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YY 0861-2011

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YY 0861-2011 英文版 2339 购买 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 眼科光学 眼用粘弹剂 有效

   
标准编号: YY 0861-2011 (YY0861-2011)
中文名称: 眼科光学 眼用粘弹剂
英文名称: Ophthalmic optics. Ophthalmic viscosurgical devices
行业: 医药行业标准
中标分类: C40
国际标准分类: 11.040.70
字数估计: 18,135
发布日期: 2011-12-31
实施日期: 2013-06-01
引用标准: GB/T 16886.1; GB/T 16886.2; GB/T 16886.5; GB/T 16886.6; GB/T 16886.9; GB/T 16886.10; GB/T 16886.16; GB/T 19633; YY/T 0297; YY/T 0316; YY/T 0466.1; YY/T 0640; YY/T 0771.1-2009; YY/T 0771.2-2009; YY/T 0771.3-2009; 中华人民共和国药典2010年版二部
采用标准: ISO 15798-2010, MOD
起草单位: 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所
归口单位: 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
标准依据: 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号)
提出机构: 国家食品药品监督管理局
发布机构: 国家食品药品监督管理局
范围: 本标准规定了确定粘弹剂安全性的预期性能、设计特性、设计评价、灭菌、产品包装、产品标签和由制造商提供信息的要求。本标准适用于眼用粘弹剂, 粘弹剂是一类在人眼前房手术中使用的具有粘性和(或)粘弹特性的物质。粘弹剂是为了产生和维持前房空间, 以便在手术中起到保护眼内组织和便于操作的作用。

YY 0861-2011
Ophthalmic optics.Ophthalmic viscosurgical devices
ICS 11.040.70
C40
中华人民共和国医药行业标准
眼科光学 眼用粘弹剂
(ISO 15798:2010,Ophthalmicimplants-Ophthalmic
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 预期性能 3
5 设计特性 3
6 设计评价 5
7 灭菌 6
8 产品稳定性 6
9 输送系统的完整性及性能 7
10 包装 7
11 制造商提供的信息 7
附录A(规范性附录) 眼内植入试验 9
附录B(资料性附录) 临床评价 11
附录C(资料性附录) 本标准章条编号与ISO 15798:2010章条编号的对照一览表 13
附录D(资料性附录) 本标准与ISO 15798:2010技术差异及其原因 14
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准修改采用ISO 15798:2010《眼科光学 眼用粘弹剂》(英文版),主要差异如下:
---规范性引用文件采用我国现行有效的相关国家标准和行业标准,替代了相关的ISO 标准;
---生物学安全评价中依据GB/T 16886.1的评价指南,对生物学评价试验作出了具体规定,增加
了细胞毒性和迟发型超敏反应两项生物学评价试验;
---将临床评价的具体步骤整合入附录B中;
本标准根据ISO 15798:2010重新起草,在附录 C(资料性附录)中列出了本标准章条编号与
ISO 15798:2010章条编号的对照一览表。
考虑我国国情及本标准需要,在采用ISO 15798:2010时,本标准作了一些修改,有关技术差异已编
入正文,并在它们所涉及条款的页边空白处用垂直单线(|)标识。附录D(资料性附录)中给出了这些技
术差异及其原因的一览表以供参考。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准主要起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械
检验所。
本标准主要起草人:陈献花、冯勤、李雪来、方丽、李家忠、虞海莹、张莉。
眼科光学 眼用粘弹剂
1 范围
本标准规定了确定粘弹剂安全性的预期性能、设计特性、设计评价、灭菌、产品包装、产品标签和由
制造商提供信息的要求。
本标准适用于眼用粘弹剂(以下简称“粘弹剂”),粘弹剂是一类在人眼前房手术中使用的具有粘性
和(或)粘弹特性的物质。粘弹剂是为了产生和维持前房空间,以便在手术中起到保护眼内组织和便于
操作的作用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T 16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求(GB/T 16886.2-2011,ISO 10993-
2:2009,IDT)
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T 16886.5-2003,
ISO 10993-5:1999,IDT)
GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(GB/T 16886.6-1997,
ISO 10993-6:1994,IDT)
GB/T 16886.9 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架(GB/T 16886.9-
2001,ISO 10993-9:1999,IDT)
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T 16886.10-
2005,ISO 10993-10:2002,IDT)
GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
(GB/T 16886.16-2003,ISO 10993-16:1997,IDT)
GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T 19633-2005,ISO 11607:2003,IDT)
YY/T 0297 医疗器械临床调查(YY/T 0297-1997,ISO 14155:1996,IDT)
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316-2008,ISO 14971:2007,IDT)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2009,ISO 15223-1:2007,IDT)
YY/T 0640 无源外科植入物 通用要求(YY/T 0640-2008,ISO 14630:2005,IDT)
YY/T 0771.1-2009 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用(ISO 22442-1:2007,IDT)
YY/T 0771.2-2009 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制(ISO 22442-2:2007,
IDT)
YY/T 0771.3-2009 动物源医疗器械 第3部分:病毒和传染性海绵状脑病(TSE)因子去除与
灭活的确认(ISO 22442-3:2007,IDT)

YY 0861-2011
Ophthalmic optics.Ophthalmic viscosurgical devices
ICS 11.040.70
C40
People's Republic of China pharmaceutical industry standards
Ophthalmic optics ophthalmic viscoelastic agents
(ISO 15798.2010, Ophthalmicimplants-Ophthalmic
viscosurgicaldevices, MOD)
Issued on. 2011-12-31
2013-06-01 implementation
State Food and Drug Administration issued
Table of Contents
Preface Ⅰ
1 Scope 1
2 Normative references 1
3 Terms and definitions 2
4 3 Expected Performance
5 Design features 3
5 6 Design Evaluation
6 7 sterilization
8 product stability 6
Integrity and performance of the transport system 7 9
10 Packaging 7
11 information supplied by the manufacturer 7
Appendix A (normative) intraocular implant test 9
Annex B (informative) Clinical evaluation of 11
Annex C (informative) This standard reg number and ISO 15798.2010 reg control list numbered 13
Annex D (informative) This standard and ISO 15798.2010 technical differences and their causes 14
Foreword
This standard was drafted in accordance with GB/T 1.1-2009 given rules.
This revised standard adopts ISO 15798.2010 "Ophthalmic optics ophthalmic viscoelastic agents" (in English), the main differences are as follows.
--- Normative references use of force in the relevant national standards and industry standards, replacing the relevant ISO standards;
--- Biological Safety Assessment according to GB/T 16886.1 review guidelines for biological evaluation tests made specific provisions to increase
Cytotoxicity and delayed type hypersensitivity two biological evaluation tests;
--- Concrete steps will be integrated into the clinical evaluation in Appendix B;
This standard is based on ISO 15798.2010 redrafted in Annex C (informative) lists the number of the standard clauses and
ISO 15798.2010 reg control list numbered.
Consider the present situation of our country and the need for standards in the use of ISO 15798.2010, the standard of this made some changes to the technical differences Provision
Into the body, and they deal in terms of the margin of a single vertical line (|) logo. Annex D (informative) given in these technologies
List of surgery and the reasons for the difference by reference.
Please note that some of the content of this document may involve patents. Release mechanism of the present document does not assume responsibility for the identification of these patents.
This standard was proposed by the State Food and Drug Administration.
This standard by the national medical and optical instruments Standardization Technical Committee (SAC/TC103/SC1) centralized.
Drafting of this standard. National Food and Drug Administration Hangzhou Medical Device Quality Supervision and Inspection Center, Zhejiang Medical Devices
Inspection Institute.
The main drafters of this standard. Chen flowers, Qin Feng, Li Xue, the Fang Li, Li Jiazhong, Yu Haiying, Zhang Li.
Ophthalmic optics ophthalmic viscoelastic agents
1 Scope
This standard specifies the expected performance to determine the viscoelastic agent safety, design features, design evaluation, sterilization, product packaging, product labeling and the
Manufacturer's requests for information.
This standard applies to the ophthalmic viscoelastic agent (hereinafter referred to as "viscoelastic agent"), having a viscosity viscoelastic agents are a class of people in front of the room during the surgery
And (or) the viscoelastic properties of the substance. Viscoelastic agents to generate and maintain anterior chamber space to play in the protection of ocular tissues and ease in operation
Action operation.
2 Normative references
The following documents for the application of this document is essential. For dated references, only the dated version suitable for use herein
Member. For undated references, the latest edition (including any amendments) applies to this document.
GB/T 16886.1 Biological evaluation of medical devices - Part 1. Evaluation of the risk management process and test (GB/T 16886.1-
2011, ISO 10993-1.2009, IDT)
GB/T 16886.2 Biological evaluation of medical devices - Part 2. Animal welfare requirements (GB/T 16886.2-2011, ISO 10993-
2.2009, IDT)
GB/T 16886.5 Biological evaluation of medical devices - Part 5. In vitro cytotoxicity test (GB/T 16886.5-2003,
ISO 10993-5.1999, IDT)
GB/T 16886.6 Biological evaluation of medical devices - Part 6. Tests for local effects after implantation (GB/T 16886.6-1997,
ISO 10993-6.1994, IDT)
GB/T 16886.9 Biological evaluation of medical devices - Part 9. potential degradation products of qualitative and quantitative framework (GB/T 16886.9-
2001, ISO 10993-9.1999, IDT)
GB/T 16886.10 Biological evaluation of medical devices - Part 10. irritation and delayed-type hypersensitivity test (GB/T 16886.10-
2005, ISO 10993-10.2002, IDT)
GB/T 16886.16 Biological evaluation of medical devices - Part 16. degradation products and leachables Toxicokinetic study design
(GB/T 16886.16-2003, ISO 10993-16.1997, IDT)
YY/T 0297 Medical Device Clinical Investigation (YY/T 0297-1997, ISO 14155.1996, IDT)
YY/T 0316 Medical Devices Risk Management for Medical Device Applications (YY/T 0316-2008, ISO 14971.2007, IDT)
Symbols - Part 1 YY/T 0466.1 medical equipment used with medical device labels, labeling and information. General requirements
(YY/T 0466.1-2009, ISO 15223-1.2007, IDT)
YY/T 0640 General requirements for passive surgical implants (YY/T 0640-2008, ISO 14630.2005, IDT)
YY/T 0771.1-2009 animal source of medical equipment - Part 1. Application of Risk Management (ISO 22442-1.2007, IDT)
YY/T 0771.2-2009 animal origin medical devices - Part 2. Origin, collection and disposal of control (ISO 22442-2.2007,
IDT)
YY/T 0771.3-2009 animal origin medical devices - Part 3. viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) and the removal of factors
People's Republic of China Pharmacopoeia 2010 edition two
   
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