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YY 1082-2007

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YY 1082-2007 英文版 670 购买 现货,9秒内自动发货PDF,有增值税发票。 硬性关节内窥镜 有效

   
标准编号: YY 1082-2007 (YY1082-2007)
中文名称: 硬性关节内窥镜
英文名称: Rigid arthroscope
行业: 医药行业标准
中标分类: C40
国际标准分类: 11.040.70
字数估计: 17,168
发布日期: 2007-07-02
实施日期: 2008-03-01
旧标准 (被替代): YY 91082-1999
引用标准: GB/T 191-2000; GB/T 2829-2002; GB/T 6463-2005; GB 9706.1-1995; GB 9706.19-2000; GB 11244-2005; GB/T 14710-1993; GB/T 16886.1-2001; GB/T 16886.5-2003; GB/T 16886.10-2005; YY 0068; YY 0076-1992; YY 0466-2003
起草单位: 沈阳沈大内窥镜有限公司
归口单位: 全国医用光学仪器标准化分技术委员会
标准依据: 中国行业标准备案公告2007年第9号(总第93号);国家食品药品监督管理局公告2011年第45号
提出机构: National medical optical instruments Standardization Technical Committee
发布机构: China Food and Drug Administration
范围: 本标准规定了硬性关节内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于硬性关节内窥镜(以下简称关节镜)。关节镜适用于医学临床中对人体关节疾病的检查、诊断, 配合相关手术系统可进行治疗。

YY 1082-2007
Rigid arthroscope
ICS 11.040.70
C40
中华人民共和国医药行业标准
YY1082-2007
代替YY91082-1999
硬 性 关 节 内 窥 镜
2007-07-02发布
2008-03-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准是对YY91082-1999《膝关节镜》的修订。
本标准与YY91082-1999相比主要变化如下:
---对标准名称进行了规范;
---增加了型号标记和组成件代码标记;
---增加了“视向角”、“可清晰观察范围”这两项主要参数;
---增加了“漏斗型目镜罩”、“温度变化,不得产生雾层”、“照度均匀性”要求;
---增加了生物相容性要求。
电气连接部分全面贯彻 GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》和
GB 9706.19-2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》的有关规定,具体内容以附
录A(规范性附录)的形式给出。
本标准的附录A是规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局批准。
本标准由全国医用光学仪器标准化分技术委员会提出并归口。
本标准由沈阳沈大内窥镜有限公司起草。
本标准主要起草人:姜克让、高明贤、纪念训、张长安。
本标准历次版本发布情况为:
---ZBC40003-1989;
---YY91082-1999。
YY1082-2007
硬 性 关 节 内 窥 镜
1 范围
本标准规定了硬性关节内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、
包装、运输、贮存。
本标准适用于硬性关节内窥镜(以下简称关节镜),关节镜适用于医学临床中对人体关节疾病的检
查、诊断,配合相关手术系统可进行治疗。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 6463-2005 金属和其他无机覆盖层 厚度测量方法评述
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分:安全通用要求(idt IEC 601-1:1988)
GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-18:
1996)
GB 11244-2005 医用内窥镜及附件通用要求
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(ISO 10993-1:1997,IDT)
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:1999,
IDT)
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
(ISO 10993-10:2002,IDT)
YY0068 医用硬管内窥镜通用技术条件
YY0076-1992 金属制件镀层分类 技术条件
YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223:2000,IDT)
3 组成
关节镜由内窥镜、镜鞘及闭孔器、穿刺针、器械穿刺套管、器械穿刺器针及导光束组成。
4 要求
4.1 关节镜属硬性内窥镜产品,除下列要求外,还应符合YY0068通用要求的规定。
4.2 表面和边缘除穿刺针、器械穿刺针外关节镜的各组成件应当设计成对人体不会造成任何意外伤
害,其所有表面不得有细孔、裂纹和毛刺。
4.3 关节镜的基本尺寸应符合表1的规定。
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表1 关节镜的基本尺寸 单位为毫米
项 目 名 称 基 本 参 数 极 限 偏 差
最大插入部外径
最小器械孔道内径
插入部工作长度
标称值
不得大于标称值
不得小于标称值
±3%
导光束长度 >1500 -
注:插入部为圆形管时用直径(mm)表示,非圆形管时用等效周长Fr表示。
4.4 关节镜的内窥镜基本参数应符合表2的规定。
表2 内窥镜的基本参数
项 目 名 称 基 本 参 数 极 限 偏 差
镜体外径/mm
视向角/(°)
标称值
+5%
-5%
±5°
放大倍率 ≥5 -
分辨率/(lp/mm) ≥31.5 -
可清晰观察范围/mm 1~50 -
照度/lx >1500 -
注2:放大倍率、分辨率、照度的工作距离均为4mm。
4.5 关节镜的内窥镜应符合下列要求:
a) 内窥镜成像应清晰,视场边缘应圆整,不得有影响观察的划痕、麻点及附着物等疵病;
b) 漏斗型目镜罩:应符合GB 11244-2005中4.6的要求;
c) 温度在20℃~40℃范围内变化时,不得产生影响观察的雾层;
d) 密封应良好,经密封试验后,无成像模糊现象;
e) 通过内窥镜观察,在工作距离4mm处,照明光斑应充满视场;
f) 当距离为50mm时,照度均匀性应不低于80%;
g) 可以采用压力蒸汽灭菌的内窥镜,试验后,内窥镜的分辨率、照度不低于原始值的95%。
不多于三滴。
4.7 镜鞘的内孔应清洁光滑,进出水阀开闭应灵活、有效,与内窥镜连接后,通水流量应不小于
200mL/min。
4.8 穿刺针头部应光滑锋利,钝形闭孔器头部应光滑圆整,器械穿刺针柄部应平整光滑。
4.9 器械穿刺套管内孔应清洁光滑,并能顺利通过器械穿刺针及配套手术器械。
4.10 穿刺针、器械穿刺针头部硬度应为HRC36~46。
4.11 关节镜的焊接部位应牢固可靠,平整光滑,无虚焊或堆焊现象。
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4.12 关节镜的电镀零件的镀层,应符合YY0076-1992中的V类2级要求。
容性的材料制造,否则应通过下列试验:
a) 细胞毒性记分应不大于1;
b) 刺激反应类型应不大于轻度;
c) 应无致敏反应。
4.14 与医用电气设备互连使用的安全要求:
关节镜应符合 GB 9706.1-1995、GB 9706.19-2000规定的要求。具体要求见附录 A(规范性
附录)。
4.15 关节镜的环境试验应符合GB/T 14710-1993中气候环境条件Ⅱ组,机械环境条件Ⅱ组及表3
的要求。
试验项目 试验条件
试验要求 检验项目
持续时
间/h
恢复时
间/h
检测
环境
初始
中间
检验
最后
试验
额定工作
低温试验
5℃ 1 - -
4.2~4.11、
4.13
试验
-40℃ 4 5
正常试
验条件
额定工作
高温试验
40℃ 1 - - -
高温贮存
试验
正常试
验条件
额定工作
湿热试验
40℃ 80+2-3% 4 - - -
湿热贮存
试验
40℃ 93+2-3% 48 24
正常试
振动试验
频率循环范围:5Hz-35Hz-5Hz
振幅:0.35mm
扫描循环次数:15次
扫描速率≤1倍频程/min
工作状态:非工作状态
带包装
正常试
验条件
清晰观察
范围
碰撞试验
加速度:50m/s2
脉冲持续时间:11ms±3ms
碰撞次数:1000次±10次
脉冲重复频率:1.0Hz~1.7Hz
脉冲波形:半个正弦波
工作状态:非工作状态
正常试
验条件
- -
4.2~
4.11,
4.13
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5 试验方法
5.1 表面和边缘
5.2 尺寸检验
用通用和专用量具检验,应符合4.3和4.4中尺寸的要求。若插入部的横截面为非圆形,测量外切
曲线的最小长度U,然后利用式(1)计算Fr的值,应符合4.3的要求。
Fr=3U/π (1)
式中:
Fr---等效周长,单位为毫米(mm);
U---外切曲线最小长度,单位为毫米(mm)。
5.3 内窥镜基本参数
5.3.1 视场角和视向角
5.3.1.1.1 测量仪器由下列各部分组成:
a) 光具座或类似设备,可支撑内窥镜进行试验,并可调节内窥镜光轴与测标的中心重合,内窥镜
头端面在垂直方向上距标有角度的同心圆测标中心点距离50mm处测量视场;
b) 目标夹持架和用“度”分划的度盘(见图1);
c) 视场角和视向角测量的测标(见图2):圆形,具有一组以“度”为单位,标明在50mm处测量。
测标的圆环,可由式(2)计算:
D=100tan(β/2)(2)
式中:
D---不同视场角对应的测标圆环直径,单位为毫米(mm);
测标固定在仪器上;
每隔10°应该有主标记线,并注有相应度数表示;
在每个主标记线间应每隔2°标上刻线,共四条;
d) 照明应采用白光照明测标,其最低照度不低于500lx,可以用内窥镜或外部光源。
5.3.1.1.2 试验方法,下面的试验方法只是推荐性的:
a) 按6.3.1.1a)把测标安装在设备上;
b) 把内窥镜安装在内窥镜夹具上,并使头端窗口中心距测标中心50mm±0.2mm处;
c) 用内窥镜观察,并调节内窥镜,使测标的圆环和视场周边同轴;
d) 读出最大可见圆环并记录为以“度”为单位的视场角。若属非圆形,则可读可见部分最大圆环
e) 读出和记录以“度”为单位的测标度盘相对于内窥镜垂直轴的角度,作为视向角;
f) 从c)到e)重复进行,重复足够的次数,测量结果应符合4.4的要求。
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图1 光具座简图(不按比例)
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图2 视场角和视向角试验的测标(不按比例)
5.3.1.2 方法二
将内窥镜置于图3所示位置,使目镜筒轴与平行光管光轴或示标重合或平行(适用于弯管),并使光
学系统入瞳中心位于分度盘旋转轴上,调整分度盘至0位,然后,旋转分度盘使平行光管点状光阑的象
2ω= │α-β│ (3)
γ= │(α-β)/2-α│ (4)
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式中:
2ω---视场角,单位为度(°);
γ---视向角,单位为度(°);
α---旋转角度,单位为度(°);
β---旋转角度,单位为度(°)。
其中:│β│>│α│
1---平行光管;
2---导轨;
3---分度盘;
4---分度盘旋转轴;
5---游标;
6---支持架;
7---内窥镜。
图3 视场角和视向角试验示意图(方法二)
5.3.2 放大倍率试验
5.3.3 分辨率试验
在光学平台上,将分辨率板放置在内窥镜前工作距离处,根据内窥镜的视向角对分辨率板进行调
整,使分辨率板面垂直于内窥镜的轴向,并把要测试的分辨率线调节到内窥镜视场中心。采用光源从背
面对分辨率板进行照明。将摄像头与内窥镜连接。调节该系统的放大倍率使被观察的分辨率线放大到
最大。应在相同的调焦位置测量视场中心和视场边缘的分辨率。
视场中心的分辨率在图4中的A点测量。能同时清楚观察到垂直和水平两个方向的最高分辨率
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线即为中心分辨率。
视场边缘的分辨率在图4中的B1、B2、B3、B4 点测量。图4把物方视场分为4个象限,每个象限包
各点,能同时清楚观察到垂直和水平两个方向的最高分辨率线即为该点分辨率,单位是lp/mm,测量结
果取平均值,即为视场边缘的分辨率。
应符合4.4的要求。
图4 分辨率和照度均匀性测试位置示意图
5.3.4 照度试验
在暗照度低于被测照度1%的环境下,用导光束将内窥镜与150W卤素灯冷光源连接,照度计探头
置于内窥镜工作距离处,开启冷光源并将光源照度值调至最大,照度计读数应符合4.4的要求。
5.3.5 可清晰观察范围
将内窥镜固定,调节物镜与被观察物之间的距离,当距离在1mm和50mm两个位置时,通过内窥
5.4 内窥镜性能
5.4.1 视场疵角、光斑试验
接通冷光源并调至最亮状态,通过内窥镜目镜观察被照明的白纸,应符合4.5.1、4.5.5的要求。
5.4.2 漏斗型目镜罩试验
按GB 11244-2005中5.5的方法试验,应符合4.5.2的要求。
5.4.3 雾层试验
将内窥镜的插入部插入温度为20℃以下的水中,10min后取出,随即插入温度为40℃的水中,然
后取出擦干。从目镜中观察,应符合4.5.3的要求。
5.4.4 密封试验
5.4.5 照度均匀性
将照度计探头放置在内窥镜前距离50mm处,根据内窥镜的视向角对照度计探头进行调整,使照
度计探头垂直于内窥镜的视向。
在图4中的A点(A为物方视场中心点)用照度计测量该点的照度,即为视场中心的照度值E0。
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视场边缘的照度在图4中的B1、B2、B3、B4 点测量。图4把物方视场分为4个象限,每个象限包含
一个测量点,分别为B1、B2、B3、B4(此4个点为物方70%视场位置),用照度计测量各点的照度,结果即
为视场边缘的照度值,分别记为E1、E2、E3、E4。
计算E1/E0、E2/E0、E3/E0、E4/E0 的数值均应该符合4.5.6的要求。
可以进行压力蒸汽消毒灭菌的内窥镜,按GB 9706.1-1995中44.7的方法试验后,应符合4.5.7
的要求。
5.5 渗漏试验
将镜鞘分别与穿刺针、内窥镜连接并锁紧,将进、出水阀旋至关闭位置,镜鞘头端用橡胶球密封。在
进水阀上用橡胶管连接压力为10kPa的水源,打开进出水阀,观察各连接部位及进、出水阀渗漏情况应
符合4.6的要求。
5.6 镜鞘内孔、水阀及通水流量试验
旋转水阀并目测观察后,分别将进、出水阀旋至关闭位置,在进水阀上用橡胶管连接压力为10kPa
的水源,打开进水阀,用量杯测量1min内流出水的体积应符合4.7的要求。
将器械穿刺针,配套手术器械插入器械穿刺套管,应符合4.9的要求。
5.8 硬度试验
用洛氏硬度计检验,应符合4.10的要求。
5.9 镀层试验
试验前,用清洁的软布或棉纱揩去试样表面的油污。试验时,应在下列条件下以目力观察:
a) 试样放置于无反光的白色平台上或无反射光线的白色透射光下;
b) 照度为200lx~300lx(相当于距40W 日光灯500mm处的照度);
c) 试样表面与肉眼的距离为350mm。
镀层厚度及质量的试验按GB/T 6463-2005中的规定及相应的检验方法进行。应符合4.12的
5.10 生物相容性评价
查验符合生物相容性的有关证明材料。应符合4.13的要求,否则按下述方法进行试验:
a) 按GB/T 16886.5-2003规定的方法进行,应符合4.13a)的要求;
b) 按GB/T 16886.10-2005规定的方法进行,应符合4.13b)、c)的要求。
5.11 与医用电气设备互连使用的安全要求
按附录A(规范性附录)规定的方法进行,应符合4.14的要求。
5.12 环境试验
按GB/T 14710-1993中的试验顺序及试验方法及4.15的要求进行试验,应符合4.15的要求。
6 检验规则
关节镜应由制造厂质量检测部门检验合格,并附有产品质量检验合格证后方可出厂。
6.2 检验分类
关节镜检验分出厂检验和型式检验。
6.3 出厂检验
6.3.1 关节镜的出厂检验应逐件进行,检验项目为4.2~4.9、4.11、第A.8章、第A.9章及YY0068
中规定的出厂检验项目。
6.3.2 出厂检验项目若有一项不合格,就判该件产品为不合格。
YY1082-2007
6.4 型式检验
a) 准产注册前(包括老产品转产);
b) 间隔一年以上投产时;
c) 在设计、工艺或材料有重大改变时;
d) 国家质量监督检验部门提出要求时。
6.4.2 型式检验在同批原材料生产的出厂检验合格的产品中抽样,按照GB/T 2829-2002的规定进
行。采用一次抽样方案,其检验项目及不合格分类、判别水平(DL)、不合格质量水平(RQL)(每百单位
产品不合格数)见表4的规定。
表4 型式检验抽样表
不合格分类 A B C
4.1、4.4~4.7、4.9、
4.10、4.12、4.15
4.2、4.3、4.8、4.11
判别水平DL - Ⅱ
不合格质量水平RQL 任一不合格 150 200
判别数组 - 1[1,2] 1[2,3]
6.5 生物相容性评价
6.5.1 下列情况之一时,应进行生物相容性评价:
a) 准产注册前;
c) 制造产品的材料来源或技术条件改变时;
d) 产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时;
e) 贮存期内最终产品中的任何变化;
f) 产品用途改变时;
g) 有迹象表明产品用于人体时会产生不良作用。
6.5.2 进行生物相容性试验时,按检验所需量抽样,并应全部合格。
7 标志、标签和使用说明书
7.1 标志
7.1.1 关节镜的各组成件上应标明产品代码、商标或企业标志。
7.1.3 由于尺寸或外形的原因,无法在关节镜上作标注时,应部分标注在包装或使用说明书上。
7.1.4 能够进行压力蒸气消毒灭菌的内窥镜,应在内窥镜显著位置标注“autoclave”字样。
7.1.5 外包装箱上应有下列标志:
a) 制造厂名称;
b) 产品名称及型号;
c) 出厂年月;
d) 体积(长×宽×高);
e) 净重;
f) 毛重;
h) 注册证号;
01
YY1082-2007
i) 符合GB/T 191-2000和YY0466-2003规定的“易碎物品”、“向上”、“怕雨”等字样和标志。
箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。
7.2 标签、使用说明书
7.2.1 每套关节镜应有检验合格证,使用说明书及装箱单各一份。
7.2.2 检验合格证上应有下列内容:
a) 制造厂名称;
c) 检验日期;
d) 检验员代号;
e) 出厂编号。
7.2.3 使用说明书的编写应符合GB 11244-2005中第8章、本标准附录A中第A.4章的要求。
8 包装、运输、贮存
8.1 包装
关节镜先装入镜箱,然后再装入瓦楞纸外包装箱内。镜箱内应有防震、防湿措施,并使各组成件分
隔,不相互碰撞,以保证运输中不损坏产品。
8.2 运输
8.3 贮存
包装后的关节镜应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好的室内。
11
YY1082-2007
附 录 A
(规范性附录)
与医用电气设备互连使用的安全要求
A.1 产品特性
关节镜为内窥镜电气设备的BF型应用部分。

YY 1082-2007
YY
PHARMACEUTICAL INDUSTRY STANDARD
OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ICS 11.040.70
C 40
Replacing YY 91082-1999
Rigid arthroscope
硬性关节内窥镜
ISSUED ON: JULY 02, 2007
IMPLEMENTED ON: MARCH 01, 2008
Issued by: China Food and Drug Administration
Table of Contents
Foreword ... 3 
1 Scope ... 4 
2 Normative references ... 4 
3 Composition ... 5 
4 Requirements ... 5 
5 Test methods ... 8 
6 Inspection rules ... 16 
7 Signs, labels and instruction manual ... 18 
8 Packaging, transportation, storage ... 19 
Appendix A (Normative) Safety requirements for interconnection with medical
electrical equipment ... 20 
Rigid arthroscope
1 Scope
This standard specifies the classification and marking, requirements, test
methods, inspection rules, signs, labels and instruction manual, packaging,
transportation, storage of rigid arthroscopes.
This standard is applicable to rigid arthroscope (hereinafter referred to as
arthroscope). Arthroscope is suitable for the examination and diagnosis of
human joint diseases in medical clinics, as well as for treatment together with
relevant surgical systems.
2 Normative references
The provisions in following documents become the provisions of this standard
through reference in this standard. For the dated references, the subsequent
amendments (excluding corrections) or revisions do not apply to this standard;
however, parties who reach an agreement based on this standard are
encouraged to study if the latest versions of these documents are applicable.
For undated references, the latest edition of the referenced document applies.
GB/T 191-2000 Packaging - Pictorial marking for handling of goods
GB/T 2829-2002 Sampling procedures and tables for periodic inspection by
attributes (Apply to inspection of process stability)
GB/T 6463-2005 Metallic and other inorganic coatings - Review of methods
of measurement of thickness
GB 9706.1-1995 Medical electrical equipment - Part 1: General
requirements for safety (idt IEC 601-1:1988)
GB 9706.19-2000 Medical electrical equipment - Part 2: Particular
requirements for the safety of endoscopic equipment (idt IEC 60601-2-
18:1996)
GB 11244-2005 General requirements for the medical endoscope and
endoscope accessories
GB/T 14710-1993 The environmental requirements and test methods for
medical electrical equipment
flowrate of water shall be not less than 200 mL/min.
4.8 The head of the puncture needle shall be smooth and sharp, the head of
the blunt obturator shall be smooth and round, the handle of the needle of the
instrument shall be flat and smooth.
4.9 The inner hole of the instrument puncture cannula shall be clean and
smooth, which may allow the instrument puncture needle and the matching
surgical instruments to pass smoothly.
4.10 The hardness of the tip of the puncture needle and the instrument puncture
needle shall be HRC 36 ~ 46.
4.11 The welded parts of the arthroscope shall be firm and reliable, flat and
smooth, there is no insufficient welding or surfacing.
4.12 The plating of arthroscope’s plated components shall comply with the
category-V grade-2 requirements of YY 0076-1992.
4.13 Arthroscope is a medical device that is in short-term contact with the
injured surface. The outer surface material of the insertion part shall be made
of materials that have been proven to be biocompatible. Otherwise, the
a) The cytotoxicity score shall be not more than 1;
b) The type of stimulus reaction shall be not more than mild;
c) There shall be no sensitization.
4.14 The safety requirements for the interconnection and use with medical
electrical equipment:
The arthroscope shall comply with the requirements of GB 9706.1-1995 and
GB 9706.19-2000. See Appendix A (Normative) for specific requirements.
4.15 The environmental test of arthroscope shall meet the requirements of
Group-2 of the climatic environmental conditions, Group-2 of mechanical
Table 3 -- Environmental test requirements and inspection items
Test item Test conditions
Test requirements Inspection items
Duration /
Recovery
time / h
Testing
environment
Initial
Middle
inspection
Final
inspection
Rated-working
low-temperature
test
5 °C 1 - -
4.2 ~ 4.11,
- -
Fr - The equivalent perimeter, in millimeters (mm);
U - The minimum length of the externally-tangent curve, in millimeters (mm).
5.3 Basic parameters of endoscope
5.3.1 Field of view and angle of view
5.3.1.1 Method-1
5.3.1.1.1 The measuring instrument consists of the following parts:
a) Optical bench or similar device, which can support the endoscope for
testing, it may adjust the optical axis of the endoscope to coincide with the
head, measure the field of view at a point along the perpendicular direction
50 mm from the center point of the measuring target of the concentric
circle where the angle is marked;
b) The target holder and the dial divided by “degrees” (see Figure 1);
c) Measuring target for the measurement of field of view and angle of view
(see Figure 2): circular, with a set of measurements in unit of “degree”,
measured at 50 mm. The ring of the measuring target may be calculated
according to the formula (2):
Where:
of view, in millimeters (mm);
β - Field of view, in degrees (°).
The measuring target is fixed on the instrument.
There shall be a main marking line every 10°, as well as the corresponding
degree indications.
A line shall be marked every 2° between each main marking line, 4
marking lines in total.
d) Lighting shall be measured by white-light-illuminated measuring target,
the minimum illuminance is not less than 500 lx, it may use an endoscope
5.3.1.1.2 The following test methods are only recommended:
Fix the endoscope and adjust the distance between the objective lens and the
object to be observed. When the distance is at two positions: 1 mm and 50 mm,
it may clearly observe a 1.2 mm width line through the endoscope’s eyepiece,
which shall comply with the requirements of clause 4.4.
5.4 Endoscope’s performance
5.4.1 Defect and light spot of field of view
Turn on the cold light source and adjust to the brightest state. Observe the
illuminated white paper through the endoscope, which shall meet the
5.4.2 Test of half-unshielded eyepiece cover
Test according to the method of 5.5 in GB 11244-2005, the results shall meet
the requirements of 4.5.2.
5.4.3 Test of fog layer
Insert the insertion part of the endoscope into water which has a temperature
of 20 °C or less. After 10 min, take it out. Then insert it into water which has a
temperature of 40 °C. Take it out and wipe it dry. Observe from the eyepiece, it
shall meet the requirements of 4.5.3.
5.4.4 Sealing test
requirements of 4.5.4.
5.4.5 Illuminance uniformity
Place the illuminometer probe at a distance of 50 mm in front of the endoscope.
According to the angle of view of the endoscope, adjust the illuminometer probe,
to make it perpendicular to the view direction of the endoscope.
At the point A (A is the center of the field of view at the object side) in Figure 4,
use the illuminometer to measure the illuminance at that point, which is the
illuminance value E0 of the center of the field of view.
The illuminance at the edge of the field of view is measured at points B1, B2, B3,
quadrants, each quadrant contains one measurement point, namely B1, B2, B3,
B4 (the four points are 70% of the field of view at the object side). Use the
illuminometer to measure the illuminance at each point, which is the illuminance
value at the edge of the field of view and recorded as E1, E2, E3, E4, respectively.
The calculated values of E1/E0, E2/E0, E3/E0, E4/E0 shall all comply with the
350 mm.
The test of the thickness and mass of the plating shall be carried out in
accordance with the provisions of GB/T 6463-2005 and the corresponding
inspection methods, the results shall comply with the requirements of 4.12.
Check the relevant evidence of biocompatibility, which shall meet the
requirements of 4.13. Otherwise the test is carried out as follows:
a) It is carried out according to the method as specified in GB/T 16886.5-
2003, the results shall meet the requirements of 4.13 a);
b) It is carried out according to the method as specified in GB/T 16886.10-
2005, the results shall meet the requirements of 4.13 b) and c).
5.11 Safety requirements for interconnection with medical electrical
equipment
It is carried out according to the method as specified in Appendix A (Normative),
5.12 Environmental test
Test according to the test sequence and test method in GB/T 14710-1993 as
well as the requirements of 4.15, the results shall comply with the requirements
of 4.15.
6 Inspection rules
6.1 General
Arthroscope may only be exit-factory after passing the inspection by the quality
inspection department of the manufacturer and being accompanied with the
product quality inspection certificate.
Arthroscopic inspection is divided into exit-factory inspection and type
inspection.
6.3 Exit-factory inspection
6.3.1 The exit-factory inspection of arthroscope shall be carried out one by one,
the inspection items are 4.2 ~ 4.9, 4.11, as well as the exit-factory inspection
items as specified in clause A.8, clause A.9, YY 0068.
e) Any changes in the final product during the storage period;
f) When the use of the product changes;
g) When there are indications that the product will have an adverse effect if
   
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