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YY 0068.2-2008

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YY 0068.2-2008 英文版 580 购买 现货,9秒内自动发货PDF,有增值税发票。 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法 有效

   
标准详细信息 YY 0068.2-2008; YY0068.2-2008
中文名称: 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法
英文名称: Medical endoscopes. Rigid endoscope. Part 2: Mechanical properties and test methods
行业: 医药行业标准
中标分类: C40
国际标准分类: 11.040
字数估计: 8,000
发布日期: 2008-10-17
实施日期: 2010-06-01
旧标准 (被替代): YY 0068-1992部分
引用标准: YY 0068.1
采用标准: ISO 8600-1-2005, NEQ; ISO 8600-4-1997, NEQ; ISO 8600-6-2005, NEQ
起草单位: 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
归口单位: 全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
标准依据: 国食药监械[2008]605号
提出机构: 全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
发布机构: 国家食品药品监督管理局
范围: YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的机械性能要求、试验方法。本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。

YY 0068.2-2008
Medical endoscopes.Rigid endoscope.Part 2: Mechanical properties and test methods
ICS 11.040
C40
中华人民共和国医药行业标准
YY0068.2-2008
部分代替YY0068-1992
医用内窥镜 硬性内窥镜
第2部分:机械性能及测试方法
2008-10-17发布
2010-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本部分第5章为推荐性条款。
YY0068《医用内窥镜 硬性内窥镜》分为4个部分:
--- 第1部分:光学性能及测试方法;
--- 第2部分:机械性能及测试方法;
--- 第3部分:标签和随附资料;
--- 第4部分:基本要求。
本部分为YY0068的第2部分。
本部分对应于ISO 8600-1:2005《光学和光电技术 医用内窥镜和内治疗器械 第1部分:通用要
求》及ISO 8600-4:1997《光学和光学仪器 医用内窥镜和内窥镜附件 第4部分:插入部分的最大宽度
的测定》,与ISO 8600-1:2005、ISO 8600-4:1997的一致性程度为非等效。
本部分的术语和定义与ISO 8600-6:2005《光学和光电技术 医用内窥镜和内治疗器械 第6部
分:术语》的概念一致。
本部分与ISO 8600中各部分的差异如下:
---按本标准所述硬性内窥镜特点进行标准部分的划分;
---补充了工作长度、目镜罩尺寸、配合、封装、强度和刚度、连接、插入部分外表面质量内容。
本部分代替YY0068-1992中4.3、4.6、4.7、4.8、4.11要求及相应的试验方法。自本部分实施日
起,YY0068-1992中被替代的条同时废止。
本部分与GB 11244-2005配套使用,有关要求是对GB 11244-2005中相关要求的补充。
本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)
提出并归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:贾晓航、颜青来、何涛、文燕、毛欣欣、齐伟明、马莉。
YY0068.2-2008
医用内窥镜 硬性内窥镜
第2部分:机械性能及测试方法
1 范围
YY0068的本部分规定了硬性内窥镜的机械性能要求、试验方法。
本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0068的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,
其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
YY0068.1 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法
3 术语和定义
YY0068.1中确立的及下列术语和定义适用于YY0068的本部分。
3.1
在内窥镜手术中,以检查、诊断或治疗为目的,通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体自然孔
道或外科切口的医疗器械。
注1:内治疗器械包括一些引导内窥镜或内治疗器械插入的器械,如:导管、套管针或滑管等。内治疗器械也包括一
些在内窥镜观察下使用的,为了安全目的而从与内窥镜不同的人体开口处进入的器械。
注2:在GB 9706.19-2000的2.1.102中使用了术语“内窥镜附件”。
3.2
内窥镜或内治疗器械的一部分,规定内窥镜或内治疗器械通过该部分穿入。
3.2.1
器械通道的最小内部宽度。
3.3
内窥镜或内治疗器械的一部分,该部分可插入人体自然孔道或外科切口,或插入内窥镜的器械通道
或内治疗器械的器械通道。
3.3.1
插入部分的最大外部宽度。
3.3.2
内窥镜插入部分的最大长度。
3.3.3
Fr
YY0068.2-2008
内窥镜插入部分横截面(圆形或非圆形)尺寸的一种度量,定义为:
Fr=3U/π
式中:
U---内窥镜横截面外围线绕的最小周长(见图1),单位为毫米(mm)。
图1 插入部分横截面示意图
3.4
用于引导内窥镜或内治疗器械的外部插入管道。
3.5
把内窥镜连接到镜鞘的部件。
4 要求
4.1 尺寸
4.1.1 工作长度L
4.1.2 插入部分最大宽度
内窥镜插入部分最大宽度不得大于生产厂提供的使用说明书中规定的尺寸。
4.1.3 器械通道最小宽度
对于含器械通道的内窥镜,该通道的最小宽度应不小于标称值。
4.1.4 目镜罩尺寸
对于含观察目镜的内窥镜,该目镜罩的形状应设计成图2所示的形状,并且图2中的尺寸和允差应
符合表1规定。
图2 目镜罩形状简图
YY0068.2-2008
尺寸名义值 允差
犫=31.75mm ±0.10mm
犪=4.7mm ±0.1mm
θ=50° ±10°
4.2 配合
4.2.1 锁止和插拆
如果内窥镜临床应用中需与镜鞘或镜桥、镜鞘配合,则两者间的锁止与插拆应符合下述要求:
a) 配合后应能锁止,锁止应可靠;
b) 插入轻松自如、拆卸方便。
临床应用中需与镜鞘或镜桥、镜鞘配合的内窥镜,配合后应满足下述要求:
a) 锁止后应定位可靠,无松动现象;
b) 锁止后应密封良好,做渗水性试验时1min内渗水不得超过5滴。
4.3 封装
4.3.1 雾层
含光学元件的内窥镜,封闭的内部应清洁干燥,经低温至高温突变试验后,内部无视场模糊现象。
4.3.2 封装可靠性
含光学元件的内窥镜应能承受如下密封性的试验不失效:
a) 水下1m历时12h水压试验;
注:4.3.2b)不适用于一次性使用的内窥镜。
4.4 强度和刚度
如果内窥镜插入部分的横截面尺寸过小,或细长比过大而易损坏时,制造商应在随附资料中给出警
告说明,同时指明易损和易折部位以及声明能承受的最大作用力或力矩。该作用力或力矩应通过试验
验证,试验的作用力或力矩应不小于声明值。
如果内窥镜插入部分允许适度弯曲时,那么制造商应在随附资料中给出允许的弯曲部位和最大挠
度,以及最大挠度下的作用力和试验方法。
注:适用性确定取决于临床的不断反馈,或制造商自我声明,或资深人员的评价。
4.5 连接
连接,其焊缝处应无凹凸不均匀、脱焊、堆焊或明显的麻点现象;若采用胶合方式连接,其胶合处应无溢
流或明显胶堆现象,其他部分无胶流纹痕。
4.6 插入部分外表面质量
插入部分除特殊目的外,不应有任何可能引起的安全伤害存在。
对于特殊目的的需要而存在可能引起安全伤害的插入部分,应采用所有可能方式,以使不希望的危
害减至最小。所采取的方式中至少应包括在随附资料中的下述说明:
a) 警告可能出现的危害提示,危害的预防手段,以及危害发现后的处理说明;
b) 安全的操作规程;
c) 操作者需通过专门培训才能使用的声明。
5 试验方法
5.1 尺寸测量
5.1.1 设备
标准量具、测量仪器或其他等效准确度的工具来测量检验。
测量工具的最小读数:对于工作长度的测量应优于1mm;对于插入部分最大宽度和器械通道最小
宽度的测量应优于0.05mm;对于目镜罩尺寸的测量应优于允差值的10%。
测试结果应根据统计学一般规律进行评价。
5.1.2 环境条件
室温23℃±5℃。
测量步骤按常规方法。其中Fr的测量,对于圆截面可通过外圆直径的测量换算得到。
5.2 配合检查
5.2.1 锁止和插拆试验
5.2.1.1 设备
标准拉力计或其他等效工具。
测量工具的最小读数应优于要求的最小读数的10%。
5.2.1.2 环境条件
室温下。
5.2.1.3 步骤
5.2.1.3.2 试验步骤按常规方法。其中试验的作用点应落在样品试件的机械轴或其延长线上,作用力
方向与该机械轴平行。
5.2.2 定位和配合试验
环境条件:室温下。
4.2.2a)的试验,通过操作配合检查予以验证。
4.2.2b)的试验,在内窥镜与镜鞘或与镜桥、镜鞘配合锁止后进行。将镜鞘末端用套管套紧并在结
合处密封。套管头部用橡皮管接通压差不低于1m水柱的水源。打开水源并持续1min,观察1min内
内窥镜与镜鞘或与镜桥、镜鞘配合处的渗漏情况。
5.3 封装检查
5.3.1.1 设备
控温水浴锅1台,最高可控水温不低于50℃,控温准确度优于±1℃。
5.3.1.2 环境条件
5.3.1.2.1 室温23℃±5℃。
5.3.1.2.2 水浴锅供电源的电压应在标称电压值上保持稳定,电压稳定度应控制在±2%以内。
5.3.1.3 步骤
5.3.1.3.1 准备待试内窥镜样品2支,置于室温环境下平衡1h。
5.3.1.3.2 水浴锅置于明亮环境下,水温调节于40℃后预热1h。
5.3.1.3.3 将1支内窥镜的插入部分全部浸入40℃水中,另1支的插入部分末端小部分浸入40℃
5.3.1.3.4 立即进行像面观察检查并持续至少1min。
5.3.1.3.5 10min后取出内窥镜,立即擦干并将内窥镜末端对着明亮天空进行像面观察检查。
YY0068.2-2008
5.3.1.3.6 然后放在规定室温环境下平衡1h以上。
5.3.1.3.7 按常规方法擦净光学零件外表面。
5.3.1.3.8 将内窥镜末端对着明亮天空,进行像面观察检查。
5.3.2 封装可靠性试验
5.3.2.1 设备
5.3.2.1.1 制造商规定的符合临床应用的消毒或灭菌工具和器材。若制造商声称产品可耐受高温高
200kPa以上。
5.3.2.1.2 深度1m的水槽1个,底面尺寸大小应可保证所测样品试件放平。
5.3.2.2 环境条件
室温5℃~30℃。
5.3.2.3 步骤
5.3.2.3.1 按制造商规定的灭菌或消毒方法重复循环20次试验。
5.3.2.3.2 再浸入1m深的水槽中保持12h。
5.3.2.3.3 取出内窥镜后立即按常规方法擦净表面。
5.3.2.3.4 观察光学系统。
5.4.1 强度试验
最大作用力或力矩的试验按制造商指明的方法进行。若制造商未指明方法时,力的作用点和方向
按最不利条件选取。
5.4.2 刚度试验
最大挠度和作用力的试验按制造商指明的方法进行。若制造商未指明方法时,最大挠度按悬壁梁
方式在最远端垂直起始机械轴线方向施力试验。
5.5 连接检查
通过目视观察配合手感检查予以验证。
5.6 插入部分外表面质量
对于因特殊目的的需要而存在可能引起安全伤害的插入部分,应查阅随附资料并给出评价意见。
YY0068.2-2008


YY 0068.2-2008
YY
ICS 11.040
C 40
Pharmaceutical Industry Standard
of the People’s Republic of China
Partially replacing YY 0068-1992
Medical endoscopes – Rigid endoscope –
Part 2. Mechanical properties and test methods
医用内窥镜 硬性内窥镜
第 2部分. 机械性能及测试方法
ISSUED ON. OCTOBER 17, 2008
IMPLEMENTED ON. JUNE 1, 2010
Issued by. China Food and Drug Administration
Table of Contents
Foreword ... 3 
1 Scope ... 5 
2 Normative references ... 5 
3 Terms and definitions ... 5 
4 Requirements ... 7 
5 Test methods ... 10 
Foreword
The clause 5 of this Part are recommended.
YY 0068 Medical endoscopes – Rigid endoscope is divided into four parts.
— Part 1. Optical properties and test methods;
— Part 2. Mechanical properties and test methods;
— Part 3. Marking and instruction manual;
— Part 4. Fundamental requirement.
This Part is the Part 2 of YY 0068.
This Part corresponds to ISO 8600-1.2005 Optics and photonics – Medical
endoscopes and endotherapy devices – Part 1. General requirements, and ISO
8600-4.1997 Optics and optical instruments – Medical endoscopes and certain
accessories – Part 4. Determination of maximum width of insertion portion.
Furthermore, this Part is not equivalent to the degree of consistency specified
in the ISO 8600-1.2005 and ISO 8600-4.1997.
The terms and definitions of this Part are consistent with the concepts described
in ISO 8600-6.2005 Optics and photonics – Medical endoscopes and
endotherapy devices – Part 6. Vocabulary.
The differences between this Part and the parts of the ISO 8600 are as follows.
— DIVIDE the parts of the standard according to the characteristics of rigid
endoscopes described in this Standard;
— SUPPLEMENT the contents of working length, dimensions of the
eyepiece cover, coordination, encapsulation, strength and stiffness,
connection, and external surface quality of the insertion portion.
This Part replaces the requirements and relevant test methods specified in the
Sections 4.3, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.11 of the YY 0068-1992. From the date of the
implementation of this Part, the replaced clauses in the YY 0068-1992 will be
abolished at the same time.
This Part shall be used together with GB 11244-2005. The relevant
requirements are the supplement to the relevant requirements specified in the
GB 11244-2005.
This Part was proposed by and shall be under the jurisdiction of the Technical
Medical endoscopes – Rigid endoscope –
Part 2. Mechanical properties and test methods
1 Scope
This Part of YY 0068 specifies the mechanical property requirements and test
methods of the rigid endoscopes.
This Part applies to the rigid endoscopes for medical purposes.
2 Normative references
The provisions in the following documents become the provisions of this Part
through reference in this Part of the YY 0068. For dated references, the
subsequent amendments (excluding corrections) or revisions do not apply to
this Part. However, parties who reach an agreement based on this Part are
encouraged to study if the latest versions of these documents are applicable.
For undated references, the latest versions apply to this Part.
YY 0068.1 Medical endoscopes – Rigid endoscope – Part 1. Optical
properties and test methods
3 Terms and definitions
The terms and definitions established in the YY 0068.1 and the following ones
are applicable to this Part of the YY 0068.
It refers to the medical device entering into the human body’s natural orifice or
surgical incision via the channel which is the same with or different from that of
the endoscope during the endoscopic surgery, for the purposes of examination,
diagnosis or treatment.
Note 1. The endotherapy devices include some devices guiding the insertion of the endoscopes or
endotherapy devices, such as catheter, trocar or sliding pipe. The endotherapy devices also
include the devices entering from different human bodies’ incisions which are different from those
of the endoscope, and used under the observation of the endoscope for security reasons.
Note 2. The term “endoscopic accessories” is used in the Section 2.1.102 of the GB 9706.19-2000.
4.3.1 Fog layer
For the endoscopes containing optical elements, CLEAN and DRY the sealed
interior. After the sudden change test from low temperature to high temperature,
there shall be no blurry field of view.
4.3.2 Encapsulation reliability
The endoscopes containing optical elements shall be able to bear the following
encapsulation test without losing efficiency.
1) CONDUCT hydrostatic test for 12h at 1m under water;
2) REPEAT to conduct the test for 20 times according to the sterilization or
Note. Section 4.3.2 b) of this Part does not apply to the disposable endoscopes.
4.4 Strength and stiffness
If the dimensions of the cross section of the endoscope’s insertion portion is too
small, or the slenderness ratio is too large, and thus it is easy to be damaged,
the manufacturer shall give a warning description in the accompanying files. In
the meantime, GIVE an indication of the vulnerable and frangible portions, and
CLAIM the maximum bearable force or torque. CONDUCT the test to verify this
force or torque. The test force or torque shall not be less than the declared
value.
manufacturer shall describe the allowable bending portion, maximum deflection,
force under the maximum deflection, and test methods in the accompanying
files.
Note. The applicability determination depends on the continuous clinical feedback, or manufacturer’s self-
declaration, or senior’s evaluation.
4.5 Connection
For the connecting portions constituted by the endoscopes, if using the tight fit
method for connection, there shall be no visible gaps at the fitting locations; if
using the welding method for connection, there shall be no uneven bumps, de-
for connection, there shall be no overflow or apparent gel at the gluing locations,
and there shall be no glue marks on other portions.
5.2 Coordination inspection
5.2.1 Tests for locking, insertion and demolition
5.2.1.1 Equipment
Standard tension meter, or other equivalent tools.
The minimum reading of the measuring tool shall be greater than 10% of the
required minimum reading.
5.2.1.2 Environmental conditions
5.2.1.3 Procedures
5.2.1.3.1 USE a special fixture or soft noose to connect the terminal of the
eyepiece cover or the leading-out terminal of the endoscope.
5.2.1.3.2 The measurement procedures shall be in accordance with the
routine method. The test’s point of action shall be located on the mechanical
axis or extension line of the specimen. The force direction shall parallel to this
mechanical axis.
5.2.2 Tests for positioning and coordination
Environmental conditions. at room temperature.
with the inspection.
LOCK the coordination BETWEEN endoscope AND sheath as well as
BETWEEN endoscope AND bridge and sheath. CONDUCT the test described
in the Section 4.2.2 b) afterwards. USE a casing pipe to tighten the distal sheath.
SEAL at the juncture. USE a rubber hose to connect the casing head with the
water source whose differential pressure is not lower than 1m water column.
TURN on the water column. LAST for 1min. OBSERVE the leakage situation
within 1min at the location where the endoscope coordinates with the sheath,
or with the bridge and sheath.
5.3.1 Fog layer test
5.3.1.1 Equipment
One temperature regulating water bath. The maximum controllable water
and above and whose steam pressure can be up to more than 200kPa.
5.3.2.1.2 One sink with the depth of 1m. The dimensions of the bottom surface
shall be able to ensure that all the test specimens can lie flat.
5.3.2.2 Environmental conditions
At room temperature within the range of 5°C to 30°C.
5.3.2.3 Procedures
sterilization or disinfection methods specified by the manufacturer.
5.3.2.3.2 SOAK in the sink with the depth of 1m for 12h.
5.3.2.3.3 TAKE out the endoscopes. CLEAN the surfaces according to the
routine method.
5.3.2.3.4 OBSERVE the optical system.
5.4 Strength and stiffness tests
5.4.1 Strength test
CONDUCT the maximum force or torque test according to the methods
indicated by the manufacturer. If the manufacturer indicates no methods,
conditions.
5.4.2 Stiffness test
CONDUCT the maximum deflection and force tests according to the methods
indicated by the manufacturer. If the manufacturer indicates no methods,
APPLY force to the direction perpendicular to the initial mechanical axis at the
farthest end according to the way of cantilever beam, so as to conduct the
maximum deflection test.
5.5 Connection inspection
USE visual observation combined with the hand-feeling inspection for
5.6 External surface quality of the insertion portion
USE visual ...
   
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