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YY/T 0657-2008

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标准详细信息 YY/T 0657-2008; YY/T0657-2008; YYT 0657-2008; YYT0657-2008
中文名称: 医用离心机
英文名称: Medical centrifuge
行业: 医药行业标准 (推荐)
中标分类: C44
国际标准分类: 11.100
字数估计: 8,000
发布日期: 2008-04-25
实施日期: 2009-06-01
旧标准 (被替代): YY 91046-1999; YY 91100-1999
引用标准: GB/T 191; GB 4793.1; GB 4793.7; GB/T 14710
起草单位: 北京市医疗器械检验所
归口单位: 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
标准依据: 国食药监械[2008]192号
提出机构: State Food and Drug Administration
发布机构: China Food and Drug Administration
范围: 本标准规定了医用离心机(以下简称离心机)产品的分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存要求。本标准适用于医用离心机的设计、生产与检验。本标准不适用于超速离心机(转速高于30000r/min);

YY/T 0657-2008
Medical centrifuge
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0657-2008
代替 YY91046-1999,YY91100-1999
医 用 离 心 机
2008-04-25发布
2009-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准是对YY91046-1999《医用低速离心机》及YY91100-1999《高速冷冻离心机》的修订,本
次修订中将上述两标准的内容合并编写。
本标准与原标准相比主要变化如下:
---增加了低速冷冻大容量离心机的有关内容;
---电气安全通用要求,原标准执行GB 9706.1,现改为执行GB 4793.1;
---增加了特殊安全要求,执行GB 4793.7。
本标准自实施之日起,代替YY91046-1999、YY91100-1999。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、上海安亭科学仪器厂。
本标准主要起草人:廖晓曼、沈亚明、章兆园。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 12258-90、YY91046-1999;
---ZBC44002-84、YY91100-1999。
YY/T0657-2008
医 用 离 心 机
1 范围
本标准规定了医用离心机(以下简称离心机)产品的分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、
包装、运输及贮存要求。
本标准适用于医用离心机的设计、生产与检验。
本标准不适用于超速离心机(转速高于30000r/min)。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的
修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是
否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB 4793.7 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用离心机的特殊要求
GB/T 14710 医用电气设备 环境要求及试验方法
3 产品分类
3.1 离心机的型式分为台式和落地式。
3.2 离心机的基本参数应符合表1的规定。
表1 基本参数
低速离心机 最高转速 狀<10000r/min
高速离心机 最高转速 10000r/min≤狀≤30000r/min
低速大容量离心机
最高转速 狀<10000r/min
容 量 >3000mL
注:狀代表转速。
4 要求
4.1 工作环境条件
工作环境应满足下列条件:
a) 环境温度:10℃~30℃(冷冻型);5℃~40℃(非冷冻型);
b) 相对湿度:≤80%;
c) 大气压力:860hPa~1060hPa;
d) 周围环境中无导电尘埃、易爆炸气体和腐蚀性气体;
e) 电源:220V±22V;380V±38V;50Hz±1Hz。
4.2 转速相对偏差
离心机在额定电压、最高转速对应载荷下,转速相对偏差应符合表2的规定。
YY/T0657-2008
表2 转速相对偏差
名  称 转速相对偏差
低速离心机 ±2.5%
高速离心机 ±1%
低速冷冻离心机 ±2.5%
高速冷冻离心机 ±1%
低速大容量离心机 ±2.5%
低速冷冻大容量离心机 ±1%
4.3 转速稳定精度
离心机在额定电压,最高转速及对应载荷下,转速稳定精度应不大于±1%。
4.4 噪声、振幅、温升
离心机在额定载荷和相应最高转速下应符合下列规定。
4.4.1 离心机整机噪声(A计权)应不大于70dB。
4.4.2 离心机运转应平稳,振幅应不大于0.1mm。
4.4.3 非冷冻离心机运转规定时间后,离心管(瓶)内试液温升应符合表3的要求。
表3 试液温升
名 称 运转时间/min 试液温升/℃
高速离心机 15 ≤12
低速大容量离心机 20 ≤10
4.5 离心机的定时相对偏差
离心机的定时相对偏差应符合下列要求:
a) 数字定时装置相对偏差应不大于±1%;
b) 机械定时器相对偏差应不大于±5%。
4.6 离心机的升降速时间
离心机的升降速时间应符合表4的要求。
表4 升降速时间 单位为分
名 称 升 速 时 间 降 速 时 间
低速冷冻离心机 ≤3 ≤5
低速大容量离心机 ≤6 ≤10
低速冷冻大容量离心机 ≤6 ≤10
4.7 冷冻离心机的制冷效果
4.7.1 环境温度在正常工作条件下,离心机不预冷时,离心机在最高转速和对应载荷下,离心腔的最低
温度应能达到4℃。
4.7.2 环境温度在正常工作条件下,离心腔内温度从室温降到4℃的时间应不大于20min。
4.7.3 离心机的温度波动偏差:环境温度在20℃±5℃时,当离心腔温度控制范围在4℃~15℃时,
温度波动偏差应不大于±2℃。
4.8.1 离心机的电气安全通用要求应符合GB 4793.1的规定。
YY/T0657-2008
4.8.2 离心机的专用安全要求应符合GB 4793.7的规定。
4.9 外观
离心机表面应整洁、平整,无明显划痕、毛刺及凹凸不平现象,文字和符号标识清晰。
4.10 环境试验
离心机的环境试验按GB/T 14710规定进行。
5 试验方法
5.1 外观
5.2 转速相对偏差
5.2.1 将装至满载转头的离心机调至最高转速,稳定5min。
5.2.2 用精度为千分之一的测速仪测量离心机的实际转速,用式(1)计算出转速相对偏差,应符合4.2
的规定。
相对偏差=狀-AA ×100%
(1)
式中:
狀---实际转速;
A---最高转速。
将装至满载转头的离心机调至最高转速,运转平稳后,用精度为千分之一的测速仪每隔5min测
1次转速,共测量5次,计算平均值,再用式(2)计算转速稳定精度,取其最大值或最小值,应符合4.3的
规定。
转速稳定精度=狀max
(或狀min)-狀
×100% (2)
式中:
狀---转速平均值;
狀max---实际最高转速;
5.4 整机噪声
5.4.1 在距离离心机上、左、右、前、后方向1m处,用声压级A级计权网络进行测量,取5个点的最大
值应符合4.4.1的规定。
5.4.2 背景噪音声值的修正值,背景A声级和信频带声压级比被测离心机的噪声值(A计权)相应低
10dB以上时,测量值不作修正。在4dB~10dB时,应按表5的规定进行修正;在4dB以下时,其测量
值无效。
表5 背景噪声修正值 单位为分贝
离心机运转时测得的噪声值与背
景声压级之差
修正值K 2.2 1.7 1.3 1.0 0.8 0.6 0.4
注1:K表示在该测量值应减去的数值。
注2:质量仲裁时,需对背景噪声进行修正。
5.5 振幅
用测振仪或百分表在离心机外壳中部进行测量,取其最大值应符合4.4.2的规定。
YY/T0657-2008
5.6 试液温升
取与环境温度相同的试液放入离心管(瓶)内,用精度为1℃的点温计进行测量,按4.4.3规定运转
时间运行后,测量试液温度与环境温度之差应符合4.4.3的规定。
用分度值为1s的秒表在设定值为5min和60min或最大时间,实测时间测量值与设定值之间相
对偏差,应符合4.5的规定。
5.8 升降速时间
5.8.1 装上能升至该离心机最高转速的被测满载转头;用分度值为1s的秒表。
5.8.2 启动离心机,测量转头从0升至最高转速时所需的时间,应符合4.6的规定。
5.8.3 当离心机的转头在最高转速时,按下停止键,测量转头从最高转速降至0所需的时间,应符合
4.6的规定。
5.9 冷冻离心机的制冷效果
5.9.1 制冷时间
5.9.1.2 启动离心机及制冷系统,同时用精度1s的秒表计时,测量离心腔温度降到4℃的时间应符
合4.7.2的规定。
5.9.2 温度波动偏差
5.9.2.1 将装有满载转头的离心机调至最高转速。
5.9.2.2 将离心腔温度设置分别为5℃,10℃,15℃,在每个设置条件下,当温度显示或指示表读数
分别达到设置值,稳定后开始读数,每隔5min读取显示温度,每档读数五次,计算每档五个温度的平均
值,减去设置值,应符合4.7.3的要求。
5.10 安全要求
5.10.1 通用安全要求,用GB 4793.1规定方法进行检验。
5.11 环境试验
按GB/T 14710的规定进行检验。
6 标志和使用说明书
6.1 总则
说明书、标签和包装标识文字内容应使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用
的语言文字规范。说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、图片等应当准确、清晰、规范。
6.2 仪器标志
离心机应有下列标志:
a) 产品名称、型号;
c) 电源连接条件、输入功率;
d) 产品生产日期或者批(编)号。
6.3 包装箱标识
包装箱上应有下列标识:
a) 产品名称、型号;
b) 制造商名称、地址;
c) 产品生产日期或批(编)号;
d) 外部尺寸:L×B×H(mm);
YY/T0657-2008
f) 有“向上”、“易碎物品”、“怕雨”等按GB/T 191规定的储运图示标志。
g) 贮运条件。
6.4 使用说明书
说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容:
a) 产品名称、型号、规格;
b) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;
c) 产品的性能、主要结构、适用范围;
d) 注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
e) 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
g) 产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;
h) 产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
7 包装、运输及贮存
7.1 包装
7.1.1 每台离心机应有外包装,并能防潮、防震。
7.1.2 随机文件至少应包括:
a) 检验合格证;
b) 装箱清单;
c) 产品使用说明书。
a) 产品的名称、型号;
b) 制造厂名称、地址;
c) 检验员代号;
d) 检验日期。
7.2 运输
离心机在包装状态下,按订货合同的要求进行运输,运输过程中应防止受到剧烈冲击、雨淋和曝晒。
7.3 贮存
包装完备的离心机,应贮存在相对湿度不大于80%,无腐蚀性气体和通风良好的室内。
YY/T0657-2008

YY/T 0657-2008
YY
ICS 11.100
C 44
PHARMACEUTICAL INDUSTRY STANDARD
OF THE PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Replacing YY 91046-1999 and YY 91100-1999
Medical centrifuge
医用离心机
ISSUED ON. APRIL 25, 2008
IMPLEMENTED ON. JUNE 01, 2009
Issued by. China Food and Drug Administration
Table of Contents
Foreword ... 3
1 Scope ... 4
2 Normative references ... 4
3 Product classification ... 4
4 Requirements ... 5
5 Test methods ... 7
6 Marking and use instructions ... 10
7 Packaging, transportation and storage ... 12
Foreword
This Standard is the revision of YY 91046-1999 “Medical low-speed centrifuge” and
YY 91100-1999 “High-speed refrigerated centrifuge”; this revision was prepared by
merging the content of the two standards.
Compared with the original standards, the main changes of this Standard are as
follows.
- ADD the content of low-speed large-capacity refrigerated centrifuge;
- For general requirements for electrical safety, the original standard implement
GB 9706.1, which is now changed to GB 4793.1;
- ADD special safety requirements, implementing GB 4793.7.
This Standard has replaced YY 91046-1999 and YY 91100-1999 from the date of
implementation.
This Standard is proposed by China Food and Drug Administration.
This Standard shall be under the jurisdiction of by National Standardization Technical
Committee on Medical Clinical Laboratory and In Vitro Diagnostic System.
Drafting organizations of this Standard. Beijing Medical Devices Laboratory, Shanghai
Anting Scientific Instrument Factory.
Main drafters of this Standard. Liao Xiaoman, Shen Yaming, Zhang Zhaoyuan.
The previous version of the standards replaced by this Standard are as follows.
- GB 12258-90, YY 91046-1999;
- ZBC 44002-84, YY 91100-1999.
Medical centrifuge
1 Scope
This Standard specifies the classification, requirements, test methods, marking,
labeling, use instructions, as well as packaging, transportation and storage
requirements for medical centrifuges (hereinafter referred to as centrifuges).
This Standard is applicable to the design, production and inspection of medical
centrifuges.
This Standard does not apply to ultracentrifuges (rotational speed higher than 30000
r/min).
2 Normative references
The provisions in following documents become the provisions of this Standard through
reference in this Standard. For dated references, the subsequent amendments
(excluding corrections) or revisions do not apply to this Standard, however, parties who
reach an agreement based on this Standard are encouraged to study if the latest
versions of these documents are applicable. For undated references, the latest edition
of the referenced document applies.
GB/T 191 Packaging - Pictorial marking for handling of goods
GB 4793.1 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control,
and laboratory use - Part 1. General requirements
GB 4793.7 Safety requirements for electrical equipment for measurement control
and laboratory use - Part 7. Particular requirements for laboratory centrifuges
GB/T 14710 Environmental requirement and test methods for medical electrical
equipment
3 Product classification
3.1 Centrifuge type is divided into bench and ground type.
3.2 The basic parameters of centrifuges shall comply with the specifications of Table
1.
Low-speed large-capacity centrifuge ≤ 6 ≤ 10
centrifuge
≤ 6 ≤ 10
4.7 Refrigerated centrifuge’s cooling effect
4.7.1 At ambient temperature and normal operating conditions, when the centrifuge is
not pre-cooled, and at the maximum rotational speed and the corresponding load, the
minimum temperature of the centrifugal chamber shall be able to reach 4 °C.
4.7.2 At ambient temperature and normal operating conditions, the time the centrifugal
chamber takes to lower down its temperature from room temperature to 4 °C shall be
less than 20 min.
is 20 °C ± 5 °C, and the temperature of centrifugal chamber is 4 °C ~ 15 °C, the
temperature fluctuation deviation shall not be more than ± 2 °C.
4.8 Safety
4.8.1 General requirements for electrical safety of centrifuges shall comply with the
specifications of GB 4793.1.
4.8.2 The special safety requirements for centrifuges shall comply with the
specifications of GB 4793.7.
4.9 Appearance
Centrifuge surface shall be neat, smooth, no obvious scratches, glitches and rugged
4.10 Environmental test
Environmental test of centrifuge shall be conducted according to the specifications of
GB/T 14710.
5 Test methods
5.1 Appearance
Visual observation, which shall comply with the specifications of 4.9.
5.2 Relative deviation of rotational speed
5.2.1 SET the centrifuge with a full-load rotor TO the maximum rotational speed;
SET the maximum rotational speed.
with a precision of 1 s to time; MEASURE the time the centrifugal chamber takes to
lower down its temperature to 4 °C, which shall comply with the specifications of 4.7.2.
5.9.2 Temperature fluctuation deviation
5.9.2.1 SET the centrifuge with a full-load rotor TO the maximum rotational speed.
5.9.2.2 SET the temperature of centrifugal chamber TO 5 °C, 10 °C and 15 °C
respectively. Under each setting condition, when the temperature display or indication
meter reading reaches the set value respectively, start reading after stabilization. Read
the display temperature every 5 min, and 5 times for each speed level; CALCULATE
the average value of 5 temperature values of each speed level; MINUS the set value,
5.10 Safety requirements
5.10.1 General safety requirements, inspect according to the method specified in GB
4793.1.
5.10.2 Special safety requirements, inspect according to the method specified in GB
4793.7.
5.11 Environmental test
INSPECT according to the specifications of GB/T 14710.
6 Marking and instructions for use
6.1 General
characters, and can be attached to other languages. The use of Chinese language
shall comply with the national language norms. The words, symbols, graphics, tables,
pictures, etc. of the instructions, labels and packaging marks shall be accurate, clear
and standardized.
6.2 Instrument marking
Centrifuges shall have the following marks.
a) product name and model;
b) name and address of the manufacturer;
   
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