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YY/T 0640-2016

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YY/T 0640-2016 英文版 1100 购买 现货,9秒内自动发货PDF,有增值税发票。 无源外科植入物通用要求 有效

   
标准详细信息 YY/T 0640-2016; YY/T0640-2016; YYT 0640-2016; YYT0640-2016
中文名称: 无源外科植入物通用要求
英文名称: Non-active surgical implants -- General requirements
行业: 医药行业标准 (推荐)
中标分类: C45
国际标准分类: 11.040.40
字数估计: 15,100
发布日期: 2016-07-29
实施日期: 2017-06-01
旧标准 (被替代): YY/T 0640-2008
标准依据: State Food and Drug Administration Notice 2016 (No.129)
提出机构: 国家食品药品监督管理总局
发布机构: 国家食品药品监督管理总局

YY/T 0640-2016
Non-active surgical implants--General requirements
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0640-2008
无源外科植入物 通用要求
(ISO 14630:2012,IDT)
2016-07-29发布
2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 预期性能 3
5 设计属性 3
6 材料 4
7 设计评估 4
8 制造 5
9 灭菌 6
10 包装 6
11 制造商提供的信息 7
参考文献 10
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 0640-2008《无源外科植入物 通用要求》,与YY/T 0640-2008相比,主要差
异为:
---修改标准的适用范围,该标准不适用于源于有活力动物组织的植入物;
---增加 “磁共振环境”(见3.4)和“磁共振成像”(见3.5)的术语和定义;
---设计属性中增加部分要求[见第5章f)、s)、t)、u)、v)];
---对“临床前评价”(见7.2)、“临床评价”(见7.3)和“上市后跟踪”(见7.4)作了更加详细的规定;
---对“使用说明书”的内容作了更加详细的规定[见11.3a)、t)、u)];
---删除2008版附录A“与ISO/T R14283所概述的基本原则的对应关系”的内容。
本标准使用翻译法等同采用ISO 14630:2012《无源外科植入物 通用要求》。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---GB/T 7408-2005 数据和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(ISO 8601:2000,IDT)
---GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
(ISO 10993-1:2009,IDT)
---GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(ISO 10993-7:
1995,IDT)
---GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认
和常规控制的通用要求(ISO 14937:2000,IDT)
---YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查(ISO 14155:1996,IDT)
---YY0970-2013 含动物源性材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与
常规控制(ISO 14160:1998,IDT)
---YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(ISO 14971:2007,IDT)
---YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求(ISO 13408-1:2008,
IDT)
---YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
(ISO 17664:2004,IDT)
---YY/T 0771.1-2009 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用(ISO 22442-1:2007,IDT)
---YY/T 0771.2-2009 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制(ISO 22442-2:
2007,IDT)
---YY/T 0771.3-2009 动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去
除与灭活的确认(ISO 22442-3:2007,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审
评中心。
本标准主要起草人:马春宝、李佳、李立宾、齐宝芬、刘斌、闵玥、孙嘉怿。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0640-2008。
引 言
本标准提供了针对ISO/T R14283中无源外科植入物基本原则的处理方法,同时提供了遵循1993年
6月14日欧洲理事会93/42/EEC指令附录1中与医疗器械相关的基本条款的方法,因为它们都适用
于无源外科植入物,以下简称植入物。本标准对制造商遵守其他监管机构的要求可能也有一定的帮助。
涉及无源外科植入物以及相关器械的标准分为三个等级。涉及植入物本身的标准等级如下所示
(一级标准为最高):
---一级:对无源外科植入物的通用要求;
---二级:对各类无源外科植入物的特殊要求;
---三级:对各种无源外科植入物的专用要求。
一级标准,例如本标准及参考文献[9],它包含了适用于所有无源外科植入物的要求,同时也提示在
二级、三级标准中尚有一些附加要求。
二级标准(见参考文献[1],[7],[11],[14]和[25])适用于更为局限的某类无源外科植入物,例如那
些设计用于神经外科、心血管外科或关节置换的植入物。
三级标准(见参考文献[3],[8],[12]和[13])适用于某类无源外科植入物中的具体某种植入物,如
若要了解某种特定植入物的所有要求,宜从现行的最低级别的标准开始查阅。
注:本标准中的要求符合国际共识。个体或国家标准或监管部门可规定其他要求。
无源外科植入物 通用要求
1 范围
本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科
修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织的植入物。
关于安全方面,本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供
信息的要求,以及验证符合这些要求的试验。
其他试验在二级和三级标准中给出。
对确保植入物预期性能的实现将起到较大帮助作用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 8601 数据存储和交换形式 信息交换 日期和时间表示法(Dataelementsandinterchange
formats-Informationinterchange-Representationofdatesandtimes)
ISO 10993-1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(Biologicalevalua-
tionofmedicaldevices-Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)
ISO 10993-7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(Biologicalevaluationof
ISO 11135-1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷灭菌 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和
常规控制的要求(Sterilizationofhealthcareproducts-Ethyleneoxide-Part1:Requirementsforde-
velopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)
ISO 11137-1 医疗保健产品灭菌 辐射灭菌 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规
控制要求(Sterilizationofhealthcareproducts-Radiation-Part1:Requirementsfordevelopment,
validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)
ISO 11137-2 医疗保健产品灭菌 辐射灭菌 第2部分:建立灭菌剂量(Sterilizationofhealth
careproducts-Radiation-Part2:Establishingthesterilizationdose)
ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求(Packa-
temsandpackagingsystems)
ISO 13408-1 医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求(Asepticprocessingofhealthcare
products-Part1:Generalrequirements)
ISO 14155 人体用医疗器械临床试验 临床试验质量管理规范(Clinicalinvestigationofmedical
devicesforhumansubjects-Goodclinicalpractice)
ISO 14160 医疗保健产品灭菌 使用动物组织及其衍生物的一次性使用医疗器械用液体化学灭
菌剂 医疗器械灭菌过程表征、开发、确认和常规控制要求(Sterilizationofhealthcareproducts-
Liquidchemicalsterilizingagentsforsingle-usemedicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderiv-
atives-Requirementsforcharacterization,development,validationandroutinecontrolofasterilization
ISO 14937 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的
通用要求(Sterilizationofhealthcareproducts-Generalrequirementsforcharacterizationofasterili-
zingagentandthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicalde-
vices)
ISO 14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(Medicaldevices-Applicationofriskman-
agementtomedicaldevices)
ISO 17664 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息(Sterilizationof
medicaldevices-Informationtobeprovidedbythemanufacturerfortheprocessingofresterilizable
medicaldevices)
控制要求(Sterilizationofhealthcareproducts-Moistheat-Part1:Requirementsforthedevelop-
ment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)
ISO 22442-1 使用动物组织及其衍生物的医疗器械 第1部分:风险管理的应用(Medicaldevices
utilizinganimaltissuesandtheirderivatives-Part1:Applicationofriskmanagement)
ISO 22442-2 使用动物组织及其衍生物的医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制
(Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives-Part2:Controlsonsourcing,colection
andhandling)
ISO 22442-3 使用动物组织及其衍生物的医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)
因子去除与灭活的确认[Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives-Part3:Valida-
(TSE)agents]
ISO 80000(所有部分) 量和单位(Quantitiesandunits)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
涂层 coating
用于覆盖或部分覆盖植入物表面的材料层。
3.2
可植入状态 implantablestate
3.3
渗漏 leakage
包括体液在内的液体,流入或流出植入物的非预期移动。
注:例如,非预期的扩散现象。
3.4
磁共振环境(MR环境) magneticresonanceenvironment(MRenvironment)
MR系统中0.5mT(5G)线内的空间,包括 MR扫描仪周围的整个三维空间。
注:当0.5mT线包含在法拉第笼内时,整个空间应视为磁共振(MR)环境;当0.5mT线处于在法拉第笼外时,建议
整个临近空间或区域视为磁共振(MR)环境。
3.5
磁共振成像(MRI) magneticresonanceimaging(MRI)
利用静态时变磁场使原子核产生共振获得组织图像的成像技术。
[ASTMF2119-07,2.1.4]
3.6
无源外科植入物 non-activesurgicalimplant
植入物 implant
除了由人体或重力直接产生的能量外,不依靠电能或其他能源运行的外科植入物。
3.7
免除了不可接受的风险的状态。
[ISO/IEC 指南51:1999,3.1]
3.8
外科植入物 surgicalimplant
通过外科侵入手段且术后予以保留的全部植入人体或取代上皮表面或眼表面的器械;或通过外科
侵入手段部分导入人体但至少保留30天的医疗器械。
4 预期性能
植入物的预期性能应从以下几个方面进行描述并记录,特别是与安全性相关的内容:
a) 预期目的;
c) 预期的使用条件;
d) 预期寿命;
注:在描述植入物预期性能时,宜重点参考:
---已发布的标准;
---已出版的临床和科学文献;
---已验证的试验结果。
5 设计属性
为达到预期性能,设计属性应至少考虑以下方面:
a) 材料及其生物相容性(见第6章);
c) 材料的磨损特性,以及磨损和磨损产物对植入物和人体的影响(见第6章、第7章);
d) 材料的降解特性,以及降解、降解产物和可沥滤物对植入物和人体的影响(见第6章、第7章);
e) 物质渗漏的程度和影响(见第6章、第7章);
f) 植入物使用的或在其生产过程中使用的动物组织及其衍生物的安全性,对病毒和其他传染性
病原体(包括未分类的疾病、朊病毒和类似实体)防护的考虑;
g) 制造过程(包括灭菌)对材料特性和性能的影响(见第6章、第7章、第8章、第9章);
h) 植入物组成材料之间以及植入物组成材料与其他材料和物质之间的相互作用,对植入物及其
功能可能产生的影响(见第6章、第7章);
i) 相互连接及其对预期性能的影响(见第7章);
j) 植入物和人体组织的界面(特别是与固定和连接相关的界面)以及表面状态(见第7章);
k) 形状和尺寸及其对组织和体液可能产生的影响(见第7章);
l) 处于可植入状态下的植入物的生物相容性(见第6章、第7章);
m)人体和外部环境对植入物产生的物理和化学影响(见第7章);
n) 辐射、电磁场及磁场环境对植入物及其功能的影响以及由此对人体的影响(见第6章、第
7章);
注:磁共振成像(MRI)的磁场对患者安全方面的影响应引起特别注意,可以参考 ASTMF2052,ASTMF2119,
ASTMF2182和 ASTMF2213评价植入物在磁共振环境中的安全性。
o) 植入、取出和替换植入物的能力(见第7章);
q) 微生物和微粒污染程度(见第8章、第9章、第10章);
r) 包装的适用性和有效性(见第10章);
s) 若适用,建议考虑植入物适用人群的解剖和体型特征;
t) 宿主组织的条件和病理;
u) 为减少使用错误所需的手术技巧及对植入物的维护和处理,前提是不损害植入物的用途和
性能;
v) 若适用,植入物为获得预期性能使用或包含的放射物质的种类和性质,以及减少或消除患者、
医生及其他人员暴露于这种非预期放射的风险。
植入物所有设计属性均应记录。若认为上述任何一个设计属性不相关,应记录原因并予以论证。
植入物材料应按照为实现预期目的所需要的性能进行选择,同时应考虑到制造、处理、灭菌和贮存
的影响,以及任何为改变其特性而对植入材料表面或部分表面施加的处理(化学、电化学、热、机械等)。
也应考虑植入物材料与人体组织和体液以及其他材料、其他植入物、物质、气体可能发生的反应及辐射、
磁场和电磁场对材料可能产生的影响。
若药品为植入物的组成部分,应按药理对该药品进行评估。与植入物组合使用的药品性能不应受
植入物影响,反之亦然。
注1:为评价作为植入物组成部分的药品的安全、质量和有效性,请参考国家的相关法规。
用于植入物和涂层的材料(包括生物材料),与其植入后要接触的生物组织、细胞及体液的相容性应
达到可接受程度。可能的磨损和降解产物的相容性也应可接受。在特定应用场合的生物可接受性应通
a) 符合ISO 10993-1要求的评价记录;
b) 从类似临床应用中已被证明适合的材料中选择。
注2:某些二级标准列出了在一定应用场合认为可接受的材料。
对于植入物中或在其制造过程中采用的无活力或使其成为无活力的动物源材料,应根据
ISO 22442-1、ISO 22442-2、ISO 22442-3对材料、病毒和其他传染性病原体的安全性进行评价。
注3:见ISO 22442-1术语和定义:动物、组织。
7 设计评估
7.1 总则
应对植入物进行评估,证明其达到预期性能(见第4章)。应确定预期性能已达到的程度并形成文
生命周期的所有阶段所作的适当的风险管理)进行确定。
7.2 临床前评价
植入物应基于以下内容进行临床前评价:
a) 关于植入物的安全性、性能、设计特点和预期使用的相关文献;
b) 来源于如国家和其他注册机构提供的预测和结果数据的分析;
c) 对从测试中获得的数据进行分析,包括台架试验,若适用,包括从评价植入物安全性和预期性
能中得到的数据。
临床前评价的程度应考虑相似的植入物或设计特点相似的植入物的现有数据。
植入物的临床前测试应模拟预期使用环境。试验方法和特定类型植入物的相关限制应由制造商定
的预期作用。
植入的情况下,若适用,评价植入物的取出不能通过与现有器械直接比较得出,若可能,应进行尸体
评价。
如果静态和/或动态负载测试与植入物评价相关,或者采用可获得的测试标准,或者采用考虑植入
物的特性而定制的测试模型。由于植入物及其特征千差万别,可能不存在测试标准或可能根据需要进
行修改。
适当的时候,可以使用生物物理或者建模研究来证明达到了植入物的预期性能。
测试应考虑预期负载和/或环境条件,若适用,测试样品应尽可能代表拟植入的植入物。
对某种具体的植入物,其试验方法和限值在相关标准(例如参考文献中列出的)中有所描述。
植入物应基于以下内容进行临床评价:
a) 严格审查植入物或相似植入物的安全性、性能、设计属性和预期用途相关的科学文献和临床文
献;或
b) 所有的临床试验结果;或
c) 以上a)和b)两项提供的临床数据的组合。
应按照ISO 14155的要求进行临床试验。
注1:特定产品类型的临床试验要求可能包含在其他相关的国际标准中。
注2:ISO 14155要求临床试验方案(CIP)应包括临床试验中特定项目的随访期以及制定该随访期的理由。随访期
的时间段应足以反映器械的真实性能,在随访期内可识别与评价器械副作用相关的风险。
应具有适当的系统程序,评审植入物上市后情况。
当制造商的风险分析表明,植入物在预期寿命期内存在发生故障或与患者不兼容的显著风险,制造
商应采取措施,以确保植入物的性能和安全性得以维持。
注:用于监控植入物性能和安全性的合适的方法包括生存分析(以翻修为终点)、临床随访患者或基于科学有效原
理的其他方法(见参考文献[3])。
8 制造
植入物的制造应符合相关要求,以保证规定的设计属性可以实现。
注:特定产品类型的制造要求包含在其他的标准中。
9 灭菌
制造商应证明所采用的灭菌或重复灭菌(如适用)方法不影响植入物的安全性或性能。
9.2 以无菌状态供货的产品
灭菌过程应进行确认,并实施常规控制。
对标明“无菌”的最终灭菌植入物而言,活微生物出现在植入物表面或其内部的理论概率应等于或
小于1×10-6。
注:适用于特定植入物的其他无菌保证水平的要求可参见相关的二级和三级标准。
制造商可以使用其他无菌保证水平,但该水平应能提供证明其合理的风险评估文件。若植入物采
用环氧乙烷灭菌,应符合ISO 11135-1的要求。
若植入物采用辐射灭菌,应符合ISO 11137-1和ISO 11137-2的要求。
若植入物包含有动物源材料,且应用化学液体试剂灭菌,应符合ISO 14160的要求。
若植入物采用任何其他最终灭菌方法进行灭菌,应符合ISO 14937的要求。
若植入物采用无菌生产,应符合ISO 13408-1的要求。
9.3 由使用者灭菌
9.3.1 以非灭菌状态供货的产品
对于以非灭菌状态供货的植入物,制造商应规定至少一种合适的灭菌方法及其适当的周期参数,以
使植入物的安全和性能不会受到不良影响。若不允许多次灭菌,应在制造商提供的信息中予以声明。
(见第11章)
9.3.2 重复灭菌
ISO 17664。制造商应规定重复灭菌的最大循环次数,使植入物的安全和性能不会受到不良影响。
9.4 灭菌残留物
灭菌残留物的测试应按照ISO 10993-1中规定的原则进行。环氧乙烷残留物水平应不超过
ISO 10993-7规定的限值。
10 包装
10.1 防止贮存和运输中的损坏
对于每件植入物,其包装设计应满足:在制造商规定的贮存、运输和搬运条件下(若适用,包括对温
度、湿度和环境压力的控制),保护植入物免于损坏和变质,并且不对植入物产生不良影响。
注1:若适用,可采用IEC 60068-2-27、IEC 60068-2-32或IEC 60068-2-47中给出的试验方法。
装可能遇到的恶劣情况。
10.2 转移过程中无菌状态的保持
标有“无菌”字样的植入物应妥善包装,以使其在规定的贮存、运输和搬运条件下保持无菌保证水
平,除非保持其无菌状态的包装被损坏或打开。包装应符合ISO 11607-1。
11 制造商提供的信息
11.1 总则
制造商提供的用于直接视觉识别的信息,在照度为215lx的条件下,考虑单个植入物的形状和尺
寸,以正常视力(如必要,以矫正视力)在适当距离观察时,应清晰易读。
注1:在适当的地方提供的信息对于预期使用者和/或他人来说应便于理解。
给出。
小型植入物或特殊植入物上的某些标记的识别,可能需要应用视觉之外的方法,例如电子的方法。
适用时,可在植入物的标记和随附文件中使用符号、缩写和识别颜色。应使用已出版的国际标准
(如ISO 7000)中规定的符号、缩写和识别颜色。如无相关标准,制造商应对植入物随附文件中使用的
符号、缩写或识别颜色予以说明。
制造商提供的信息,不能以可能和其他重要信息相混淆的方式出现。
任何测量单位均应采用在ISO 80000规定的国际单位制(SI)。等同的单位可以在括号中说明。
注2:ISO 80000-1提供了国际单位制应用的进一步指导,可供参阅。
只要可行和适宜,安全使用植入物所需的信息应置于植入物本身和/或每个单元的包装上,或置于
适用时,应清楚说明使用者可调节控制的功能。
与制造商原装植入物分开使用的任何可拆卸部件,应以其批号或其他合适手段进行标识。
所有(日期)年月日应按照ISO 8601表示,以4位数年份-2位数月份-2位数日期(YYYY-MM-
DD)或4位数年份-2位数月份(YYYY-MM)或4位数年份(YYYY)的形式表示。
11.2 标签
标签应包含如下信息:
a) 如果包装中含有任何放射性物质,应具有表明此放射性物质类型和放射性活度的标记;
b) 制造商名称和地址或授权代表,如必要,至少包括城市和国家;
c) 器械(例如,心脏瓣膜)的描述,器械的规定型式,如适用,器械的批号或序列号和合适的前置
示例:“LOT”、“SN”,或由ISO 7000-2492和ISO 7000-2498分别规定的批号或系列号符号。
d) 如果植入物的预期目的对于使用者不明显,应有预期目的的明确说明;
e) 如果适用,应有包装内容物为无菌和灭菌方法的表示;
示例:“无菌”字样或由ISO 7000-2499规定的无菌符号或ISO 7000-2500、ISO 7000-2501、ISO 7000-2502或
ISO 7000-2503规定的“采用灭菌”的符号。
f) 如果相同或相似的植入物,同时以无菌和非无菌两种状态销售,适用时,应清楚说明在特定包
装中的内容物为非无菌;
示例:例如,在ISO 7000-2609中规定的“非无菌”符号。
g) 如果适用,有效期以年份和月份表示;
h) 植入物预期一次性使用的说明;
示例:在ISO 7000-1051中规定的“不允许重复使用”的符号。
i) 任何专门的贮存和/或处理条件;
j) 任何专门操作说明;
k) 与应用相关的警告和预防措施。
11.3 使用说明书
如果适用,使用说明书应包括如下信息:
a) 如果包装中含有任何放射性物质,应包括与辐射性质有关的详细信息、放射性物质的类型和放
射性活度、患者、使用者及第三方机构的自我保护方式或避免误用的方式;
c) 植入物(例如,心脏瓣膜)的描述及其规定的型式;
d) 如果植入物的预期目的对于使用者不明显,应有预期目的的明确说明;
e) 第4章中描述的预期性能及任何非预期的副作用;
f) 为获得安全组合,让使用者选择合适植入物(包括正确的尺寸)、附件及相关器械的信息;
g) 避免或最大程度减少与植入相关的特定风险的方法和信息;
h) 证明植入物安全、正确地发挥其功能所需的信息;
i) 如果适用,包装中内容物为无菌和所使用灭菌方法的说明;
示例:“无菌”字样或由ISO 7000-2499中规定的无菌符号或ISO 7000-2500、ISO 7000-2501、ISO 7000-2502或
ISO 7000-2503规定的“采用灭菌”的符号。
菌的说明;
k) 植入物使用前,所需的任何处理和操作细节;
示例:最终装配、清洁、灭菌等。
l) 如果适用,应包括针对以非无菌状态交付的植入物灭菌方法和循环参数的说明,以及处置包装
破损或已被拆封的无菌包装内容物的描述和重复灭菌的最大循环次数;
m)植入物预期一次性使用的说明;
示例:在ISO 7000-1051中规定的“不允许重复使用”的符号。
n) 任何专门的贮存和/或处理条件;
o) 与使用相关的警告和预防措施,包括植入物在临床中可能受到化学物质(如酒精)的影响;
性质的说明;
q) 因植入物与其他在临床及医疗过程中可能应用的仪器设备相互作用而引发的危害的警告;
r) 如果适用,关于植入物在磁共振环境中安全性的描述以及植入物的磁共振图像伪影信息,以帮
助医生了解磁共振图像中由植入物引起的畸变和信号缺失;
示例:ASTMF2503-05中给出了磁共振安全性的术语和符号。
注:可参阅ASTMF2119,该标准规定了评价无源植入物磁共振图像伪影的试验方法。
s) 如果适用,应包括正确取出和处置植入物的说明;
注:可参阅ISO 12891-1,该标准给出了取出和分析植入物的详细指南。
t) 医务人员对患者说明的预防措施的细节,包括:
---日常活动中应采取的预防措施;
示例1:上下楼梯、采用低坐姿时。
---防止因植入物性能变化而产生不良影响的预防措施;
---患者在进入可能影响植入物性能的潜在不利环境之前,应征求医生意见的建议;
示例2:电磁场,极端温度,压力变化。
---与其他治疗,或诊断过程,或器械有潜在相互作用的信息;
示例3:磁共振成像。
---关于与植入物组合使用的任何药品的信息(见第6章)。
u) 使用说明书的发布日期或最新版本号。

YY/T 0640-2016
YY
PHARMACEUTICAL INDUSTRY STANDARD
OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ICS 11.040.40
C 45
YY/T 0640-2016 / ISO 14630.3012
Replacing YY/T 0640-2008
Non-active surgical implants - General requirements
无源外科植入物 通用要求
(ISO 14630.2012, IDT)
ISSUED ON. JULY 29, 2016
IMPLEMENTED ON. JUNE 1, 2017
Issued by. State Food and Drug Administration
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Table of Contents
Foreword ... 3 
Introduction ... 6 
1 Scope ... 7 
2 Normative references ... 7 
3 Terms and definitions ... 8 
4 Intended performance ... 10 
5 Design attributes ... 10 
6 Materials ... 12 
7 Design evaluation ... 13 
8 Manufacture ... 15 
9 Sterilization ... 15 
10 Packaging ... 16 
11 Information supplied by the manufacturer ... 17 
Bibliography ... 23 
Foreword
This Standard was drafted in accordance with the rules given in GB/T
1.1-2009.
This Standard replaces YY/T 0640-2008 Non-active surgical implants -
General requirements. Compared with YY/T 0640-2008, the main differences
in this Standard are as follows.
- modified the scope of the standard because this Standard does not
apply to the implants from active animal tissues;
- added the terms and definitions for “magnetic resonance environment”
(see 3.4) and “magnetic resonance imaging” (see 3.5);
- added some requirements for design attributes [see Clause 5 f], s), t), u),
v)];
- made more detailed provisions on “pre-clinical evaluation” (see 7.2) and
“post-market surveillance” (see 7.4);
- made more detailed provisions on “instructions for use” [see 11.3 a], t),
u)];
- deleted “Annex A” of Edition 2008 and the content of “correspondence
of basic principles outlined in ISO/TR 14283”.
This Standard uses translation method to identically adopt ISO 14630.2012
Non-active surgical implants -- General requirements.
The Chinese documents which have consistency with the international
normative reference in this Standard are as follows.
- GB/T 7408-2005, Data elements and interchange formats - Information
interchange - Representation of dates and times (ISO 8601.2000, IDT)
- GB/T 16886.1-2011, Biological evaluation of medical devices - Part 1.
Evaluation and testing within a risk management process (ISO
10993-1.2009, IDT)
- GB/T 16886.7-2001, Biological evaluation of medical devices - Part 7.
Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7.1995, IDT)
- GB/T 19974-2005, Sterilization of health care products - General
requirement for characterization of a sterilization agent and the
development, validation and routine control of a sterilization process for
medical devices (ISO 14937.2000, IDT)
- YY/T 0297-1997, Clinical investigation of medical devices (ISO
14155.1996, IDT)
- YY 0970-2013, Sterilization of single-use medical devices incorporating
materials of animal origin - Validation and routine control of sterilization
- YY/T 0316-2008, Medical devices - Application of risk management to
medical devices (ISO 14971.2007, IDT)
- YY/T 0567.1-2013, Aseptic processing of health care products - Part 1.
General requirements (ISO 13408-1.2008, IDT)
- YY/T 0802-2010, Sterilization of medical devices - Information to be
provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical
devices (ISO 17664.2004, IDT)
- YY/T 0771.1-2009, Medical devices utilizing animal tissues and their
derivatives - Part 1. Application of risk management (ISO 22442-1.2007,
- YY/T 0771.2-2009, Medical devices utilizing animal tissues and their
derivatives Part 2. Controls on sourcing, collection and handling (ISO
22442-2.2007, IDT)
- YY/T 0771.3-2009, Medical devices utilizing animal tissues and their
derivatives - Part 1. Application of risk management (ISO 22442-3.2007,
IDT)
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this Standard
may be the subject of patent rights. The issuing authority shall not be held
responsible for identifying any or all such patent rights.
This Standard shall be under the jurisdiction of National Technical Committee
on Surgical Implants and Orthopedic Instruments of Standardization
Administration of China (SAC/TC 110).
The drafting organizations of this Standard. Tianjin Medical Device Quality
Supervision and Inspection Center, State Food and Drug Administration
Medical Device Technical Review Center.
Main drafters of this Standard. Ma Chunbao, Li Jia, Li Libin, Qi Baofen, Liu
Bin, Min Yue, Sun Jiayi.
Version of standard substituted by this Standard is.
This Standard provides a method of addressing the fundamental principles
outlined in ISO/TR 14283 as they apply to non-active surgical implants. It also
provides a method for demonstrating compliance with the relevant essential
requirements as outlined in the general terms in Annex 1 of the European
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices as
they apply to non-active surgical implants, hereafter referred to as implants. It
might also help manufacturers comply with the requirements of other
regulatory bodies.
There are three levels of standards dealing with non-active surgical implants
with level 1 being the highest.
- Level 1. General requirements for non-active surgical implants.
- Level 2. Particular requirements for families of non-active surgical
implants.
- Level 3. Specific requirements for types of non-active surgical implants.
Level 1 standards, such as this Standard and Reference [4], contain
requirements that apply to all non-active surgical implants. They also
anticipate that there are additional requirements in the level 2 and level 3
standards.
restricted set or family of non-active surgical implants, such as those
designed for use in neurosurgery, cardiovascular surgery, or joint
replacement.
Level 3 standards (see References [10], [11], [12] and [13]) apply to specific
types of implants within a family of non-active surgical implants, such as hip
joints or arterial stents.
To address all requirements for a specific implant, it is advisable that the
standard of the lowest available level be consulted first.
NOTE. The requirements in this Standard correspond to international consensus. Individual
Non-active surgical implants - General requirements
1 Scope
This Standard specifies general requirements for non-active surgical implants,
hereafter referred to as implants. This Standard is not applicable to dental
implants, dental restorative materials, trans-endodontic and trans-radicular
implants, intra-ocular lenses and implants utilizing viable animal tissue.
With regard to safety, this Standard specifies requirements for intended
performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture,
sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer, and
Additional tests are given or referred to in level 2 and level 3 standards.
NOTE. This Standard does not require that the manufacturer have a quality management
system in place. However, the application of a quality management system, such as that
described in ISO 13485, might be appropriate to help ensure that the implant achieves its
intended performance.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of
this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including
ISO 8601, Data elements and interchange formats - Information
interchange - Representation of dates and times
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1. Evaluation
and testing within a risk management process
ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices - Part 7. Ethylene
oxide sterilization residuals
ISO 11135-1, Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1.
Requirements for development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices
   
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