9秒发货/有发票 梧三标准英文版 优质技术翻译  数据库收录:159759 最近更新:2020-01-27  
支付宝/对公账号 首页   询价  购买流程  英文样品 公司简介   购物车

YY 0118-2016

标准搜索结果: 'YY 0118-2016'
标准号码内文价格(元)第2步交付天数标准名称状态
YY 0118-2016 英文版 850 购买 现货,9秒内自动发货PDF,有增值税发票。 关节置换植入物髋关节假体 有效

   
标准详细信息 YY 0118-2016; YY0118-2016
中文名称: 关节置换植入物髋关节假体
英文名称: Joint replacement implants. Hip joint prostheses
行业: 医药行业标准
中标分类: C35
国际标准分类: 11.040.40
字数估计: 15,000
发布日期: 26/1/2016
实施日期: 2018-01-01
旧标准 (被替代): YY 0118-2005
引用标准: GB/T 10610; GB/T 14233.1; GB/T 14233.2; GB/T 16886.7; GB 18278; GB 18279; GB 18280; GB/T 19701.1; GB/T 19701.2; GB 23101.2; YY 0117.1; YY 0177.2; YY 0177.3; YY/T 0343; YY/T 0772.3; YY/T 0772.4; YY/T 0772.5; YY/T 0809.1; YY/T 0809.2; YY/T 0811; YY/T 0920; ISO 4287; ISO 6474-1; I
起草单位: 天津市医疗器械质量监督检验中心
归口单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
标准依据: 国家食品药品监督管理总局公告2016年第25号
提出机构: 国家食品药品监督管理总局
发布机构: 国家食品药品监督管理总局
范围: 本标准规定了部分和全髋关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。

YY 0118-2016
Joint replacement implants - Hip joint prostheses
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0118-2005
关节置换植入物 髋关节假体
2016-01-26发布
2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 3
4 分类和尺寸标注 3
5 预期性能 3
6 设计属性 3
7 材料 3
8 设计评价 5
9 制造 7
10 灭菌 7
11 包装 8
12 制造商提供的信息 8
附录A(规范性附录) 已认可的用于制造髋关节假体的材料标准一览表 9
附录B(规范性附录) 已认可的和不认可的用于制造髋关节假体关节面的材料一览表 10
附录C(规范性附录) 已认可的和不认可的髋关节假体非关节接触面的金属组合一览表 11
附录D(资料性附录) 已认可的用于化学分析的方法标准一览表 12
前言
本标准7.7.4为推荐性条款,其余为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0118-2005《髖关节假体》,与YY0118-2005的主要技术差异如下.
---增加了对超高分子量聚乙烯材料氧化稳定性和形态学的评价(见7.3.1);
---增加了大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯的要求(见7.3.2);
---增加了等离子喷涂金属涂层的要求(见7.5.2);
---对表面缺陷的适用范围进行了修订(见8.3,2005年版4.2.2);
---增加了带柄股骨部件的股骨头固定抗扭矩性能测定(见8.6.1);
---增加了组合式股骨头抗静载力(见8.6.2);
---增加了金属髋臼抗变形性能(见8.6.3);
---对带柄股骨部件的柄部疲劳性能进行了修订并修改为强制性条款(见8.7.2,2005年版5.3.1);
---对带柄股骨部件的头颈部疲劳性能进行了修订并修改为强制性条款(见8.7.3,2005年版5.3.2);
---增加了最小和最大角度(见8.8);
---删除了原标准中的检验规则(见2005年版的第7章);
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准 由 全 国 外 科 植 入 物 和 矫 形 器 械 标 准 化 技 术 委 员 会 骨 科 植 入 物 分 技 术 委 员 会
(SAC/TC110/SC1)归口。
本标准起草单位.天津市医疗器械质量监督检验中心、北京百幕航材高科技股份有限公司、施乐辉
外科植入物(北京)有限公司、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
本标准主要起草人.焦永哲、马春宝、梁芳慧、程补元、史新立、刘斌、樊铂、宋铎、齐宝芬、覃格姬。
本标准历次发布情况为.
---YY0118-1993、YY0118-2005。
关节置换植入物 髋关节假体
1 范围
本标准规定了部分和全髋关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设
计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。
本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分.化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分.生物试验方法
GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分.环氧乙烷灭菌残留量
GB 18278 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB 18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB/T 19701.1 超高分子量聚乙烯 第1部分.粉料
GB/T 19701.2 超高分子量聚乙烯 第2部分.模塑料
GB 23101.2 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分.羟基磷灰石涂层
YY0117.1 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件
YY0117.2 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件
YY0117.3 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件
YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检验
YY/T 0772.3 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分.加速老化方法
YY/T 0772.4 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分.氧化指数测试方法
YY/T 0772.5 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分.形态评价方法
YY/T 0809.1 外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分.分类与尺寸标注(YY/T 0809.1-2010,
ISO 7206-1.2008,IDT)
YY/T 0809.2 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分.金属、陶瓷及塑料材料关节面
YY/T 0811 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求
YY/T 0920 无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求(YY/T 0920-2014,
ISO 21535.2007,IDT)
ISO 4287 产品几何技术规范(GPS) 表面结构.轮廓法 术语、定义及表面结构参数
(Geometricalproductspecification(GPS) Surfacetexture.Profilemethod-Terms,definitionsand
surfacetextureparameters)
ISO 6474-1 外科植入物 陶瓷材料 第1部分.高纯氧化铝基陶瓷材料(Implantsforsurgery-

YY 0118-2016
YY
PHARMACEUTICAL INDUSTRY STANDARD
OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ICS 11.040.40
C 35
Replacing YY 0118-2005
Joint Replacement Implants –
Hip Joint Prostheses
关节置换植入物-髋关节假体
ISSUED ON. JANUARY 26, 2016
IMPLEMENTED ON. JANUARY 1, 2018
Issued by. China Food and Drug Administration
Table of Contents
Foreword ... 3 
1 Scope ... 5 
2 Normative References ... 5 
3 Terms and Definitions ... 8 
4 Classification and Size Marking ... 8 
5 Expected Performance ... 8 
6 Design Attributes ... 8 
7 Materials ... 8 
8 Design Evaluation ... 11 
9 Manufacture ... 15 
10 Sterilization ... 15 
11 Package ... 16 
12 Information Provided by Manufacturer ... 16 
Appendix A ... 17 
Appendix B ... 19 
Appendix C ... 21 
Appendix D ... 23 
Foreword 
Clause 7.7.4 of this Standard is recommendatory, while the rest are mandatory.
This Standard was drafted as per the rules specified in GB/T 1.1-2009.
This Standard replaces YY 0118-2005 Hip Joint Prostheses. Compared with YY
0118-2005, the main changes in this Standard are as follows.
--- Add the oxidation stability and morphological evaluation of ultrahigh molecular
weight polyethylene (see Clause 7.3.1 of this version);
--- Add the requirements for extensively radiation cross-linked ultrahigh molecular
weight polyethylene (see Clause 7.3.2 of this version);
--- Add the requirements for plasma spraying metal coating (see Clause 7.5.2 of
this version);
--- Modify the applicable scope of surface defects (see Clause 8.3 of this version;
and Clause 4.2.2 of Version 2005);
--- Add femoral head fixed anti-torque performance measurement against the
stemmed femoral component (see Clause 8.6.1 of this version);
--- Add the combined femoral head anti-static load force (see Clause 8.6.2 of this
version);
--- Add metal acetabular resistance to deformation (see Clause 8.6.3 of this
version);
--- Modify the shank fatigue performance of stemmed femoral components, and
amending it as mandatory clause (see Clause 8.7.2 of this version; and Clause
5.3.1 of Version 2005);
--- Modify the head and neck fatigue performance of stemmed femoral components,
and amending it as mandatory clause (see Clause 8.7.3 of this version; and
Clause 5.3.2 of Version 2005);
--- Add the maximum and minimum angles (see Clause 8.8 of this version);
--- Delete the inspection rules in the original standard (see Chapter 7 of Version
2005).
Please note that some contents of this document may involve patents. The releasing
organization of this document shall not assume the responsibility for identifying these
patents.
Joint Replacement Implants - Hip Joint
Prostheses
1    Scope 
This Standard specifies the terms and definitions, classification and size marking,
expected performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture,
sterilization, packing, and manufacturer’s information requirements for the total-hip
and partial-hip joint prostheses.
This Standard is applicable to manufacture total-hip and partial-hip joint prostheses
2    Normative References   
The following documents are essential to the application of this document. For the
dated documents, only the versions with the dates indicated are applicable to this
document; for the undated documents, only the latest version (including all the
amendments) are applicable to this standard.
GB/T 10610 Geometrical Product Specifications (GPS) - Surface Texture. Profile
Method - Rules and Procedures for the Assessment of Surface Texture
GB/T 14233.1 Test Methods for Infusion, Transfusion, Injection Equipment for
Medical Use - Part 1. Chemical Analysis Methods
Medical Use - Part 2. Biological Test Methods
GB/T 16886.7 Biological Evaluation of Medical Devices - Part 7. Ethylene Oxide
Sterilization Residuals
GB 18278 Sterilization of Health Care Products - Requirements for Validation and
Routine Control - Industrial Moist Heat Sterilization
GB 18279 Medical Devices-Validation and Routine Control of Ethylene Oxide
Sterilization
GB 18280 Sterilization of Health Care Products - Requirement for Validation and
Routine Control - Radiation Sterilization
Part 1. Powder Form
GB/T 19701.2 Implants for Surgery Ultra-high Molecular Weight Polyethylene -
Part 2. Moulded Forms
GB 23101.2 Implants for Surgery - Hydroxyapatite - Part 2. Coatings of
Hydroxyapatite
YY 0117.1 Implants for Surgery - Forgings, Castings for Bone Joint Prostheses -
Ti6Al4V Titanium Alloy Forgings
YY 0117.2 Implants for Surgery - Forgings, Castings for Bone Joint
Prostheses-ZTi6Al4V Titanium Alloy Castings
Cobalt Chromium Molybdenum Alloy Castings
YY/T 0772.3 Implants for Surgery - Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene -
Part 3. Accelerated Ageing Methods
YY/T 0772.4 Implants for Surgery - Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene -
Part 4. Oxidation Index Measurement Method
YY/T 0772.5 Implants for Surgery - Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene -
Part 5. Morphology Assessment Method
YY/T 0809.1 Implants for Surgery - Partial and Total Hip Joint Prostheses - Part 1.
Classification and Designation of Dimensions (YY/T 0809.1-2010, ISO
YY/T 0809.2 Implants for Surgery - Partial and Total Hip Joint Prostheses - Part 2.
Articulating Surfaces Made of Metallic, Ceramic and Plastics Materials (YY/T
0809.2-2010, ISO 7206-2.1996, IDT)
YY/T 0811 Standard Guide for Extensively Irradiation - Crosslinked Ultrahigh
Molecular Weight Polyethylene Fabricated Forms for Surgical Implant Applications
YY/T 0920 Non-Active Surgical Implants - Joint Replacement Implants - Specific
Requirements for Hip-Joint Replacement Implants (YY/T 0920-2014, ISO
21535.2007, IDT)
ISO 4287 Geometrical Product Specification (GPS) - Surface Texture. Profile
ISO 6474-1 Implants for Surgery – Ceramic Materials – Part 1. Ceramic Materials
Based on High Purity Alumina
ISO 6474-2 Implants for Surgery – Ceramic Materials – Part 2. Composite
Materials Based on a High Purity Alumina Matrix with Zirconia Reinforcement
ISO 7206-4 Implants for Surgery – Partial and Total Hip Joint Prostheses – Part 4.
Determination of Endurance Properties of Stemmed Femoral Components
ISO 7206-6 Implants for Surgery – Partial and Total Hip Joint Prostheses – Part 6.
Determination of Endurance Properties of Head and Neck Region of Stemmed
Femoral Components
Determination of Resistance to Static Load of Modular Femoral Heads
ISO 13356 Implants for Surgery – Ceramic Materials Based on Yttria-Stablized
Tetragonal Zirconia (Y-TZP)
ISO 14242-1 Implants for Surgery – Wear of Total Hip-Joint Prostheses - Part 1.
Loading and Displacement Parameters for Wear-Testing Machines Corresponding
Environmental Conditions for Test
ISO 4242-2 Implants for Surgery – Wear of Total Hip-Joint Prostheses – Part 2.
Methods of Measurement
ISO 4242-3 Implants for Surgery – Wear of Total Hip-Joint prostheses - Part 3.
Machines and Corresponding Environmental Conditions for Test
ISO 14630 Non-Active Surgical Implants – General Requirements
ISO 21534 Non-Active Surgery Implants – Joint Replacement Implants – particular
Requirements
ASTM F1044 Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate
Coating and Metallic Coating
ASTM F1147 Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate
Coating and Metallic Coating
ASTM F1160 Standard Test Method for Shear and Bending Testing of Calcium
coating
ASTM F1377 Standard Specification for Cobalt-28Chromium-6Molybdenum Power
for Coating of Orthopaedic Implants
ASTM F1580 Standard Specification for Titanium and
Titanium-6Aluminum-4Vanadium Alloy Powders for Coating of Surgical Implants
ASTM F1854 Standard Test Method for Stereo-Logical Evaluation of Porous
Coating on Medical Implants
ASTM F1978 Stand...
   
宁德梧三商贸有限公司 | 纳税人识别号:91350900MA32WE2Q2X | 营业执照:营业执照证书
点击联络我们 联系电邮郑文锐销售经理: Sales@gb-gbt.cn | Sales@ChineseStandard.net | 电话郑经理: 18059327808 | 增值税普通发票 / 增值税专用发票样品
对公开户银行:中国建设银行古田支行 | 账户名称:宁德梧三商贸有限公司 | 账号:35050168730700000955 对公银行账号证书
翻译支持:全资母公司新加坡场测亚洲公司(https://www.ChineseStandard.net 卖欧美后再内销)
网站备案许可:闽ICP备19012676号
隐私   ·  优质产品   ·  退款政策   ·  公平交易   ·  关于我们