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YY/T 0464-2019

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YY/T 0464-2019 英文版 1859 购买 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 一次性使用血液灌流器 有效

   
标准编号: YY/T 0464-2019 (YY/T0464-2019)
中文名称: 一次性使用血液灌流器
英文名称: Disposable hemoperfutor
行业: 医药行业标准 (推荐)
中标分类: C45
国际标准分类: 11.040.40
字数估计: 14,120
发布日期: 2019-10-23
实施日期: 2020-10-01
旧标准 (被替代): YY 0464-2009
引用标准: GB/T 191; GB/T 13074; GB/T 14233.1-2008; GB/T 16886.1; GB/T 16886.4; GB/T 16886.5; GB/T 16886.10; GB/T 16886.11
起草单位: 广东省医疗器械质量监督检验所、珠海健帆生物科技股份有限公司
归口单位: 全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
标准依据: 国家药品监督管理局公告2019年第84号
提出机构: 国家药品监督管理局
发布机构: 国家药品监督管理局
范围: 本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、分类与型号命名、要求、试验方法、标志与说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于采用活性炭或吸附树脂等吸附剂的一次性使用血液灌流器(以下简称灌流器),灌流器配合血液净化装置供血液灌流使用,清除病人体内内源性和外源性药物、毒物及代谢产物。

YY/T 0464-2019
Disposable hemoperfutor
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0464-2009
一次性使用血液灌流器
2019-10-23发布
2020-10-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类与型号命名 1
5 要求 2
6 试验方法 3
7 标志与说明书 7
8 包装、运输、贮存 8
附录A(规范性附录) 血液灌流器微粒含量测定方法 9
参考文献 11
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0464-2009《一次性使用血液灌流器》。本标准与YY0464-2009相比,除编辑性
修改外,主要技术变化如下:
---修改了术语和定义 (见第3章,2009年版第3章);
---修改了分类与命名 (见第4章,2009年版第4章);
---增加了血液进出端与管路的连接要求(见5.2);
---增加了充填吸附剂含量要求(见5.3);
---修改了微粒脱落的试验方法(见附录A,2009年版附录A);
---修改了化学制样方法(见6.6.1,2009年版6.4.1);
---明确了热原检验液制样方法(见6.9,2009年版6.5.3);
---增加了细菌内毒素含量要求(见5.10);
---增加了吸附性能要求的注(见5.12,2009年版5.7);
---吸附性能的取样方法增加了直接称取恒重后的吸附剂供选择(见6.12.1,2009年版6.7.1);
---增加了有效期性能要求(见5.14);
---删除了检验规则(见2009年版第7章);
---修改了标志与说明书要求(见第7章,2009年版第8章);
---修改了贮存要求(见8.3,2009年版9.3)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、珠海健帆生物科技股份有限公司。
本标准主要起草人:叶晓燕、何晓帆、张广海、罗洁伟、杜鸿雁、才建华、田冶。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0464-2003;
---YY0464-2009。
一次性使用血液灌流器
1 范围
本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、分类与型号命名、要求、试验方法、标志与说明
书及包装、运输、贮存。
本标准适用于采用活性炭或吸附树脂等吸附剂的一次性使用血液灌流器(以下简称灌流器),灌流
器配合血液净化装置供血液灌流使用,清除病人体内内源性和外源性药物、毒物及代谢产物。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T 191-2008,ISO 780:1997,MOD)
GB/T 13074 血液净化术语(GB/T 13074-2009)
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择(GB/T 16886.4-
2003,ISO 10993-4:2002,IDT)
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T 16886.5-2017,
ISO 10993-5:2009,IDT)
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验(GB/T 16886.10-2017,
ISO 10993-10:2010,IDT)
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验(GB/T 16886.11-2011,
ISO 10993-11:2006,IDT)
中华人民共和国药典(2015年版)
3 术语和定义
GB/T 13074界定的术语和定义适用于本文件。
4 分类与型号命名
4.1 分类
灌流器可分为活性炭型与树脂型等两类。
4.2 型号命名
灌流器规格以吸附剂体积(mL)命名。

YY/T 0464-2019
Disposable hemoperfutor
ICS 11.040.40
C45
People's Republic of China Pharmaceutical Industry Standard
Replacing YY 0464-2009
Disposable blood perfusion device
Published on October 23,.2019
2020-10-01 implementation
Published by the State Drug Administration
Contents
Foreword I
1 range 1
2 Normative references 1
3 Terms and definitions 1
4 Classification and model designation 1
5 Requirement 2
6 Test method 3
7 Signs and instructions 7
8 Packaging, transportation, storage 8
Appendix A (Normative Appendix) Method for Determining Particulate Content in Blood Perfusion Devices 9
References 11
Foreword
This standard was drafted in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009.
This standard replaces YY 0464-2009 "Disposable blood perfusion device". Compared with YY 0464-2009, this standard
Apart from the modifications, the main technical changes are as follows.
--- Modified terms and definitions (see Chapter 3, Chapter 3 of the.2009 edition);
--- Modified classification and naming (see Chapter 4, Chapter 4 of the.2009 edition);
--- Increased the connection requirements of blood inlet and outlet ends and tubing (see 5.2);
--- Increased the content of packed sorbent (see 5.3);
--- Modified the test method for particle shedding (see Appendix A, Appendix A of the.2009 edition);
--- Modified the chemical sample preparation method (see 6.6.1,.2009 version 6.4.1);
--- Defined the sample preparation method of pyrogen test solution (see 6.9,.2009 version 6.5.3);
--- Increased bacterial endotoxin content requirements (see 5.10);
--- Increased the note on adsorption performance requirements (see 5.12,.2009 version 5.7);
--- The sampling method for adsorption performance has increased the option of directly weighing the adsorbent after constant weight for selection (see 6.12.1,.2009 version 6.7.1);
--- Increased the performance requirements for the validity period (see 5.14);
--- Deleted the inspection rules (see Chapter 7 of the.2009 edition);
--- Revised the requirements for signs and instructions (see Chapter 7, Chapter 8 of the.2009 edition);
--- Revised storage requirements (see 8.3,.2009 version 9.3).
Please note that some elements of this document may involve patents. The issuer of this document is not responsible for identifying these patents.
This standard was proposed by the State Drug Administration.
This standard is under the jurisdiction of the National Technical Committee for Standardization of Medical Extracorporeal Circulation Equipment (SAC/TC158).
This standard was drafted. Guangdong Medical Device Quality Supervision and Inspection Institute, Zhuhai Jianfan Biological Technology Co., Ltd.
The main drafters of this standard. Ye Xiaoyan, He Xiaofan, Zhang Guanghai, Luo Jiewei, Du Hongyan, Cai Jianhua, Tian Ye.
The previous versions of the standards replaced by this standard are.
--- YY 0464-2003;
--- YY 0464-2009.
Disposable blood perfusion device
1 Scope
This standard specifies the terms and definitions, classification and model designation, requirements, test methods, signs and instructions of single-use blood perfusion devices.
Books and packaging, transportation, storage.
This standard applies to single-use blood perfusion devices (hereinafter referred to as perfusion devices) that use adsorbents such as activated carbon or adsorption resin.
The device cooperates with a blood purification device for blood perfusion, and removes endogenous and exogenous drugs, poisons and metabolites from the patient's body.
2 Normative references
The following documents are essential for the application of this document. For dated references, only the dated version applies to this article
Pieces. For undated references, the latest version (including all amendments) applies to this document.
GB/T 191 Packaging, storage and transportation pictograms (GB/T 191-2008, ISO 780..1997, MOD)
GB/T 13074 blood purification term (GB/T 13074-2009)
GB/T 14233.1-2008 Test methods for medical infusions, blood transfusions and syringes-Part 1. Chemical analysis
GB/T 16886.1 Biological evaluation of medical devices Part 1. Evaluation and testing in the process of risk management (GB/T 16886.1-
(2011, ISO 10993-1..2009, IDT)
GB/T 16886.4 Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interaction with blood (GB/T 16886.4-
2003, ISO 10993-4..2002, IDT)
GB/T 16886.5 Biological evaluation of medical devices Part 5. In vitro cytotoxicity test (GB/T 16886.5-2017,
(ISO 10993-5..2009, IDT)
GB/T 16886.10 Biological evaluation of medical devices Part 10. Irritation and skin sensitization test (GB/T 16886.10-2017,
(ISO 10993-10..2010, IDT)
GB/T 16886.11 Biological evaluation of medical devices Part 11. Systemic toxicity test (GB/T 16886.11-2011,
(ISO 10993-11..2006, IDT)
3 terms and definitions
The terms and definitions defined in GB/T 13074 apply to this document.
4 Classification and model designation
4.1 Classification
The perfusion device can be divided into two types. activated carbon type and resin type.
4.2 Model designation
Perfuser specifications are named after adsorbent volume (mL).
   
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