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YY/T 0490-2017

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YY/T 0490-2017 英文版 650 购买 现货,9秒内自动发货PDF,有增值税发票。 气管支气管导管规格和标记 有效

   
标准详细信息 YY/T 0490-2017; YY/T0490-2017; YYT 0490-2017; YYT0490-2017
中文名称: 气管支气管导管规格和标记
英文名称: Tracheobronchial tubes—Sizing and marking
行业: 医药行业标准 (推荐)
中标分类: C46
国际标准分类: 11.040.10
字数估计: 10,100
发布日期: 2017-05-02
实施日期: 2018-04-01
旧标准 (被替代): YY/T 0490-2004
起草单位: 上海市医疗器械检测所
归口单位: 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
标准依据: 国家食品药品监督管理总局公告2017年第49号
提出机构: 国家食品药品监督管理总局
发布机构: 国家食品药品监督管理总局

YY/T 0490-2017
Tracheobronchial tubes-Sizing and marking
ICS 11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0490-2004
气管支气管导管 规格和标记
(ISO 16628:2008,IDT)
2017-05-02发布
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 通用要求 1
5 标记 2
附录A(规范性附录) 支气管段外径的测定 4
附录B(规范性附录) 有效内径的测量方法 5
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 0490-2004。
本标准与YY/T 0490-2004相比,主要技术变化如下:
---大部分条款表述的助动词由“宜”改为“应”;
---2004年版的第3章通用要求中“公称最大支气管镜直径”的测定要求被删去,改为第4章通用
要求中“有效内径”的测定要求;
---2004年版的第4章标志中4.2.1c)和4.3d)中“支气管段周长”的标记要求被删去,改为第5章
标记中5.2.1c)和5.3d)中“支气管段外径”的标记要求;
---附录A由2004年版的“气管支气管插管的支气管段的周长的测定”改为“支气管段外径的测
定”,测定对象和计算方法发生变化;
本标准等同采用国际标准ISO 16628:2008《气管支气管导管---规格和标记》。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
GB/T 16273.1-2008设备用图形符号 第1部分:通用符号(ISO 7000:2004,NEQ)
YY/T 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要
求(ISO 15223-1:2007,IDT)
本标准与ISO 16628:2008相比较,作了下列编辑性修改:
---“本国际标准”一词改为“本标准”;
---涉及数字的用小数点符号“.”代替符号“,”;
---删除了ISO 16628:2008的前言;
---将“规范性引用文件”中不注日期的引用文件更新到最新版本,并删除在正文中未引用的文件;
---修改了ISO 16628:2008中的编辑性错误,将5.1.1中的“4.2”改为“5.2”。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:徐畅、王伟。
本标准所代替标准的历次版本发布情况:
---YY/T 0490-2004。
引 言
本标准对应的国际文件最初是技术规范,如今已被修订为标准,目的是为气管支气管导管的规格设
计和标签规定要求。这些要求将有益于临床医生为患者选择最合适的器械,以及根据测得的气管支气
管导管的支气管段内径选择附件,例如选择纤维支气管镜。
为建立一套气管支气管导管及其部件规格设计的标准方法,本标准对制造商规定了要求。气管支
气管导管是一种双腔气管导管,它可以有选择地向一侧或双侧肺通气,并且可让一侧肺的通气与另一侧
隔开。它被设计成右主支气管插入或左主支气管插入,并有一个气管套囊和一个支气管套囊。
气管支气管导管 规格和标记
1 范围
本标准规定了气管支气管导管的规格设计和标签的要求,包括支气管套囊及其指示球囊的颜色标
识的要求。
本标准不适用于带支气管阻塞器的气管支气管导管。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 7000设备用图形符号 注册符号(Graphicalsymbolsforuseonequipment- Registered
symbols)
ISO 15223-1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(Medicaldevices-Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labelingandinformationtobesup-
plied-Part1:Generalrequirements)
EN1041 制造商提供的随医疗器械的信息(Informationsuppliedbythemanufacturerwith
medicaldevices)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
气管支气管导管 tracheobronchialtube
设计成插入气管和一个主支气管,用于隔开左肺和右肺的双腔导管。
4 通用要求
4.1 支气管段外径
导管支气管段的外径应为放气后的支气管套囊中点处(见图1的说明9)测得的外径,以毫米为单
4.2 有效内径
支气管段和气管段管腔的内径应按附录B测定,以毫米为单位。
注:有效内径有助于选择直径合适的、用以插入气管支气管导管的支气管镜或其他器械。
4.3 颜色标识
支气管套囊及其指示球囊应整体为蓝色。
4.4 段的区分
从机器端观察时,应能清晰地区别出气管段和支气管段。
说明:
1---气管支气管导管的机器端;
3---气管腔截面(不必为圆形);
4---支气管腔截面(不必为圆形);
5---支气管段的病人端;
6---气管段的病人端;
7---气管套囊;
8---支气管套囊;
9---支气管段外径的测量点。
图1 气管支气管导管的示例
5 标记
5.1.1 ISO 7000或ISO 15223-1中合适的符号可用以满足5.2的要求。
5.1.2 气管支气管导管的标记、包装、插页,以及制造商所提供的信息,应符合EN1041。
5.2 气管支气管导管的标记
5.2.1 气管支气管导管应包含下列标记:
a) 制造商或供应商的名称和/或商标;
b) 制造商标称的规格(例如39Fr.);
c) 符合4.1要求的支气管段外径,以毫米为单位,并前缀“Br”,见如下示例:
示例:Br13.0OD;
d) 对一次性使用的气管支气管导管,“一次性使用”字样或等效标识;
f) “右”或“左”字样或等效标识,如适用。
5.2.2 标记的颜色宜与插管颜色形成明显对比。
5.3 气管支气管导管的单包装及任何插页上的标记
气管支气管导管的单包装上应标有,或透过单包装应可见下列标记,插页上也可另外给出:
a) 内容物的说明;
b) “右”或“左”字样或等效标识,如适用;
c) 制造商的标称规格(例如:39Fr.)
d) 符合4.1要求的支气管段外径,以毫米表示,并前缀“Br”,见如下示例:
示例:Br13.0OD
f) 制造商的名称和/或商标;
g) 批号(强烈建议给出失效期);
h) “无菌”字样或等效标识(建议给出灭菌方式),如适用;
i) 对预期不能重复性使用的导管,“一次性使用”字样或等效标识;
j) 如果器械含有天然橡胶(乳胶),予以标示;
k) 对未标记为一次性使用的导管,清洗、消毒或灭菌的说明;
l) 如供应的是非无菌导管,推荐的合适的灭菌方法。
附 录 A
(规范性附录)
A.1 原理
通过在气管支气管导管的支气管段上缠绕无弹性丝线,再测量丝线的长度,来测量导管支气管段的
外径(OD)。此方法测量的是等效圆直径(见A.3.3)。
A.2 仪器
A.2.1 无弹性丝线,长度足以能在支气管段放气后的支气管套囊中点处(见图1的说明9)缠绕五圈。
A.2.2 测量无弹性丝线(A.2.1)长度的器具(以毫米为单位)。
A.3 步骤
A.3.1 在导管的支气管段上,用无弹性丝线(A.2.1)围绕放气后支气管套囊的中点(见图1的说明9)无
间隙地缠绕五圈。
A.3.3 外径(OD)以该丝线长度除以5π(即:5×3.14=15.7)来计算。
A.4 结果表示
按A.3.3测定的结果以毫米为单位表示,保留到小数点后一位,上入到最接近的0.5mm。
示例:9.1mm表示为9.5mm
9.6mm表示为10.0mm
13.1mm表示为13.5mm
注:将直径表示为更大的0.5mm,是为了保证选出比支气管更细的导管。
附 录 B
(规范性附录)
B.1 原理
将一串测量珠穿过导管的支气管段和气管段的管腔来测定有效内径(ID)。测量珠的直径取能代
表可穿过气管支气管导管的气管和支气管内腔的支气管镜的最大直径。采用本试验是因为支气管镜在
穿过弯曲管腔时弹性有限,且导管内腔的横截面可能非圆形从而使测量受限(见图1)。
B.2 仪器
B.2.1 三个抛光的圆柱形测量珠(见图B.1),直径D 相同,端部为球形,总长为直径的两倍(2D)。直径
的精度应为±0.01mm,长度精度应为±0.1mm。端部半径应是标称半径,各测量珠之间的打结长度应
为1mm~2mm。若要确定最大支气管镜直径,应使用多套测量珠,其直径以0.2mm递增。若制造商
给出了最大支气管镜直径,使用一套测量珠就可验证。
说明:
1 ---打结;
2 ---测量珠;
D---测量珠直径。
图B.1 一套圆柱形测量珠的示意图
B.2.2 重物,质量为100g,与测量珠(B.2.1)连接,一端系一足够长的丝线,可拉着测量珠穿过导管。
B.3 步骤
B.3.1 垂直握持气管支气管导管,使长丝线穿过导管的支气管段的管腔。
B.3.2 将重物系在丝线的末端。
剂润滑以帮助测量珠通过。
B.3.4 对于气管段的管腔,重复B.3.1~B.3.3步骤。
B.4 结果表示
结果用毫米表示,保留到小数点后一位,下舍到B.3中测得的最接近的0.2mm。
示例:2.1mm表示为2.0mm
3.7mm表示为3.6mm
4.8mm表示为4.8mm
注:将直径表示为更小的0.2mm,是为了保证选出的导管具有足够大的有效内径,所选的支气管镜能顺利通过。

YY/T 0490-2017
YY
PHARMACEUTICAL INDUSTRY STANDARD
OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ICS 11.040.10
C 46
YY/T 0490-2017/ISO 16628.2008
Replacing YY/T 0490-2004
Tracheobronchial tubes – Sizing and marking
气管支气管导管 规格和标记
(ISO 16628.2008, IDT)
ISSUED ON. MAY 2, 2017
IMPLEMENTED ON. APRIL 1, 2018
Issued by. China Food and Drug Administration
Table of Contents
Foreword ... 3
Introduction ... 5
1 Scope ... 6
2 Normative references ... 6
3 Terms and definitions ... 6
4 General requirements ... 6
5 Marking ... 8
Annex A (Normative) Outside diameter determination of the bronchial
segment ... 10
Annex B (Normative) Test methods for determining the effective inside
diameter ... 12
Foreword
This Standard was drafted in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009.
This Standard replaces YY/T 0490-2004.
Compared with YY/T 0490-2004, the major technical changes are as follows.
-- the auxiliaries “should” expressed in most clauses are changed into “shall”;
-- the determination requirements for “the nominal maximum bronchoscope
diameter” in the general requirements of Clause 3 of the 2004 edition, are changed
into the determination requirements for “the effective inside diameter” om the
general requirements of Clause 4;
-- the marking requirements for “the perimeter of the bronchial segment” in 4.2.1 c)
and 4.3 d) in the marking of Clause 4 of the 2004 edition are deleted, which are
changed into the marking requirements for “the outside diameter of the bronchial
segment” in 5.2.1 c) and 5.3 d);
-- Annex A “Outside diameter determination of the bronchial segment of
tracheobronchial tubes” to the 2004 edition is changed into “Outside diameter
determination of the bronchial segment”, and the determination object and
calculation method are changed.
This Standard equivalently adopts the international standard ISO 16628.2008,
Tracheobronchial tubes – Sizing and marking.
The Chinese documents in the normative references in this Standard, which are
corresponding to the international documents, are as follows.
GB/T 16273.1-2008, Graphical symbols for use on equipment – Part 1. Common
symbols (ISO 7000.2004, NEQ)
YY/T 0466.1-2009, Medical devices – Symbols to be used with medical device labels,
labelling and information to be supplied – Part 1. General requirements (ISO 15223-
1.2007, IDT)
Comparing this Standard and ISO 16628.2008, the following editorial changes are
made.
-- “this international standard” is changed into “this standard”;
-- the decimal point “.” is used to replace the symbols “,” for numbers;
-- the foreword of ISO 16628.2008 is deleted;
-- the undated references in the “Normative references” are updated to the latest
editions and the documents not referenced to are deleted;
-- the editorial error of ISO 16628.2008 is changed, from “4.2” into “5.2” in 5.1.1.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may
be the subject of patent rights. The issuer of this document shall not be held
responsible for identifying any or all such patent rights.
This Standard was proposed by China Food and Drug Administration.
This Standard shall be under the jurisdiction of National Technical Committee 116 on
Anaesthetic and Respiratory Equipment of Standardization Administration of China
(SAC/TC 116).
The drafting organizations of this Standard. Shanghai Testing and Inspection Institute
for Medical Devices.
The main drafters of this Standard. Xu Chang, Wang Wei.
-- YY/T 0490-2004.
Introduction
Originally a Technical Specification, this document is being revised as an International
Standard corresponding to this Standard to provide requirements for size designation
and labelling of tracheobronchial tubes. Such requirements will have the benefit of
enabling clinicians to select the most appropriate device for their patient population
and to select accessories such as fiberoptic bronchoscopes based on the measured
internal diameter of the bronchial segment of the tracheobronchial tube.
This standard provides requirements for manufacturers in establishing a standard
tracheobronchial tube is a double lumen tracheal tube that facilitates selective
ventilation to one or both lungs and allows isolation of one lung from the other. It is
designed for either right or left mainstem bronchus placement, and has both a tracheal
and bronchial cuff.
Tracheobronchial tubes – Sizing and marking
1 Scope
This Standard provides requirements for size designation and labelling of
tracheobronchial tubes, including colour coding of the bronchial cuff and its associated
pilot balloon.
of this Standard.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this
document. For dated references, only the edition dated applies to this document. For
undated references, the latest edition of the referenced documents (including all
amendments) applies to this document.
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment – Registered symbols
ISO 15223-1, Medical devices – Symbols to be used with medical device labels,
labelling and information to be supplied – Part 1. General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
tracheobronchial tube
double-lumen tube designed for insertion into the trachea and a main bronchus to
separate the right and left lungs
4 General requirements
4.1 Outside diameter of bronchial segment
   
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