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YY 0469-2011

标准搜索结果: 'YY 0469-2011'
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YY 0469-2011 英文版 360 购买 现货,9秒内自动发货PDF,有增值税发票。 医用外科口罩 有效

   
标准编号: YY 0469-2011 (YY0469-2011)
中文名称: 医用外科口罩
英文名称: Surgical mask
行业: 医药行业标准
中标分类: C48
国际标准分类: 11.040
字数估计: 15,192
发布日期: 2011-12-31
实施日期: 2013-06-01
旧标准 (被替代): YY 0469-2004
引用标准: GB/T 14233.1-2008; GB/T 14233.2-2005; GB 15979-2002; GB/T 16886.5-2003; GB/T 16886.10-2005
起草单位: 北京市医疗器械检验所
归口单位: 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心
标准依据: 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号)
提出机构: 国家食品药品监督管理局
发布机构: 国家食品药品监督管理局
范围: 本标准规定了医用外科口罩(以下简称口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。

YY 0469-2011
Surgical mask
ICS 11.140
C48
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0469-2004
医 用 外 科 口 罩
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意,本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准与YY0469-2004标准相比,主要变化内容如下:
本标准代替YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》;
---补充和修订了“规范性引用文件”;
---编辑性修改了术语和定义;
---删除了表面抗湿性;
---修改了气体交换技术要求和试验方法,只保留了压力差;
---修改了口罩微生物指标中的细菌菌落总数指标;
---依据GB/T 16886.10-2005修订了“皮肤刺激性”技术要求,明确了试验方法;
---增加了迟发型超敏反应和细胞毒性的技术要求和试验方法;
---环氧乙烷残留量对应试验方法,由 GB/T 14233.1-2008中的气相色谱法代替了原来的
GB 15980-1995;
---删除了原标准规范性附录B细菌过滤效率试验方法中模拟佩戴法,补充了双路收集细菌过滤
效率试验装置示意图;
---修改了标志与使用说明。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人:岳卫华、苏健、陈虹、刘思敏。
医 用 外 科 口 罩
1 范围
本标准规定了医用外科口罩(以下简称口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。
本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品标准
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
3.2
合成血液 syntheticblood
由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物,其表面张力和黏度可以代表血液和其他
体液,并具有与血液相似的颜色。
注:本标准试验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性,如极性(湿性)、凝固性,以及细胞物质。
[ASTMF1862-00a,定义3.1.9]
3.3
颗粒物 particle
悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态的颗粒状物质,如粉尘、烟、雾和微生物。
[GB/T 12903-2008,定义5.1.16]
3.4
过滤效率 filtrationefficiency
在规定检测条件下,过滤元件滤除颗粒物的百分比。
[GB 2626-2006,定义3.16]
3.5
细菌过滤效率 bacterialfiltrationefficiency;BFE
在规定流量下,口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。
[ASTMF2101-07,定义3.1.4]
3.6
阻燃性能 flameretardationproperties
阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的能力。
[GB/T 12903-2008,定义3.12]
3.7
灭菌 sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物,使其达到无菌。
[GB 15980-1995,定义3.1]
3.8
迟发型超敏反应 delayed-typehypersensitization
个体接触一种变应原产生特异性T细胞介导的免疫学记忆感应,在再次接触该变应原后引起迟发
型超敏反应。
[GB/T 16886.10-2005,定义3.5]
3.9
刺激 irritation
[GB/T 16886.10-2005,定义3.11]
4 技术要求
4.1 外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.2 结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。
4.3 鼻夹
4.3.1 口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
4.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。
4.4.1 口罩带应戴取方便。
4.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
4.5 合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
4.6 过滤效率
4.6.1 细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
4.6.2 颗粒过滤效率(PFE)
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp应不大于49Pa。
4.8 阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
4.9 微生物指标
4.9.1 非无菌口罩应符合表1的要求。
表1 口罩微生物指标
4.9.2 包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
4.10 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。
4.12 细胞毒性
口罩的细胞毒性应不大于2级。
4.13 迟发型超敏反应
口罩材料应无致敏反应。
5 试验方法
5.1 外观
用3个样品进行试验,目视检查,应符合4.1的要求。
5.2 结构与尺寸
5.3 鼻夹
5.3.1 用3个样品进行试验,目视检查,并实际佩戴,应符合4.3.1的要求。
5.3.2 用3个样品进行试验,以通用或专用量具测量,应符合4.3.2的要求。
5.4 口罩带
5.4.1 用3个样品进行试验,通过佩戴检查其调节情况,应符合4.4.1的要求。
5.4.2 用3个样品进行试验,以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果应符合4.4.2的要求。
5.5 合成血液穿透试验
样品数量:用3个样品进行试验。
样品预处理:将样品在温度(21±5)℃,相对湿度(85±5)%的环境下预处理至少4h,取出后1min
测试过程:将样品固定在仪器上的样品夹具上(见图1),在距样品中心位置30.5cm处将2mL表
面张力为(0.042±0.002)N/m的合成血液(配制方法见附录A)以16.0kPa(120mmHg)的压力从内
径为0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域,取下后10s内目视检查。
结果处理:检查样品内侧面是否有渗透。如果目视检查可疑,可以用吸水棉拭子或类似物在目标区
域内侧进行擦拭,然后判断是否有合成血液渗透。结果均应符合4.5的要求。
图1 合成血液试验仪器示意图
5.6 过滤效率
5.6.1 细菌过滤效率(BFE)
用3个样品进行试验,按照附录B的方法进行试验,结果均应符合4.6.1的要求。
样品数量:用3个样品进行试验。
样品预处理:试验之前,将样品从包装中取出,置于相对湿度为(85±5)%,温度为(38±2.5)℃的环
境中(25±1)h进行样品预处理。然后应将样品密封在一个不透气的容器中,试验应该在样品预处理结
束后的10h内完成。
测试过程:应使用在相对湿度为(30±10)%,温度为(25±5)℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的
固体气溶胶[颗粒粒数中值直径(CMD)]:(0.075±0.020)μm;颗粒分布的几何标准偏差:≤1.86;浓
度:≤200mg/m3 进行试验。空气流量设定为(30±2)L/min,气流通过的截面积为100cm2。
注:颗粒粒数中值直径(CMD)相当于空气动力学质量中值直径(MMAD)(0.24±0.06)μm。
5.7 压力差
测试过程:试验用气体流量需调整至8L/min,样品测试区直径为25mm,试验面积为4.9cm2。
按照式(1)计算压力差(ΔP),结果报告为每平方厘米面积的压力差值,应符合4.7的规定。
5.8 阻燃性能
样品数量:用3个样品进行试验。
测试过程:燃烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为(20±2)mm。将火焰高度设定为(40±4)mm,
燃烧器尖端上方(20±2)mm处火焰的温度设定为(800±50)℃。
将样品戴在头模上,将鼻尖处头模的运动线速度设定为(60±5)mm/s,记录样品一次通过火焰后
的效应,报出续燃和阴燃时间的总和。
5.9 微生物指标
a) 按照GB 15979-2002中附录B规定的方法进行试验,结果应符合4.9.1的要求;
b) 按照GB/T 14233.2-2005第2章规定的方法进行无菌试验,结果应符合4.9.2的要求。
5.10 环氧乙烷残留量
按照GB/T 14233.1-2008中规定的气相色谱法进行试验,结果应符合4.10的要求。
5.11 皮肤刺激性
按照GB/T 16886.10-2005中6.3规定的方法进行试验,结果应符合4.11的要求。
5.12 细胞毒性
按照GB/T 16886.5-2003中8.2规定的方法进行试验,结果应符合4.12的要求。
5.13 迟发型超敏反应
6 标志
口罩最小包装应有清晰的中文标志,如果包装是透明的,应可以透过包装看到标志。标志至少应
包括:
a) 产品名称;
b) 生产日期和(或)批号;
c) 制造商名称及联系方式;
d) 执行标准号;
e) 产品注册证号;
f) 使用说明;
h) “一次性使用”字样或符号;
i) 如为灭菌产品应有相应的灭菌标志,并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期;
j) 规格尺寸及允差;
k) 产品用途。
7 包装、运输和贮存
7.1 包装
7.1.1 口罩的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。
7.1.2 口罩按数量装箱。
7.2 运输
7.3 贮存
按使用说明的要求进行。
附 录 A
(规范性附录)
合成血液配制方法
A.1 试剂
合成血液的配方组成:
羧甲基纤维素钠(CMC,中黏度) 2g
吐温20 0.06g
甲基异噻唑酮(MIT) 0.5g
苋菜红染料 1.0g
蒸馏水 加至1L
A.2 配制方法
将羧甲基纤维素钠溶解在0.5L水中,在磁力搅拌器上混匀60min。在一个小烧杯中称量吐温
20,并加入水混匀。
将吐温20溶液加到羧甲基纤维素钠上述溶液中,用蒸馏水将烧杯洗几次并加到前溶液中。
将氯化钠溶解在溶液中。加入 MIT和苋菜红染料。用水稀释至1000g。
用2.5mol/L的氢氧化钠溶液将合成血液的pH调节至7.3±0.1。
能使用。
附 录 B
(规范性附录)
细菌过滤效率(BFE)试验方法
B.1 试验仪器和材料
B.1.1 试验仪器
试验仪器示意图见图B.1。
高压蒸汽灭菌器(恒温121℃~123℃);培养箱(恒温37℃±2℃);分析天平(可称量0.001g);
旋涡式混匀器(可容纳16mm×150mm的试管);轨道式振荡器(转速100r/min~250r/min);冰箱
0.01mL/min);喷雾器;玻璃气溶胶室(60cm×8cm直径的玻璃管);菌落计数器(可以计数400菌落/板);
秒表(精度0.1s);吸管(1.0mL±0.05mL);流量计;气溶胶冷凝器;压力表(准确至35kPa±1kPa);
空气调节器。
图B.1 细菌过滤效率试验仪器示意图
B.1.2 材料
锥形瓶(250mL~500mL);平皿;吸管(1mL,5mL,10mL);不锈钢试管架;无菌玻璃瓶(100mL~
500mL);接种环;瓶塞;试管(16mm×150mm)。
B.1.3 试剂
胰蛋白酶大豆琼脂(TSA);胰蛋白酶大豆肉汤(TSB);蛋白胨水;金黄色葡萄球菌ATCC6538。
试验前将样品放置在温度为(21±5)℃、相对湿度为(85±5)%的环境中预处理至少4h。
B.3 试验用细菌悬液制备
将金黄色葡萄球菌ATCC6538接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中,在(37±2)℃振荡培养(24±2)h。
然后用1.5%的蛋白胨将上述培养物稀释至约5×105CFU/mL浓度。
B.4 试验程序
试验系统中先不放入样品,将通过采样器的气体流速控制在28.3L/min,向喷雾器输送细菌悬液
的时间设定为1min,空气压力和采样器运行时间设定为2min,将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼
脂上,作为阳性质控值,以此值计算气溶胶流速,应为(2200±500)CFU,否则需调整培养物的浓度。并
计算出细菌气溶胶的平均颗粒直径(MPS),应为(3.0±0.3)μm;细菌气溶胶分布的几何标准差应不超
阳性质控测试完成后,将琼脂平板取出,标上层号。然后放入新的琼脂平板,将试验样品夹在采样
器上端,被测试面向上。按照上述程序进行采样。
在一批试验样品测试完成后,再测试一次阳性质控。然后收集2min气溶胶室中的空气样品,作为
阴性质控,在此过程中,不能向喷雾器中输送细菌悬液。
可同时进行阳性质控采集与样品采集的试验系统(如图B.2),亦可使用。
将琼脂平板在(37±2)℃培养(48±4)h,然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落形成单位(阳性孔)进
行计数,并使用转换表(表B.1)将其转换为可能的撞击颗粒数。转换后的数值用于确定输送到试验样
品上的细菌颗粒气溶胶的平均水平。
图B.2 细菌过滤效率双路采集试验仪器示意图


YY 0469-2011
PHARMACEUTICAL INDUSTRY STANDARD
OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ICS 11.140
C 48
Replacing YY 0469-2004
Surgical mask
医用外科口罩
ISSUED ON: DECEMBER 31, 2011
IMPLEMENTED ON: JUNE 01, 2013
Issued by: China Food and Drug Administration
Table of Contents
Foreword ... 3 
1 Scope ... 5 
2 Normative references ... 5 
3 Terms and definitions ... 5 
4 Technical requirements ... 7 
5 Test methods ... 9 
6 Marking ... 12 
7 Packaging, transportation, and storage ... 13 
Appendix A (Normative) Preparation method of synthetic blood ... 14 
Appendix B (Normative) Test method for bacterial filtration efficiency (BFE) . 15 
Bibliography ... 20 
Surgical mask
1 Scope
This Standard specifies the technical requirements, test methods, marking,
instructions for use, packaging, transportation, and storage of surgical mask
(hereinafter referred to as mask).
This Standard applies to disposable masks worn by clinical medical personnel
during invasive operations.
2 Normative references
The following documents are indispensable for the application of this document.
For the dated references, only the editions with the dates indicated are
applicable to this document. For the undated references, the latest edition
(including all the amendments) are applicable to this document.
GB/T 14233.1-2008 Test methods for infusion transfusion injection
equipment for medical use - Part 1: Chemical analysis methods
GB/T 14233.2-2005 Test methods for infusion, transfusion, injection
equipment for medical use - Part 2: Biological test methods
GB 15979-2002 Hygienic Standard for Disposable Sanitary Products
GB/T 16886.5-2003 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Test
for in vitro cytotoxicity
GB/T 16886.10-2005 Biological evaluation of medical devices - Part 10:
Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
3 Terms and definitions
The following terms and definitions apply to this document.
3.1 Surgical mask
It is used to cover the mouth, nose, and lower jaw of the user, providing a
physical barrier to prevent direct penetration of pathogenic microorganisms,
body fluids, particle, etc.
Individual exposure to an allergen produces specific T cell-mediated
immunological memory induction, which causes delayed-type
hypersensitization after re-exposure to the allergen.
[GB/T 16886.10-2005, definition 3.5]
3.9 Irritation
A local non-specific inflammatory reaction caused by one, multiple, or
continuous contact with a material.
[GB/T 16886.10-2005, definition 3.11]
4 Technical requirements
4.1 Appearance
The mask shall be neat in appearance and in good shape. The surface shall
not be damaged or stained.
4.2 Structure and size
After the mask is worn, it shall cover the wearer’s nose, mouth to the lower jaw.
It shall conform to the design size and tolerances marked.
4.3 Nose clip
4.3.1 The mask shall be equipped with a nose clip, which is made of a plastic
material.
4.3.2 The length of nose clip shall be no less than 8.0 cm.
4.4 Mask belt
4.4.2 The breaking strength at the joint of each mask belt and the mask body
shall be no less than 10 N.
4.5 Synthetic blood penetration
After 2 mL of synthetic blood is sprayed at a pressure of 16.0 kPa (120 mmHg)
to the outer side of mask, no penetration shall occur on the inner side of mask.
4.6 Filtration efficiency
4.6.1 Bacterial filtration efficiency (BFE)
5 Test methods
5.1 Appearance
5.2 Structure and size
USE 3 samples to test. WEAR actually. USE general-purpose or special
measuring tools to measure. It shall meet the requirements of 4.2.
5.3 Nose clip
5.3.1 USE 3 samples to test. Inspect visually and wear actually. It shall meet
the requirements of 4.3.1.
5.3.2 USE 3 samples to test. USE general-purpose or special measuring tools
to measure. It shall meet the requirements of 4.3.2.
5.4 Mask belt
shall meet the requirements of 4.4.1.
5.4.2 USE 3 samples to test. USE a static tension of 10 N to measure for 5 s.
The result shall meet the requirements of 4.4.2.
5.5 Synthetic blood penetration test
Number of samples: USE 3 samples to test.
Sample pretreatment: The sample is pretreated at a temperature of (21±5)°C
and relative humidity (85±5)% for at least 4 h and tested within 1 min after taking
out.
Test process: FIX the sample on the sample clamp on the instrument (see
surface tension of (0.042±0.002)N/m (see Appendix A for the preparation
method) is horizontally sprayed at a pressure of 16.0 kPa (120 mmHg) from the
needle tubing with an inner diameter of 0.84 mm to the target area of the sample
under test. Within 10 s after taking out, inspect visually.
Result treatment: CHECK the inner side of sample for penetration. If suspicious
by visual inspection, an absorbent cotton swab or the like can be used to wipe
the inside of the target area; then it is judged whether or not there is synthetic
blood penetration. The result shall meet the requirements of 4.5.
b) According to the method specified in Clause 2 of GB/T 14233.2-2005,
4.9.2.
5.10 Ethylene oxide residue
According to the gas chromatography specified in GB/T 14233.1-2008, perform
the test. The result shall meet the requirements of 4.10.
5.11 Skin irritation
According to the method specified in 6.3 of GB/T 16886.10-2005, perform the
test. The result shall meet the requirements of 4.11.
5.12 Cytotoxicity
According to the method specified in 8.2 of GB/T 16886.5-2003, perform the
5.13 Delayed-type hypersensitization
According to the method specified in 7.5 of GB/T 16886.10-2005, perform the
test. The result shall meet the requirements of 4.13.
6 Marking
The minimum package of mask shall have a clear Chinese mark. If the package
is transparent, the mark shall be visible through the package. The mark shall at
least include:
a) Product name;
b) Production date and (or) batch number;
d) Executive standard number;
e) Product registration certificate number;
f) Instructions for use;
g) Storage conditions;
h) “One-time use” words or symbols;
i) For a sterilized product, there shall be a corresponding sterilization mark;
Appendix A
(Normative)
Preparation method of synthetic blood
Formula composition of synthetic blood:
Sodium carboxymethylcellulose (CMC, medium viscosity) 2 g
Tween 20 0.06 g
Sodium chloride (analytically pure) 4.5 g
Methylisothiazolinone (MIT) 0.5 g
Amaranth dye 1.0 g
Distilled water ADD to 1 L
A.2 Preparation method
DISSOLVE sodium carboxymethylcellulose in 0.5 L of water; MIX on a magnetic
ADD Tween 20 solution to the above solution of sodium carboxymethylcellulose;
USE distilled water to wash the beaker several times and add to the former
solution.
DISSOLVE sodium chloride in the solution. ADD MIT and amaranth dye. USE
water to dilute to 1000 g.
USE 2.5 mol/L sodium hydroxide solution to adjust the pH of the synthetic blood
to 7.3±0.1.
USE a surface tension meter to measure the surface tension of the synthetic
blood. The result shall be (0.042±0.002)N/m. If beyond this range, it cannot be
B.1.2 Materials
Conical flask (250 mL~500 mL); plate; straw (1 mL, 5 mL, 10 mL); stainless-
steel test tube rack; sterile glass bottle (100 mL~500 mL); inoculating loop;
stopper; test tube (16 mm×150 mm).
B.1.3 Reagents
Trypsin soy agar (TSA); trypsin soy broth (TSB); peptone water; staphylococcus
aureus ATCC 6538.
B.2 Sample pretreatment
Before the test, the sample is pretreated in an environment with a temperature
B.3 Preparation of bacterial suspension for test
Staphylococcus aureus ATCC 6538 is inoculated in an appropriate amount of
trypsin soy broth and shake-cultured at (37±2)°C for (24±2)h. Then, USE 1.5%
peptone to dilute the above culture to a concentration of about 5×105 CFU/mL.
B.4 Test procedures
Sample is not placed first in the test system. The gas flow rate through the
sampler is controlled at 28.3 L/min. The time for delivering the bacterial
suspension to the sprayer is set to 1 min. The air pressure and sampler running
time are set to 2 min. The bacterial aerosol is collected on trypsin soy agar as
It shall be (2200±500)CFU, otherwise the culture concentration needs to be
adjusted. Calculate the mean particle diameter (MPS) of bacterial aerosol; it
shall be (3.0±0.3)μm. The geometric standard deviation of bacterial aerosol
distribution shall not exceed 1.5.
After the positive quality control test is completed, the agar plate is taken out
and marked with the layer number. Then, PLACE a new agar plate and clamp
the test sample to the upper end of sampler, with the surface under test upward.
SAMPLE according to the above procedures.
After the test of a batch of test samples is completed, the positive quality control
as a negative quality control. During this process, the bacterial suspension
cannot be delivered to the sprayer.
A test system which can simultaneously perform positive quality control
collection and sample collection (see Figure B.2) may also be used.
   
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