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YY 0950-2015

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YY 0950-2015 英文版 870 购买 现货,9秒内自动发货PDF,有增值税发票。 气压弹道式体外压力波治疗设备 有效

   
标准详细信息 YY 0950-2015; YY0950-2015
中文名称: 气压弹道式体外压力波治疗设备
英文名称: Extracorporeal pressure wave therapy devices by compressed air
行业: 医药行业标准
中标分类: C42
国际标准分类: 11.040.60
字数估计: 11,000
发布日期: 2015-03-02
实施日期: 2017-01-01
引用标准: GB/T 191-2008; GB 9706.1-2007; GB/T 14710-2009; GB/T 16886.1; GB/T 16886.5; GB/T 16886.10; YY/T 0149-2006; YY/T 0466.1-2009
起草单位: 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
归口单位: 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会
标准依据: 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号
提出机构: 国家食品药品监督管理总局
发布机构: 国家食品药品监督管理总局
范围: 本标准规定了气压弹道式体外压力波治疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于3.1规定的设备。本标准不适用于气压弹道式碎石设备。

YY 0950-2015
Extracorporeal pressure wave therapy devices by compressed air
ICS 11.040.60
C42
中华人民共和国医药行业标准
YY0950-2015
气压弹道式体外压力波治疗设备
2015-03-02发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准的安全要求全面贯彻了GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的
内容。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:杨建刚、孙惠丽、陈成、王颖。
YY0950-2015
气压弹道式体外压力波治疗设备
1 范围
本标准规定了气压弹道式体外压力波治疗设备(以下简称设备)的术语和定义、组成、要求、试验方
法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于3.1规定的设备。
本标准不适用于气压弹道式碎石设备。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T 0149-2006 医用不锈钢 耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用
要求
3 术语和定义
GB 9706.1-2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
利用压缩空气产生的能量驱动治疗手柄内的子弹体,使子弹体脉冲式冲击治疗头,利用二者的弹性
碰撞产生压力波,经皮传导作用于疼痛部位治疗的设备。
3.2
控制手柄 controlhandle
操作者手持器件,控制压缩空气驱动子弹体与治疗头碰撞而产生压力波。
3.3
子弹体 projectile
位于控制手柄的腔道内,在压缩空气的驱动下与治疗头产生弹性碰撞的刚体。
3.4
能量转换器 energytransmitter
治疗头
位于控制手柄末端,与患者接触的部分。一般为刚性材质,其与子弹体发生弹性碰撞后,将能量转
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化为压力波作用于患者患处。
3.5
穿透深度 depthofpenetration
压力波穿过生物组织时,当该压力衰减至初始压力50%处的深度。
4 组成
设备通常包括:主机、控制手柄(内含子弹体)、治疗头和空气压缩机(一般包含在主机内)。
5 要求
5.1 工作条件
应符合制造商规定。如未规定,应符合GB 9706.1-2007中第10章的要求。
5.2 工作压力
5.2.1 制造商应在随机文件中声明设备的最大工作压力,最大工作压力应不大于600kPa。
5.2.2 设备应有工作压力显示装置,显示值与实际值误差不应超出±10%。
5.2.3 空气压缩机最大输出压力不应大于制造商声明的最大工作压力的1.5倍。
5.3 能量稳定性
设备产生的压力波能量的稳定性应优于±20%。
5.4 能量密度
制造商应在随机文件中声明设备中每个治疗头的最大能量密度,误差不应超出±20%。
5.5 穿透深度
制造商应在随机文件中声明设备的最大穿透深度,误差不应超出±20%。
5.6 碰撞频率
子弹体与治疗头的碰撞频率应可调。碰撞频率误差不应超出±10%。
5.7 定时器或计数器
设备应至少具有以下一种对单次治疗进行计数的功能:
a) 设备若具有定时器及显示装置,定时误差不应超出设定值的±5%。
b) 设备若具有计数器及显示装置,计数误差不应超出设定值的±5%。
5.8 脉宽
5.9 管路的耐压性能
设备的空气压缩机与控制手柄连接的管路应能承受的压力应不低于空气压缩机的最大输出压力。
并且在该压力下保持1min,管路应不破裂,不永久(塑性)变形,连接管路的接头也不应脱落。
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5.10 过压安全装置
5.10.1 设备应具有过压安全装置,该安全装置应有足够大的释放能力,以保证当供给压力的控制装置
失效时,所连接的系统压力不超过最大工作压力的10%。
5.10.2 空气压缩机应具有压力释放装置,其要求应符合GB 9706.1-2007中45.7的要求。
5.11 治疗头的疲劳性能
应符合5.4的要求。
5.12 耐腐蚀性
治疗头外表面应有良好的耐腐蚀性能。经过耐腐蚀试验后,应无腐蚀痕迹,或经擦拭、简单清洗即
可除去的轻微痕迹。
5.13 生物相容性
5.13.1 材料
与人体接触的治疗头应采用已被证明符合生物相容性的材料制成,否则应通过5.13.2规定的生物
相容性试验。
5.13.2 生物相容性试验
5.13.2.2 皮肤刺激试验:皮肤刺激反应平均记分为0~0.4,反应分级应为极轻微反应。
5.13.2.3 致敏试验:应无迟发型超敏反应。
5.14 功能
5.14.1 设备应具有对工作压力、碰撞频率、治疗时间或碰撞次数的显示、设置或调节功能。
5.14.2 设备应有气压不足的提示功能。
5.14.3 设备除具有5.7要求的计数功能以外,还应具备一独立的计数器(或计数功能)记录子弹体与治
疗头总的碰撞次数,并且该计数器只能由制造商进行清零操作。
5.15 外观
设备的外表面应整洁,无机械损伤、划痕等缺陷;标记应清晰可见,操作和调节机构应灵活、可靠,紧
光洁。
5.16 安全要求
设备应符合GB 9706.1-2007的要求。
5.17 环境试验要求
设备的环境试验应按GB/T 14710-2009的规定执行。
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6 试验方法
6.1 试验设备
推荐使用下列设备或高于下列设备精度的试验装置进行试验:
部开放(从安全考虑应有防止质量块飞出的挡块)。
b) 穿透深度试验:能将受试设备输出的压力波转化为电信号的压电传感器或压阻传感器(若有共
振频率参数,则该参数高于50kHz)和显示电信号的示波器。
c) 管路耐压性能试验:能够提供本标准要求的压强,并保持规定压强变化不超过±5%的气源,包
括在被试样品泄漏的情况下。
d) 压强计(压力表):不低于0.4级。
e) 模拟负载:水凝胶垫至少两个,厚度15mm~20mm,直径一般为治疗头直径的1.2倍,杨氏模
量一般选为0.2MPa~0.3MPa。
图1 能量稳定性及能量密度试验装置示意图
将压力表串接在控制手柄压缩空气输入端,通过压力表读数,测量最大工作压力应符合5.2.1的要
求;对于能够显示工作压力的设备,选择最小工作压力、最大工作压力和二者中间点进行测量,结果应符
合5.2.2的要求;将压力表串接在空气压缩机输出端,通过压力表读数测量空气压缩机最大输出压力,
结果应符合5.2.3的要求。
6.3 能量稳定性
通过将输出压力波的能量转化为重力势能的方法测量设备的输出能量。将治疗头与图1所示装置
紧密结合,质量块应完全与探头接触,密封管内壁应润滑减小与质量块的摩擦。将设备设置在最大能量
输出的条件下,使其单次释放压力波10次,记录质量块的飞行高度。利用式(1)计算能量并取平均值得
出设备的最大输出能量。间隔20min后,再重复进行一次,共进行5次测量。结果均应符合5.3的
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E=m×g×h (1)
式中:
E ---输出能量;
m---质量块的质量(推荐使用质量为95g的不锈钢质量块,直径应略小于透明管内径);
g ---试验处的重力加速度;
h ---质量块的飞行高度。
6.4 能量密度
用通用量具测量治疗头的直径,计算治疗头的面积,利用式(2)计算设备的最大能量密度,结果应符
ED=
(2)
式中:
ED ---最大能量密度;
E ---最大输出能量(参见6.3的试验方法);
S ---治疗头的面积。
6.5 穿透深度
将控制手柄垂直固定(治疗头朝下),在控制手柄上方施加25N的静态力(可以使用约2.5kg的砝
码),治疗头底部为一个6.1e)所述的模拟负载,模拟负载正下方为压电传感器或压阻传感器(连接示波
下单次释放压力波,记录示波器的示值并换算为压力F1,测量治疗头到压力传感器的垂直距离d1(由
于施加25N的静态力,此距离小于胶垫的厚度)。改变模拟负载的厚度(增加一个胶垫,示波器基线调
零),重复上面的试验。测量出两个硅胶垫作为负载时的压力F2 和距离d2,通过式(3)计算穿透深度,
结果应符合5.5的要求。
图2 穿透深度试验装置示意图
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d50% =
d1
2 +F1×
2×(F1-F2)
(3)
式中:
d50%---穿透深度;
d1 ---一个模拟负载下,治疗头到压电传感器的垂直距离;
d2 ---两个模拟负载下,治疗头到压电传感器的垂直距离。
F1 ---一个模拟负载下的压力;
F2 ---两个模拟负载下的压力;
6.6 碰撞频率
果应符合5.6的要求。
6.7 定时器和计数器
对于有定时功能的设备,用秒表测量定时器最大设置值或30min,取较小者,定时误差应符合5.7
的要求。对于有计数功能的设备,设置设备在最大碰撞频率下,用秒表测量15min或最长工作时间,取
较小者,利用6.6的结果和测量时间计算出计数值,结果应符合5.7的要求。
6.8 脉宽
在6.5试验过程中示波器显示的压力波形中,读取脉冲峰值的50%处对应的时间间隔值即为脉宽
时间,结果应符合5.8的要求。
6.9 管路的耐压性能
要求。
6.10 过压安全装置
使设备在可能产生最大压强的正常工作状态运行,然后模拟可能产生的单一故障状态,观察过压安
全装置的工作情况,结果应符合5.10的要求。
6.11 治疗头疲劳性能
按照制造商声明的使用寿命,实际运行设备。子弹体与治疗头按规定次数完成碰撞试验后,按照
6.4规定的试验方法进行测量,结果应符合5.11的要求。
6.12 耐腐蚀性
按照YY/T 0149-2006中规定的方法(推荐使用氯化钠溶液试验法)进行试验,结果应符合5.12
6.13 生物相容性
6.13.1 采用已被证明符合生物相容性的材料制成的治疗头,制造商应声明其材质和所依据的材质标
准,并提供相关证明材料。如有必要,可对其材料成分进行验证。
6.13.2 未采用已被证明符合生物相容性的材料制成的治疗头,应按下列标准规定的方法进行试验,结
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果应符合5.13.2的要求:
a) 细胞毒性试验:按照GB/T 16886.5中的规定进行试验;
b) 皮肤刺激试验:按照GB/T 16886.10中的规定进行试验;
c) 致敏试验:按照GB/T 16886.10中的规定进行试验。
通过对设备实际操作和查阅说明书进行验证,结果应符合5.14的要求。
6.15 外观
通过目测和实际操作进行验证,结果应符合5.15的要求。
6.16 安全要求
按GB 9706.1-2007规定的方法进行试验。
6.17 环境试验要求
按GB/T 14710-2009规定的方法进行试验,制造商应根据设备特点规定出环境试验中初始试验、
中间试验和最后试验的试验项目。
7 检验规则
设备的质量检验分出厂检验和型式检验。
7.2 出厂检验
7.2.1 设备出厂由制造商质量检验部门进行逐台检验,合格后方可出厂。检验项目见表1。
表1 出厂检验项目和型式检验项目
检验类型 检验项目
出厂检验 5.2.1,5.2.3,5.4,5.5和5.16中保护接地阻抗、正常工作温度下的漏电流和电介质强度
型式检验 全项目
7.2.2 出厂检验判定:检验项目全部合格判定出厂检验合格,否则判定出厂检验不合格。
7.3 型式检验
a) 产品注册前(包括老产品转产);
b) 连续生产一定周期(一般不多于两年);
c) 间隔一年以上再生产时;
d) 产品结构、材料、工艺或关键元器件有重大改变时;
e) 出厂检验结果与设计要求有较大差异时;
f) 国家质量监督检验机构提出要求时。
7.3.2 型式检验的样品从出厂合格品中抽取,检验项目见表1。
7.3.3 型式检验判定:检验项目全部合格判定型式检验合格,否则判定型式检验不合格。
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8.1 标志
8.1.1 铭牌
在设备的适当位置应设有铭牌,铭牌上至少应有下列内容:
a) 制造商名称或商标;
b) 产品名称、规格型号;
c) 电源电压、频率、输入功率;
d) 生产日期及编号;
e) 注册产品标准号、产品注册号。
8.1.2 外包装
a) 制造商名称及地址;
b) 产品名称及规格型号;
c) 出厂日期及编号;
d) 注册产品标准号、产品注册号;
e) 体积(长×宽×高);
f) 净重和毛重;
g) “易碎物品”、“向上”、“怕雨”等字样或标志,标志应符合GB/T 191-2008的有关规定。
箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。
8.1.3 产品检验合格证
a) 制造商名称;
b) 产品名称及规格型号;
c) 检验合格标记和检验员代号;
d) 检验日期。
8.1.4 标签、标记和提供信息的符号
应符合YY/T 0466.1-2009的要求。
8.2 使用说明书
使用说明书至少应包括下述内容:
a) 制造商名称、商标和地址;
c) 产品特点、用途、适用范围和主要性能与主要技术参数;
d) 安装方法、操作使用、保养维修、安全注意事项等详细说明。
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9 包装、运输、贮存
9.1 包装
9.1.1 设备应单台包装,外包装应能保证产品不受自然损坏,包装材料按定货合同规定。
9.1.2 设备在箱内应有防雨、防潮及软性衬垫等措施。
9.1.3 设备在箱内应牢固固定,以防运输时松动和擦伤。
9.1.4 设备允许按定货合同规定进行裸装,裸装时需有运输过程中的防护措施,具体要求按定货合同
9.1.5 设备应有下列随机文件:
a) 产品检验合格证;
b) 产品使用说明书;
c) 装箱清单;
d) 产品服务卡。
9.2 运输
运输要求按订货合同规定。
9.3 贮存
设备应贮存在温度为-40℃~55℃,相对湿度不超过90%,无腐蚀性气体和通风良好的室内。


YY 0950-2015
YY
PHARMACEUTICAL INDUSTRY STANDARD
OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ICS 11.040.60
C 42
Extracorporeal pressure wave therapy devices by
compressed air
气压弹道式体外压力波治疗设备
ISSUED ON. MARCH 2, 2015
IMPLEMENTED ON. JANUARY 1, 2017
Issued by. China Food and Drug Administration
Table of Contents
Foreword ... 3 
1 Scope ... 4 
2 Normative references ... 4 
3 Terms and definitions ... 5 
4 Composition ... 6 
5 Requirements ... 6 
6 Test methods ... 9 
7 Inspection rules ... 15 
8 Marks and instructions for use ... 16 
9 Packaging, transportation and storage ... 17 
Foreword
This Standard was drafted in accordance with the provisions given in the GB/T
1.1-2009.
The safety requirements of this Standard have fully implemented the contents
of GB 9706.1-2007 Medical electrical equipment – Part 1. General
requirements for safety.
Please pay attention that some contents in this document might involve patents.
The issuing authority of this document does not undertake the responsibility for
the identification of these patents.
This Standard was proposed by China Food and Drug Administration.
This Standard shall be under the jurisdiction of the Technical Sub-committee of
Physical Therapeutic Devices of the National Technical Committee for
Standardization of Medical Electrical Equipment (SAC/TC 10/SC 4).
Drafting organization of this Standard. Tianjin Medical Devices Quality
Surveillance and Test Center of China Food and Drug Administration.
Main drafters of this Standard. Yang Jiangang, Sun Huili, Chen Cheng, and
Wang Ying.
Extracorporeal pressure wave therapy devices by
compressed air
1 Scope
This Standard specifies the terms and definitions, composition, requirements,
test methods, inspection rules, marks, instructions for use, packaging,
transportation and storage of the extracorporeal pressure wave therapy devices
by compressed air (hereinafter referred to as equipment).
This Standard applies to the equipment specified in the Article 3.1.
This Standard does not apply to the rock crushing equipment by compressed
air.
2 Normative references
The following documents are essential to the application of this document. For
dated references, only the versions with the dates indicated are applicable to
this document. For undated references, only the latest versions (including all
the amendments) are applicable to this document.
GB/T 191-2008 Packaging – Pictorial marking for handling of goods
GB 9706.1-2007 Medical electrical equipment – Part 1. General
requirements for safety
GB/T 14710-2009 Environmental requirement and test methods for medical
electrical equipment
GB/T 16886.1 Biological evaluation of medical devices – Part 1. Evaluation
and testing within a risk management process
GB/T 16886.5 Biological evaluation of medical devices – Part 5. Test for in
vitro cytotoxicity
GB/T 16886.10 Biological evaluation of medical devices – Part 10. Tests for
irritation and delayed-type hypersensitivity
YY/T 0149-2006 Medical instruments of stainless steel – Test methods of
corrosion resistance
4 Composition
The devices generally include host machines, control handles (containing
computers).
5 Requirements
5.1 Operating conditions
The operating conditions shall conform to the provisions formulated by
manufacturers. If not specified, the operating conditions shall meet the
requirements specified in the Chapter 10 of GB 9706.1-2007.
5.2 Operating pressure
5.2.1 The manufacturers shall declare the maximum operating pressure of
devices in the accompanying files. The maximum operating pressure shall not
5.2.2 The devices shall be equipped with operating pressure display units.
The error between display value and actual value shall not exceed ±10%.
5.2.3 The maximum output pressure of air compressors shall not be greater
than 1.5 times the maximum operating pressure declared by manufacturers.
5.3 Energy stability
The energy stability of the pressure waves generated by devices shall be better
than ±20%.
5.4 Energy density
The manufacturers shall declare the maximum energy density of each therapy
5.5 Depth of penetration
The manufacturers shall declare the maximum depth of penetration of devices
in the accompanying files. The error shall not be greater than ±20%.
5.6 Collision frequency
The collision frequency of projectiles and therapy heads shall be adjustable.
The error of the collision frequency shall not exceed ±10%.
after wiping and simple cleaning.
5.13 Biocompatibility
5.13.1 Materials
materials conforming to the biocompatibility. Otherwise, they shall pass the
biocompatibility test specified in the Article 5.13.2.
5.13.2 Biocompatibility test
5.13.2.1 Cytotoxicity test. The cytotoxic reaction shall not be greater than
Level 1.
5.13.2.2 Skin irritation test. The average score of the skin irritation reaction
shall be within the range of 0 to 0.4. The reaction shall be classified as very
slight reaction.
5.13.2.3 Sensitization test. There shall be no delayed-type hypersensitivity.
5.14.1 The devices shall have the function of displaying, setting or adjusting
the operating pressure, collision frequency, time of therapy, or number of
collisions.
5.14.2 The devices shall have the function of prompting the insufficient air
pressure.
5.14.3 Besides the counting function required in the Article 5.7, each device
shall also have a separate counter (or counting function) to record the total
number of collisions of projectiles and therapy heads. Furthermore, the above-
mentioned counters can only be reset by manufacturers.
The appearance of devices shall be clean and without any mechanical
damages, scratches or other defects. The marks shall be clear and distinct. The
operating and regulating mechanisms shall be flexible and reliable. The
fasteners shall be tight. The display screens shall be clear without any
luminance non-uniformity or other defects. The plug connectors of tubing sets
shall be tightly connected without any looseness. The surfaces of therapy
heads shall be smooth, bright and clean.
5.16 Safety requirements
intermediate points. USE an oscilloscope to measure the electromagnetic valve
Article 5.6.
6.7 Timer and counter
For the devices with timing function, USE a stopwatch to measure the maximum
set value of the timer or for 30min. TAKE whichever is less. The timing error
shall meet the requirements specified in the Article 5.7. For the devices with
counting function, USE a stopwatch to measure for 15min or the maximum
operating time when the device is configured at maximum collision frequency.
TAKE whichever is less. USE the results and measuring time given in the Article
6.6 to calculate the count value. The results shall meet the requirements
6.8 Pulse width
The duration of pulse width refers to the corresponding time interval value at
50% of the pulse peak read from the pressure waves displaying on the
oscilloscope during the test described in the Article 6.5. The results shall meet
the requirements specified in the Article 5.8.
6.9 Pressure-resistant performance of tubing sets
CONDUCT independent test to the connecting tubing sets. CONDUCT test to
the tubing sets according to the pressure source described in the Article 6.1 c).
The results shall meet the requirements specified in the Article 5.9.
This unit can ensure the device operation under normal operating condition
where might generate maximum pressure, and can also simulate the single
fault condition that might occur. OBSERVE the operating condition of the
overpressure safety unit. The results shall meet the requirements specified in
the Article 5.10.
6.11 Fatigue performance of therapy heads
The actual operation of devices shall be conducted according to the service life
declared by manufacturers. After conducting impact test to projectiles and
therapy heads according to the specified number of times, the measurement
The results shall meet the requirements specified in the Article 5.11.
6.12 Corrosion resistance
The test shall be conducted according to the methods specified in the YY/T
factory products. SEE Table 1 for the inspection items.
7.3.3 Determination of type inspection. The type inspection can only be
determined as qualified after all the inspection items are qualified. Otherwise,
the type inspection will be determined as unqualified.
8 Marks and instructions for use
8.1 Marks
The nameplates sha...
   
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