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YY/T 0242-2007

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标准详细信息 YY/T 0242-2007; YY/T0242-2007; YYT 0242-2007; YYT0242-2007
中文名称: 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料
英文名称: Polypropylene material for manufacture of infusion, transfusion and injection equipment for medical use
行业: 医药行业标准 (推荐)
中标分类: C31
国际标准分类: 11.040.20
字数估计: 9,000
发布日期: 2007-07-02
实施日期: 2008-03-01
旧标准 (被替代): YY 0242-1996
引用标准: GB/T 1033-1986; GB/T 1250-1989; GB/T 1843-1996; GB/T 2409-1980; GB/T 2410-1980; GB/T 2546.2-2003; GB/T 2547-1981; GB/T 2918-1998; GB/T 3682-2000; GB/T 9341-2000; GB/T 14233.1-1998; GB/T 16886.1; GB/T 17037.1-1997; GB/T 17037.3-2003; SH/T 1541-2006; ISO 527-2-1993
起草单位: 中国石化齐鲁股份有限公司树脂研究所、中国石化北京燕化石油化工股份有限公司树脂应用研究所
归口单位: 全国医用输液器具标准化技术委员会
标准依据: 中国行业标准备案公告2007年第9号(总第93号)
提出机构: 全国医用输液器具标准化技术委员会
发布机构: 国家食品药品监督管理局
范围: 本标准规定了医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料(以下简称“医用聚丙烯专用料”)的分类与符号、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料。

YY/T 0242-2007
Polypropylene material for manufacture of infusion, transfusion and injection equipment for medical use
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0242-2007
代替 YY0242-1996
医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料
2007-07-02发布
2008-03-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准代替YY0242-1996《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》。
本标准与YY0242-1996相比主要变化如下:
---由强制性标准调整为推荐性标准;
---增加了对医用无规共聚聚丙烯(PP-R)的性能要求;
---根据制品将医用PP-H、PP-R专用料分为输液、输血用聚丙烯专用料和注射器具用聚丙烯专
用料;
---试验项目“清洁度(色粒、不规则粒子)”修订为“颗粒外观(色粒)”;
---试验项目“悬臂梁冲击强度”修订为“悬臂梁缺口冲击强度”,单位由J/m修订为kJ/m2,PP-H
的指标修订为≥2.0kJ/m2,PP-R的指标为≥3.0kJ/m2;
---注射器具用聚丙烯专用料的试验项目“透光率”修订为“雾度”,指标为≤15%;
---试验项目“熔体流动速率”修订为“熔体质量流动速率”,指标改为 (0.8~1.2)标称值(供方提
供);
---重金属含量指标提高到1.0μg/mL;
---增加了 “紫外吸收度”。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。
本标准起草单位:中国石化齐鲁股份有限公司树脂研究所、中国石化北京燕化石油化工股份有限公
司树脂应用研究所。
本标准主要起草人:苑东兴、张超、李晶、王小涓、王德鑫、鲍春伟。
YY/T0242-2007
医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料
1 范围
本标准规定了医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料(以下简称“医用聚丙烯专用料”)的分类与
符号、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 1033-1986 塑料密度和相对密度试验方法
GB/T 1250-1989 极限数值的表示方法和判定方法
GB/T 1843-1996 塑料悬臂梁冲击试验方法(eqv ISO 180:1993)
GB/T 2409-1980 塑料黄色指数试验方法
GB/T 2410-1980 透明塑料透光率和雾度试验方法
GB/T 2546.2-2003 塑料 聚丙烯(PP)模塑和挤出材料 第2部分:试样制备和性能测定
GB/T 2547-1981 塑料树脂取样方法
GB/T 2918-1998 塑料试样状态调节和试验的标准环境(idt ISO 291:1997)
GB/T 3682-2000 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定(idt ISO 1133:
1997)
GB/T 9341-2000 塑料弯曲性能试验方法(idt ISO 178:1993)
GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,idt ISO
10993-1:1997)
GB/T 17037.1-1997 热塑性塑料材料注塑试样的制备 第1部分:一般原理及多用途试样和长
条试样的制备(idt ISO 294-1:1996)
GB/T 17037.3-2003 热塑性塑料材料注塑试样的制备 第3部分:小方试片(idt ISO 294-3:
2000)
SH/T 1541-2006 热塑性塑料颗粒外观试验方法
ISO 527-2:1993 塑料 拉伸性能的测定 第2部分:模塑和挤塑塑料的试验条件
3 分类与符号
根据聚丙烯的分子结构,医用聚丙烯专用料分为医用均聚聚丙烯(PP-H)专用料和医用无规共聚聚
丙烯(PP-R)专用料。
PP-H为热塑性丙烯均聚物。
PP-R为热塑性丙烯无规共聚物。
热塑性丙烯无规共聚物是由丙烯和另一种(或多种)不含烯烃外的其他官能团的单体聚合而成的无
规共聚物。
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4 要求
4.1 形状
医用聚丙烯专用料为本色颗粒。
4.2 物理机械性能
医用聚丙烯专用料的物理机械性能要求见表1。
表1 输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料物理机械性能技术要求
项 目 单位
输液、输血用聚丙烯专用料 注射器具用聚丙烯专用料
PP-H PP-R PP-H PP-R
外观 色粒 个/kg ≤5 ≤5 ≤5 ≤5
熔体质量
流动速率
偏差
g/10min
由供方提供
±0.2狀 ±0.2狀 ±0.2狀 ±0.2狀
密度 g/cm3 ≤0.91 ≤0.91 ≤0.91 ≤0.91
拉伸屈服应力 MPa ≥30 ≥24 ≥30 ≥24
弯曲模量 MPa ≥1250 ≥800 ≥1250 ≥800
悬臂梁缺口冲击强度(23℃) kJ/m2 ≥2.0 ≥3.0 ≥2.0 ≥3.0
雾度 % - - ≤15 ≤15
医用聚丙烯专用料的化学性能及耐辐射性能要求见表2。
表2 聚丙烯专用料的化学性能和耐辐射性能技术要求
项 目 单 位 要 求
化学性能
酸碱度(与空白对照液之差) - ≤1.0
重金属含量 μg/mL ≤1.0
镉含量 μg/mL <0.1
紫外吸光度 - ≤0.08
辐射后(25kGy)的黄色指数a - ≤20
4.4 生物学性能
按GB/T 16886.1对医用聚丙烯专用料进行生物学评价时,评价结果应表明无毒性。
注:GB/T 14233.2规定的生物学试验方法应认为是GB/T 16886中规定的方法的补充。
5 试验方法
5.1 极限数值的判定
试验结果如需采用修约值判定法,应按GB/T 1250-1989中5.2规定进行。
5.2 试样制备
5.2.1 注塑试样制备
注塑试样的制备按GB/T 2546.2-2003中3.2规定进行。
B型模具制备的B型试样为80mm×10mm×4mm的长条试样。
用GB/T 17037.3-2003标准中的D1型模具制备的60mm×60mm×1mm注塑试样可用于雾度
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的测定。
5.2.2 压塑试样的制备
压塑试片的制备按GB/T 2546.2-2003中3.3的规定。
5.3 试样的状态调节和试验的标准环境
试样的状态调节按GB/T 2918-1998的规定进行,状态调节的温度为23℃±2℃,调节时间至少
40h,但不超过96h。
5.4 物理机械性能
5.4.1 颗粒外观
按SH/T 1541-2006规定进行。
5.4.2 熔体质量流动速率
按GB/T 3682-2000中A法或B法规定进行。选用B法测定熔体质量流动速率时,熔体密度值
为0.7386g/cm3。试验条件为 M(温度:230℃、负荷:2.16kg)或P(温度:230℃、负荷:5.0kg)。试验
时,在装试样前应用氮气吹扫料筒5s~10s,氮气压力为0.05MPa。
注1:试验前,使用相应有证标准样品可保证试验数据的可靠性。
5.4.3 密度
从状态调节后的试片上裁取试样。
试验按GB/T 1033-1986中D法进行。
5.4.4 拉伸屈服应力
按5.2.1的规定,使用A型模具制备注塑试样。试样为ISO 527-2:1993规定的1A型试样。
试样的状态调节按5.3规定进行。
试验按ISO 527-2:1993规定进行,试验速度为50mm/min。
5.4.5 弯曲模量
按5.2.1的规定,使用B型模具制备注塑的80mm×10mm×4mm的长条试样。
试样的状态调节按5.3规定进行。
5.4.6 悬臂梁缺口冲击强度
按5.2.1的规定,使用B型模具制备注塑的80mm×10mm×4mm的样条。样条应在注塑后的
1h~4h内加工缺口,缺口类型为GB/T 1843-1996中规定的A型。加工缺口后的样条为悬臂梁缺口
冲击试验的试样。
试样的状态调节按5.3规定进行。
试验按GB/T 1843-1996规定进行。
5.4.7 雾度
按5.2.1的规定,使用D1型模具制备注塑的60mm×60mm×1mm试样。
试验按GB/T 2410-1980规定进行。
5.5.1 试样制备
试样需按5.2.2规定进行压塑,试样厚度为0.45mm±0.05mm。
5.5.2 供试液制备
将按5.5.1制备的试样冲洗干净,剪成1cm2 小块,按总面积(cm2)与蒸馏水(mL)比为5:1的比例
加水,加盖密封,置压力蒸汽灭菌器中,121℃±1℃饱和蒸汽下30min,将样品与液体分离,冷却至室温
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即得。取同批蒸馏水以同法制备空白对照液。
5.5.3 酸碱度
取按5.5.2制备的供试液和对照液,按GB/T 14233.1-1998中5.4.1进行。
取按5.5.2制备的供试液,按GB/T 14233.1-1998中5.6.1进行。
5.5.5 镉含量
取按5.5.2制备的供试液,按GB/T 14233.1-1998中5.9.1进行。
5.5.6 紫外吸光度
取5.5.2制备的供试液,按 GB/T 14233.1-1998中5.7规定在220nm~350nm 波长范围内
进行。
5.6 辐射后(25犽G狔)黄色指数
按5.2.1的规定,使用D1型模具制备注塑的60mm×60mm×1mm样片。
将样片用25kGy的γ射线辐射,辐射后的样片为试样。
6 检验规则
6.1 检验分类与检验项目
医用聚丙烯专用料的检验可分为型式检验和出厂检验两类。
第4章规定的所有项目为型式检验项目。
密度、熔体质量流动速率、拉伸屈服应力、弯曲模量、悬臂梁缺口冲击强度为出厂检验项目。
6.2 组批规则与抽样方案
6.2.1 组批规则
医用聚丙烯专用料以同一生产线上、相同原料、相同工艺所生产的同一牌号的产品组批。可以一个
料仓经掺合后的产品或一定生产周期的产品为一批。
6.2.2 抽样方案
生产厂可在料仓的取样口抽样。
包装后的产品应按GB/T 2547-1981规定进行。
6.3 判定规则和复验规则
6.3.1 判定规则
医用聚丙烯专用料由质量检验部门按照本标准规定的试验方法进行检验,依据检验结果和技术要
求对产品作出质量判定,并提出证明。
产品出厂时,每批产品应附有产品质量检验合格证。合格证上应注明产品名称、牌号、批号、执行标
准和合格标志等,并盖有质检专用章和检验员章。
若检验结果有任一项不符合标准规定时,应重新自该批产品中取双倍采样单元数,对不合格项目进
行复验,复验结果仍不合格,则该批产品为不合格品。
7 标志
医用聚丙烯专用料产品的外包装袋上应有明显的标志。标志内容包括商标、厂名、厂址、标准号、产
品名称、牌号、批号和净含量等。
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8 包装、运输和贮存
8.1 包装
医用聚丙烯专用料应密封于内包装袋内,外包装袋用牛皮纸、聚乙烯与聚丙烯塑料编织布复合塑料
包装形式及计量包装。
8.2 运输
医用聚丙烯专用料为非危险品。在运输和装卸过程中严禁使用铁钩等锐利工具,切忌抛掷。运输
工具应保持清洁、干燥并备有厢棚或苫布。运输时不得与沙土、碎金属、煤炭及玻璃等混合装运,更不可
与有毒及腐蚀性或易燃物混装;严禁在阳光下暴晒或雨淋。
8.3 贮存
医用聚丙烯专用料应贮存在通风、干燥、清洁并保持有良好消防设施的仓库内。贮存时,应远离热
源,并防止阳光直接照射,严禁在露天堆放。
YY/T0242-2007
[1] GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
[2] GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价
YY/T0242-2007


YY/T 0242-2007
YY
ICS 11.040.20
C 31
Pharmaceutical Industry Standard
of the People’s Republic of China
Replacing YY 0242-1996
Polypropylene material for manufacture of infusion,
transfusion and injection equipments for medical use
医用输液, 输血, 注射器具用聚丙烯专用料
ISSUED ON. JULY 2, 2007
IMPLEMENTED ON. MARCH 1, 2008
Issued by. China Food and Drug Administration
Table of Contents
Foreword ... 3 
1 Scope ... 4 
2 Normative references ... 4 
3 Classification and symbols ... 5 
4 Requirements ... 5 
5 Test methods ... 7 
6 Inspection rules ... 10 
7 Marks ... 11 
8 Packaging, transportation and storage ... 11 
References ... 13 
Foreword
This Standard replaces YY 0242-1996 Polypropylene material for manufacture
of infusion, transfusion and injection equipment for medical use.
Compared with YY 0242-1996, the main changes of this Standard are as
follows.
— ADJUST from mandatory standard to recommended standard.
— ADD the performance requirements of the polypropylene random
copolymer (PP-R) for medical use.
— DIVIDE the PP-H and PP-R materials for medical use INTO the
polypropylene material for manufacture of infusion, transfusion and for
injection equipment.
— REVISE the test item “Cleanliness (color granules and irregular granules)”
to “Granule appearance (color granules)”.
— REVISE the test item “Izod impact strength” to “Notched izod impact
strength”. REVISE the unit from “J/m” to “kJ/m2”. Respectively REVISE
the PP-H index and PP-R index to “≥ 2.0kJ/m2” and “≥ 3.0kJ/m2”.
— For the polypropylene material for manufacture of injection equipment,
REVISE the test item “Transmissivity” to “Haze”. The index is less than
or equal to 15%.
— REVISE the test item “Melt flow rate” to “Melt mass-flow rate”. MODIFY
the index to (0.8-1.2) nominal value (provided by the supplier).
— INCREASE the index of heavy metal content to 1.0μg/mL.
— ADD the “UV absorption rate”.
This Standard was proposed by and shall be under the jurisdiction of the
National Standardization Technical Committee for the Infusion Equipment for
Medical Use (SAC/TC106).
Drafting organizations of this Standard. Resin Research Institute of SINOPEC
Qilu Petrochemical Industry Corporation, and Resin Application Research
Institute of SINOPEC Beijing Yanshan Company.
Main drafters of this Standard. Fan Dongxing, Zhang Chao, Li Jing, Wang
Xiaojuan, Wang Dexin, and Bao Chunwei.
Polypropylene material for manufacture of infusion,
transfusion and injection equipments for medical use
1 Scope
This Standard specifies the classification, symbols, requirements, test methods,
inspection rules, marks, packaging, transportation and storage of the
polypropylene material for manufacture of infusion, transfusion and injection
equipments for medical use (hereinafter referred to as “polypropylene material
for medical use”).
This Standard applies to the polypropylene material for manufacture of infusion,
transfusion and injection equipments for medical use.
2 Normative references
The provisions in the following documents become the provisions of this
Standard through reference in this Standard. For dated references, the
subsequent amendments (excluding corrections) or revisions do not apply to
this Standard. However, parties who reach an agreement based on this
applicable. For undated references, the latest versions apply to this Standard.
GB/T 1033-1986 Test method for density and relative density of plastics
GB/T 1250-1989 Rules for expression and judgement of limiting values
GB/T 1843-1996 Plastics – Determination of izod impact strength (eqv ISO
180.1993)
GB/T 2409-1980 Plastics – Yellow index test method
GB/T 2410-1980 Transparent plastics - Transmissivity and haze test
GB/T 2546.2-2003 Plastics – Polypropylene (PP) moulding and extrusion
materials – Part 2. Preparation of test specimens and determination of
GB/T 2547-1981 Plastic resins - Sampling
GB/T 2918-1998 Plastics – Standard atmospheres for conditioning and
testing (idt ISO 291.1997)
Note. The biological test methods specified in the GB/T 14233.2 shall be considered as the supplement
of the methods specified in the GB/T 16886.
5 Test methods
5.1 Determination of limiting values
Use rounding-off values to determine the test results according to the provisions
specified in the Article 5.2 of GB/T 1250-1989 if necessary.
5.2.1 Injection sample preparation
PREPARE the injection samples according to the provisions specified in the
Article 3.2 of GB/T 2546.2-2003.
The Type 1A samples specified in the ISO 527-2.1993 refer to the Type A
samples that are prepared by using the Type A moulds specified in the standard
of GB/T 17037.1-1997. The Type B samples prepared by using the Type B
moulds refer to the strip samples in size of 80mm × 10mm × 4mm.
The injection samples in size of 60mm × 60mm × 1mm, which are prepared by
using the Type D1 moulds specified in the standard of GB/T 17037.3-2003, can
5.2.2 Preparation of compression molding samples
The preparation of compression molding samples shall be conducted according
to the Article 3.3 of GB/T 2546.2-2003.
5.3 Sample status-conditioning and standard test environment
The sample status-conditioning shall be conducted according to the provisions
of GB/T 2918-1998. The temperature of status-conditioning shall be within the
range of 23°C ± 2°C. The conditioning time shall be at least 40h, but shall not
be longer than 96h.
All the tests shall be conducted in the standard environment (23/50) specified
of 23°C ± 2°C. The relative humidity shall be within the range of 50% ± 10%.
5.4 Physical and mechanical properties
5.4.1 Granule appearance
5.4.6 Notched izod impact strength
According to the provisions of the Article 5.2.1, USE Type B moulds to prepare
the injection strip samples in size of 80mm × 10mm × 4mm. PROCESS notches
on the strip samples within 1h to 4h after the injection molding. PROCESS Type
A notches specified in the GB/T 1843-1996. The strip samples with notches
shall be used as the test samples for conducting the notched izod impact test.
specified in the Article 5.3.
CONDUCT the test according to the provisions specified in the GB/T 1843-1996.
5.4.7 Haze
According to the provisions of the Article 5.2.1, USE Type D1 moulds to prepare
the injection samples in size of 60mm × 60mm × 1mm.
CONDUCT the test according to the provisions specified in the GB/T 2410-1980.
5.5 Chemical properties
5.5.1 Sample preparation
CONDUCT compression molding to the test samples according to the
0.05mm.
5.5.2 Test solution preparation
FLUSH the test samples prepared according to the provisions of the Article
5.5.1. CUT them into small pieces in size of 1cm2. ADD water according to the
ratio that total area (cm2) to distilled water (mL) is 5.1. USE cover for sealing.
PUT the mixture in the steam sterilizer filled with saturated vapor at 121°C ±
1°C for 30min. SEPARATE samples from the liquid. COOL down to room
temperature. TAKE the same batch of distilled water. USE the same method to
prepare the blank control solution.
Respectively TAKE the test solution and control solution prepared according to
the Article 5.5.2. DETERMINE their pH values according to the Article 5.4.1 of
GB/T 14233.1-1998.
5.5.4 Heavy metal content
TAKE the test solution prepared according to the Article 5.5.2. DETERMINE the
6.2.2 Sampling scheme
The manufacturers can take samples at the sampling ports of warehouses.
The packed products shall conform to the provisions specified in the GB/T
2547-1981.
6.3.1 Determination rules
The inspection of the polypropylene material for medical use shall be conducted
by the Quality Inspection Department according to the test methods specified
in this Standard. CONDUCT quality determination to the products, and PUT
forward the certification according to the inspection results and technical
requirements.
When the products exit from the factory, each batch of products shall have
product quality inspection certificate. The product name, brand, batch number,
executive standard, and qualified identification shall be noted on the certificate.
quality inspection and the seal(s) of inspector(s).
6.3.2 Re-inspection rules
If there are any inspection results that do not conform to the standard provisions,
TAKE double sampling units from this batch of products again. RE-INSPECT
the unqualified items. If the re-inspection results are still ...
   
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