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YY/T 0653-2008

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标准详细信息 YY/T 0653-2008; YY/T0653-2008; YYT 0653-2008; YYT0653-2008
中文名称: 血液分析仪
英文名称: Hematology analyzer
行业: 医药行业标准 (推荐)
中标分类: C44
国际标准分类: 11.100
字数估计: 12,000
发布日期: 2008-04-25
实施日期: 2009-06-01
引用标准: GB/T 191-2008; GB 4793.1; GB/T 14710; YY 0466-2003
起草单位: 希森美康医用电子(上海)有限公司、北京市医疗器械检验所、美国贝克曼库尔特有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江西特康科技有限公司、桂林高新区宝利泰医疗电子有限公司、美国雅培公司
归口单位: 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
标准依据: 国食药监械[2008]192号
提出机构: 国家食品药品监督管理局
发布机构: 国家食品药品监督管理局
范围: 本标准规定了血液分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于对人类血液中有形成分进行定性、定量分析, 并提供相关信息的血液分析仪(以下简称分析仪)。本标准不适用于网织红细胞分析仪。

YY/T 0653-2008
Hematology analyzer
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0653-2008
血 液 分 析 仪
2008-04-25发布
2009-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准的附录A为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:希森美康医用电子(上海)有限公司、北京市医疗器械检验所、美国贝克曼库尔特
有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江西特康科技有限公司、桂林高新区宝利泰医疗电子
有限公司、美国雅培公司。
本标准主要起草人:丛玉隆、张宏、凌励、何延峰、颜箫、续勇、唐雪辉、张斯桦。
YY/T0653-2008
血 液 分 析 仪
1 范围
本标准规定了血液分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和
贮存。
本标准适用于对人类血液中有形成分进行定性、定量分析,并提供相关信息的血液分析仪(以下简
称分析仪)。
本标准不适用于网织红细胞分析仪。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 4793.1 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(GB 4793.1-
2007,IEC 61010-1:2001,IDT)
GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法
YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223:2000,IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
血细胞分析仪
主要用于检测人类血液标本,能对血液中有形成分进行定性、定量分析,并提供相关信息的仪器称
为血液分析仪。
3.2
需要进行机外稀释功能用于血细胞分析的装置。
指仪器或测试系统的某些分析步骤实现了机械化,其他步骤仍需操作者参与。
[42CFRPart405,CLIAof1988;finalrule.1992]
3.3
具有机内稀释功能的用于血细胞分析的装置。
指仪器或测试系统的所有分析步骤都实现了机械化,包括样品和试剂添加、样品/试剂互相反应、化
学/生物学分析、结果计算和结果读出。
[42CFRPart405,CLIAof1988;finalrule.1992]
3.4
一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。
YY/T0653-2008
[ISO 3534-1:1993,定义3.11]
注:此处引用ISO 3534-1,在JJF1001-1998中,使用“真值”而不是“可接受的参考值”的概念。
3.5
在相同测量条件下,对同一被测量物进行连续多次测量所得结果之间的一致性。
[JJF1001-1998,定义5.6]
3.6
两组测量值的状态或两种方法所得的测量值之间成比例性相关。
[NCCLSEP10-A2]
3.7
由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量,由此错误地影响
了另一个检测样品的表现量。
[NCCLSEP10-A2]
4 产品分类
4.1 无白细胞分群功能的血液分析仪。
4.2 两分群血液分析仪:能将白细胞分成大、小两群细胞的半自动血液分析仪。
4.3 三分群血液分析仪:能将白细胞分成大、中、小三群细胞的全自动血液分析仪。
4.4 五分类血液分析仪:能将白细胞分成五类(中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱
性粒细胞)的全自动血液分析仪。
5 技术要求
5.1 正常工作条件
5.1.1 电源电压:220V±22V;50Hz±1Hz。
5.1.2 环境温度:18℃~25℃。
5.1.3 相对湿度:≤80%。
5.1.4 大气压力:厂家声称的大气压力条件。
5.2 空白计数
WBC≤0.5×109/L;RBC≤0.05×1012/L;HGB ≤2g/L;PLT≤10×109/L。
5.3 线性
表1 分析仪线性要求
参数 线性范围 线性误差
WBC
1.0×109/L~10.0×109/L 不超过±0.5×109/L
10.1×109/L~99.9×109/L 不超过±5%
RBC
0.30×1012/L~1.00×1012/L 不超过±0.05×1012/L
1.01×1012/L~7.00×1012/L 不超过±5%
HGB
71g/L~240g/L 不超过±3%
PLT
20×109/L~100×109/L 不超过±10×109/L
101×109/L~999×109/L 不超过±10%
YY/T0653-2008
5.4 半自动分析仪技术要求
5.4.1 仪器可比性
偏差:WBC:不超过±5%,RBC不超过±2.5%,HGB 2.5%,PLT不超过±8%,HCT/MCV不超
过±3%。
分析仪的重复性应符合表2的要求。
表2 半自动分析仪重复性要求
参数 检测范围 精密度
WBC 4.0×109/L~10.0×109/L ≤6.0%
RBC 4.00×1012/L~5.50×1012/L ≤3.0%
HGB 120g/L~160g/L ≤2.5%
PLT 100×109/L~300×109/L ≤10%
HCT/
MCV
80fL~100fL
≤3.0%
≤3.0%
5.4.3 携带污染率
WBC≤1.5%;RBC≤1.0%;HGB ≤1.0%;PLT≤3.0%。
5.4.4 直方图
5.4.4.1 二分群分析仪:对正常人新鲜血测量的直方图上应能明确显示大、小两群细胞,并可报告百分
比结果;
5.4.4.2 三分群分析仪:对正常人新鲜血测量的直方图上应能明确显示大、中、小两群细胞,并可报告
5.5 全自动分析仪技术要求
5.5.1 仪器可比性
偏差要求:WBC不超过±5%,RBC不超过±2.5%,HGB 2.5%,PLT不超过±8%,HCT/MCV不
超过±3%。
5.5.2 五分类分析仪白细胞分类准确性试验
分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸细胞和嗜碱细胞测量结果应在按照附录A试验方
法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。
5.5.3 重复性
分析仪的重复性应符合表3的要求。
参数 检测范围 精密度
WBC 4.0×109/L~10.0×109/L ≤4.0%
RBC 3.50×1012/L~5.50×1012/L ≤2.0%
HGB 110g/L~160g/L ≤2.0%
PLT 100×109/L~300×109/L ≤8.0%
HCT/
MCV
35%~50%
80fL~100fL
≤3.0%
5.5.4 携带污染率
WBC≤3.5%;RBC≤2.0%;HGB ≤2.0%;PLT≤5.0%。
YY/T0653-2008
5.6 分析仪基本功能
分析仪应具有下列基本功能:
a) 应提供中文报告;
b) 具有异常报警功能;
c) 具有与实验室信息系统进行通信的功能。
外观应符合下列规定:
a) 文字和标志应清晰可见;表面应色泽均匀、无磕碰、无划痕等缺陷;
b) 紧固件连接应牢固可靠,不得有松动。
5.8 安全
符合GB 4793.1中适用条款的要求。
5.9 环境试验
符合GB/T 14710中适用条款的要求。
6 试验方法
6.1 试验条件
a) 应符合5.1规定的正常工作条件;
b) 使用厂家认可的试剂、质控品和校准品,校准品应具有溯源性;
c) 使用厂家推荐的标本抗凝方法;
d) 分析仪在试验之前应达到稳定状态。
6.2 空白计数
用稀释液作为样本在分析仪上连续进行三次测试,取三次测试结果中的最大值。
6.3 线性
6.3.1 使用线性质控品
按照线性质控品的使用说明进行操作,并计算偏差结果。
取抗凝全血,离心去血浆,使之成浓缩的血细胞,再将浓缩的血细胞用自身的泛血小板血浆/稀释液
进行梯度稀释,至少稀释为5个浓度,使高浓度值接近线性范围上限,使低浓度值接近线性范围的下限。
以各浓度梯度的血样品上机测定,每份标本测定3次,各取测量平均值。然后以稀释度为自变量,以各
稀释度的测量平均值为因变量,计算回归方程。由回归方程求出各稀释浓度点对应的理论值,计算测量
平均值与理论值的绝对误差或相对百分误差。
6.4 仪器可比性
用一个状态良好的血液分析仪测量一份新鲜血样本或具有溯源性的校准品,连续测量5次并计算
各参数的均值。以这些均值为靶值,再用上述样本或校正品校准待检的血液分析仪。在校正结束后,选
用另一份新鲜血液样本在这两台仪器上分别测量5次,计算两台血液分析仪各检测参数均值间的偏差
6.5 五分类分析仪白细胞分类准确性试验
试验方法见附录A(规范性附录)。
6.6 重复性
取表2规定范围内的1份样本,按常规方法重复测定10次,按照式(1)计算变异系数(C犞,%)。
YY/T0653-2008
C犞 =狊/珚狓×100% (1)
式中:
狊---样品测试值的标准差;
珚狓---样品测试值的平均值。
围内的低值血液样本,连续测定3次,测定值分别为犼1,犼2,犼3。按式(2)计算携带污染率。
携带污染率 =
(犼1-犼3)
100% (2)
表4 携带污染率试验用样品浓度范围
参数 高浓度范围 低浓度范围
WBC >15.0×109/L <3.0×109/L
RBC >6.00×1012/L <2.00×1012/L
HGB >200g/L <40g/L
6.8 分析仪基本功能
通过检查,予以验证。
6.9 外观
目视检查,予以验证。
6.10 安全
安全实验方法应符合GB 4793.1中适用条款的要求。
6.11 环境试验
环境试验方法应符合GB/T 14710中适用条款的要求。
7 标签和使用说明
标志、标签和使用说明书应使用中文,其他语言可备选使用。中文的使用应当符合国家通用的语言
文字规范。标志、标签和使用说明书的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
标志、标签和使用说明书中应尽量使用符号或图示,所使用的符号还需满足YY0466-2003的要求。
7.2 标志、标签
分析仪的标志、标签应清晰地标注在显著位置,并至少提供如下信息:
a) 产品名称、型号;
b) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
c) 直接标注在贴于仪器上的标签上的编号或序列号;
d) 电源连接条件、输入功率。
有现有的标准,应该在相关文件中对这些符号进行说明。
7.3 使用说明
使用说明应该清晰、简洁,词语应简单易于使用者理解。使用说明至少包括以下内容:
a) 产品名称、型号;
b) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;
c) 《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号;
YY/T0653-2008
d) 产品标准编号;
e) 产品的性能、主要结构、适用范围、检测方法的原理;
g) 注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
h) 分析仪标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
i) 安装和使用说明或者图示(包括:产品安装说明及技术图、线路图;产品正确安装所必须的环境
条件及鉴别是否正确安装的技术信息;其他特殊安装要求等);
j) 分析仪维护和保养方法,特殊储存条件、方法;
k) 使用说明发行的年月或修订版本号。
8 包装、运输和贮存
8.1 包装
a) 包装所使用的图示标志应符合GB/T 191-2008的规定;
c) 包装箱内应附有使用说明书。
8.2 运输
按照制造商规定的要求进行运输。
8.3 贮存
按照制造商规定的要求进行贮存。
YY/T0653-2008
附 录 A
(规范性附录)
五分类试验方法1)
A.1.1 参考方法必须由实验室内具备资格的检验人员操作。
A.1.2 仪器必须事先校准,每天进行质控测试。
A.1.3 取20位患者样本,每位患者取2份样本分别用于参考方法和仪器法的测试。
A.1.4 研究样本应统一标记。如参考方法,血涂片标记为A、B和备用;仪器法,按仪器操作说明书进
行,结果标记为C和D。
A.1.5 用参考方法进行五分类计数时,每份患者样本分析400个细胞,由两位具备资格的检验人员,
按照参考方法步骤,对每张血涂片分析200个细胞。其中,一位检验人员使用血涂片A,另一位检验人
员使用血涂片B。
A.1.6 参考方法步骤:首先在低倍镜下(10倍~40倍)进行浏览,观察有无异常细胞和细胞分布情况。
始,向红细胞完全散开的区域推移。采用“城垛式”方法检查血涂片。每个明确识别的细胞必须归入下
列分类中:中性粒细胞;淋巴细胞;单核细胞;嗜酸性粒细胞;嗜碱性粒细胞;其他有核细胞。
A.1.7 仪器法应对20份样本进行双份测定,按仪器操作说明书进行。
1) 本试验方法参考NCCLSH20-A制定。
A.2 数据采集
每份样本的分类计数结果登记在数据汇总表上(见表A.1)。
表A.1 淋巴细胞分类数据记录表
样本号
参考方法(X) XA+XB4
结果判断
玻片A 玻片B 均值(狓-) 99%下限 99%上限 记录C 记录D 均值(珔狔) 合格 不合格
注:应建立每种细胞类型评价的表格。
按照99%可信区间计算方法,得到参考方法结果的可信范围。将仪器法测量结果平均值与可信范
围比较,≥99%可信范围下限或≤99%可信范围上限的判定为合格,超出此范围的判定为不合格。
A.3 可信区间计算
A.3.1 标准误计算
计算公式:SEp=
槡狀
子=2.57。
A.3.2 可信区间计算
A.3.3 可信区间工作表
0 0 0 0.00 0 0
1 1 99 0.70 0 3
2 2 98 0.99 0 5
3 3 97 1.21 0 6
4 4 96 1.39 0 8
5 5 95 1.54 1 9
7 7 93 1.80 2 12
8 8 92 1.92 3 13
9 9 91 2.02 4 14
10 10 90 2.12 5 15
15 15 85 2.52 9 21
20 20 80 2.83 13 27
25 25 75 3.06 17 33
30 30 70 3.24 22 38
35 35 65 3.37 26 44
45 45 55 3.52 36 54
50 50 50 3.54 41 59
55 55 45 3.52 46 64
60 60 40 3.46 51 69
65 65 35 3.37 56 74
70 70 30 3.24 62 78
75 75 25 3.06 67 83
80 80 20 2.83 73 87
85 85 15 2.52 79 91
95 95 5 1.54 91 99
100 100 0 0.00 100 100
YY/T0653-2008
参 考 文 献
[1] WS/T 122-1999 全血中血红蛋白的测定
[2] WS/T 123-1999 红细胞比积的测定
[3] ISO 15198:2004 临床实验室医学 体外诊断医疗器械 制造商对用户质量控制程序的
验证
[4] IEC 61010-2-101:2002 测量、控制和实验室用电气设备的安全 第2-101部分:体外诊断医
[5] IEC 62366 医疗器械 安全和基本性能的通用要求 可用性
[6] EN980 医疗器械标记用图形符号
YY/T0653-2008

YY/T 0653-2008
YY
PHARMACEUTICAL INDUSTRY STANDARD
OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ICS 11.100
C 44
Hematology analyzer
血液分析仪
ISSUED ON. APRIL 25, 2008
IMPLEMENTED ON. JUNE 1, 2009
Issued by. China Food and Drug Administration
Table of Contents
Foreword ... 3
1 Scope ... 4
2 Normative references ... 4
3 Terms and definitions ... 4
4 Product classification ... 6
5 Technical requirements ... 6
6 Test methods ... 9
7 Labels and instructions ... 11
8 Packaging, transportation and storage ... 13
Annex A (normative) Five-classifying test method ) ... 14
Bibliography ... 17
Foreword
Annex A of this Standard is normative.
This Standard is proposed by China Food and Drug Administration.
This Standard is under the jurisdiction of National Technical Committee on Medical
Clinical Laboratory and In Vitro Diagnostic System of Standardization Administration
of China.
Drafting organizations of this Standard. Sysmex Medical Electronics (Shanghai) Co.,
Ltd., Beijing Medical Device Testing Institute, American Beckman Coulter Co., Ltd.,
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., Jiangxi Tekang Technology Co.,
Ltd., Guilin High-tech Zone Po Litai Medical Electronics Co., Ltd., Abbott Company.
Main drafters of this Standard. Cong Yulong, Zhang Hong, Ling Li, He Yanfeng, Yan
Xiao, Xu Yong, Tang Xuehui, Zhang Sihua.
Hematology analyzer
1 Scope
This Standard specifies the terms and definitions, classification, requirements, test
methods, labels and instructions, packaging, transportation and storage of hematology
analyzers.
This Standard applies to hematology analyzers (hereinafter referred to as analyzers),
which qualitatively and quantitatively analyze the tangible components in human blood
and provide relevant information.
This standard does not apply to reticulocyte analyzers.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this Standard,
constitute provisions of this Standard. For dated reference, subsequent amendments
to (excluding corrections to), or revisions of, any of these publications do not apply.
However, the parties to agreements based on this Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the standards. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies.
GB/T 191-2008 Packaging - Pictorial marking for handling of goods
GB 4793.1 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control,
and laboratory use - Part 1. General requirements (GB 4793.1-2007, IEC 61010-
1.2001, IDT)
GB/T 14710 The environmental requirements and test methods for medical
electrical equipment
YY 0466-2003 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels
labelling and information to be supplied (ISO 15223.2000, IDT)
3 Terms and definitions
The following terms and definitions apply to this Standard.
3.1
[JJF 1001-1998, definition 5.6]
3.6
linearity
The proportional correlation between the states of two sets of measured values or
between the measured values obtained by two methods.
[NCCLS EP10-A2]
3.7
carry-over
measurement sample reaction to another measurement reaction sample, thereby
erroneously affecting the expression quantity of the other detection sample.
[NCCLS EP10-A2]
4 Product classification
4.1 The hematology analyzer without white blood cell grouping function.
4.2 Two-grouping hematology analyzer. semi-automatic hematology analyzer capable
of dividing the white blood cells into large and small groups.
4.3 Three-grouping hematology analyzer. automatic hematology analyzer capable of
dividing the white blood cells into large, medium and small groups.
classifying the white blood cells into five categories (neutrophils, lymphocytes,
monocytes, eosinophils, basophils).
5 Technical requirements
5.1 Normal working conditions
5.1.1 Power supply voltage. 220 V ± 22 V; 50 Hz ± 1 Hz.
5.1.2 Ambient temperature. 18 °C ~ 25 °C.
5.1.3 Relative humidity. ≤ 80 %.
5.1.4 Atmospheric pressure. the atmospheric pressure condition claimed by the
6.3.2 Use high value samples
into concentrated blood cells; gradiently dilute the concentrated blood cells with their
own platelet plasma/dilution, dilute to at least 5 concentrations, so that the high
concentration value is close to the upper limit of the linear range and the low
concentration value is close to the lower limit of the linear range. MEASURE the blood
samples of each concentration gradient on the instrument, each sample is measured
3 times, TAKE the mean value. TAKE the dilution concentration as the independent
variable, the measured mean value of each dilution concentration as the dependent
variable, to calculate the regression equation. CALCULATE the corresponding
theoretical value of each dilution concentration point by the regression equation;
and the theoretical value.
6.4 Instrument comparability
USE a well-condition hematology analyzer to measure a fresh blood sample or a
calibrator with traceability; MEASURE 5 times consecutively and calculate the mean
value of each parameter. The mean values are used as the target values; CALIBRATE
the hematology analyzer with the above-mentioned sample or calibrator. At the end of
the calibration, use another fresh blood sample to be measured five times by two
difference hematology analyzers; CALCULATE the percent deviation between the
mean values of each parameter of the two hematology analyzers.
analyzers
See Annex A (normative) for the test method.
6.6 Repeatability
TAKE 1 sample within the range specified in Table 2; REPEAT the measurement 10
times according to the conventional method; CALCULATE the coefficient of variation
(CV, %) according to Formula (1).
ܥܸ ൌ ݏ/̅ݔൈ100 % ... (1)
where.
s - the standard deviation of the measured values of the sample;
6.7 Carry-over
TAKE the high-value blood samples within the range of Table 4; MEASURE three times
and shall provide at least the following information.
a) product name and model;
b) production company’s name, registered address, production address and contact;
c) number or serial number directly indicated on the label affixed to the instrument;
d) power connection conditions, input power.
NOTE. The above information shall be indicated by symbols, if applicable. Any symbols used
shall comply with applicable regulations and national standards. If the symbols used do not
7.3 Instructions
The instruction shall be clear and concise, and the words shall be easy for the user to
understand. The instruction shall include at least the following contents.
a) product name and model;
b) production company’s name, registered address, production address, contact
and after-sale service organizations;
c) number of “medical device manufacturing enterprise license”, number of medical
device registration certificate;
d) product standard number;
methods;
f) measurement procedure to be followed when using the analyzer;
g) precautions and other content requiring warnings;
h) interpretation of the graphics, symbols, abbreviations, etc. used by the analyzer
labels;
i) installation and use instructions or diagrams (including. product installation
instructions and technical drawings, circuit diagrams; the necessary
environmental conditions needed for the correct installation of the product and
the technical information to identify the correct installation; other special
j) maintenance and maintenance methods, special storage conditions, methods of
the analyzer;
Annex A
(normative)
Five-classifying test method 1)
A.1 Test operation
A.1.1 The reference method must be performed by qualified test personnel in the
laboratory.
A.1.2 The instrument must be pre-calibrated and tested with quality control daily.
by the reference method and instrument method.
A.1.4 Research samples shall be uniformly labeled. For example, for the reference
method, the blood smears are labeled A, B and standby; for the instrument method,
operate according to the instrument operating instructions, the results are labeled C
and D.
A.1.5 When using the reference method to carry out five-clas...
   
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