9秒发货/有发票 梧三标准英文版 优质技术翻译  数据库收录:159759 最近更新:2020-03-18  
支付宝/对公账号 首页   询价  购买流程  英文样品 公司简介   购物车

YY 0286.3-2017

标准搜索结果: 'YY 0286.3-2017'
标准号码内文价格(元)第2步交付天数标准名称状态
YY 0286.3-2017 英文版 740 购买 现货,9秒内自动发货PDF,有增值税发票。 专用输液器第3部分:一次性使用避光输液器 有效

   
标准详细信息 YY 0286.3-2017; YY0286.3-2017
中文名称: 专用输液器第3部分:一次性使用避光输液器
英文名称: Special infusion sets—Part 3: Light-resistant infusion sets for single use
行业: 医药行业标准
中标分类: C31
国际标准分类: 11.040.20
字数估计: 10,100
发布日期: 2017-07-17
实施日期: 2019-01-01
旧标准 (被替代): GB 18458.3-2005
起草单位: 山东省医疗器械产品质量检验中心、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、江西洪达医疗器械有限公司、天津哈娜好医材有限公司、北京伏尔特技术有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、克林尼科医疗器械(南昌)有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司
归口单位: 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
标准依据: 国家食品药品监督管理总局公告2017年第84号
发布机构: 国家食品药品监督管理总局

YY 0286.3-2017
Special infusion sets -- Part 3: Light-resistant infusion sets for single use
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
专用输液器
第3部分:一次性使用避光输液器
2017-07-17发布
2019-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 通用要求 1
4 材料 1
5 物理要求 1
6 化学要求 1
7 生物要求 2
8 标志 2
9 包装 2
10 型式检验 2
附录A(规范性附录) 透光率的测定 3
附录B(规范性附录) 脱色试验---物理法 5
附录C(规范性附录) 脱色化学试验法---目视比色法 6
前言
本部分的全部技术内容为强制性。
YY0286《专用输液器》由6部分组成:
---第1部分:一次性使用精密过滤输液器;
---第2部分:一次性使用滴定管式输液器;
---第3部分:一次性使用避光输液器;
---第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器;
---第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器;
---第6部分:一次性使用流量设定微调式输液器。
本部分是YY0286的第3部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分是在GB 18458.3-2005《专用输液 第3部分:一次性使用避光输液器》的基础上制定的,
与GB 18458.3-2005相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:
---修改了引言;
---删除了标记要求;
---附录C浸提溶液增加了65%的乙醇(CH3CH2O)水溶液和50%的聚乙二醇400水溶液。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、山东
新华安得医疗用品有限公司、江西洪达医疗器械有限公司、天津哈娜好医材有限公司、北京伏尔特技术
有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、克林尼科医疗器械(南昌)有限公司、江西三鑫
医疗科技股份有限公司。
本部分主要起草人:骆红宇、罗勇、刘叶、田晓雷、王同超、王海银、陈勇、王剑锋、夏欣瑞、严波、
郑金路。
引 言
随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高,相继产生了一些能适应于特殊临床要求的输液
器。由于产品的发展是无止境的,期望在一项标准中把所有特殊要求的输液器都包括进来是不可能的。
因此,YY0286的各部分都只针对一个临床特殊要求来规范这些专用输液器。有些专用输液器可能兼
属于多种专用输液器,应同时执行YY0286中与其相适用的部分。
临床中有些药物需要在避光条件下输液,如硝普钠、硝酸甘油、维生素B2 等,符合GB 8368的普通
输液器不能满足这一输液要求,因此,需要使用YY0826的本部分所规定的避光输液器。
避光输液器与药液接触的各部件都需要具有避光性能,本部分只对滴斗和管路部分规定了避光性
能,其他部件由于受其外形尺寸所限,因此未对其提出避光性要求,由制造商自行控制。
避光输液器在货架寿命期内保持稳定并不发生脱色是器械制造商的责任。标准附录B和附录C
给出了避光输液器的脱色评价方法。附录C给出的四种替代溶剂,更适合器械制造商开展脱色试验。
器械包装上宜标识出已知不相容的药物。
当前见到的输液器实现避光的方式包括:
---由避光粒料制造的单层结构;
---由避光层和非避光层制造的复合结构;
---局部采用遮光装置(如滴斗上加遮光罩)遮挡;
---以上方式的组合。
对于避光输液器上配有遮光装置时,对被遮光的部位,本标准的避光性试验不适用。
对于由避光层和非避光层复合制造的输液器宜考虑各层壁厚、总壁厚及各层间接合可靠性等对产
品使用性能的影响。
如国家主管部门要求时,避光输液器制造厂或供应商要向主管部门提交所有材料、材料成分以及其
生产方法的详细资料和避光输液器的详细生产信息,包括任何添加剂的化学名称、含量、这些添加剂是
由避光输液器制造厂加入的还是原材料中所含有的,以及所有已用过添加剂的详细资料。
专用输液器
第3部分:一次性使用避光输液器
1 范围
YY0286的本部分规定了液路材料添加避光剂的一次性使用、重力输液式输液器的要求,以下简
称“避光输液器”。
本部分还为避光输液器所用材料的性能及其质量规范提供了指南。
2 规范性引用文件
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 601-2002 化学试剂 标准滴定溶液的制备
GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式
3 通用要求
GB 8368规定的要求适用于本文件。
4 材料
生产避光输液器及其部件的材料应满足第5章的要求,避光输液器与药液接触的组件,其材料还应
符合第6章和第7章规定的要求。
5 物理要求
避光输液器的物理要求应符合GB 8368的要求。
5.2 避光性
按附录A试验时,避光输液器对290nm~450nm波长范围内的透光率应符合表1规定。
5.3 脱色
5.3.1 按附录B试验时,避光输液器应不脱色。
5.3.2 按附录C试验时,避光输液器浸提液的颜色应不深于空白液。
6 化学要求
应符合GB 8368的要求。
表1 各部件透光率限量
滴斗 ≤35
管路 ≤15
7 生物要求
应符合GB 8368的要求。
8 标志
应符合GB 8368的要求。
还应标明避光输液器避光指标。
9 包装
应符合GB 8368的要求。
GB 8368的规定适用。
附 录 A
(规范性附录)
透光率的测定
A.1 原理
应用一台具有适当灵敏度和精度的、适宜测量透明或半透明塑料材料透光性能的分光光度计。对
于透明塑料,使用一台具有测量和记录透光量的灵敏度和精度的分光光度计:对于半透明塑料,使用上
述分光光度计,还应能测量透光的散射光和平行光。用空气作参比,测量290nm~450nm波长范围内
的光的透过率。
A.2.1 分光光度计,能在290nm~450nm范围内扫描。
A.2.2 样品夹持器,如图A.1所示。表面平整无毛刺,外形尺寸以能垂直放入分光光度计的比色池中
为宜。
A.3 样品制备
应用适宜的工具分别将避光输液器的滴斗、管路切开。选择有代表性的平均壁厚,并修整成合适片
状,以便安装于样品夹持器中。切割完成后,进行清洗、干燥,避免表面擦伤。如果样品太小不能覆盖样
品夹持器的光口,用适当的纸或带折住未覆盖部分,样品的长度须大于狭缝长度。样品放入夹持器之
后,用镜头纸轻轻擦拭,避免光通过的地方留下手印或其他污痕。
A.4 试验步骤
心,应使放好后的试样光束能正常通过试片表面,并使光束反射损失最小。
以空气为参比,测量试片在290nm~450nm范围内连续波长的透光率。
说明:
1---光口;
2---夹持螺钉;
3---展平的样品;
4---夹持板。
图A.1 样品夹持器
附 录 B
脱色试验---物理法
B.1 原理
将避光输液器放入高温下加快颜色析出速度,使用脱脂棉擦拭,观察脱色状况。
B.2 试验方法
B.2.1 将避光输液器放入(60±5)℃恒温箱中,放置24h,取出后保持输液器洁净,放至常温待用。
B.2.2 展开避光输液器,取一块脱脂棉(约0.2g)包裹输液器一段液路,手指捏压试验部位,力度宜使
管路内壁相接触,拉动脱脂棉使之在液路上的行程为1m(包括滴斗),然后反方向拉动,使之行程也为
1m,打开脱脂棉观察,脱脂棉上无明显染色判为“不脱色”。
附 录 C
脱色化学试验法---目视比色法
C.1 总则
脱色吸光度试验-化学法选择4种不同的溶液进行2h的循环试验。
C.2 溶液的配制
C.2.1 c[HCL]=0.1mol/L盐酸溶液:按GB 601-2002中4.2的规定配制1000mL;
C.2.2 c[NaOH]=0.1mol/L氢氧化钠溶液:称取4.000g氢氧化钠,加水稀释至1000mL。
C.2.3 65%的乙醇(CH3CH2O)水溶液:量取650mL的无水乙醇,加水稀释至1000mL。
C.2.4 50%的聚乙二醇400水溶液:量取500mL聚乙二醇400,加水稀释至1000mL。
C.3 浸提液和空白液的制备
热器上使烧瓶中的液体温度保持在(37±1)℃,加入C.2中给出的一种浸提用溶液250mL,以1L/h的
速度循环2h。比如用一蠕动泵作用在一段尽可能短的硅橡胶管上,收集全部液体并冷却,得浸提液。
用同一种浸提用溶液,无输液器同法制备空白液。
C.4 试验步骤
取浸提液50mL于相应纳氏比色管中,另取一支50mL纳氏比色管,加入50mL相应的空白液,
置白色背景下从上方观察,比较颜色深浅。
C.5 结果表示
如果浸提液的颜色深于空白液,表明脱色试验未通过。

YY 0286.3-2017
YY
PHARMACEUTICAL INDUSTRY STANDARD
OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ICS 11.040.20
C 31
Special infusion sets –
Part 3. Light-resistant infusion sets for single use
专用输液器 第 3部分.一次性使用避光输液器
ISSUED ON. JULY 17, 2017
IMPLEMENTED ON. JANUARY 1, 2019
Issued by. China Food and Drug Administration
Table of Contents
Foreword ... 3 
Introduction ... 5 
1 Scope ... 7 
2 Normative references ... 7 
3 General requirements ... 7 
4 Materials ... 7 
5 Physical requirements ... 7 
6 Chemical requirements ... 8 
7 Biological requirements ... 8 
8 Marks ... 8 
9 Packaging ... 8 
10 Type inspection ... 8 
Annex A (normative) Transmittance measurement ... 9 
Annex B (normative) Discoloration test - physical method ... 11 
Annex C (normative) Discoloration chemical test method – visual colorimetry
... 12 
Foreword
All content of this Part is mandatory.
YY 0286 "Special infusion sets" consists of 6 parts.
- Part 1. Infusion sets with precision filters for single use;
- Part 2. Fluid lines for use with pressure infusion equipment and
accessories for single use;
- Part 3. Light-resistant infusion sets for single use;
- Part 4. Single-use infusion equipment for use with pressure infusion
apparatus;
- Part 5. Bottle-type and bag-type infusion sets for single use;
- Part 6. Flow rate-setting and adjustable infusion sets for single use.
This Part is Part 3 of YY 0286.
This Part was drafted in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009.
This Part was formulated based on GB 18458.3-2005 "Special infusion sets -
Part 3 . Light-resistant infusion sets for single use". Compared with GB 18458.3-
2005, in addition to editorial modifications, the main technical changes are as
follows.
- modified the introduction;
- deleted the marking requirements;
- added 65% ethanol (CH3CH2O) aqueous solution and 50% polyethylene
glycol 400 aqueous solution in extraction solution in Annex C.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document
may be the subject of patent rights. The issuing authority shall not be held
responsible for identifying any or all such patent rights.
This Part shall be under the jurisdiction of National Technical Committee on
Medical Infusion Apparatus of Standardization Administration of China
(SAC/TC 106).
The drafting organizations of this Part. Shandong Medical Device Quality
Inspection Center, Wuhan Zhixun Chuangyuan Technology Development Co.,
Ltd., Shandong Xinhua Ande Medical Products Co., Ltd., Jiangxi Hongda
Medical Instrument Co., Ltd., Tianjin Hana Medical Materials Co., Ltd., Beijing
Introduction
With the continuous development of infusion technology and the increasing
clinical requirements, some infusion sets that can adapt to specific clinical
requirements have been produced one after another. Since the development of
the product is endless, it is not possible to include all the special requirements
of the infusion set in a standard. Therefore, each part of YY 0286 regulates
these specialized infusion sets only for one clinical special requirement. Some
specialized infusion sets may belong to a variety of special infusion sets, and
the applicable parts of YY 0286 shall be executed at the same time.
Some drugs in the clinic need to be transfused in dark conditions, such as
comply with GB 8368 cannot meet this infusion requirement. Therefore, it is
necessary to use the light-proof infusion device specified in this Part of YY 0826.
All components of light-resistant infusion sets that are in connection with the
liquid are required to have light resistance. This Part only specifies the light
resistance performance for the drip bucket and the pipe. Since other
components are limited by their dimensions, they are not subject to light
resistance requirements and are controlled by the manufacturer. It is the
responsibility of the device manufacturer to protect light-resistant infusion sets
from stabilizing during shelf life without discoloration. Standard Annex B and
sets. The four alternative solvents given in Annex C are more suitable for device
manufacturer to perform decolorization test.
The device packaging shall identify the drugs that are known to be incompatible.
The current methods to realize light resistance of infusion sets include.
- monolayer structure made from light-resistant pellets;
- composite structure made of light- resistant layer and non-light- resistant
layer;
- partial shielding of the use of shading devices (such as light-resistant
hood on drop bucket);
For light-resistant infusion sets equipped with a shading device, the light-
resistant test of this Standard does not apply to shielded parts.
For the infusion sets made of a combination of a light-resistant layer and a non-
light- resistant layer, the influence of the thickness of each layer, the total wall
Special infusion sets -
Part 3. Light-resistant infusion sets for single use
1 Scope
This Part of YY 0286 specifies the single use of fluid material added with light-
resistant agent, requirements for gravity infusion type infusion set, hereinafter
This Part also provides guidelines for the performance of materials used in light-
resistant infusion sets and their quality specifications.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of
this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any
amendments) applies.
GB/T 601-2002, Chemical Reagent - Preparations of Standard Volumetric
Solutions
3 General requirements
The requirements specified in GB 8368 apply to this document.
4 Materials
Materials for production of light-resistant infusion sets and their components
shall meet the requirements of Clause 5. The components of the light-resistant
infusion sets that are in connection with liquid medicine shall also meet the
requirements specified in Clauses 6 and 7.
5 Physical requirements
5.1 General
(normative)
Discoloration chemical test method – visual colorimetry
C.1 General
Discoloration chemical test method – visual colorimetry selects 4 different
solutions for 2h cycle test.
C.2 Solution preparation
C.2.1 c[HCL]=0.1 mol/L hydrochloric acid solution. prepare 1000 mL
according to the provisions of 4.2 in GB 601-2002;
C.2.2 c[NaOH]=0.1 mol/L sodium hydroxide solution. weigh 4.000 g of sodium
C.2.3 65% ethanol (CH3CH2O) aqueous solution. measure 650 mL of
absolute ethanol and dilute to 1000 mL with water.
C.2.4 50% of polyethylene glycol 400 aqueous solution. measure 500 mL of
polyethylene glycol 400, add water to dilute to 1000 mL.
C.3 Preparations of extract solution and blank solution
Three sterilized light-protected infusion sets and a 300-mL silicon-boro-boron
glass flask are connected into a closed-loop system. Place the flask on the
heater to maintain the temperature of the liquid in the flask at (37±1)°C. Add
250 mL of a solution for leaching given in C.2 and circulate for 2h at 1 L/h. For
Collect all liquids and cool to obtain extract solution.
Use the same solution for extraction. Use same method to prepare blank
solution without infusion sets.
C.4 Test steps
Take 50 mL of the extracted solution in the corresponding Nessler colorimetric
tube. Take another 50mL Nessler colorimetric tube. Add 50mL of the
corresponding blank solution. Place under the white background and observe
from the top. Compare the color.
C.5 Results representation
   
宁德梧三商贸有限公司 | 纳税人识别号:91350900MA32WE2Q2X | 营业执照:营业执照证书
点击联络我们 联系电邮郑文锐销售经理: Sales@gb-gbt.cn | Sales@ChineseStandard.net | 电话郑经理: 18059327808 | 增值税普通发票 / 增值税专用发票样品
对公开户银行:中国建设银行古田支行 | 账户名称:宁德梧三商贸有限公司 | 账号:35050168730700000955 对公银行账号证书
翻译支持:全资母公司新加坡场测亚洲公司(https://www.ChineseStandard.net 卖欧美后再内销)
网站备案许可:闽ICP备19012676号 http://www.beian.miit.gov.cn
隐私   ·  优质产品   ·  退款政策   ·  公平交易   ·  关于我们