透析器入口处的温度,应符合5.6.2a)的要求。
6.6.2.2 试验2(适用于对置换液有加热装置的非在线式血液透析滤过设备)
分别将置换液流量调至最大和最小工作流量两种状态,调节置换液温度至控温范围的高、低两点,
往体外循环管路中接入室温的水,待设备稳定后,分别用精度优于设备标称精度的温度测量仪,在置换
液管与血路管的连接点上测量30min整个期间的置换液的温度,应符合5.6.2b)的要求。
6.6.3 超温报警试验
设置透析液(或置换液)的报警温度限值,调节透析液(或置换液)温度超过报警温度限值。观察报
警动作状态,应符合5.6.3的要求。
6.7 压力监控试验
6.7.1.1 设置透析液流量为500mL/min,在血液管路压力稳定为某一值的情况下,设法改变透析液
压力或滤过液压力至标称压力范围的低、中、高三点,待稳定后,用标准压力测量仪在透析液流程中拟供
血液透析器使用的位置和高度测出透析液压力,并用其余两个标准压力测量仪测出透析器的血室入口
和出口的压力,按如下a)或b)的定义(或按制造商规定程序所批准的文件对跨膜压的定义)计算跨膜
压,应符合5.7.1a)的要求:
a) 透析器的血室出入口间的压力算术平均值与透析压力之差;
b) 血液滤过器的血室出入口压力算术平均值和滤过液压力之差。
6.7.1.2 当压力超出预置报警值时,观察报警时的指示值与报警预置值之差及报警动作状态应符合
5.7.1b)的要求。
设备在进行静脉压监控试验时,应符合下列要求:
a) 在标称范围内,用精度优于指示精度的标准压力探测仪监测,其指示精度最大误差应符合
5.7.2a)的要求;
b) 调整血液流量为中等速度,调整静脉压为中间数值,设置高、低限报警值,然后用注射器作加压
或抽负压模拟报警试验,观察报警时的指示值与报警预置值之差和报警动作状态,应符合
5.7.2b)、d)的要求;
c) 在治疗模式下,观察静脉压报警限低限设置范围,应符合5.7.2c)的要求。
6.7.3 动脉压监控试验
设备在进行动脉压监控试验时,应符合下列要求:
5.7.3a)的要求;
b) 调整血液流量为中等速度,调整动脉压为中间数值,设置高、低限报警值,然后用注射器作加压
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和抽负压模拟报警试验,观察报警时的指示值与报警预置值之差和报警动作状态,应符合
5.7.3b)的要求。
6.8 透析液流量、温度、电导率稳定性试验
环境和进液温度变化不大于2℃的情况下,设定透析液流量500mL/min,血泵流量200mL/min,
静脉压6.7kPa(50mmHg),超滤速率1000mL/h,透析液温度设定为37℃,按血液透析模式运行设
备,运行30min后开始记录透析液流量、温度、电导率的显示值。继续试验,连续运转4h,每30min记

YY 0054-2010
YY
PHARMACEUTICAL INDUSTRY STANDARD
OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ICS 11.040.40
C 45
Replacing YY 0054-2003
Haemodialysis equipment
血液透析设备
ISSUED ON. DECEMBER 27, 2010
IMPLEMENTED ON. JUNE 1, 2012
Issued by. China Food and Drug Administration
Table of Contents
Foreword ... 3 
1 Scope ... 5 
2 Normative references ... 5 
3 Terms and definitions ... 6 
4 Classification and basic parameters ... 6 
5 Requirements ... 7 
6 Test methods ... 14 
7 Inspection rules ... 25 
8 Marks, instructions for use, packaging, transport and storage ... 26 
Appendix A ... 30 
Foreword
All technical contents of this Standard are mandatory.
This Standard replaces YY 0054-2003 “Haemodialysis, haemodiafiltration and
haemofiltration equipment”.
Main technical differences between this Standard and the previous version are
as follows.
- Modify the standard name to “Haemodialysis equipment”;
- Add the requirements for dialysate concentration control and monitoring
system;
- Add the requirements for conductivity stability;
- Add the requirements for on-line equipment;
- Add the requirements for disinfection;
- Delete the requirements for dialysate pressure monitoring;
- Delete the requirements for cleaning and disinfection protection, which
are contained in GB 9706.2;
- Delete the requirements for leakage, which are contained in GB 9706.2;
- Delete the requirements for alarm sound, which are contained in GB
9706.2;
- Delete the requirements for biological evaluation, which are contained in
GB 9706.1-2007.
Appendix A of this Standard is informative.
Since the date of implementation of this Standard, it replaces YY 0054-2003.
This Standard was proposed by State Food and Drug Administration.
This Standard shall be under the jurisdiction of and interpreted by National
Technical Committee of Standardization for Medical Cardiopulmonary Bypass
Equipment.
The drafting organizations of this Standard. Guangdong Medical Devices
Quality Surveillance and Test Institute of State Food and Drug Administration,
AND Shan Wai Shan Science & Technology Co., Ltd.
Main drafters of this Standard. Wang Peilian, Chen Jiaye, Chen Yuen, Zhong
Shengkui, Gao Guangyong, and Zeng Fanfeng.
This Standard replaces the following previous versions.
- YY 0054-1991;
- YY 0054-2003.
Haemodialysis equipment
1 Scope
This Standard specifies haemodialysis equipment’s terms and definitions,
classifications and basic parameters, requirements, test methods, inspection
rules, marks, instructions for use, packaging, transport, as well as storage
requirements.
This Standard is applicable to automatic dosing hemodialysis equipment
(hereinafter referred to as the “equipment”).
This Standard is not applicable to.
- Water treatment equipment of hemodialysis use;
- Peritoneal dialysis equipment;
- Hemoperfusion, plasmapheresis, and plasma adsorption device;
- Continuous blood purification equipment;
The following standards contain the provisions which, through reference in this
Standard, constitute the provisions of this Standard. For dated references,
subsequent amendments (excluding corrections) or revisions do not apply to
this Standard. However, the parties who enter into agreement based on this
Standard are encouraged to investigate whether the latest versions of these
documents are applicable. For undated reference documents, the latest
versions apply to this Standard.
GB/T 191 Packaging - Pictorial Marking for Handling of Goods (GB/T 191-
2008, ISO 780.1997, MOD)
safety (GB 9706.1-2007, IEC 60601-1.1988+A1+A2, IDT)
GB/T 9706.2 Medical electrical equipment - Part 2-16. Particular
requirements for the safety of haemodialysis, haemodiafiltration and
haemofiltration equipment (GB 9706.2-2003, IEC 60601-2-16.1998, IDT)
GB/T 9969 General Principles for Preparation of Instructions for Use of
Industrial Products
GB/T 13074 Terms of blood purification
GB/T 14710 Environmental requirement and test methods for medical
electrical equipment
labelling and information to be supplied (YY/T 0466.1-2009, ISO 15223.2007,
IDT)
YY 0598 Concentrates for haemodialysis and related therapies (YY 0598-
2006, ISO 13958.2002, MOD)
The Pharmacopoeia of the People's Republic of China (2005 Edition)
3 Terms and definitions
Terms and definitions determined in GB 9706.2 and GB/T 13074 are applicable
to this Standard.
3.1 Automatically preparation of dialyzing fluid
the equipment respectively absorbs concentrated dialysate or relevant
concentrates and dialysis water, then proportionally mix them by the automatic
system of the equipment.
3.2 Online equipment
The equipment that is based on the dialysate well configured by the equipment,
that is further purified by endotoxin filter so as to meet the standard of
intravenous fluid, and is used as the substitution fluid for hemodiafiltration /
hemofiltration.
3.3 Volume-control of ultrafiltration
controlling dewatering capacity.
4 Classification and basic parameters
4.1 Classification
The equipment shall be classified according to function.
a) Hemodialysis type;
b) Hemodiafiltration type;
- Online;
- Non-online.
4.2 Basic parameters
For different-class equipment, the dialysate flow shall comply with the following
provisions.
a) The maximum dialysate flow of hemodialysis and non-online
hemodiafiltration equipment shall not be less than 500 mL/min;
b) The maximum dialysate flow of online hemodiafiltration equipment shall
not be less than 700 mL/min.
4.2.2 Ultrafiltration mode
It shall be capacity ultrafiltration control type.
4.2.3 Liquid supply mode
5 Requirements
5.1 Normal operating conditions of the equipment
The equipment shall work properly when it meets the following conditions.
a) Ambient temperature. 10°C ~ 30°C or the one specified by the
manufacturer;
b) Relative humidity. ≤ 70% or the one specified by the manufacturer;
c) Atmospheric pressure. 86 kPa ~ 106 kPa or the one specified by the
manufacturer;
d) Power supply. a.c. 220 × (1±10%) V, 50 × (1±2%) Hz or the one specified
e) Water temperature. according to the manufacturer's instructions;
f) Water pressure. according to the manufacturer's instructions.
5.2 Flow control
5.2.1 Blood flow error
The equipment’s blood flow error shall comply with the manufacturer’s
instructions.
Note 1. Negative error of blood flow should not be less than -10%.
Note 2. Fatigue of blood pump will make blood flow reduced.
Note 3. Peristaltic pump blood flow will be affected by input negative pressure.
The equipment’s dialysate flow error shall comply with the manufacturer’s
instructions.
Note 1. When dialysate flow is less than the set value, it shall be regarded as poor
treatment.
Note 2. Negative error of dialysate flow shall not be less than -10%.
5.2.3 Dehydration control
5.2.3.1 Dehydration error
When the equipment is within the nominal range of dehydration, its dehydration
tolerance shall be ±5% or ±100 Ml/h; take the greater absolute value.
At any time during treatment, the amount of dehydration shall be within ±400
mL.
5.2.3.3 Dehydration safety
During equipment operation, it shall meet the following provisions so as to
ensure the dehydration safety.
a) The equipment shall display real-time parameters of dehydration;
b) The setting of dehydration parameters shall be verified.
5.2.4 Substitution fluid flow error (if any)
Substitution fluid flow error of the equipment shall comply with the instructions
5.2.5 Heparin flow control and monitoring
5.2.5.1 Heparin flow error
Heparin flow error of the equipment shall comply with the provisions of the
manufacturer.
5.2.5.2 Heparin injection monitoring
When heparin injection is completed or it is injected till a preset time, the
equipment shall send out a sound-optic prompt.
5.2.5.3 Heparin pump overload or incorrect rate monitoring
When heparin pump is overloaded or the rate is incorrect, the equipment shall
5.3 Dialysate composition
Dialysate composition shall comply with the instructions of the manufacturer.
Note. The equipment shall have device to extract dialysate sample online.
5.4 Substitution fluid (applicable to online equipment)
5.4.1 Requirements for substitution fluid
Bacterial endotoxin of substitution fluid shall not exceed 0.03 EU/mL.
Note. The equipment shall have online device to extract substitution fluid sample.
5.4.2 Substitution fluid filtration - sterilization system
Substitution fluid filtration - ster...
   
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