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YY 0954-2015

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YY 0954-2015 英文版 790 购买 现货,9秒内自动发货PDF,有增值税发票。 无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂 有效

   
标准编号: YY 0954-2015 (YY0954-2015)
中文名称: 无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂
英文名称: Nonactive surgical implants. Type I collagen implants. Specific requirements
行业: 医药行业标准
中标分类: C45
国际标准分类: 11.040.40
字数估计: 19,167
发布日期: 2015-03-02
实施日期: 2017-01-01
引用标准: GB/T 16886.1; GB/T 16886.3; GB/T 16886.4; GB/T 16886.5; GB/T 16886.6; GB/T 16886.10; GB/T 16886.11; GB/T 16886.12; GB/T 16886.17; GB/T 16886.18; YY/T 0640-2008; YY/T 0771.1; YY/T 0771.2; YY/T 0771.3; YBB 0006; YBB 0007; YBB 0008; YBB 0009; YBB 0010; YBB 0011; 中华人民共和国药典(2010年
起草单位: 中国食品药品检定研究院
归口单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
标准依据: 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号
提出机构: 国家食品药品监督管理总局
发布机构: 国家食品药品监督管理总局
范围: 本标准规定了注射型胶原蛋白植人剂的专用要求, 它是以纯化的(非交联的)I型胶原蛋白为原料制备的。本标准规定了植人剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监任、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植人荆的安全性因素。本标准所规定的植人剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和/或皮下注射, 以消除或减轻各种原因引起的颜面皱纹和凹陷。

YY 0954-2015
Nonactive surgical implants - Type I collagen implants - Specific requirements
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂
2015-03-02发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 预期性能 2
5 设计属性 2
6 材料 2
7 设计评价 3
8 检验方法 4
9 临床评价 6
10 上市后监督 6
11 制造 6
12 包装 7
13 由制造商提供的信息 7
附录A(规范性附录) 胶原蛋白含量测定 9
附录B(规范性附录) 杂蛋白总量测定 11
附录C(规范性附录) 微量元素分析 13
附录D(规范性附录) 熔点测定 14
附录E(规范性附录) 色氨酸检查 15
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:柯林楠、付步芳、王健、汤京龙、陈丹丹、冯晓明、王春仁。
无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂
1 范围
本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂(以下简称植入剂)的专用要求,它是以纯化的(非交联的)
Ⅰ型胶原蛋白为原料制备的。
本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方
法、临床评价、上市后监督、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入剂的安
全性因素。
本标准所规定的植入剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和/或皮下注射,以消除或减轻各种原因
引起的颜面皱纹和凹陷。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.3 医疗器械的生物学评价 第3部分:遗传毒性试验、致癌试验和生殖毒性试验
GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价 第17部分:医疗器械可沥滤物允许限量的建立
GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征
YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求
YY/T 0771.1 用于制造医疗器械的动物组织及衍生物 第1部分:风险分析与管理
YY/T 0771.2 用于制造医疗器械的动物组织及衍生物 第2部分:来源、收集和处理控制
YY/T 0771.3 用于制造医疗器械的动物组织及衍生物 第3部分:病毒和传染因子的去除和
(或)灭活确认
YBB0006 预灌封注射器用硼硅玻璃针管
YBB0007 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞
YBB0008 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞
YBB0009 预灌封注射器用不锈钢注射针
YBB0010 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽
YBB0011 预灌封注射器组合件(带注射针)
中华人民共和国药典(2010年版)
ISO 14155(所有部分) 医疗器械临床调查(Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhuman
subjects)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
Ⅰ型胶原蛋白 typeIcolagen
由编码α链的COL1A1基因和COL1A2基因表达的,哺乳动物组织中含量最丰富的胶原蛋白,属
于纤维型胶原蛋白。
注1:Ⅰ型胶原蛋白的肽链由重复出现的甘氨酸-X-Y(脯氨酸经常占据X位,羟脯氨酸占据Y位)氨基酸序列组成。
I型胶原蛋白富含甘氨酸(Gly)、L-丙氨酸(L-Ala)、L-脯氨酸(L-Pro)和4-羟脯氨酸(4-Hypro),硫含量较低,且
注2:胶原蛋白具有3条α链形成的三螺旋结构。加热情况下(例如60℃以上)胶原蛋白α链三螺旋结构会不可逆
变性成单一的α链和某些β和γ条带(即明胶)。
注3:常与Ⅰ型胶原伴随的有Ⅲ型胶原和Ⅴ型胶原,此外还有非胶原类蛋白如弹性蛋白以及其他结构性分子(氨基
多糖类、脂蛋白及糖蛋白复合物等)。
3.2
Ⅰ型胶原蛋白植入剂 typeIcolagenimplant
在无菌条件下,将纯化的(非交联的)Ⅰ型胶原蛋白原料均匀分散于磷酸盐缓冲液中配成不同浓度
的胶原蛋白悬浮液后,充填于预灌封注射器中制成的产品。
3.3
在胶原蛋白纯化过程中残留的除Ⅰ型胶原蛋白外的其他蛋白质。主要包括(但不限于):弹性蛋白、
未正确排列的胶原分子、宿主细胞污染物、细胞培养污染物、酶制剂等。可能与Ⅰ型胶原伴随的Ⅲ型胶
原不作为杂蛋白考虑。
3.4
胶原蛋白降解 colagendegradation
胶原蛋白在化学、物理及生物因素的作用下,发生水解和或氧化还原反应,最终导致胶原蛋白化学
键断裂的过程。
4 预期性能
YY/T 0640-2008第4章要求适用。
YY/T 0640-2008第5章要求适用。
为了达到预期性能的要求,设计属性要考虑到由于材料降解造成的影响。
6 材料
6.1 YY/T 0640-2008第6章要求适用。
6.2 采用的胶原蛋白原料,应符合ASTMF2212-2009的要求。考虑到原料来自于动物和/或人体,
会产生携带病毒的风险,应参照YY/T 0771.1、YY/T 0771.2、YY/T 0771.3进行管理。
6.3 预灌封注射器器件,应考核YBB0006、YBB0007、YBB0008、YBB0009、和YBB0010、YBB0011
标准的适用性,注射器件应逐批检验,合格方可入厂。
7 设计评价
7.1.1 YY/T 0640-2008第7章要求适用。
7.1.2 在设计和制造胶原蛋白植入剂的时候,应注意以下问题:
a) 不能危及患者的身体健康及生命安全、临床状况;
b) 不论胶原蛋白植入剂用于美容和/或组织器官再造,使使用者或患者达到美学和心理效果,都
要考虑到使用过程中的杂质所带来的风险或者副作用,应控制这些风险在最低限。
7.2 临床前评价
7.2.1 临床前评价通则
胶原蛋白植入剂的临床前评价应符合YY/T 0640-2008中7.2的要求。
根据实验的要求,所有测试样品都应是最终灭菌后的器械或者组分。
注:本标准中对临床前评价、已经验证的测试方法反映了当前的技术发展水平。
7.2.2 外观
应为白色、乳白色或微黄色粘稠状液体,无肉眼可见的异物。
7.2.3 装量
应不低于标示装量的90%。
7.2.4 动力黏度
应在标示范围内。
7.3 化学特性
7.3.1 Ⅰ型胶原蛋白鉴别
带应一致。
7.3.2 胶原蛋白含量
应为标示量的80%~120%。
7.3.3 杂蛋白分析
植入剂中杂蛋白总量应在总蛋白的1%以下。
注:当任意一种杂蛋白含量超过1%时,应进行定性定量分析。
7.3.4 pH
植入剂pH应在6.0~8.0范围内。
7.3.5 炽灼残渣
7.3.6 重金属总量和微量元素
7.3.6.1 重金属总量(以铅Pb计)
植入剂重金属总量(以铅Pb计)应不大于10μg/g(质量分数)。
7.3.6.2 微量元素
砷应不大于1μg/g(质量分数);铬、镉、铜、铁、汞、镍、铅、钼总量应不大于50μg/g(质量分数)。
7.3.7 熔点
植入剂熔点应在标示范围内。
7.3.8 酸水解产物
应确定植入剂酸水解最终产物(氨基酸)的组成。
醋酸与硫酸两液界面应不出现紫红色环。
7.3.10 其他添加剂
制造商应按GB/T 16886.17要求,建立并规定有害添加剂许可限量。
7.4 生物学性能
7.4.1 无菌
Ⅰ型胶原蛋白植入剂应无菌。
7.4.2 生物学评价
7.4.2.1 生物学评价通则
应按GB/T 16886.1的要求对植入剂进行生物学评价。
必要,还应该基于详细测试并获得数据后再进行毒理学评价。
评价包括短期和长期的潜在影响,包括细胞毒性、刺激反应、致敏性、遗传毒性、皮下植入、免疫原
性、全身毒性和致癌性。
除皮肤刺激外,制造商应该决定并论证是否有必要进行体内测试。
7.4.2.2 细菌内毒素含量
植入剂的细菌内毒素含量应小于0.5EU/mL。
8 检验方法
8.1 外观
将Ⅰ型胶原蛋白植入剂垂直置于伞棚灯下,照度为1000lx,任意旋转,从水平方向观察,应符合
8.2 装量
按《中华人民共和国药典(二部)》(2010年版)附录 ⅩF规定的方法进行,应符合7.2.3规定。
8.3 动力黏度
采用旋转式黏度计,按《中华人民共和国药典(二部)》(2010年版)附录 Ⅵ G第二法进行,在剪切
速率不小于0.25Hz,(25±0.1)℃ 条件下测试,结果应符合7.2.4的规定。
8.4 Ⅰ型胶原蛋白鉴别
用3%的乙酸或0.01mol/L的盐酸将样品稀释成胶原蛋白浓度为1mg/mL~2mg/mL的溶液。
按《中华人民共和国药典(三部)》(2010年版)附录ⅣC规定的方法进行,用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳
法,分离胶浓度为7%,加样量为20μL。样品、Ⅰ型胶原蛋白对照品经过分析后,结果应符合7.3.1的
8.5 胶原蛋白含量
按附录A的方法进行,结果应符合7.3.2的规定。
8.6 杂蛋白分析
按附录B的方法进行,结果应符合7.3.3的规定。
8.7 pH
按《中华人民共和国药典(二部)》(2010年版)附录 Ⅵ H 规定的方法进行,结果应符合7.3.4的
规定。
8.8 炽灼残渣
按《中华人民共和国药典(二部)》(2010年版)附录 Ⅷ N 规定的方法进行,结果应符合7.3.5的
8.9 重金属总量和微量元素
8.9.1 重金属总量(以铅Pb计)
取炽灼残渣项下遗留的残渣,按《中华人民共和国药典(二部)》(2010年版)附录 Ⅷ H第二法进行,
结果应符合7.3.6.1的规定。
8.9.2 微量元素
按附录C规定的方法进行,结果应符合7.3.6.2的规定。
8.10 熔点
按附录D规定的方法进行,结果应符合7.3.7的规定。
8.11 酸水解产物
的氨基酸组成,结果应符合7.3.8的规定。
8.12 色氨酸检查
按附录E规定的方法进行,结果应符合7.3.9的规定。
8.13 添加剂
根据使用添加剂的不同,制造商应首先选用《中华人民共和国药典》的方法,如果药典无检验方法或
检验方法不适用,所使用的方法应经过验证可靠。按照上述方法测定,结果应符合7.3.10的规定。
8.14 无菌
按《中华人民共和国药典(二部)》(2010年版)附录 Ⅺ H规定的方法进行,应符合7.4.1的规定。
8.15 生物学评价
按GB/T 16886进行,应符合7.4.2.1规定。
8.15.2 细菌内毒素含量
按《中华人民共和国药典(二部)》(2010年版)附录ⅪE规定的方法进行,应符合7.4.2.2的规定。
9 临床评价
YY/T 0640-2008中7.3要求适用。
ISO 14155-1和ISO 14155-2的要求适用于临床研究。
注:ISO 14155-1的附录A提供了文献综述的其他信息。
临床评价是为了评估局部并发症发生的频率和几率。应明确临床评价的认可标准,以便为风险/效
益评估提供植入物在安全、性能方面的证据。应对足够数量的患者进行较长时间的随访记录,准确分析
制造商提供的临床数据应该由以下两方面获得:
a) 按适当的程序,对植入剂植入后产生的疑问,有预期的进行临床研究;
b) 文献,以往的临床研究结果或植入剂使用经验的资料(这些植入剂与将要评价的植入剂具有
类似设计参数和性能特征)。
采用文献数据或者得到使用其他产品的数据时,应该遵循以下准则:
---在关键设计参数和性能特征方面,被评价的产品与其他报告中的产品的等同性要进行论证。
---所有的数据应该来源于严格的临床试验、对照试验和病例记录。临床数据出自于有丰富经验
和知识的专家,并进行了严格的评估。这些数据应该出版在同行综述性杂志中。单独案例汇
总或者来源于缺乏事实根据的观点不能作为临床评价的证据。
YY/T 0640-2008中7.4的要求适用。
11 制造
YY/T 0640-2008中第8章要求适用。
12 包装
YY/T 0640-2008中第10章要求适用。
13 由制造商提供的信息
13.1 通则
YY/T 0640-2008中第11章的要求以及下列要求适用。
13.2 植入剂材料
13.3 标称装量
应注明植入剂标称装量。
13.4 有关预期寿命的信息
制造商应按照预先设计提供器械预期持续效能的相关信息。这些相关信息包括对植入剂实际寿命
有重要影响因素的指征。
注:实际上,不可能精确预知植入剂的实际寿命,这种预测仅仅是设计要求。
13.5 使用说明书
如果适用,使用说明书须包括如下信息:
a) 制造商名称和地址;
c) 如果适用,包装中内容物为无菌和所使用灭菌方法的表示;
d) 植入剂预期一次性使用的说明;
e) 预期寿命,根据13.4进行的表述;
f) 植入剂的预期目的的明确陈述;
g) 植入剂的预期性能和任何非预期的副作用;
h) 贮存条件;
i) 禁忌症;
j) 使用说明(特别是过敏的皮试和判断规则);
k) 单次注射的最大剂量和注射频次;
m)潜在的并发症以及相应的解决办法;
n) 手术及术后护理注意事项;
o) 医疗随访的建议;
p) 对于植入剂如不能一次使用完,任何专门的贮存和/或处理条件。
13.6 标签
应包括至少两个附加标签贴附在手术记录和联系卡片上。
附加标签应列出:
a) 产品名称和商品名;
b) 制造商名称和地址;
d) 注射部位及注射量;
e) 患者姓名和联系方式。
13.7 告知患者的信息
一份关于要求医生保证能够向患者提供以下描述的最少信息的声明;以下信息应该在手术前由使
用者告知患者,一些相关告知的内容还应该在手术后以适当的方式提供(例如填写在患者卡上):
a) 产品名称或商品名,制造商地址;
b) 植入剂的描述,包括类型、主要的化学成分;
c) 追溯用的制造商识别卡(例如:序列号和批号)等;
d) 实际注射量;
f) 术前警告“注射植入剂的过程为不可逆过程,一旦注射通过任何方法都不可能取出这些植入
剂”;
g) 预期效果;
h) 预期风险信息包括所有潜在的局部并发症,例如:过敏反应、炎性反应、流动或者位移至非预期
部位,还应该说明其他潜在的影响健康的全身反应;
i) 副作用:例如疼痛、感染、外形不满意(不对称、移位、瘢痕)等;
j) 需要向外科医生咨询医疗随访事宜;
k) 提示患者当怀疑有并发症发生的时候应该向医生咨询。
附 录 A
胶原蛋白含量测定
A.1 方法一 氨基酸分析仪测定法
A.1.1 原理
羟脯氨酸是胶原蛋白中含有的特异性氨基酸,且含量比较稳定。将试样在110℃和c(HCl)=
6mol/L盐酸作用下,水解成单一氨基酸,再用氨基酸分析仪测定样品中羟脯氨酸的含量,可以计算出
样品中胶原蛋白的含量。
A.1.2 仪器与试剂
A.1.2.1 仪器
天平。
旋转蒸发仪或浓缩器。
恒温箱或水解炉。
A.1.2.2 试剂
L-羟脯氨酸对照品:国家标准品。
盐酸溶液,c(HCl)=6mol/L:将优级纯盐酸与水等体积混合。
洗脱用柠檬酸钠缓冲液:按仪器使用说明书配制。
茚三酮溶液:按仪器使用说明书配制。
A.1.3 L-羟脯氨酸对照品溶液制备
A.1.3.1 L-羟脯氨酸对照品储备液:取L-羟脯氨酸对照品适量于100mL容量瓶中,精密称定,加水溶
A.1.3.2 L-羟脯氨酸对照品溶液:精密量取L-羟脯氨酸对照品储备液,加水稀释至刻度。
A.1.4 样品制备
取样品置于水解管中,精密称定,加入6mol/LHCl适量,充氮封管。110℃水解22h~24h,冷
却,置旋转蒸发仪瓶中,60℃减压蒸发至干。用水洗涤蒸发瓶,转移洗涤液至容量瓶中,加水定容至刻
度,制得供试液。供试液与对照品溶液中L-羟脯氨酸浓度相对偏差应在±10%内。
A.1.5 测定
对照品溶液、供试液用0.2μm的膜过滤后,分别注入氨基酸分析仪进行测定。记录对照品溶液、供
试液中羟脯氨酸的峰面积。
A.1.6 结果与计算
X=cst×
Asa
Ast×
n×k (A.1)
式中:
X ---样品中胶原蛋白含量,单位为毫克每毫升(mg/mL);
cst ---对照品中L-羟脯氨酸的浓度,单位为毫克每毫升(mg/mL);
Asa---供试液中羟脯氨酸的峰面积;
Ast---对照品溶液中羟脯氨酸的峰面积;
k ---换算系数。由制造商提供经验证的数据。
注:本法为仲裁法。
A.2 方法二 天狼星红染色法
A.2.1 原理
天狼星红与胶原蛋白特异性结合,经氢氧化钠溶液洗脱、离心后获得红色复合物,在540nm波长
条件下测定吸光度,确定样品中胶原蛋白含量。
A.2.2 仪器与试剂
A.2.2.1 仪器
分光光度计或酶标仪。
A.2.2.2 试剂
天狼星红胶原蛋白测定试剂盒(包括含有天狼星红的苦味酸溶液的染色剂;0.5mol/L的氢氧化钠
碱性反应试剂;溶解在0.5mol/L的醋酸溶液中的浓度为1mg/mL胶原蛋白标准品)。
A.2.3 测定
按试剂盒操作说明书制备胶原蛋白标准品系列溶液、供试液后,分别对它们进行测定,绘制胶原蛋
白标准品吸光度值-浓度标准曲线,根据标准曲线求得样品中胶原蛋白含量。
附 录 B
(规范性附录)
杂蛋白总量测定
利用胶原蛋白具有其他蛋白质所没有的三股螺旋结构,配合特异性的胶原蛋白酶作用,通过考马斯
亮蓝对牛血清白蛋白(BSA)染色极限的确定,检测胶原蛋白样品中所含杂蛋白总量。
B.2 仪器与试剂
B.2.1 仪器
B.2.1.1 天平。
B.2.1.2 电泳仪。
B.2.1.3 垂直板电泳槽和制胶模具。
B.2.1.4 影像分析系统。
B.2.2 试剂
B.2.2.2 牛血清白蛋白(BSA)。
B.2.2.3 胶原蛋白对照品。
B.2.2.4 十二烷基硫酸钠(SDS)。
B.2.2.5 三羟甲基氨基甲烷(Tris)。
B.3 溶液配制
B.3.1 胶原酶消化液配制:用20mmol/LNaH2PO4 溶液 (pH7.4,内含0.1mmol/LCaCl2)溶解胶原
酶,配成含适当活性单位的胶原酶消化液(例如1.25Unit/mL)。
B.3.2 样品缓冲液配制:分别量取0.5mol/LTris-HCl2.5mL,甘油2.0mL,10%SDS4.0mL,0.1%
溴酚蓝0.5mL,超纯水定容至10mL。
使用前稀释5倍。
B.3.4 考马斯亮蓝染色液配制:称取考马斯亮蓝 R2501g,加入甲醇200mL,冰醋酸50mL,水
250mL混匀。
B.3.5 考马斯亮蓝脱色液配制:取甲醇400mL,冰醋酸100mL与水500mL混匀。
B.3.6 分离胶浓度:7%。
B.3.7 浓缩胶浓度:4%。
B.4 测定
B.4.1 考马斯亮蓝对BSA的染色极限分析
B.4.1.1 BSA溶液配制:用超纯水将BSA稀释成梯度浓度。
中,调电压至110V,开始电泳。观察溴酚蓝的蓝线下降到电泳槽的金属丝以下时,停止电泳。电泳结
束后,取下胶片加入适量的考马斯亮蓝染色液,晃染2h或过夜,之后以脱色液进行晃动脱色至凝胶底
色几乎无色,其间更换2次去离子水,电泳结束后用影像分析系统对脱色后的胶片进行分析,确定考马
斯亮蓝对BSA的染色极限。
B.4.2 样品中杂蛋白分析
B.4.2.1 胶原蛋白对照品:用3%的乙酸或0.01mol/L的盐酸溶解胶原蛋白对照品,使胶原蛋白的浓
度为1mg/mL。
B.4.2.2 样品a:用3%的乙酸或0.01mol/L的盐酸溶解样品,使胶原蛋白的浓度为1mg/mL。
B.4.2.3 样品b:用胶原蛋白酶消化液溶解样品,使胶原蛋白的浓度为1mg/mL,于37℃水浴作用
B.4.2.4 样品c:取超纯水加胶原蛋白酶消化液,使胶原蛋白酶的浓度与样品b中的浓度相同。
B.4.2.5 上样分析:将上述样品与样品缓冲液等体积混合(若溶液变成微黄色,需用NaOH调成蓝色)
后,置于90℃~100℃热水中1min~2min取出进行SDS-PAGE电泳。样品、BSA(取染色极限量)上
样体积均为20μL。上样完毕后按B.4.1.2进行电泳和染色、脱色。脱色后的胶片即可用影像分析系统
进行扫描分析。
B.5 结果计算
B.5.1 纯度计算
B.5.1.1 当B-C≠0时,按式(B.1)计算:
X=A-(B-C) (B.1)

YY 0954-2015
YY
MEDICAL INDUSTRY STANDARD
OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ICS 11.040.40
C 45
Nonactive surgical implants - Type I collagen implants
- Specific requirements
无源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂
ISSUED ON. MARCH 02, 2015
IMPLEMENTED ON. JANUARY 01, 2017
Issued by. China Food and Drug Administration of China
Table of contents
Foreword ... 3 
1 Scope ... 4 
2 Normative references ... 4 
3 Terms and definitions ... 5 
4 Expected performance ... 7 
5 Design properties ... 7 
6 Material ... 7 
APPENDIX A (Normative) Determination of collagen content ... 17 
APPENDIX B (Normative) Determination of total protein impurity content ... 20 
Appendix C (Normative) Trace element analysis ... 24 
Appendix D (Normative) Determination of melting point ... 26 
Appendix E (Normative) Tryptophan examination ... 27 
Foreword
This standard was drafted in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009.
Some of the contents of this standard may be related to patents. The issuer of
this document is not responsible for identifying such patents.
This standard was proposed by China Food and Drug Administration of China.
This standard shall be under the jurisdiction of the National Technical
Committee for Standardization of Surgical Implants and Orthopedic Devices
(SAC/TC 110).
The drafting organizations of this standard. China Food and Drug Research
Institute.
The main drafters of this standard. Ke Linnan, Fu Bufang, Wang Jian, Tang
Jinglong, Chen Dandan, Feng Xiaoming, Wang Chunren.
Nonactive surgical implants - Type I collagen
implants - Specific requirements
1 Scope
This standard specifies the specific requirements for injectable collagen
implants (abbreviated as implants) which are prepared from purified (non-
cross-linked) type I collagen as a starting material.
This standard specifies the implant technical requirements and testing methods.
It also specifies the expected performance, design properties, materials, design
evaluation, test methods, clinical evaluation, post-marketing surveillance,
manufacturing, packaging, and information provided by the manufacturer,
taking into account the safety factors of implant.
The implants as specified in this standard are suitable for use in dermal layers
and/or subcutaneous injections for clinical use, in order to eliminate or reduce
facial wrinkles and depressions caused by various reasons.
2 Normative references
The following documents are essential to the application of this document. For
the dated documents, only the versions with the dates indicated are applicable
to this document; for the undated documents, only the latest version (including
all the amendments) are applicable to this Standard.
GB/T 16886.1 Biological evaluation of medical devices - Part 1. Evaluation
and testing within a risk management process
GB/T 16886.3 Biological evaluation of medical devices Part 3. Test for
genotoxicity carcinogenicity and reproductive toxicity
GB/T 16886.4 Biological evaluation of medical devices - Part 4. Selection of
tests for interactions with blood
GB/T 16886.5 Biological evaluation of medical devices - Part 5. Test for vitro
cytotoxicity
GB/T 16886.6 Biological evaluation of medical devices - Part 6. Tests for
local effects after implantation
GB/T 16886.10 Biological evaluation of medical devices - Part 10. Tests for
irritation and delayed-type hypersensitivity
GB/T 16886.11 Biological evaluation of medical devices - Part 11. Tests for
systemic toxicity
preparation and reference materials
GB/T 16886.17 Biological evaluation of medical devices - Part 17.
Establishment of allowable limits for leachable substances
GB/T 16886.18 Biological evaluation of medical devices - Part 18. Chemical
characterization of materials
YY/T 0640-2008 Non-active surgical implants - General requirements
YY/T 0771.1 Medical devices utilizing animal tissue and their derivatives -
Part 1. Application of risk management
YY/T 0771.2 Medical devices utilizing animal tissue and their derivatives -
YY/T 0771.3 Medical devices utilizing animal tissue and their derivatives -
Part 3. Application of risk management
YBB 0006 Borosilicate glass syringes for prefilled syringes
YBB 0007 Chlorinated butyl rubber piston for prefilled syringes
YBB 0008 Bromobutyl rubber piston for prefilled syringes
YBB 0009 Stainless steel injection needle for prefilled syringes
YBB 0010 Polyisoprene rubber needle guard for prefilled syringes
YBB 0011 Prefilled syringe assembly (with injection needle)
Pharmacopoeia of the People's Republic of China (2010 version)
subjects
3 Terms and definitions
The following terms and definitions apply to this document.
b) Regardless of the use of collagen implants for cosmetic and/or tissue and
organ reconstruction in order to make the users satisfy with the aesthetic
or psychological effects, it shall consider the risks or side effects of the
impurities in the process of use; AND it shall minimize such risks.
7.2 Preclinical evaluation
7.2.1 General preclinical for preclinical evaluation
requirements in 7.2 of YY/T 0640-2008.
In accordance with the requirements of the experiment, all test samples shall
be the finally sterilized equipment or components.
The number of samples shall be chosen in accordance with the requirements
of this standard.
Note. The preclinical evaluation and the proven test methods in this standard
reflect the current level of technological development.
7.2.2 Appearance
It shall be white, milky white or yellowish viscous liquid, without visible foreign
7.2.3 Loading capacity
It shall not be less than 90% of the indicated capacity.
7.2.4 Dynamic viscosity
It shall be within the indicated range.
7.3 Chemical characteristics
7.3.1 Type I collagen identification
After the SDS-polyacrylamide gel electrophoresis analysis, COMPARE the
electrophoretic bands of the samples and the type I collagen reference product,
AND the electrophoretic bands shall be consistent.
It shall be 80% ~ 120% of the indicated amount.
7.3.3 Protein impurity analysis
the test results shall comply with the provisions of 7.2.4.
8.4 Identification of type I collagen
USE the 3% acetic acid or 0.01 mol/L hydrochloric acid to dilute the sample into
a solution with a collagen concentration of 1 mg/mL ~ 2 mg/mL. FOLLOW the
methods as specified in Appendix IV C of the Pharmacopoeia of the People's
Republic of China (volume III) (2010 version); USE the SDS-polyacrylamide gel
electrophoresis, with the separation gel concentration in 7% AND the sample
substance, the results shall comply with the provisions of 7.3.1.
8.5 Collagen content
FOLLOW the method of Appendix A, AND the results shall comply with the
provisions of 7.3.2.
8.6 Protein impurity analysis
FOLLOW the method of Appendix B, AND the results shall comply with the
provisions of 7.3.3.
8.7 pH
FOLLOW the methods as specified in Appendix VI H of Pharmacopoeia of the
comply with the provisions of 7.3.4.
8.8 Residues on ignition
FOLLOW the methods as specified in Appendix VI N of the Pharmacopoeia of
the People's Republic of China (volume II) (2010 version), AND the results shall
comply with the provisions of 7.3.5.
8.9 Total heavy metals and trace elements
8.9.1 Total amount of heavy metals (calculated as Pb)
The residues left under the residues on ignition shall follow the 2nd method of
Appendix VIII H of the Pharmacopoeia of the People's Republic of China
7.3.6.1.
8.9.2 Trace elements
FOLLOW the methods as specified in Appendix C; AND the results shall comply
with the provisions of 7.3.6.2.
The requirements of Chapter 8 in YY/T 0640-2008 apply.
12 Packaging
The requirements in Chapter 10 of YY/T 0640-2008 apply.
13 Information provided by the manufacturer
13.1 General principles
requirements apply.
13.2 Implants materials
The manufacturer shall provide a description of the implant material.
13.3 Nominal capacity
It shall indicate the nominal capacity of the implants.
13.4 Information on life expectancy
The manufacturer shall provide information relevant to the intended sustained
performance of the device in accordance with the design. Such information
includes indications that are important factors influencing the actual life of the
Note. In practice, it is not possible to accurately predict the actual life of the
implant. This prediction is only a design requirement.
13.5 Operating instructions
If applic...
   
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