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YY/T 0106-2008

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标准编号: YY/T 0106-2008 (YY/T0106-2008)
中文名称: 医用诊断X射线机通用技术条件
英文名称: General specifications for medical diagnostic X-ray equipment
行业: 医药行业标准 (推荐)
中标分类: C43
国际标准分类: 11.040.50
字数估计: 9,973
发布日期: 2008-10-17
实施日期: 2010-01-01
旧标准 (被替代): YY/T 0106-2004
引用标准: GB 5579; GB 9706.1-2007; GB 9706.3-2000; GB 9706.11-1997; GB 9706.12-1997; GB 9706.14-1997; GB 9706.15-1999; GB 9706.23-2005; GB 9706.24-2005; GB/T 10149; GB/T 19042.1-2003; GB/T 19042.3-2005; YY 0076-1992; YY/T 0202; YY/T 0291-2007; YY 0505-2005
起草单位: 北京万东医疗装备股份有限公司、辽宁省医疗器械检验所
归口单位: 全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会
标准依据: 国食药监械[2008]605号
提出机构: 国家食品药品监督管理局
发布机构: 国家食品药品监督管理局
范围: 本标准规定了医用诊断X射线机(以下简称X射线机)的分类、要求和试验方法。本标准适用医用诊断X射线机。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断X射线机, 宜执行相应的国家或行业专用标准。本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备。

YY/T 0106-2008
General specifications for medical diagnostic X-ray equipment
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0106-2008
代替YY/T 0106-2004
医用诊断X射线机通用技术条件
2008-10-17发布
2010-01-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准代替YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。
本标准与YY/T 0106-2004相比主要变化如下:
---重新编写了第1章,进一步明确了本标准的适用范围;
---增加了第3章术语和定义;
---修订了第4章,明确了产品的分类、组成要求;
---重新编排了第5章,使本标准的要求条目更清晰,并修订或删除了部分条目;
---删除了附录A(资料性附录)适用的X射线机的国家标准、行业标准;
---删除了附录B(规范性附录)安全。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位:北京万东医疗装备股份有限公司、辽宁省医疗器械检验所。
本标准主要起草人:卢金明、孙丽娟、刘百实、陈勇。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0106-1993;
---YY/T 0106-2004。
YY/T0106-2008
医用诊断X射线机通用技术条件
1 范围
本标准规定了医用诊断X射线机(以下简称X射线机)的分类、要求和试验方法。
本标准适用医用诊断X射线机。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断X射线机,宜执行相
应的国家或行业专用标准。
本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
GB 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
(idt IEC 60601-2-7:1998)
GB 9706.11-1997 医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用
要求(idt IEC 60601-2-28:1993)
GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备
辐射防护通用要求 (idt IEC 60601-1-3:1994)
GB 9706.14-1997  医用电气设备   第 2 部 分:X 射 线 设 备 附 属 设 备 安 全 专 用 要 求
(idt IEC 60601-2-32:1994)
GB 9706.15-1999 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 1.并列标准:医用电气系统安全
要求(idt IEC 60601-1-1:1995)
GB 9706.23-2005 医用电气设备  第2-43 部分:介入操作 X 射线设备安全专用要求
(IEC 60601-2-43:2000,IDT)
GB 9706.24-2005 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装
置安全专用要求(IEC 60601-2-45:2001,IDT)
GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号
GB/T 10151 医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件
GB/T 19042.1-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分:X射线摄影和透视系统用
X射线设备成像性能验收试验(IEC 61223-3-1:1999,IDT)
GB/T 19042.3-2005医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分:数字减影血管造影(DSA)X
射线设备成像性能验收试验(IEC 61223-3-3:1996,IDT)
YY0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件
YY/T 0202 医用诊断X射线体层摄影装置技术条件
YY/T 0291-2007 医用X射线设备环境要求及试验方法
YY0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
(IEC 60601-1-2:2001,IDT)
3 术语和定义
GB/T 10149、GB/T 19042.1-2003以及GB/T 19042.3-2005确立的术语和定义适用于本标准。
YY/T0106-2008
4 分类和组成
4.1 分类
可按产品的预期用途和/或产品的结构进行分类,安全分类应符合GB 9706.1-2007的分类要求。
4.2 组成
X射线机至少应由高压发生装置、X射线源组件(可包含X射线管组件、限束器)、机械支撑装置
组成。
X射线机还可包含下列组成部件:高压连接件、X射线机附属设备、X射线机成像装置等。
5 要求
5.1 工作条件
5.1.1 环境条件
除非另有规定,X射线机的工作环境条件应满足:
a) 环境温度:10℃~40℃;
b) 相对湿度:30%~75%;
5.1.2 电源条件
X射线机的工作电源条件应满足:
a) 产品标准规定的电源电压及相数,网电压波动应不超过标称值的±10%;
b) 电源频率:50Hz±1Hz;
c) 产品标准规定的电源电阻(规定适应的电源电阻应不小于GB 9706.3-2000中10.2.2a)表
101规定的值);
d) 产品标准规定的电源容量。
5.2 电功率
5.2.1 最大输出电功率
和X射线管电流的相应组合。
5.2.2 标称电功率
应规定在加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV时,X射线机所能提供的以kW 为单位的最大
恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选,可用最接近100kV的X射线管电压
值和最接近的加载时间值,但不得短于0.1s。
标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。
5.3 加载因素及控制
5.3.1 X射线管电压
X射线管电压应符合下列要求:
方式;
b) 产品标准应规定X射线管电压值的偏差,但至少应符合:
---对于乳腺X射线机,GB 9706.24-2005中50.103.1的要求;
---对于其他X射线机,GB 9706.3-2000中50.103.1的要求。
5.3.2 X射线管电流
X射线管电流应符合下列要求:
a) 对于以连续方式和/或以间歇方式工作的X射线机,应规定X射线管电流调节范围和调节
YY/T0106-2008
方式;
---对于乳腺X射线机,GB 9706.24-2005中50.103.2的要求;
---对于其他X射线机,GB 9706.3-2000中50.103.2的要求。
5.3.3 加载时间
加载时间应符合下列要求:
a) 对于以连续方式和/或以间歇方式工作的X射线机,应规定加载时间调节范围和调节方式;
b) 产品标准应规定加载时间值的偏差,但至少应符合;
---对于乳腺X射线机,GB 9706.24-2005中50.103.3的要求;
---对于其他X射线机,GB 9706.3-2000中50.103.3的要求。
5.3.4 电流时间积
a) 对于以间歇方式工作的X射线机,应规定电流时间积调节范围和调节方式;
b) 产品标准应规定电流时间积值的偏差,但至少应符合:
---对于乳腺X射线机,GB 9706.24-2005中50.103.4的要求;
---对于其他X射线机,GB 9706.3-2000中50.103.4的要求。
5.3.5 防过载
X射线机应有防过载措施,保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明
书中给出的最大加载因素组合。
5.4 成像性能
5.4.1 间接摄影和间接透视成像性能
准,产品标准应规定间接摄影和间接透视(不包括数字系统)成像性能,至少应规定下列要求:
a) 规定条件下系统的线对分辨率;
b) 规定条件下系统的低对比度分辨率;
c) 影像接收器入射面空气比释动能和(或)空气比释动能率;
d) X射线机的入射空气比释动能和(或)空气比释动能率。
5.4.2 数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能
数字减影血管造影(DSA)X射线设备,产品标准至少应规定下列要求:
a) 动态范围;
b) 对比度灵敏度;
d) 有关伪影的要求。
5.5 机械装置性能
5.5.1 机械运动范围
如适用,附属设备应规定转动角度范围和纵向、横向、垂直方向运动范围及其偏差值。
5.5.2 长度指示值
长度的指示值与实际值的偏差,应在指示值的±5%范围内。
5.5.3 角度指示值
角度的指示值与实际值的偏差由产品标准规定。
5.5.4 制动力
力应不小于100N。
YY/T0106-2008
5.5.5 启动力
在连续X射线辐射状态下,需要人力操作的运动部分,启动力应不大于50N。
5.5.6 承重
支撑成年患者的装置,在承受100kg质量后应能正常工作。
5.5.7 噪声
X射线机在空载状态下运行时(非承重状态)产生的噪声应不大于70dB(A计权网络)(不包括3s
以内的非持续和非周期性噪声)。
5.6 软件功能
如适用,产品标准应规定操作软件的功能。
5.7 X射线体层摄影装置
应符合YY/T 0202的要求。
5.8 高压电缆插头、插座
除非另有规定,应符合GB/T 10151中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。
5.9 外观
X射线机的外观应符合下列要求:
a) X射线机外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂缝等缺陷;
5.10 环境试验
应符合YY/T 0291-2007的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.3.1a)、5.3.2a)、
5.3.3a)、5.3.4a)、5.5.4和5.6的要求。
5.11 安全
应符 合 GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997 、GB 9706.12-1997、
GB 9706.14-1997、GB 9706.15-1999、GB 9706.23-2005、GB 9706.24-2005及YY0505-2005的
要求。
6 试验方法
6.1 试验条件
应符合5.1.1的规定。
6.1.2 电源条件
试验电源条件如下:
a) 网电压及相数符合产品标准的规定,网电压波动应不超过标称值的±5%;
b) 电源频率:50Hz±1Hz;
c) 电源电阻值符合5.1.2c)的规定;
d) 电源容量符合5.1.2d)的规定。
6.2 电功率
6.2.1 最大输出电功率
歇方式下,按导致最大输出电功率的加载因素组合加载,观察有无异常现象。
6.2.2 标称电功率
以间歇方式工作的X射线机,按导致标称电功率X射线管电压、X射线管电流、加载时间的组合加
载,观察有无异常现象。
YY/T0106-2008
6.3 加载因素及控制
6.3.1 X射线管电压
用下列方法进行判定:
a) 实际操作观察判定是否符合5.3.1a)的要求;
---乳腺X射线机按GB 9706.24-2005中50.104.1的规定进行;
---其他X射线机按GB 9706.3-2000中50.104.1的规定进行。
6.3.2 X射线管电流
用下列方法进行判定:
a) 实际操作观察判定是否符合5.3.2a)的要求;
b) X射线管电流值的偏差:
---乳腺X射线机按GB 9706.24-2005中50.104.2的规定进行;
---其他X射线机按GB 9706.3-2000中50.104.2的规定进行。
6.3.3 加载时间
a) 实际操作观察判定是否符合5.3.3a)的要求;
b) 加载时间值的偏差:
---乳腺X射线机按GB 9706.24-2005中50.104.3的规定进行;
---其他X射线机按GB 9706.3-2000中50.104.3a)的规定进行。
6.3.4 电流时间积
电流时间积试验按以下规定进行:
a) 实际操作观察判定是否符合5.3.4a)的要求;
b) 电流时间积值的偏差:
---乳腺X射线机按GB 9706.24-2005中50.104.4的规定进行;
6.3.5 防过载
调整X射线机各参量至使用说明书中规定的最大加载因素组合值,当再调节任一加载因素至相邻
增加档时,该加载因素条件不再增加或X射线机处于过载状态。对于X射线管电压连续调节的X射线
机,防过载装置的动作电压值在高于使用说明书中规定的最高X射线管电压值时(但不能超过5kV),
应不能曝光和/或示警。
6.4 成像性能
6.4.1 间接摄影和间接透视成像性能
按国家或行业专用标准要求的方法进行试验。
没有适用的国家或行业专用标准要求的,宜按GB/T 19042.1-2003中相应的规定进行,或按产品
6.4.2 数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能
宜按GB/T 19042.3-2003中相应的规定进行,或按产品标准规定的方法进行试验。
6.5 机械装置性能
6.5.1 机械运动范围
实际操作。转动角度范围用角度量具测量,角度量具的最小分度值应不大于0.5°。纵向、横向、垂
直方向运动范围用长度量具测量。
6.5.2 长度指示值
实际操作,用长度量具测量。
YY/T0106-2008
实际操作,用角度量具测量。
6.5.4 制动力
实际操作,用测力计测量。
6.5.5 启动力
实际操作,用测力计测量。
6.5.6 承重
患者支撑装置呈水平状态,并处于工作中最不利位置,将100kg载荷均匀分布在168cm×37.5cm
的支承面上达1min,观察是否能正常工作。
对于脚踏板和椅子,将100kg载荷均匀分布在0.1m2 的支承面上达1min,观察是否能正常工作。
声级计探头距X射线机表面1m、距地面1.5m,用声级计“A”级计权网络进行测量,按最大噪声值
计算。
6.6 软件功能
实际操作观察。
6.7 X射线体层摄影装置
按YY/T 0202的规定进行。
6.8 高压电缆插头、插座
按5.8的规定进行。
6.9 外观
6.10 环境试验
按YY/T 0291-2007的规定进行。
6.11 安全
按GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-
1997、GB 9706.15-1997、GB 9706.23-2005、GB 9706.24-2005及YY0505-2005的规定进行。
YY/T0106-2008

YY/T 0106-2008
YY
PHARMACEUTICAL INDUSTRY STANDARD
OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ICS 11.040.50
C 43
Replacing YY/T 0106-2004
General specifications for
medical diagnostic X-ray equipment
医用诊断 X射线机通用技术条件
ISSUED ON. OCTOBER 17, 2008
IMPLEMENTED ON. JANUARY 1, 2010
Issued by. China Food and Drug Administration
Table of Contents
Foreword ... 3 
1 Scope ... 4 
2 Normative references ... 4 
3 Terms and definitions ... 6 
4 Classification and composition ... 6 
5 Requirements ... 6 
6 Test methods ... 11 
Foreword
This Standard replaces YY/T 0106-2004 General specifications for medical
diagnostic X-ray equipment.
Compared with YY/T 0106-2004, the main changes are as follows.
- Rewrote Clause 1 and defined the application scope of this Standard;
- Added Clause 3 Terms and definitions;
- Revised Clause 4 to define the product’s classification and composition
requirements;
- Reorganized Clause 5, so as to make the clauses and sub-clauses of this
Standard clearer; revised or deleted some clauses and sub-clauses;
- Deleted Appendix A (informative) Applicable national standards and
industrial standards for X-ray equipment;
- Deleted Appendix B (normative) Safety.
This Standard was proposed by China Food and Drug Administration.
This Standard shall be under the jurisdiction of Sub-committee on Medical X-
ray Equipment and Utensils of National Technical Committee on Medical
Appliances of Standardization Administration of China.
Drafting organizations of this Standard. Beijing Wandong Medical Equipment
Co., Ltd., and Liaoning Provincial Medical Device Testing Institute.
Main drafters of this Standard. Lu Jinming, Sun Lijuan, Liu Baishi and Chen
Yong.
This Standard replaces the following previous standards.
- YY/T 0106-1993;
- YY/T 0106-2004.
General specifications for
medical diagnostic X-ray equipment
1 Scope
This Standard specifies the classification, requirements and test methods of
medical diagnostic X-ray equipment (hereinafter referred as X-ray equipment,
for short).
This Standard is applicable to medical diagnostic X-ray equipment. For medical
diagnostic X-ray equipment with national or industrial specific standard
requirements, it shall perform the appropriate national or industrial specific
standards.
This Standard is not applicable to X-ray equipment for computed tomography.
2 Normative references
The following standards contain the provisions which, through reference in this
Standard, constitute the provisions of this Standard. For dated references, the
subsequent amendments (excluding corrections) or revisions do not apply to
this Standard. However, the parties who enter into agreement based on this
Standard are encouraged to investigate whether the latest versions of these
documents are applicable. For undated reference documents, the latest
versions apply to this Standard.
GB 9706.1-2007 Medical electrical equipment - Part 1. General
requirements for safety (IEC 60601-1.1988, IDT)
GB 9706.3-2000 Medical electrical equipment Part 2. Particular
requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray
generators (idt IEC 60601-2-7.1998)
GB 9706.11-1997 Medical electrical equipment - Part 2. Particular
assemblies for medical diagnosis (idt IEC 60601-2-28.1993)
GB 9706.12-1997 Medical electrical equipment - Part 1. General
requirements for safety - 3. Collateral standard. General requirements for
radiation protection in diagnostic X-ray equipment (idt IEC 60601-1-3.1994)
GB 9706.14-1997 Medical electrical equipment - Part 2. Particular
requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment (idt
IEC 60601-2-32.1994)
GB 9706.15-1999 Medical electrical equipment - Part 1. General
requirements for safety - 1. Collateral standard. Safety requirements for
GB 9706.23-2005 Medical electrical equipment - Part 2-43. Particular
requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures
(IEC 60601-2-43.2000, IDT)
GB 9706.24-2005 Medical electrical equipment - Part 2-45. Particular
requirements for the safety of mammographic X-ray equipment and
mammographic stereotactic devices (IEC 60601-2-45.2001, IDT)
GB/T 10149 Terminology and symbol for medical X-ray equipment
GB/T 10151 Medical diagnostic X-ray equipment - Specifications for high
voltage cable plugs and sockets
departments - Part 3-1. Acceptance test-Imaging performance of X-ray
equipment for radiographic and radioscopic systems (IEC 61223-3-1.1999,
IDT)
GB/T 19042.3-2005 Evaluation and routine testing in medical imaging
departments - Part 3-3.Acceptance tests - Imaging performance of X-ray
equipment for digital subtraction angiography (DSA) (IEC 61223-3-3.1996,
IDT)
YY 0076-1992 Coating classifications for metal product - Technical
conditions
tomography
YY/T 0291-2007 Environmental requirements and test methods for medical
x-ray equipment
YY 0505-2005 Medical electrical equipment Part 1-2. General
requirements for safety Collateral standards. Electromagnetic compatibility
Requirements and tests (IEC 60601-1-2.2001, IDT)
value;
b) Power frequency. 50 Hz ± 1 Hz;
c) Power resistor stipulated by the product standard (stipulated adapted
of 10.2.2a) of GB 9706.3-2000);
d) Power capacity stipulated by the product standard.
5.2 Electric power
5.2.1 The maximum output power
For X-ray equipment which works in continuous mode and/or intermittent mode,
it shall stipulate the corresponding combination of X-ray tube voltage and X-ray
tube current that causes the maximum output power.
5.2.2 Nominal electric power
It shall stipulate that when loading time is 0.1 s, X-ray tube voltage is 100 kV,
kW is the nominal electric power. If this value cannot be preselected, it can use
the X-ray tube voltage value which is the closest to 100 kV AND the closest
loading time value, however, it shall not be less than 0.1 s.
The nominal electric power shall be provided with the combination of X-ray tube
voltage, X-ray tube current and loading time.
5.3 Loading factors and control
5.3.1 X-ray tube voltage
X-ray tube voltage shall comply with the following requirements.
a) For X-ray equipment which works in continuous mode and/or intermittent
adjustment method;
b) Product standard shall stipulate the deviation of X-ray tube voltage value,
but it shall at least comply with.
- For mammography X-ray equipment, requirements in 50.103.1 of GB
9706.24-2005;
- For other X-ray equipment, requirements in 50.103.1 of GB 9706.3-
2000.
If applicable, the ancillary equipment shall stipulate rotation angle range,
longitudinal, lateral and vertical range of movement as well as its deviation.
The deviation value between indicated value of length and actual value shall be
within ± 5% of the indicated value.
5.5.3 Indicated value of angle
The deviation value between indicated value of angle and actual value shall be
stipulated by the product standard.
5.5.4 Braking force
Linear movement part in mechanical device shall have braking device
(excluding the one in suspension device of which braking is nor required), and
its braking force shall not be less than 100 N.
Under continuous X-ray radiation conditions, for the movement part which
requires manual operation, the start-up force shall not be greater than 50 N.
5.5.6 Load bearing
The device that supports adult patients shall be able to work as normal after
bearing 100 kg of weight.
5.5.7 Noise
When X-ray equipment is operating in idling state (non-load bearing state), the
noise it produces shall not be greater than 70 dB (A weighting network)
(excluding unsustainable and aperiodic noise within 3 s).
movement.
5.6 Software features
If applicable, the product standard shall stipulate the features of operation
software.
5.7 X-ray tomography apparatus
It shall comply with the requirements of YY/T 0202.
5.8 High voltage cable plug and socket
Sound level meter probe is 1 m away from X-ray equipment surface and 1.5 m
away from the ground. Use sound level meter “A” weighting network to measure.
6.6 Software features
Practical operation and observation.
6.7 X-ray tomography apparatus
Conduct according to the provisions of YY/T 0202.
6.8 High voltage cable plug and socket
Conduct according to the provisions in 5.8.
6.9 Appearance
Visual observation.
6.10 Environment test
6.11 Safety
Conduct according to the provisions of GB 9706.1-2007, GB 9706.3-2000, GB
9706.11-1997, GB 9706.12-1997, GB 9706.14-1997, GB 9706.15-1999, GB
9706.23-2005, GB 9706.24-2005 and YY 0505-2005.
   
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