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YY 0903-2013

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YY 0903-2013 英文版 870 购买 现货,9秒内自动发货PDF,有增值税发票。 脑电生物反馈仪 有效

   
标准详细信息 YY 0903-2013; YY0903-2013
中文名称: 脑电生物反馈仪
英文名称: Electroencephalographic biofeedback equipment
行业: 医药行业标准
中标分类: C42
国际标准分类: 11.040.60
字数估计: 12,000
引用标准: GB/T 191; GB 9706.1-2007; GB 9706.15; GB/T 14710; GB/T 16886.1; GB/T 16886.5-2003; GB/T 16886.10-2005; YY/T 0466.1; YY 0505; YY/T 0708; JJG 954-2000
起草单位: 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
归口单位: 国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会
标准依据: 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号)
提出机构: 国家食品药品监督管理总局
发布机构: 国家食品药品监督管理总局
范围: 本标准规定了脑电生物反馈仪的定义、分类及组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于脑电生物反馈仪(以下简称“脑反仪”)。

YY 0903-2013
Electroencephalographic biofeedback equipment
ICS 11.040.60
C42
中华人民共和国医药行业标准
脑 电 生 物 反 馈 仪
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
若设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同,但如能证明其达到同等的
要求,应予以认可。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC4)
归口。
本标准主要起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、广州市润杰医疗
器械有限公司。
本标准主要起草人:刘辉、孙惠丽、纪采彦、胡志伟、杨杰。
脑 电 生 物 反 馈 仪
1 范围
本标准规定了脑电生物反馈仪的定义、分类及组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及
贮存。
本标准适用于脑电生物反馈仪(以下简称“脑反仪”)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.15 医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求
GB/T 14710 医用电器设备环境要求及试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY0505 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
YY/T 0708 医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统
JJG954-2000 数字脑电图仪脑电地形图仪
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
脑电生物反馈仪 electroencephalogrambiofeedbackequipment
由视听信息刺激和激发患者产生脑波信息,并依据脑波信息产生新的视听信息刺激患者,如此循
环,以调节改善患者的大脑机能达到辅助治疗目的的仪器。
3.2
峰-谷 peak-to-valey;p-v
波形(如正弦波)的幅度,从正峰最高点的上边到其负峰最低点的上边进行测量,以便除去痕迹
宽度。
3.3
共模抑制比 commonmoderejectionratio;CMRR
差分放大器抑制共模电压的能力。
3.4
共模电压 commonmodevoltage
不期望存在,但实际加在差分放大器两个输入端的具有相同幅度和相位的电压。
3.5
输入阻抗 inputimpededance
加载到放大器输入端的任意频率信号的电压与电流相量之比。
3.6
耐极化电压 polarizingvoltoge
加入放大器的一种特定直流电压,用于检验放大器输入动态范围的能力。
3.7
幅频特性 amplitude-frequencycharacteristics
放大器中的放大倍数随频率变化的关系。
4 分类及组成
4.1 分类
按采集通道数量分为单通道或多通道脑反仪。
4.2 组成
一般由脑电采集部分(包含脑电电极)、软件及其运行平台和视听刺激部分等组成。
5 要求
5.1 工作条件
设备的工作条件由制造商确定,若无规定应符合GB 9706.1-2007中第10章的要求。
5.2 脑电采集部分要求
5.2.1 电压测量
电压测量误差不超过±10%。
5.2.2 共模抑制比
各通道不小于80dB。
5.2.3 噪声电平
不大于5μV(峰-谷值)。
1Hz~60Hz时,相对于10Hz的幅值,偏差不超过+5%~-10%。
5.2.5 耐极化电压
以峰谷值100μV、周期1s标准方波的幅值为基准,加±300mV直流耐极化电压后,幅值偏差不
超过标准方波的±5%。
5.2.6 高通滤波器
根据输入信号的频率,可设置制造商规定的高通截止频率,截止频点处的信号至少衰减3dB。
5.2.7 低通滤波器
根据输入信号的频率,可设置制造商规定的低通截止频率,截止频点处的信号至少衰减3dB。
5.2.8 陷波滤波器
5.2.9 时间间隔
误差不超过±5%。
5.2.10 输入阻抗
不小于5MΩ。
5.2.11 脑电电极的生物相容性
预期与患者皮肤接触的设备部件和附件的部分,应按GB/T 16886.1中给出的指南和原则进行评
诂和形成文件。
5.3 视听刺激部分要求
制造商应根据视听刺激部分的工作原理,制定相应的技术要求。
制造商应根据脑反仪的反馈原理,对反馈触发条件和触发表现形式制定相应的技术要求。
5.5 软件要求
5.5.1 制造商应根据脑反仪软件功能制定相应的技术要求。
5.5.2 应符合YY0708中的要求。
5.6 外观
脑反仪的表面平整光洁、色泽均匀、无明显伤痕,文字标志清晰,操作机构(若有)灵活,紧固件(若
有)无松动。
5.7 安全
通用安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求。
5.8 电磁兼容性
应符合YY0505中的要求。
5.9 环境试验要求
脑反仪的环境试验应按制造商规定的组别符合GB/T 14710要求。
6 试验方法
6.1 试验条件
6.1.1 预处理
试验前脑反仪应在试验场所不通电停放至少24h,在正式进行试验之前,应先按使用说明书的要
求运行脑反仪。
见GB 9706.1-2007中4.5的要求。
6.1.3 测试仪器、器具
测试仪器、器具应符合下列规定:
a) 正弦信号发生器:
1) 频率:0.1Hz~100Hz,误差±1%;
2) 电压(峰-峰值):0.1mV~3V,误差±1%;
3) 幅频特性:1Hz~75Hz范围内,偏差±1%;
4) 正弦波波形失真度:不大于5%。
b) 方波信号发生器:
2) 电压(峰-峰值):1mV~10V,误差±1%。
c) ±300mV极化电压:误差±5%。
d) 衰减器:
1) 衰减量:60dB;
2) 误差:±0.03dB。
e) 长度测量器具:
量程:≥100mm;其中
0mm~10mm,最小分辨率优于0.5mm;
≥10mm,最小分辨率优于1mm。
6.2.1 电压测量
按JJG954-2000中5.2.4规定的方法进行,分别检测20μV、50μV、100μV、200μV的电压测量
误差,检测结果应符合5.2.1的要求。
6.2.2 共模抑制比
按JJG954-2000中5.2.11规定的方法测试,应符合5.2.2的要求。
6.2.3 噪声电平
按JJG954-2000中5.2.10.1和5.2.10.2规定的方法测试,测出每道10s连续波形中,噪声的最
大峰-谷值,应符合5.2.3的要求。
6.2.4 幅频特性
设置,以能满足信号通过脑反仪所需的带宽。
6.2.4.2 信号源设置10Hz的正弦波输入脑反仪各通道,调节各通道放大器增益,记录该波形的幅值
为hi。
6.2.4.3 保持信号源输出电压幅值不变,改变输出频率为1Hz、5Hz、20Hz、30Hz、40Hz、60Hz,找
出幅频特性最差的通道,测出各通道频率点波形幅值记为hi。按公式(1)计算各频率点的幅度偏差Af,
应符合5.2.4的要求。
图1
Af=hi-hiohio
(1)
Af---幅度偏差;
hi ---测出各通道频率点的记录波形幅值;
hio---10Hz正弦信号测出的波形幅值。
6.2.5 耐极化电压
按JJG954-2000中5.2.12规定的方法检测,检测结果应符合5.2.5的要求。
6.2.6 高通滤波器
向脑反仪的任意通道输入正弦波100μV(峰-谷值)信号,按制造商规定设置的高通截止频率频率
点,分别设置相应高通截止频率,关闭高通滤波器,测量幅值为H0,再打开高通滤波器,测量各截止频
率点的信号幅度Hh,按公式(2)计算,应符合5.2.6的要求。
(2)
式中:
Att---衰减量;
H0---关闭高通滤波器测量的幅值;
Hh---打开高通滤波器测量的幅值。
6.2.7 低通滤波器
向脑反仪的任意通道输入正弦波100μV(峰-谷值)信号,按制造商规定设置的低通截止频率频率
点,分别设置相应低通截止频率,关闭低通滤波器,测量幅值为H0,再打开低通滤波器,测量各截止频
率点的信号幅度H1,按公式(3)计算,应符合5.2.7的要求。
(3)
式中:
Att---衰减量;
H0---关闭高通滤波器测量的幅值;
Hl---打开高通滤波器测量的幅值。
6.2.8 陷波滤波器
打开脑反仪的陷波滤波器,向任意通道输入端输入正弦波50Hz100μV(峰-谷值)正弦信号,检查
信号幅度应衰减到不大于5μV(峰-谷值)。
6.2.9 时间间隔
6.2.10 输入阻抗
6.2.10.1 信号源向脑反仪的参考通道与n通道间(其余采集通道短路)输入频率为10Hz的正弦信
号,在脑反仪上测量描记波形幅值V1(n通道间为指定的通道,例如1通道);打开脑反仪的滤波器。
6.2.10.2 保持输入信号,使信号源接入阻抗器Z(由620(1±5%)kΩ电阻与4700(1±10%)pF电容
并联),在脑反仪上测量描记波形幅值V2。
6.2.10.3 改变脑反仪的采集通道选择,按6.2.10.1和6.2.10.2所述的方法,在各采集通道上测量描
记波形幅值V2。
6.2.10.4 从各采集找出输入阻抗波形幅度最小者,按公式(4)计算,结果应符合5.2.10的要求。
Zin=0.62× V2V1-V2
式中:
Zin---输入阻抗,单位为兆欧(MΩ);
V1---未接阻容器测出的峰谷值;
V2---接入阻容器测出的峰谷值。
6.2.11 脑电电极生物相容性
生物相容性试验应按GB/T 16886标准规定的方法和程序执行。
6.3 视听刺激部分要求
根据制造商规定的方法进行试验,应符合5.3的要求。
6.4 反馈要求
6.5 软件要求
6.5.1 根据制造商规定的方法进行试验,应符合5.5.1的要求。
6.5.2 按YY0708中规定的方法进行,应符合5.5.2的要求。
6.6 外观
以目力观察,手感检查,结果应符合5.6要求。
6.7 安全试验
按GB 9706.1-2007规定的方法进行,应符合5.7的要求。
6.8 电磁兼容性试验
按YY0505中规定的方法进行,应符合5.8的要求。
按GB/T 14710中规定的方法进行试验,应符合5.9的规定。
7 检验规则
7.1 检验类别
设备的质量检验分出厂检验和型式检验。
7.2 出厂检验
7.2.1 设备出厂由制造商质量检验部门进行逐台检验,合格后方可出厂。检验项目见表1。
7.2.2 出厂检验判定:检验项目全部合格判定出厂检验合格,否则判定出厂检验不合格。
表1 出厂检验项目和型式检验项目
检验类型 检验项目
型式检验 全项目
7.3 型式检验
7.3.1 型式检验应在下列情况之一时进行:
a) 产品注册前(包括老产品转产);
b) 连续生产一定周期(一般不多于两年);
c) 间隔一年以上再生产时;
d) 产品结构、材料、工艺或关键元器件有重大改变时;
e) 出厂检验结果与设计要求有较大差异时;
f) 国家质量监督检验机构提出要求时。
8 标志、使用说明书
8.1 标志
8.1.1 铭牌标志
在设备的适当位置应设有铭牌,铭牌上至少应有下列标志:
a) 制造商名称或商标;
b) 产品名称、规格型号;
c) 电源电压、频率、输入功率;
d) 生产日期及编号;
e) 注册产品标准号、产品注册号。
当设备有外包装时,应至少有下列标志:
a) 制造商名称及地址;
b) 产品名称及规格型号;
c) 出厂日期及编号;
d) 注册产品标准号、产品注册号;
e) 体积(长×宽×高);
f) 净重和毛重;
g) “易碎物品”、“向上”、“怕雨”等字样或标志,标志应符合GB/T 191的有关规定。
箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。
产品检验合格证上至少应有下列标志:
a) 制造商名称;
b) 产品名称及规格型号;
c) 检验合格标记和检验员代号;
d) 检验日期。
8.1.4 标签、标记和提供信息的符号
应符合YY/T 0466.1的要求。
8.2 使用说明书
使用说明书至少应包括下述内容:
b) 产品名称、规格型号;
c) 产品特点、用途、适用范围和主要性能与主要技术参数;
d) 安装方法、操作使用、保养维修、安全注意事项等详细说明。
9 包装、运输、贮存
9.1 包装
9.1.1 设备应单台包装,外包装应能保证产品不受自然损坏,包装材料按订货合同规定。
9.1.2 设备在箱内应有防雨、防潮及软性衬垫等措施。
9.1.3 设备在箱内应牢固固定,以防运输时松动和擦伤。
9.1.4 设备允许按订货合同规定进行裸装,裸装时需有运输过程中的防护措施,具体要求按订货合同
9.1.5 设备应有下列随机文件:
a) 产品检验合格证;
b) 产品使用说明书;
c) 装箱清单;
d) 产品服务卡。
9.2 运输
运输要求按订货合同规定。
9.3 贮存
设备应贮存在温度为-40℃~55℃,相对湿度不超过90%,无腐蚀性气体和通风良好的室内。

YY 0903-2013
YY
PHARMACEUTICAL STANDARD
OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ICS 11.040.60
C 42
Electroencephalographic Biofeedback Equipment
脑电生物反馈仪
ISSUED ON. OCTOBER 21, 2013
IMPLEMENTED ON. OCTOBER 1, 2014
Issued by. China Food and Drug Administration
Table of Contents
Foreword ... 3 
1 Scope ... 4 
2 Normative References ... 4 
3 Terms and Definitions ... 5 
4 Classification and Composition ... 6 
5 Requirements ... 6 
6 Test Method ... 8 
7 Inspection Rules ... 13 
8 Marking and Instruction Manual ... 14 
9 Packaging, transportation and storage ... 16 
Foreword
If the materials or structures of the equipment or components are different from those
specified in this Standard, they should be approved only if it can be certified that they
meet equivalent specifications.
Please be noted that some content of this document may involve patents. The issuer
of this document is not responsible for identifying such patents.
This Standard was drafted according to the rules given in GB/T 1.1-2009.
This Standard was proposed by China Food and Drug Administration.
This Standard shall be under the jurisdiction of the Technical Subcommittee of Physical
Therapy Equipment of the National Technical Committee for Standardization of
Medical Electrical Equipment (SAC/TC 10/SC 4).
The main drafting organization of this Standard. China Food and Drug Administration
Tianjin Medical Devices Quality Supervision and Testing Center and Guangzhou
Rainjet Medical Devices Co., Ltd.
The main drafters of this Standard. Liu Hui, Sun Huili, Ji Caiyan, Hu Zhiwei and Yang
Jie.
Electroencephalographic Biofeedback Equipment
1 Scope
This Standard specifies the definitions, classification and composition, requirements,
test methods, inspection rules, marking, packaging, packaging and transportation.
This Standard applies to the electroencephalographic biofeedback equipment.
2 Normative References
The following documents are essential to the application of this document. For the
dated documents, only the versions with the dates indicated are applicable to this
document; for the undated documents, only the latest version (including all the
amendments) are applicable to this standard.
GB/T 191 Packaging – Pictorial Marking for Handling of Goods
GB 9706.1-2007 Medical Electrical Equipment – Part 1. General Requirements
for Safety
GB 9706.15 Medical Electrical Equipment – Part 1. General Requirements for
Safety – 1. Collateral Standard. Safety Requirements for Medical Electrical Systems
GB/T 14710 Environmental Requirements and Test Methods for Medical Electrical
Equipment
GB/T 16886.1 Biological Evaluation of Medical Devices – Part 1. Guidance on
Selection of Tests
GB/T 16886.5-2003 Biological Evaluation of Medical Devices – Part 5. Test for in
Vitro Cytotoxicity
GB/T 16886.10 Biological Evaluation of Medical Devices – Part 10. Tests for
Irritation and Delayed-type Hypersensitivity
YY/T 0466.1 Medical Devices - Symbols to Be Used with Medical Device Labels,
Labelling and Information to Be Supplied – Part 1. General Requirements
YY 0505 Medical Electrical Equipment – Part 1-2. General Requirements for
Safety – Collateral Standard. Electromagnetic Compatibility – Requirements and
Tests
YY/T 0708 Medical Electrical Equipment – Part 1-4. General Requirements for
Safety – Collateral Standard. Programmable Electrical Medical Systems
Depending on the frequency of the input signal, the manufacturer's specified high-pass
cut-off frequency can be set and the signal at the cut-off frequency is attenuated by at
5.2.7 Low-pass filter
Depending on the frequency of the input signal, the manufacturer's specified low-pass
cut-off frequency can be set and the signal at the cut-off frequency is attenuated by at
least 3 dB.
5.2.8 Notch filter
There shall be a 50Hz notch filter, and the amplitude value after attenuation does not
be greater than 5μV (peak-to-valley value).
5.2.9 Time interval
The error does not exceed ±5%.
Not less than 5 MΩ.
5.2.11 Biocompatibility of EEG Electrodes
The equipment parts and accessories which are expected to come in contact with the
skin of the patient shall be evaluated and documented in accordance with the
guidelines and principles given in GB/T 16886.1.
5.3 Requirements for the audio-visual stimulation part
The manufacturer shall develop the appropriate technical requirements in accordance
with the working principle of the audio-visual stimulation part.
5.4 Requirements for the feedback
feedback triggering conditions and triggering forms in accordance with the feedback
principle of the electroencephalographic biofeedback equipment.
5.5 Requirements for the software
5.5.1 The manufacturer shall develop the appropriate technical requirements in
accordance with the functions of the electroencephalographic biofeedback equipment.
5.5.2 They shall meet the requirements of YY 0708.
5.6 Appearance
The surface of the electroencephalographic biofeedback equipment shall be smooth
The test shall be conducted in accordance with the method specified by the
6.4 Requirements for the feedback
The test shall be conducted in accordance with the method specified by the
manufacturer and shall meet the requirements of 5.4.
6.5 Requirements for the software
6.5.1 The test shall be conducted in accordance with the method specified by the
manufacturer and shall meet the requirements of 5.5.1.
6.5.2 The test shall be conducted in accordance with the method specified in YY
0708 and shall meet the requirements of 5.5.2.
6.6 Appearance
shall meet the requirements of 5.7.
6.7 Safety test
The test shall be conducted in accordance with the method specified in GB 9706.1-
2007 and shall meet the requirements of 5.7.
6.8 Electromagnetic compatibility test
The test shall be conducted in accordance with the method specified in YY 0505 and
shall meet the requirements of 5.8.
6.9 Environmental test
The test shall be conducted in accordance with the method specified in GB/T 14710
7 Inspection Rules
7.1 Categories of inspection
The quality inspection of the equipment can be divided into exit-factory inspection and
type inspection.
7.2 Exit-factory inspection
7.2.1 The equipment to be delivered shall be inspected by the quality inspection
department of the manufacturer piece by piece before it is delivered to the customer.
Refer to Table 1 for the inspection items.
repair and safety precautions.
9.1 Packaging
9.1.1 The equipment shall be packed separately; the outer packing shall prevent the
product from natural damages; and the packing materials shall be as specified in the
purchase order.
9.1.2 The equipment shall be provided with the measures in the packing case such
as rainproof, dampproof and soft padding.
9.1.3 The equipment shall be fixed securely in the packing case so as to prevent
loosening or scratches during transportation.
9.1.4 The equipment can be transported in nude packing in accordance with the
the transportation process; and the specific requirements shall be as specified by the
purchase contract.
9.1.5 The equipment shall be accompanied by the following documents.
a) a product inspection qualification certificate;
b) a product instruction manual;
d) a packing list; and
d) a product service card.
9.2 Transportation
The requirements for transportation shall be as specified by the purchase contract.
The equipment shall be stored in a well-ventilated room, at the temperature -40°C ~
50°C and the relative humidity not exceeding 90%, where there is no corrosive gas.
   
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