标准搜索结果: 'YY/T 0466.2-2015英文版'
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| YY/T 0466.2-2015 |
英文版
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医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、选择和确认
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标准编号: YY/T 0466.2-2015 (YY/T0466.2-2015)
中文名称: 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、选择和确认
英文名称: Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 2: Symbol development, selection and validation
行业: 医药行业标准 (推荐)
中标分类: C37
国际标准分类: 01.080.20; 11.040.01
字数估计: 18,168
发布日期: 2015-03-02
实施日期: 2016-01-01
旧标准 (被替代): YY 0466-2003部分
引用标准: YY/T 0466.1-2009; ISO 9186-1-2007; IEC 80416-1-2008; ISO 80416-2
采用标准: ISO 15223-2-2010, IDT
起草单位: 北京国医械华光认证有限公司
归口单位: 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
标准依据: 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号
提出机构: 国家食品药品监督管理总局
发布机构: 国家食品药品监督管理总局
范围: 本部分规定了列入ISO 15223-1中的符号的制订、选择和确认过程。本部分的目的是确保列入ISO 15223-1的符号易于被目标群理解。如果已经符合本部分的详细的符号确认过程, 那么与医疗器械符号的可用性有关的, 如ISO 14971和IEC 62366中所规定的剩余风险被认为是可接受的, 除非有客观证据表明不可以接受。本部分不限于旨在满足法规要求的符号或关于标记的法规指南中所规定的符号。
YY/T 0466.2-2015
Medical devices.Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied.Part 2: Symbol development, selection and validation
ICS 01.080.20;11.040.01
C37
中华人民共和国医药行业标准
部分代替YY0466-2003
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和
提供信息的符号
第2部分:符号的制订、选择和确认
(ISO 15223-2:2010,IDT)
2015-03-02发布
2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 新符号的识别和制订原则 2
4.1 符号需求的识别 2
4.2 横向应用的符号 2
4.3 在限定的器械类型范围内使用的符号 3
5 拟列入ISO 15223-1中的符号的选择和确认过程 3
5.1 总则 3
5.2 初始评价 3
5.3 二次评价 3
6 风险等级 6
7 概念开发 6
7.1 其他符号的存在 6
7.2 符号设计 6
8 评价 7
8.1 早期符号概念的测试 7
8.2 理解测试 7
8.3 记忆测试 7
8.4 可用性测试 7
9 可接受准则 8
9.1 总则 8
9.2 安全性不相关到安全性低度相关的符号 8
9.3 安全性中度相关到安全性高度相关的符号 8
附录A(规范性附录) 为使ISO 15223-1采纳符号而需在符号的制订过程中提供的信息 9
附录B(规范性附录) ISO/TC145/SC3的图形符号提议 10
附录C(规范性附录) IEC/SC3C对图形符号图形的提议 12
参考文献 14
前言
YY/T 0466《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》分为如下两部分:
---第1部分:通用要求;
---第2部分:符号的制订、选择和确认。
本部分为YY/T 0466的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分和已经发布的第1部分YY/T 0466.1-2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信
息的符号 第1部分:通用要求》共同代替标准YY0466-2003。与YY0466-2003相比,主要技术变
化如下:
---YY0466-2003标准修订后分为两部分,第1部分确定了用于表达医疗器械安全和有效使用
信息符号的制订和使用要求,也列出了满足第1部分要求的符号;
---本部分为提议列入第1部分的候选符号的制订、选择和确认规定了过程。其目的是确保第1
部分中所包含的符号易于为目标群所理解。
本部分使用翻译法等同采用ISO 15223-2:2010《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的
符号 第2部分:符号的制订、选择和确认》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。
本部分起草单位:北京国医械华光认证有限公司。
本部分主要起草人:米兰英、徐强、郑一菡、陈志刚。
YY/T 0466的本部分部分代替YY0466-2003。
引 言
ISO 15223提出的符号能用于传达对于安全和正确使用医疗器械必不可少的信息,并在多数法规
领域要求符号随器械出现。这些信息可能要求标示在器械上作为标签的一部分,或者与器械一起提供。
许多国家要求使用自己的语言来标示医疗器械的文本信息。这就给器械制造商和使用者提出了问
题。面对用许多种不同语言来生产标签的要求,制造商可能不得不加大包装或标签的尺寸,因此可能增
加包装浪费或压缩信息,从而影响易读性。使用者对于用许多不同语言标示的器械可能产生混淆并在
用适当语言查找所需信息时延误时间。ISO 15223-1通过使用有明确规定含义的独立于语言的国际公
认符号,以给出解决上述问题的方案。
当将符号编辑进ISO 15223-1:2007时,人们意识到制订和表达符号需要系统的方法。ISO/TC210首
先系统地阐述了一份“良好实践”文件,即《用于医疗器械标记的符号的制订和注册指南》。
当该指南在相关方中发行时,许多监管机构认为如果以标准的规范性要求来表示上述的“良好实
践”,从而对使用符号代替文本更有信心。一些有关符号的制订和使用的最佳做法已经转化成
ISO 15223中的规范性要求。
许多医疗器械上需要标注的信息,作为标签的一部分,或和器械一起提供,构成风险管理综合方法
中的安全性信息。就所有的风险控制措施来说,制造商需要在接受安全性信息之前验证其有效性。使
然而,不受控和不协调的符号的增加是不需要的,且会降低使用符号来传达安全性信息的有效性。此
外,一些使用者和监管机构已注意到无限制地使用未经确认的符号是一种危害。
本部分包括了提议列入ISO 15223-1的候选符号的确认方法。在适当的符号未标准化的情况下,
该方法能供制造商和监管机构使用,以确认和医疗器械一起使用的符号。
为确保ISO 15223-1所认可的符号的质量,本部分建立明确需求的过程来影响为用于标记所制订
的符号的质量,该过程阐述如下要求:
---确立需求;
---提供制订符号的指南;
---进行测试以确保候选符号适合采纳和使用。
注:本部分的内容是拟列入ISO 15223-1中的符号的制订、选择和确认过程,拟列入YY/T 0466.1的符号的提议应
经由SAC/TC221秘书处提交给国际标准化组织/医疗器械质量管理和通用要求技术委员会/医疗器械的符号
和命名工作组(ISO/TC210/WG3),任何个人或者团体都可以提议符号。
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和
提供信息的符号
第2部分:符号的制订、选择和确认
1 范围
YY/T 0466的本部分规定了列入ISO 15223-1中的符号的制订、选择和确认过程。
本部分的目的是确保列入ISO 15223-1的符号易于被目标群理解。
和IEC 62366中所规定的剩余风险被认为是可接受的,除非有客观证据表明不可以接受。
本部分不限于旨在满足法规要求的符号或关于标记的法规指南中所规定的符号。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要
求(ISO 15223-1:2007,IDT)
ISO 9186-1:2007 图形符号 试验方法 第1部分:可理解性测试方法(Graphicalsymbols-
Testmethods-Part1:Methodsfortestingcomprehensibility)
principlesforgraphicalsymbolsforuseonequipment-Part1:Creationofgraphicalsymbolsforregis-
tration)
ISO 80416-2 设备用图形符号表示规则 第2部分:箭头的形式和使用(Basicprinciplesfor
graphicalsymbolsforuseonequipment-Part2:Formanduseofarrows)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
适宜程度排列试验 appropriatenessrankingtest
按照经考虑的对候选符号表达特定含义的适宜性进行排序的程序。
关联强度试验 associativestrengthtest
比较候选符号和几种可能含义之间关联强度的程序。
3.3
特征信息 characteristicinformation
表示一个符号的一个或多个特性的信息。
3.4
理解试验 comprehensiontest
目标群对候选符号的理解程度的量化程序。
注:改编自ISO 9186-1:2007,定义3.1。
说明 description
定义符号的目的、应用和使用的规范性文本。
注:改编自IEC 80416-1:2008,定义3.2。
3.6
符号概念 symbolconcept
传达符号基本要素的候选符号的图示,但其尚未作为原形符号制造在图样模板上。
3.7
原形符号 symboloriginal
图形符号的绘制包括角注,按照IEC 80416-1制订,适当时还要按照ISO 80416-2制订。
3.8
用于医疗器械标记的符号 symbolusedinmedicaldevicelabeling
出现在医疗器械标签和/或相关文件上的图形表示,其所表达的特征信息的提供者或接收者不需依
赖特定国家或人群的语言知识。
注:符号可以是抽象图画或图形表示,或使用熟悉的包括有字母数字字符组的物体。
3.9
标题 title
用于标识和提及图形符号的唯一名称。
注:改编自IEC 80416-1:2008,定义3.9。
目标群 targetgroup
以诸如年龄、性别、教育、职业、文化背景、经验和培训以及与体能相关等因素为特征的用户群。
3.11
可用性 usability
具有有效性、效率、用户易学和用户满意的符号的特性。
注:改编自IEC 62366[10]。
4 新符号的识别和制订原则
4.1 符号需求的识别
识别符号需求时,应考虑如下要素:
b) 预期的目标群:
---具有与候选符号预期用于的医疗器械相关的培训、知识和经验;
---具有一般的医疗知识。
4.2 横向应用的符号
在一些地域或法规领域中,当对符号有清晰和有意义的需求时,宜鼓励制订横向应用到更大范围的
医疗器械的符号。当这些符号用于满足法规要求时更应如此。这种符号应考虑作为主要的候选符号列
入ISO 15223-1。
4.3 在限定的器械类型范围内使用的符号
在限定的器械类型范围内或特定的地域或法规领域内,只要需求是清晰和有意义的,宜鼓励制订使
医疗器械标准中的主要候选符号。然而,它们不是列入ISO 15223-1的主要候选符号。当有足够的国
际组织对这种类型的特定符号感兴趣,根据ISO/TC210的意见,该符号可列入ISO 15223-1中,并且
应标明对其使用的任何地域的或其他的限制。
5 拟列入ISO 15223-1中的符号的选择和确认过程
5.1 总则
为列入ISO 15223-1而提交给ISO/TC210的符号,应使用本章中描述的过程来制订、选择和
确认。
列入ISO 15223-1的符号的提议应经由ISO/TC210秘书处:symbolsinfo@aami.org提交给
ISO/TC210/WG3。任何个人或者团体都可以提议符号。
注2:在符号的制订过程中,有必要将候选符号提交给ISO/TC145/SC3用于批准在ISO 7000[1]中注册,或提交给
IEC/SC3C用于批准在IEC 60417-DB[6]中注册。
注3:如果一个全新的符号或部分开发的概念被提交考虑,其可随着与附录 A中所包含的同样多的信息被用于提
交建议给ISO/TC210/WG3(在5.2所描述的初始评价之前)。
5.2 初始评价
符号至少应和附录A的a)~g)中所要求的信息一起提交给ISO/TC210/WG3用于初始评价。
如果符号是现有符号或基于现有符号体系,附录 A中要求的相关部分可通过引用已出版的文件来
提供。
注:初始评价不必考虑附录A的h)和i)中的信息。然而,如果已经完成任何测试或注册,在这时ISO/TC210/WG3
ISO/TC210/WG3将对符号提议进行初始评价并提供评定,是否推荐进一步制订符号的意见,如
果推荐,宜经ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C来寻求符号是否注册的建议。
如果初始评价的结果是进一步制订符号,提议者应被告知并可依据5.3继续进行。
如果初始评价的结果是不进一步制订符号,提议者应被告知并获得该决策的解释。
5.3 二次评价
如果初始评价推荐进一步制订符号,候选符号需要提交给国际符号注册机构,需要进行第8章和第
9章中提出的相关安全性试验。为使候选符号纳入ISO 15223-1,提议者具有首先通过ISO/TC210/WG3
提交候选符号给国际注册机构的选择,然后进行相关的安全性试验(下面的选项1),或反之,首先进行
相关的安全性试验,然后通过ISO/TC210/WG3提交候选符号给国际注册机构(选项2)。
选项1):
1) 提议者应准备ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C所要求提交的文件,如ISO/TC210/WG3所
推荐,适当时1),依照附录B或附录C,提交附录 A的a)~g)所要求的注册文件和信息给
ISO/TC210秘书处。如果候选符号已经注册,提议者应准备并提交附录A的a)~h)所要求
的信息给ISO/TC210秘书处。
1) 对ISO/TC145/SC3和IEC/SC3C的提交书的要求是不同的,需要两个附录,每个程序对应一个附录。
注:本选项不要求提议者在提交注册文件给ISO/TC210秘书处之前进行第8章和第9章中所描述的试验。
2) 如果还未经注册,适当时,ISO/TC210秘书处将提交候选符号给ISO/TC145/SC3或
IEC/SC3C用于注册。
8章和第9章中所描述的试验,并经由ISO/TC210秘书处提交附录A的i)中所要求的信息
给ISO/TC210/WG3。
4) 如果在经ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C评定之后(甚至在考虑重新设计的提议之后),候
选符号经考虑不适合注册,ISO/TC210/WG3应询问提议者是否继续符号制订过程。如果
提议者决定继续进行,应进行第8章和第9章中描述的试验,并经由ISO/TC210秘书处提交
试验结果和附录A的i)中所要求的信息给ISO/TC210/WG3。
5) ISO/TC210/WG3将进行二次评价,考虑源于第8章和第9章的试验和提供的附加信息,决
定候选符号是否满足基于安全相关性的可接受准则。
6) 如果候选符号不满足基于安全相关性的可接受准则,ISO/TC210/WG3将告知提议者,并给
7) 如果候选符号经考虑适合列入ISO 15223-1,将提交ISO/TC210的正式投票程序,在
ISO 15223-1中采用。
8) 如果通过ISO/TC210的正式投票程序接受,并由ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C注册,采
纳的符号在ISO 15223-1中发布。
9) 如果通过ISO/TC210的正式投票程序而接受,但没有由ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C注
册,ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C和ISO/TC210/WG3之间的意见分歧没有解决,
ISO/TC210秘书处应请求ISO 技术管理委员会许可未经注册而发布。
选项2):
1) 如由ISO/TC210/WG3依据附录B或附录C推荐,适当时,提议者应准备给ISO/TC145/SC3
提交试验结果、注册文件和附录A的a)~g)和i)中给出的信息给秘书处。如果候选符号已
经注册,提议者应准备并提交附录A的a)~i)中所要求的信息给ISO/TC210秘书处。
2) ISO/TC210/WG3将进行二次评价,并考虑源于第8章和第9章的试验和提供的附加信息,
决定候选符号是否满足基于安全相关性的可接受准则。
3) 如果候选符号不满足基于安全相关性的可接受准则,ISO/TC210/WG3将告知提议者,并给
出决议的解释。提议者可重新设计符号,并经由ISO/TC210秘书处重新提交提议。
4) 如果候选符号经考虑适合列入ISO 15223-1中且尚未注册,适当时,ISO/TC210秘书处将提
交候选符号给ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C用于注册。
5) 如果经ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C评定,候选符号被批准用于注册,其将通过ISO/TC210
6) 如果通过ISO/TC210的正式投票程序而接受,并由ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C注册,
采纳的符号在ISO 15223-1中发布。
7) 如果经ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C评定之后(甚至在考虑重新设计的提议之后)候选符
号不予批准注册,ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C和ISO/TC210/WG3之间的意见分歧没
有解决,在候选符号已经通过ISO/TC210的正式投票程序而被接受之后,ISO/TC210秘书
处应请求ISO 技术管理委员会许可未经注册而发布。
图1 符号制订过程概述
6 风险等级
应实施风险分析来评价用符号代替文字表述。
a) 如果误解符号的预期含义,可能发生的损害的严重度;
b) 医疗器械标签上的文字和其翻译成多种语言的相关风险;
c) 使用者的语言也许没有出现在标签上的可能性。
作为风险分析的一部分,与候选符号有关的信息应分类为如下各项之一:
d) 从无安全性相关到低安全性相关
示例1:分类编号(YY/T 0466.1-2009,符号5.15);易碎,小心轻放(YY/T 0466.1-2009,符号5.5)。
e) 从中安全性相关到高安全性相关
示例2:不得二次灭菌(YY/T 0466.1-2009,符号5.25);使用期限(YY/T 0466.1-2009,符号5.12)。
注1:当考虑误解的可能后果时,新符号的提议者需要关注候选符号的典型使用。YY/T 0466.1-2009的4.2要求
控制风险。
注2:关于风险分析的附加信息在ISO 14971[4]中可获得。
风险分析的结果应记录在为使ISO 15223-1采纳符号的提议中[见附录A的a)]。
注3:如果本部分的任何使用者认为适当,可进行对支持风险为从中到高安全性相关等级所必要的附加测试。本部
分不要求任何二次测试的结果经由ISO/TC210秘书处传达给ISO/TC210/WG3。
7 概念开发
7.1 其他符号的存在
在符号制订过程中,应评审现有符号资源以确定4.1所识别的需求的符号是否已经存在。该评审
宜至少包括ISO 15223-1、ISO 7000[1]、ISO 7010[2]、IEC 60417-DB[6]、IEC/T R60878[7]和EN980[9]。
由具有与提议的新符号有关的技术领域的专业技术委员会制订的标准也宜被评审。
注2:IEC/ISO 数据库可有助于识别具有重叠含义的现有符号,宜在制订过程的早期向该数据库咨询。
7.2 符号设计
本阶段包括试验设计的产生和使用中设计要素的收集。
为适当性的初始评定考虑的符号只需要概念图形。然而,一旦已经选择试验设计以进行进一步测
试,遵循IEC 80416-1中方法的更正规的设计是可取的。指南性的设计符号制图法的基本图样见B.2。
在把设计图纸化之前就标题和说明取得一致意见是有用的。ISO/T R7239[3]给出了对设计问题的
有用指南。箭头在符号中的应用原则见ISO 80416-2。
此外,当应用这种符号时,IEC 80416-3[8]提供符号的应用指南以便保持视觉清晰和总体一致性。
宜注意以避免由符号设计的方向的变更引起含糊或混淆。如果符号的含义取决于方向,例如箭头
指向确定特定的方向,这应在说明中陈述。
例如当以小印刷尺寸复制时或当位于靠近其他可能有关的符号时,也应考虑符号的易读性。
8 评价
8.1 早期符号概念的测试
当没有先前模型而制订新符号时,通过评价宜使得多重概念逐渐减少到首选的候选符号。
在初始阶段,与用于理解的合理试验相比,可能有更多的符号版本。用于进一步测试的最适当的候
选符号可使用理解性判断试验来选择。理解性判断试验预期回答的问题:“这些符号中的哪一个最好地
表示了给定含义?”
定含义依次排列候选符号。
在本方法中给样本目标群一个含义并要求他们将该含义与候选符号相联系。将候选符号呈现给样
本目标群,以便依据其表示特定含义的适当程度来排列。如果候选符号太少,则将插入一组相似符号以
便提供更多的选择。
选择最好的表示给定含义的前两个或三个符号以进行进一步评价。很少被选择的候选符号不再进
一步考虑。
ISO 9186-1:2007的第7章描述了可用于测试候选符号(以印刷材料或电脑屏幕展示,取决于哪一
个最实用)的可理解性的更详细方法。
注:在ISO 9186-1中,“理解性试验”被描述为“判断试验”,即得出对候选符号的可理解性判断的程序。
理解测试是指量化目标群对候选符号的理解程度。理解测试预期回答的问题:“你认为这是什么意
思?”或“你采取什么行动来响应这个符号?”
理解试验的简单形式是“关联强度试验”。候选符号的解释可能不止一个。关联强度试验可用于显
示候选符号和其预期含义之间是否有适当关联。
在本方法中,每个候选符号呈现在样本目标群面前,请其就候选符号和几个可能含义之间的关联性
从低到高排列次序。使用具有弱关联的符号是不可取的,因为该符号很可能被误解。
ISO 9186-1:2007的第6章描述了可用于测试候选符号(以印刷材料或电脑屏幕展示,取决于哪一
个最实用)的可理解性的更详细方法。
8.3 记忆测试
些符号易于学习而另一些符号需要特别努力来记忆。一旦经过学习,对一些符号的记忆保留的比其他
符号好。
在记忆测试中,教给被测试者符号的含义,然后证明他们对符号和其含义的掌握。学习的容易性可
表示为符号是否是直观的,可由被测试者学习符号含义所用的时间推测出。然后在一段时间过去之后,
记忆的保留性是通过询问被测试者记起符号的含义来试验的。
8.4 可用性测试
可用性测试是系统地观察和记录有代表性的被测试者在使用环境中对符号的理解的方法。当符号
处于以下情况时采用可用性测试也许是适当的:
1) 具有高安全性含意;
3) 具有器械使用的含意。
可用性测试宜系统地进行,并对其引起的偏好和不可靠性进行控制。这能验证符号的可用性满足
可用性目标。
注:环境在学习和理解符号含义中是一个重要因素。符号需要在环境中评定,因为环境对于符号的理解和使用具
有重大影响。当单独看到一个给定符号时也许是无意义的,但是当在其预期使用环境中看到时就变得意义明
显。同样地,一个器械上的给定符号在另一个产品上可具有不同含义,这会引起混淆。
9 可接受准则
9.1 总则
在医疗器械上或随附的许多要求的信息,也是风险管理方法中的安全性信息。信息的关键程度取
息,因为有污染的风险。另一方面,制造日期(见YY/T 0466.1-2009,符号5.13)仅仅在特定情况下可
以传达重大的安全性信息。
与任何风险控制措施一样,在候选符号能被ISO 15223-1采纳之前,候选符号传达的安全性信息的
有效性应依据9.2或9.3确认。
在测试的早期阶段,因为测试的目的是从最初的系列设计概念中选择最好的候选符号,对比评价要
充分。建立准则是可取的,以避免在之后的测试过程中仅凭试验相对更差的候选符号而采用了较差的
符号。
9.2 安全性不相关到安全性低度相关的符号
当符号预期用于传达安全性不相关到安全性低度相关的信息时,首选的候选符号可和已制订的符
ISO 15223-1中的符号的安全性相关程度一样强。
比较简单的形式是“关联强度试验”。在该方法中,候选符号伴随着从ISO 15223-1中提取的符号
一起呈现在样本目标群面前。请那些参与试验的被测试者为每个符号从可能含义列表中选择预期含
义。作为报告的一部分,提议者应指出选择ISO 15223-1中的哪些符号来进行关联强度试验。
注1:可能含义列表宜长于符号列表以避免由排除过程形成一个答案。
注2:环境是理解符号含义的重要因素(见8.4,注)。
安全性不相关到安全性低度相关的一个或多个候选符号,其得到的关联强度值至少和已经在
ISO 15223-1中采用的符号所得到的值相等,能被考虑包含在ISO 15223-1中。
9.3 安全性中度相关到安全性高度相关的符号
试(8.4)。
这些试验的可接受准则应由提议者决定,并应基于第6章中的风险分析结果,该准则应在测试开始
之前建立,并应在为使ISO 15223-1采纳符号的提议书中记录[见附录A的i)]。
附 录 A
(规范性附录)
为使ISO 15223-1采纳符号而需在符号的制订过程中提供的信息
当提议一个符号为ISO 15223-1所采纳时,提议者应提供如下信息:
a) 以符号代替文字表述的风险分析结果来识别符号的需求;
b) 对符号的清楚和明确的标题和说明;
d) 相同或相关含义的现有符号或候选符号的详细资料;
e) 宜标明提交符号的提议者的身份和其通信联系方式;
f) 遵循IEC 80416-1:2008,8.1~8.3的原则,在基本图样(见B.2)中的原形符号;
g) 任何特殊考虑的识别,例如方向,会影响易读性、复制或理解;
h) 任何现有注册或提交给国际注册主管(ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C)的详细资料;
i) 对符号的使用、理解或可接受性所进行的任何评价的详细资料。
附 录 B
(规范性附录)
ISO/TC145/SC3的图形符号提议
图B.1所示为符号提议图形的范例。最近的注册/提议图形可从ISO/TC145/SC3网站www.iso.
ch/tc145/sc3下载。
图示:
a 标称尺寸。
参考 说 明
1 侧边长度75mm,构成基本图样的最大水平和垂直尺寸,并形成12.5mm行间隔的栅格
2 侧边长度50mm的基础正方形。此尺寸等于原形符号的50mm标称尺寸
3 直径56.6mm的基础圆周,和基础正方形(2)有近似相同的表面积
4 直径50mm的圆周,是基础正方形(2)的内切圆
两个和基础正方形(2)有相同表面积的长方形,宽度40mm,高度62.5mm,它们互相垂直,每个都
和基础正方形(2)的对边对称交叉
7 50mm的基础正方形(2)旋转45°
8 和栅格(1)的外部边呈15°的线条构成的八角形,基本图形的外部边界
注:基本图样作为绘制软件的模板可从IEC 网站(http://sc3c.iec.ch)和ISO 网站(http://www.iso.ch/tc145/sc3)
下载。
图B.1 基本图样
B.2 符号设计的基本图样
取自IEC 80416-1的基本图样应用作原形符号的创作基础。此图样用作原形符号设计工具,以确
B.3 ISO/TC145/SC3注册过程步骤
a) TC或SC 完成包括EPS文件的符号提议图形并将其发电子邮件给http://www.iso.ch/
tc145/sc3。
ISO/TC145/SC3秘书处评审符号提议图形以确保所有要求的信息已经填写。将不完备的
图形退还给TC或SC完善。将完备的图形贴在ISO/TC145/SC3网站上供委员评审。
ISO/TC145/SC3委员评审符号的以下方面:
---需求领域的内容;
---符合ISO/IEC 80416指南;
---适当的TC联系;
YY/T 0466.2-2015
Medical devices.Symbols to be used with medical device labels, labeling, and information to be supplied.Part 2. Symbol development, selection and validation
ICS 01.080.20; 11.040.01
C37
People's Republic of China Pharmaceutical Industry Standard
Part of the replacement YY 0466-2003
Medical devices are used for medical device labels, tags and
Provide the symbol of the information
Part 2. Development, selection and confirmation of symbols
(ISO 15223-2..2010, IDT)
2015-03-02 Release.2016-01-01 Implementation
State Food and Drug Administration issued
Directory
Preface I
Introduction II
1 range 1
2 normative reference document 1
3 Terms and definitions 1
4 Identification and formulation of new symbols 2
4.1 Identification of symbol requirements 2
4.2 Symbols for horizontal application 2
4.3 Symbols used within the scope of the defined instrument type 3
5 to be included in the ISO 15223-1 symbol selection and confirmation process 3
5.1 General 3
5.2 Initial evaluation 3
5.3 secondary evaluation 3
6 Risk Level 6
7 concept development 6
7.1 The presence of other symbols 6
7.2 Symbol design 6
8 evaluation 7
8.1 Early symbolic concept test 7
8.2 Understanding the test 7
8.3 Memory test 7
8.4 Usability test 7
Acceptable Criteria 8
9.1 General 8
9.2 security is not related to the safety of low-related symbols 8
9.3 Security Moderate correlation to safety Highly relevant symbols 8
Appendix A (Normative Appendix) Information to be used in the formulation of symbols for the adoption of symbols for ISO 15223-1 9
Appendix B (normative) ISO /TC145/SC3 Graphical Symbols Proposal 10
Appendix C (Normative Appendix) IEC /SC3C Proposal for graphic symbol graphics 12
Reference 14
Preface
YY/T 0466 "Symbols for Medical Device Labeling, Marking and Information for Medical Devices" are divided into the following two parts.
- Part 1. General requirements;
Part 2. Development, selection and confirmation of symbols.
This part is part 2 of YY/T 0466.
This part is drafted in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009.
This part and the published Part 1 YY/T 0466.1-2009 "Medical Devices for Medical Device Labeling, Marking and Providing Letter
Symbol of the symbol Part 1. General requirements "common to replace the standard YY 0466-2003. Compared with YY 0466-2003, the main technology changes
As follows.
--- YY 0466-2003 standard revised into two parts, Part 1 identified for the expression of medical equipment safety and effective use
The formulation and use of information symbols, and the symbols that meet the requirements of Part 1;
This section specifies the process for the formulation, selection and validation of candidate symbols proposed for inclusion in Part 1. Its purpose is to ensure that the first one
The symbols contained in the section are easy to understand for the target group.
This part uses the translation method equivalent to ISO 15223-2..2010 "Medical devices for medical device labeling, marking and providing information
Symbols Part 2. Symbol making, selection and confirmation ".
Please note that some of the contents of this document may relate to patents and that the issuer of this document does not assume responsibility for the identification of these patents.
This section is proposed by the State Food and Drug Administration.
This part of the National Medical Device Quality Management and General Requirements Standardization Technical Committee (SAC/TC221) centralized.
This part of the drafting unit. Beijing Guoya Huaguang Certification Co., Ltd.
This part of the main drafters. Milan Ying, Xu Qiang, Zheng Yi Han, Chen Zhigang.
YY/T 0466 part of this part of the replacement YY 0466-2003.
introduction
The symbols proposed by ISO 15223 can be used to convey information that is essential for safe and proper use of medical devices and, in most regulations
The field requires the symbol to appear with the instrument. This information may be required to be marked on the instrument as part of the label, or provided with the instrument.
Many countries require the use of their own language to indicate the textual information of medical devices. This asked the manufacturers and users of the equipment
question. In the face of the requirement to produce labels in many different languages, the manufacturer may have to increase the size of the package or label,
Plus packaging to waste or compress information, thus affecting readability. The user may be confused with the instruments marked in many different languages
Recognize the symbol to give a solution to the above problem.
When editing symbols into ISO 15223-1..2007, people are aware of the need to develop and express symbols that require a systematic approach. ISO /TC210 first
Systematically elaborated a "good practice" document, "Guidelines for the development and registration of symbols for medical device labeling".
When the guide is issued in the relevant parties, many regulators believe that if the standard "
And thus have more confidence in using symbols instead of text, and some of the best practices for the formulation and use of symbols have been translated into
ISO 15223 normative requirements.
Many medical devices need to be labeled as part of the label, or together with the instrument, constitute a comprehensive approach to risk management
In the security information. For all risk control measures, the manufacturer needs to verify its validity before accepting the safety information. Make
When using standardized symbols agreed upon in international agreements, it can solve the confusion that is brought to the user when it is marked in many different languages.
In addition, some users and regulators have noted that the unrestricted use of unconfirmed symbols is a hazard.
This section contains a confirmation method that proposes inclusion of candidate symbols for ISO 15223-1. In the case where the appropriate symbols are not standardized,
The method can be used by manufacturers and regulators to confirm the use of symbols with medical devices.
To ensure the quality of the symbols recognized by ISO 15223-1, this section establishes a clear process of requirements to influence the
The quality of the symbol, the process elaborates the following requirements.
--- establish demand;
- provide guidance on the development of symbols;
- to test to ensure that candidate symbols are suitable for adoption and use.
The implementation of the detailed process developed in this section will reduce the probability that the ISO 15223-1 approved symbol will be misunderstood.
Signed by the SAC/TC221 Secretariat to the International Organization for Standardization/Medical Device Quality Management and General Requirements Technical Committees/Medical Devices
And named working group (ISO /TC210/WG3), any individual or group can propose symbols.
Medical devices are used for medical device labels, tags and
Provide the symbol of the information
Part 2. Development, selection and confirmation of symbols
1 Scope
This part of YY/T 0466 specifies the process of making, selecting and confirming the symbols contained in ISO 15223-1.
The purpose of this part is to ensure that the symbols included in ISO 15223-1 are readily understood by the target group.
If the detailed symbolic confirmation process of this part has been met, then the availability of the medical instrument symbol, such as ISO 14971
This section is not limited to symbols intended to meet regulatory requirements or as defined in the regulatory guidelines for labeling.
2 normative reference documents
The following documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the dated edition applies to this article
Pieces. For undated references, the latest edition (including all modifications) applies to this document.
Medical devices - Symbols for labeling, marking and providing information on medical devices - Part 1. Generic requirements for medical devices YY/T 0466.1-2009
(ISO 15223-1..2007, IDT)
ISO 9186-1..2007 Graphical symbols - Test methods - Part 1. Comprehensibility test methods (Graphicalsymbols-
Testmethods-Part 1. Methodsfortestingcomprehensibility
IEC 78416-1..2008 Graphical symbols for equipment - Fundamental principles - Part 1. Generating graphical symbols for registration (Basic
tration
ISO 80416-2 device with graphical symbol representation rules - Part 2. Arrow form and use (Basicprinciplesfor
graphicalsymbolsforuseonequipment-Part 2. Formanduseofarrows)
3 terms and definitions
The following terms and definitions apply to this document.
3.1
Appropriate degree arrangement test appropriatenessrankingtest
According to the procedure for sorting the suitability of the candidate symbols to express specific meanings.
3.2
Compare the candidate symbols with several possible meanings between the associated strength of the program.
3.3
Characteristic information characteristicinformation
A message that represents one or more characteristics of a symbol.
3.4
Understand the trial comprehensiontest
A quantification procedure for the degree of understanding of candidate symbols for target groups.
Note. Adapted from ISO 9186-1..2007, definition 3.1.
3.5
Define the purpose of the symbol, apply and use the normative text.
Note. Adapted from IEC 80416-1..2008, defined 3.2.
3.6
Symbolic concept symbolconcept
An icon showing the candidate symbols of the basic elements of the symbol, but it has not been made as a prototype symbol on the pattern template.
3.7
The original symbol symboloriginal
The drawing of graphic symbols includes angle notes, in accordance with IEC 80416-1, and in accordance with ISO 80416-2.
Note. Adapted from IEC 80416-1..2008, defined 3.8.
Symbols used for medical device marking symbolusedinmedicaldevicelabeling
Appearing on a graphical representation of a medical device label and/or related document, the provider or recipient of the characteristic information it expresses does not
Depends on the language of the country or the population.
Note. Symbols can be abstract drawings or graphical representations, or use familiar objects that include alphanumeric character sets.
3.9
Title title
A unique name for identifying and referring to graphical symbols.
Note. Adapted from IEC 80416-1..2008, definition 3.9.
3.10
Such as age, gender, education, occupation, cultural background, experience and training, and physical and other factors related to the characteristics of the user base.
3.11
Usability usability
Has the characteristics of validity, efficiency, user's easy to learn and user satisfaction.
Note. Adapted from IEC 62366 [10].
4 new symbol recognition and formulation principles
4.1 Identification of symbol requirements
When identifying symbol requirements, consider the following elements.
a) the benefits of using symbols;
- have the training, knowledge and experience associated with medical devices intended for use with candidate symbols;
--- with general medical knowledge.
4.2 Symbols for horizontal applications
In some areas or areas of law, when there is a clear and meaningful need for symbols, it is desirable to develop a horizontal application to a wider range of
Signs of medical devices. These symbols should be used when these symbols are used to meet regulatory requirements. This symbol should be considered as the primary candidate symbol column
Into ISO 15223-1.
4.3 Symbols used within the scope of the defined instrument type
Within the limits of the type of equipment or in a specific area or area of law, as long as the demand is clear and meaningful,
With the symbol. The process of identifying requirements should take into account the target group and the preparation for the release of the new symbol. These symbols may be included in a particular category
The organization is interested in this type of specific symbol, which may be included in ISO 15223-1, as per ISO /TC210, and
Shall indicate any geographical or other restrictions on its use.
5 to be included in the ISO 15223-1 symbol selection and validation process
5.1 General
The symbols submitted to ISO /TC210 for inclusion in ISO 15223-1 shall be made using the procedures described in this chapter to develop,
confirm.
The proposal to include the symbols of ISO 15223-1 shall be submitted to ISO /TC210 Secretariat. symbolsinfo@aami.org
ISO /TC210/WG3. Any individual or group can propose symbols.
Note 1. The symbolic formulation, selection and validation process is illustrated in Figure 1 in this section.
IEC /SC3C for approval in IEC 60417-DB [6].
Note 3. If a new symbol or part of the developed concept is considered, it can be used with the same information as the one contained in Appendix A
Submitted to ISO /TC210/WG3 (prior to the initial evaluation described in 5.2).
5.2 Initial evaluation
The symbol shall be submitted to ISO /TC210/WG3 for initial evaluation, together with the information required in a) to g) of Appendix A.
If the symbol is an existing symbol or based on an existing symbolic system, the relevant parts required in Appendix A may be referenced by reference to the published document
provide.
Note. The initial evaluation does not have to consider the information in Appendix A, h) and i). However, if you have completed any testing or registration, at this time ISO /TC210/WG3
The information should be available.
It is recommended that ISO /TC145/SC3 or IEC /SC3C be used to seek the registration of symbols.
If the result of the initial evaluation is further developed, the proposer shall be informed and may proceed in accordance with 5.3.
If the result of the initial evaluation is not further developed, the proposer shall be informed and obtained the interpretation of the decision.
5.3 secondary evaluation
If the initial evaluation is recommended for further development of the symbol, the candidate symbol needs to be submitted to the international symbol registration body, which requires Chapter 8 and
Chapter 9 of the relevant safety test. In order for the candidate symbol to be included in ISO 15223-1, the proposer has the first ISO /TC210/WG3
Submit the candidate symbol to the international registrar's choice, and then carry out the relevant safety test (option 1 below), or vice versa,
Related safety tests, and then submit the candidate symbols to the international registrar (option 2) via ISO /TC210/WG3.
ISO /TC210 The Secretariat will keep the proponent informed of the proposed progress.
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