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YY 0339-2009

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YY 0339-2009 英文版 720 购买 现货,9秒内自动发货PDF,有增值税发票。 呼吸道用吸引导管 有效

   
标准编号: YY 0339-2009 (YY0339-2009)
中文名称: 呼吸道用吸引导管
英文名称: Suction catheter for use in the respiratory tract
行业: 医药行业标准
中标分类: C31
国际标准分类: 11.040.10
字数估计: 14,134
发布日期: 2009-06-16
实施日期: 2010-12-01
旧标准 (被替代): YY 0339-2002
引用标准: GB/T 16886.1; GB/T 19633; YY 0466; YY/T 0586-2005; YY/T 0615.1-2007; EN 1041
采用标准: ISO 8836-2007, MOD
起草单位: 江苏省医疗器械检验所
归口单位: 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
标准依据: 行业标准备案公告2009年第9号
提出机构: 国家食品药品监督管理局
发布机构: 国家食品药品监督管理局
范围: 本标准规定了呼吸道用塑料制造的吸引导管的要求。特殊吸引导管, 如没有端孔的多腔吸引导管, 不包括在本标准范围内。头部呈弯形的吸引导管(如Coudé导管)不认为是特殊吸引导管, 因此包括在本标准范围内。

YY 0339-2009
Suction catheter for use in the respiratory tract
ICS 11.040.10
C31
中华人民共和国医药行业标准
YY0339-2009
代替YY0339-2002
呼吸道用吸引导管
(ISO 8836:2007,MOD)
2009-06-16发布
2010-12-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准代替YY0339-2002。
本标准修改采用ISO 8836:2007《呼吸道用吸引导管》。
本标准与YY0339-2002相比主要差异为:
---除了用于低真空系统或在直接可见的情况下之外,吸引导管都需要有多个孔;
---吸引导管的材料特性和要求,以前是以资料性附录的形式给出,现在成为标准正文中规范性
要求;
---表1(色标)与表2(公制尺寸)合并为一个表,并增加了吸引导管的规格;
---对于标称不透X射线的吸引导管,增加了不透X射线性能的要求。
本标准的附录A和附录B是规范性附录,附录NA是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准起草单位:江苏省医疗器械检验所。
本标准主要起草人:夏立扬、高静贤、王娟、郑涤新、王莎莎。
YY0339-2009
引 言
本标准规定了呼吸道用吸引导管的尺寸和要求。
用外径来标记规格对选择导管非常重要,因为用该尺寸可以方便地确定导管是否能通过气管插管
和气管切开插管(气管插管标准见YY0337,气管切开插管标准见YY0338)。由于橡胶制造的吸引导
管通常不再使用,所以不包括橡胶导管的要求。
吸引导管的易燃性(例如使用易燃麻醉剂或激光)是公认的危害,这属于有关临床管理的范畴,不包
括在本标准的范围内。
YY0339-2009
呼吸道用吸引导管
1 范围
本标准规定了呼吸道用塑料制造的吸引导管的要求。
特殊吸引导管,如没有端孔的多腔吸引导管,不包括在本标准范围内。
头部呈弯形的吸引导管(如Coud导管)不认为是特殊吸引导管,因此包括在本标准范围内。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 16886.1  医疗器械生物学评价   第 1 部分:评价与试验 (GB/T 16886.1-2001,
idt ISO 10993-1:1997)
GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T 19633-2005,ISO 11607:2003,IDT)
YY0466 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO 15223:2000,IDT)
YY/T 0586-2005 医用高分子制品 X射线不透性试验方法
YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
EN1041 医疗器械制造商提供的信息
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
用于不同或不相配的零件之间建立起功能上的连续性的专用接头。
3.2
连接两个或两个以上零件的连接件。
3.3
导管病人端附近的侧孔。
3.4
导管用于连接至真空源的一端。
3.5
导管用于插入病人的一端。
3.6
当真空控制装置处于释放位置时,吸引导管病人端的负压。
YY0339-2009
3.7
导管上外径一致的主要部分。
3.8
呼吸道内使用的吸引气管支气管分泌物的带有机器端(3.4)和病人端(3.5)的软性管身(3.7)。
3.9
吸引导管病人端的中心开口。
3.10
吸引导管病人端的末端。
3.11
位于导管机器端或附近用于控制空气流量和吸出物的装置。
4 规格标记与尺寸
4.1 规格标记
4.1.1 吸引导管规格应按以下标识:
a) 管身的公称外径,用毫米表示,可另外给出法国(Charriere)规格(见表1);
4.1.2 导管规格可另外用机器端的识别色标来标识。规格标识应符合表1。
建议管身为无色、透明或半透明。
注:表1中未列识别色标的选用由生产厂自行决定。
表1 吸引导管规格标识和识别色标
规 格 标 识
等同的法国规格
(Charriere)
公称外径
mm
mm
最小内径
mm
色 标
4 1.33 ±0.10 0.55 紫色
4.5 1.5 ±0.10 0.70 蓝色
5 1.67 ±0.10 0.80 灰色
6 2.0 ±0.10 1.00 浅绿色
6.5 2.17 ±0.10 1.10 黄绿色
7.5 2.5 ±0.10 1.45 粉红色
8 2.67 ±0.10 1.50 浅蓝色
9 3.0 ±0.15 1.75 宝石绿色
10 3.33 ±0.15 2.00 黑色
12 4.0 ±0.15 2.45 白色
YY0339-2009
表1(续)
规 格 标 识
等同的法国规格
公称外径
mm
外径公差
mm
最小内径
mm
色 标
14 4.67 ±0.20 2.95 绿色
15 5.0 ±0.20 3.20 棕色
18 6.0 ±0.20 3.90 红色
20 6.67 ±0.20 4.30 黄色
4.2 尺寸
4.2.1 吸引导管的外径和最小内径(不包括头部)应符合表1。
注1:法国规格体系是管外径以1/3mm(1mm相当于3F)递增的规格标识系统;
注2:法国规格不是SI单位。以毫米标示规格,便于根据气管插管或气管切开插管的内径选择适宜外径的吸引
导管。
4.2.2 头部的最小内径宜不小于表1规定的最小内径的90%。
4.2.3 管身的实际长度应在公称长度的±5%误差范围内。
5.1 在生产厂推荐的任何用前准备之后的备用状态下,呼吸道用吸引导管应满足GB/T 16886.1所规
定相应的生物学安全试验。
5.2 吸引导管的内表面应光滑、无不规则。用目力进行检验。
5.3 吸引导管的外表面应无会阻碍其插入所有类型的塑料、橡胶和金属经口和经鼻气管插管、气管切
开插管和相应接头的结构特征。用目力进行检验。
5.4 管身外表面宜光洁以减小表面摩擦。
5.5 制造吸引导管所用材料宜使吸引导管的壁厚尽可能薄,同时保持其抗扁瘪和扭结。
5.6 吸引导管在正常使用条件下宜足以抵抗麻醉蒸汽和气体的侵蚀。
6 设计
机器端与离机器端最近的孔眼之间的任何部位的管腔内径应不小于孔眼处的管身内径。
6.2 病人端
6.2.1 使用中无法观察到头端或用于真空压力大于40cmH2O(3.92kPa)的吸引系统的吸引导管,应
有端孔,并至少在离端孔2cm内有一个侧孔。
6.2.2 使用中可以观察到头端或用于真空压力从0cmH2O(0kPa)~40cmH2O(3.92kPa)的吸引系
统的吸引导管,不需要有侧孔。
6.2.3 端孔的孔径应不小于导管内径的90%。
6.2.4 头部和侧孔应光滑。用目力进行检验。
6.2.5 侧孔宜不引起吸引导管在使用过程中产生扭结和扁瘪。
6.3 机器端
6.3.1 吸引导管的机器端应永久性地连接于管身,并应满足7.1的要求。
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6.3.2 机器端内径应等于或大于与之连接的管身的内径。
6.3.3 任何机器端的转换接头的内径应等于或大于与之一起供应的吸引导管的内径。
6.3.4 转换接头的最小内径宜不小于与之一起供应的吸引导管的最小内径。
6.3.5 转换接头宜能插入内径为6mm的弹性管(见图1)。
6.3.6 机器端的锥头应为刚性或半刚性,并应能插入内径为6mm的弹性管(见图1)。
注:锥头端插入到较大内径的弹性管的优点在于,可在紧急情况下用以清除气道。
2---直筒座;
3---有真空控制装置的锥座;
4---锥头;
5---有真空控制装置的锥头;
6---有孔眼导管头部;
7---有孔眼Coudé型导管头部。
图1 呼吸道用吸引导管不同的机器端和病人端的设计示例
7 性能要求
7.1 连接牢固性
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表2 断开任何永久性连接于管身的零件所需的最小力
规格标识(公称外径)
mm
最小力
1.33~2.67
3.0~4.67
≥5.0
15
7.2 管身
7.2.1 耐负压
当将吸引导管的机器端连接于真空源时,堵住病人端和真空控制装置(如果有),在23℃±2℃下
施加40kPa(300mmHg)的负压15s,管身应不发生扁瘪。
7.2.2 X射线不透性
如果标称具有X射线不透性,按YY/T 0586-2005中方法A试验时,管身(或不透X射线标记)光
密度对比应不小于0.10。
7.3 真空控制装置
当按附录B对有永久性连接的真空控制装置的吸引导管试验时,残留真空应不超过0.33kPa
8 无菌供应吸引导管要求
8.1 无菌保证
无菌供应并标有“无菌”的吸引导管,应符合YY/T 0615.1-2007中4.1的要求。
8.2 无菌供应吸引导管的包装
8.2.1 每支无菌供应并标有“无菌”的吸引导管应采用单包装。
8.2.2 根据GB/T 19633,单包装应有效地阻止微生物和微粒进入。
8.2.3 单包装应能使内装物无菌取出,一旦打开便不能再次封闭,否则会留有打开过的迹象。
8.2.4 各单包装应装于货架容器或多单元包装容器内。
9 标志
9.1.1 吸引导管的标志应符合EN1041。
9.1.2 吸引导管应按4.1标出公称外径。吸引导管可另外给出法国规格[见4.1.1a)]。
9.1.3 对小儿用较小规格的吸引导管,制造商宜另从病人端以厘米为单位标出距离或分段。
9.1.4 病人端有拐角的吸引导管的机器端应有一个指示端点方向的标志。
9.2 符号的使用
YY0466给出的相应符号可满足9.3和9.4的要求。
9.3 单包装标志
9.3.1 单包装的标志应符合EN1041。
9.3.2 单包装应有下列标志:
b) 按4.1.1标记的规格,以下列一种或两种示例形式表述:6mm×500mm,或6mm(18F)×
500mm;
c) 制造商和/或供应商名称和/或商标;
d) 批号;
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e) 如适宜,给出导管失效日期,以年和月表示;
f) “无菌”字样(如果是)和灭菌方法;
g) 对预期不重复使用的吸引导管,“一次性使用”字样或等效说明;
h) “X射线可探测”字样或等效说明,如适用。
9.4.1 货架容器或多包装容器的标志应符合EN1041。
9.4.2 货架容器或多包装容器上应有下列标志:
a) 内装物说明;
b) 按4.1.1标记的规格,以下列一种或两种示例形式表述:6mm×500mm,或6mm(18F)×
500mm;
c) 制造商和/或供应商名称和/或商标和地址;
d) 批号;
e) 如适宜,给出导管失效日期,以年和月表示;
f) 使用前准备的相应说明;
h) 对预期重复使用的吸引导管,清洗和消毒或灭菌的说明;
i) 对预期不重复使用的吸引导管,“一次性使用”字样或等效说明。
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附 录 A
(规范性附录)
连接牢固性试验方法
A.1 原理
对吸引导管的各零件与管身之间施加轴向分离力,检验任何与管身永久性连接零件的牢固性。
A.2 仪器
试验。
A.2.2 在吸引导管的供试零件之间施加分离力的测试装置,能使两者以200mm/min±20mm/min的
速度分离,测量并记录施加的轴向分离力。
A.3 步骤
A.3.1 将吸引导管在温度为23℃±2℃和相对湿度为50%+20%条件下放置1h,并在相同条件下进
行试验。
A.3.2 以200mm/min±20mm/min的速度对导管组件施加分离力,观察作用力达到表2规定的相应
最小力值之前,组件是否与管身分离。
A.4 结果表示
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附 录 B
(规范性附录)
残留真空试验方法
B.1 原理
使真空控制装置处于释放位,在导管的机器端施加吸引,通过测量导管头部的残留真空来检验机器
端的真空控制装置释放真空的有效性。
B.2 仪器
B.2.1 流量计,能测量流量为30L/min,精度为±5%。在30L/min下对气流的阻力小于0.1kPa。
B.2.3 压差计,精度为±0.01kPa(0.1cmH2O)。
B.3 步骤
B.3.1 按图B.1连接各仪器,流量计安装于真空泵的进气口,确保导管与压差计呈气密性装配。
B.3.2 将导管真空控制装置开至释放位。
B.3.3 开启真空泵,调节施加的真空,直至流量计指示的流量为30L/min。
B.4 结果表示
以压差计上测得的残留真空值表示结果,以千帕表示。
1---真空泵;
2---流量计;
4---压差计。
图B.1 残留真空试验仪器
YY0339-2009
附 录 NA
(资料性附录)
本标准与ISO 8836:2007的技术性差异及其原因
表NA.1给出了本版本与ISO 8836:2007的技术性差异及其原因一览表。
表NA.1 本标准与ISO 8836:2007的技术性差异及其原因
本标准的章条编号 技术性差异 原 因
标准
以适合于我国国情
表1
修改了法国规格(Charriere)6.5和7吸引导
管的最小内径小数点后的有效位数
与其他规格吸引导管的有效位数保持一致
表2
1)按表1修改了规格的有效位数。
2)标记规格(外径)栏内的“>”改为“≥”
6.3.6注  将国际标准中6.3.7改为注。  该条不是一项要求,国际标准有误
7.2
对管身增加了 X射线不透性要求。这样将
原来的一项要求改为了耐负压(7.2.1)和X射
线不透性(7.2.2)两条要求
为企业标称具有 X射线不透性提供要求
和检测依据
图B.1  将1真空泵和2流量计与国际标准对换  使测量更方便
YY0339-2009
[1] ISO 4135:1995 麻醉学 术语
[2] YY0337.1 气管插管 第1部分:常用型气管插管及接头(YY0337.1-2002,ISO 5361:
1999,IDT)
[3] YY0338.1 气管切开插管 第1部分:成人用插管及接头(YY0338.1-2002,ISO 5366-1:
2000,IDT)
[4] YY0338.2 气管切开插管 第2部分:小儿用气管切开插管(YY0338.2-2002,ISO 5366-
3:2001,IDT)
[5] ISO 7000:1989 设备用图形符号 索引与大纲
[6] ISO/T R11991 上呼吸道激光手术中气道管理指南
01
YY0339-2009

YY 0339-2009
PHARMACEUTICAL INDUSTRY STANDARD
OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ICS 11.040.10
C 31
Replacing YY 0339-2002
Suction Catheter for Use in the Respiratory Tract
呼吸道用吸引导管
(ISO 8836:2007, MOD)
ISSUED ON: JUNE 16, 2009
IMPLEMENTED ON: DECEMBER 1, 2010
Issued by: China Food and Drug Administration
Table of Contents
Foreword ... 3 
Introduction ... 4 
1 Scope ... 5 
2 Normative References ... 5 
3 Terms and Definitions ... 5 
4 Specification Marking and Dimensions ... 7 
5 Materials ... 8 
6 Design ... 9 
7 Performance Requirements ... 11 
8 Requirements for Aseptically Supplied Suction Catheter ... 12 
9 Marking ... 12 
Appendix A (normative) Test Method of Connection Fastness ... 15 
Appendix B (normative) Test Method of Residual Vacuum ... 16 
Appendix NA (informative) Technical Differences between this Standard and
ISO 8836:2007 and Their Causes ... 18 
Bibliography ... 19 
Suction Catheter for Use in the Respiratory Tract
1 Scope
This Standard specifies the requirements for plastics-made suction catheter for use in
the respiratory tract.
Special suction catheters, for example, multi-lumen suction catheters without terminal
orifices, are not included in the scope of this Standard.
Suction catheters with curved heads (for example, catheter) are not
considered as special suction catheters, and, are therefore included in the cope of this
Standard.
2 Normative References
Through the reference in this Standard, clauses of the following documents become
clauses of this Standard. In terms of references with a specific date, all the subsequent
modification sheets (excluding the corrected content) or the revised editions are not
applicable to this Standard. However, all parties that reach an agreement in
accordance with this Standard are encouraged to explore the possibility of adopting
the latest version of these documents. In terms of references without a specific date,
the latest version is applicable to this Standard.
GB/T 16886.1 Biological Evaluation of Medical Devices - Part 1: Evaluation and Testing
(GB/T 16886.1-2001, idt ISO 10993-1:1997)
GB/T 19633 Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices (GB/T 19633-2005,
ISO 11607:2003, IDT)
YY 0466 Medical Devices - Symbols to be Used with Medical Device Labels Labelling
and Information to be Supplied (YY 0466-2003, ISO 15223:2000, IDT)
YY/T 0586-2005 Medical Polymer Products - Test Methods of Radiopacity
YY/T 0615.1-2007 Requirements for Medical Devices to be Designated STERILE -
Part 1: Requirements for Terminally Sterilized Medical Devices
EN 1041 Information Supplied by the Manufacturer of Medical Devices
3 Terms and Definitions
The following terms and definitions are applicable to this document.
3.1 Adaptor
Adaptor refers to a special joint for the establishment of functional continuity among
different or unmatched parts.
3.2 Connector
Connector refers to an adapting piece for the connection of two or more parts.
3.3 Eye
Eye refers to side hole near the patient end of a catheter.
3.4 Machine End
Machine end refers to an end of catheter used to connect to the vacuum source.
3.5 Patient End
Patient end refers to an end of catheter used to intubate patient.
3.6 Residual Vacuum
vacuum control device is in the release position.
3.7 Shaft
Shaft refers to the main part of catheter with consistent outer diameter.
3.8 Suction Catheter
Suction catheter refers to a flexible shaft (3.7) with a machine end (3.4) and a patient
end (3.5) used in the respiratory tract for the suction of tracheobronchial secretions.
3.9 Terminal Orifice
Terminal orifice the central opening of the patient end of suction catheter.
3.10 Tip
3.11 Vacuum Control Device
Vacuum control device refers to a device for controlling air flow and aspirate at or near
the machine end of catheter.
endotracheal tubes, tracheotomy tubes and corresponding connectors. Conduct visual
inspection.
5.4 The external surface of shaft should be bright and clean, which can reduce surface
friction.
5.5 The materials used to manufacture suction catheter should make the wall thickness
of suction catheter as thin as possible. Meanwhile, maintain its resistance to flattening
5.6 Under normal use conditions, suction catheter should be sufficient to resist the
erosion of anesthesia steam and gas.
6 Design
6.1 Lumen
The inner diameter of lumen in any part between the machine end and the eye closest
to the machine end shall be not less than the inner diameter of the shaft at the eye.
6.2 Patient End
6.2.1 Suction catheter whose tip cannot be observed during use, or, suction catheter
which is used for suction system with a vacuum pressure of more than 40 cmH2O (3.92
distance of at least 2 cm from the terminal orifice.
6.2.2 In terms of suction catheter whose tip can be observed during use, or, suction
catheter which is used for suction system with a vacuum pressure of 0 cmH2O (0 kPa)
~ 40 cmH2O (3.92 kPa), side orifice is not required.
6.2.3 The aperture of terminal orifice shall be not less than 90% of inner diameter of
catheter.
6.2.4 The tip and side orifice shall be smooth. Conduct visual inspection.
6.2.5 The side orifice should not trigger kinking or flattening of suction catheter during
the process of using.
shaft (see -type catheter tip in Figure 1).
6.3 Machine End
6.3.1 The machine end of suction catheter shall be permanently connected to the shaft
and satisfy the requirements in 7.1.
(or X-ray radiopaque marking) shall be not less than 0.10.
7.3 Vacuum Control Device
When suction catheter with permanently connected vacuum control device is tested in
accordance with Appendix B, the residual vacuum shall not exceed 0.33 kPa (3.4
cmH2O).
Catheter
8.1 Sterility Assurance
Aseptically supplied suction catheter with designated “STERILE” shall comply with the
requirements of 4.1 in YY/T 0615.1-2007.
8.2 Packaging of Aseptically Supplied Suction Catheter
8.2.1 Each aseptically supplied suction catheter with designated “STERILE” shall
adopt single package.
8.2.2 In accordance with GB/T 19633, single package shall effectively prevent the entry
of microorganisms and particles.
opened, it cannot be closed again. Otherwise, there will be signs of opening.
8.2.4 Each single package shall be packed in a shelf container or a multi-unit
packaging container.
9 Marking
9.1 Marking of Suction Catheter
9.1.1 The marking of suction catheter shall comply with EN 1041.
9.1.2 In accordance with 4.1, suction catheter shall mark the nominal outer diameter.
Suction catheter may additionally provide French specification [see 4.1.1 a]].
9.1.3 In terms of pediatric suction catheter with a smaller specification, the
centimeters.
9.1.4 The machine end of suction catheter with a turning at the patient end shall have
a mark that indicates the direction of the end point.
9.2 Application of Symbols
Corresponding symbols provided in YY 0466 may satisfy the requirements in 9.3 and
9.4.
9.3 Marking of Single Package
9.3.1 The marking of single package shall comply with EN 1041.
9.3.2 Single package shall have the following marking:
b) Specification marked in accordance with 4.1.1; expressed in one or two of the
following example forms: 6 mm  500 mm, or, 6 mm (18 F)  500 mm;
c) The manufacturer and / or supplier’s name and / or trademark;
d) Lot No.;
e) If appropriate, provide the expiration date of suction catheter, expressed in
month and year;
f) The designation “STERILE” (if it is sterile) and sterilization method;
g) In terms of suction catheter that is not expected to be reused, the designation
“SINGLE-USE” or equivalent instructions;
applicable.
9.4 Shelf Container or Multi-pack Container
9.4.1 The marking of shelf container or multi-pack container shall comply with EN 1041.
9.4.2 On shelf container or multi-pack container, there shall be marking as follows:
a) Description of contents;
b) Specification marked in accordance with 4.1.1; expressed in one or two of the
following example forms: 6 mm  500 mm, or, 6 mm (18 F)  500 mm;
c) The manufacturer and / or supplier’s name and / or trademark;
d) Lot No.;
month and year;
Appendix A
(normative)
Test Method of Connection Fastness
A.1 Principle
Apply an axial separation force between each part of suction catheter and the shaft,
so as to examine the fastness of any parts that are permanently connected to the shaft.
A.2 Instruments
A.2.1 Suction catheter conditioning device, temperature: 23 °C ± 2 °C; relative humidity:
A.2.2 Test device which applies a separation force between test parts of suction
catheter. It is able to separate them at the rate of 200 mm/min ± 20 mm/min. Measure
and record the applied axial separation force.
A.3 Procedures
A.3.1 Place the suction catheter for 1 h under the conditions: temperature: 23 °C ±
2 °C and relative humidity: 50% ± 20%. Conduct the test under the same conditions.
A.3.2 At the rate of 200 mm/min ± 20 mm/min, apply a separation force onto catheter
component. Observe whether the component is separated from the shaft before the
applied force reaches the corresponding minimum force value specified in Table 2.
Record whether component is separated from the shaft before the applied force
reaches the corresponding minimum force value specified in Table 2.
Appendix B
(normative)
Test Method of Residual Vacuum
B.1 Principle
Place the vacuum control device in the release position. At the machine end of catheter,
apply suction. Through the measurement of residual vacuum at the catheter tip, verify
the effectiveness of the vacuum control device on the machine end in releasing
   
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