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YY/T 0691-2008

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YY/T 0691-2008 英文版 540 购买 现货,9秒内自动发货PDF,有增值税发票。 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性 试验方法(固定体积、水平喷射) 有效

   
标准编号: YY/T 0691-2008 (YY/T0691-2008)
中文名称: 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性 试验方法(固定体积、水平喷射)
英文名称: Clothing for protection against infectious agents. Medical face masks. Test method for resistance against penetration by synthetic blood (fixed volume, horizontally projected)
行业: 医药行业标准 (推荐)
中标分类: C40
国际标准分类: 11.100
字数估计: 16,187
发布日期: 2008-10-17
实施日期: 2010-01-01
引用标准: GB/T 2828.1-2003; GB/T 5549-1990
采用标准: ISO 22609-2004, IDT
起草单位: 北京市医疗器械检验所
归口单位: 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
标准依据: 国食药监械[2008]605号
提出机构: 国家食品药品监督管理局
发布机构: 国家食品药品监督管理局
范围: 本标准给出了检测医用面罩防合成血喷溅穿透性能的实验室试验方法。本标准主要用于评价制作医用面罩的材料或某些结构的性能。本标准不评价医用面罩的设计、结构、界面或其他能影响医用面罩总体保护能力(如过滤效率和压降)的因素。本试验不评价医用面罩的透气性或其他影响医用面罩呼吸舒适性的性能。本试验评估医用面罩的防护性能。本试验不评估医用面罩对经空气传播, 或沉积在医用面罩表面体液形成气溶胶穿透传播的防护能力。

YY/T 0691-2008
Clothing for protection against infectious agents.Medical face masks.Test method for resistance against penetration by synthetic blood (fixed volume, horizontally projected)
ICS 11.100
C40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0691-2008/ISO 22609:2004
传染性病原体防护装备
医用面罩抗合成血穿透性
试验方法(固定体积、水平喷射)
(ISO 22609:2004,IDT)
2008-10-17发布
2010-01-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准等同采用ISO 22609:2004《传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法
(固定体积、水平喷射)》。
为便于使用,本标准做了下列编辑性修改:
“本国际标准”一词改为“本标准”;
用小数点代替作为小数点的逗号“,”;
删去国际标准的前言。
本标准的附录A为规范性附录、附录B为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。
本标准的起草单位:北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人:胡广勇、苏健。
YY/T0691-2008/ISO 22609:2004
引 言
工作人员,尤其是在卫生保健行业中对伤者或病人进行治疗及护理的工作人员,易接触到可以传播
疾病的生物液体。这些由各种微生物引起的疾病会对生命和健康造成严重危害。尤其是可引起肝炎
[乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)]和获得性免疫缺陷综合症(AIDS)[人类免疫缺陷性病毒
(HIV)]的血源性疾病。由于工程学控制不能消除所有接触可能,因此人们将注意力放在使用防护服来
减少与皮肤接触。
本试验方法用于评定医用面罩抗合成血液穿透能力的等级,以此方式来代表实际使用中当面罩接
触到伤口喷射出来的高速血流时可能发生的情况。
本试验方法是为了评价防止医务人员脸部暴露于可以传播疾病的血液和体液的能力。试验用于评
估一定体积的合成血高速喷射到医用面罩表面时,医用面罩在短时间内(0s~2.5s)防止合成血穿透的
性能。医用面罩“合格/不合格”依据目视检测合成血的穿透情况确定。
注1:医用面罩用于防止血液、体液和其他潜在传染性物质泼溅或喷洒时的穿透。液体的表面张力、黏度和液态极
性以及面罩材质的结构与亲水性或疏水性等许多因素都会影响体液的润湿和穿透性。血液和体液(不包括
唾液)的表面张力范围近似为0.042N/m~0.060N/m。为模拟血液和体液(不包括唾液)的润湿特征,将合
成血的表面张力调整到接近上述表面张力范围的下限。所以合成血的表面张力为(0.042±0.002)N/m。
注2:在医学检查和治疗过程中,血管穿透会导致高速血流喷射到医用面罩上。血流接触面罩时的喷射速度取决
于多种因素,最重要的是患者的血压,再就是血液喷射的距离。血管开口大,则喷射速度会因血管内血压的
迅速降低而降低。只有小的开口才导致高速血流,所以本试验不采用大的开口来模拟血液喷射的速度范围。
同时,本试验方法基于医用面罩很接近开口处这样一种假设。因此,试验中的喷射速度是试验血压下的液体
流速。
注3:人体平均血压一般在10.6kPa~16.0kPa(80mmHg~120mmHg)范围内变化。本试验方法中,医用面罩分
别以10.6kPa、16.0kPa和21.3kPa(即80mmHg、120mmHg、160mmHg)所对应的液体喷射速度来进行
试验。本试验方法允许使用其他非标准试验压力、液体喷射速度、液体体积和喷射方向评估医用面罩防穿透
性能,以满足医用面罩特殊应用的需要。
本标准不适用于血液寄生病原体感染的所有形式和条件,使用本检测方法的检测人员需要注意医
用面罩使用时的面部暴露模式,并对本检测方法的适用性进行评价。
本标准主要用于评价制作医用面罩的材料或某些结构的性能。本标准不评价医用面罩的设计、结
构、界面或其他可能影响医用面罩的总体保护能力(如过滤效率和压降)的因素。
本试验不评价医用面罩的透气性或其他影响医用面罩呼吸舒适性的性能。本试验将医用面罩作为
防护服的一个项目来进行评价。本试验不评估医用面罩对经空气传播或体液形成气溶胶沉积在医用面
罩表面时的防护能力。
注4:使用本试验方法时应注意,医用面罩对防合成血穿透性和透气性之间存在一定的矛盾。通常,医用面罩对防
合成血穿透性的增强会导致压降增加或透气性减弱。
注5:本试验方法评估医用面罩作为防护用品的性能而不是作为呼吸器的性能。如果医用面罩配戴者需要配戴呼
吸器,应使用合格的呼吸器。本试验经验证后,可以用于评价呼吸器的抗合成血穿透性能。
YY/T0691-2008/ISO 22609:2004
传染性病原体防护装备
医用面罩抗合成血穿透性
试验方法(固定体积、水平喷射)
1 范围
本标准给出了检测医用面罩防合成血喷溅穿透性能的实验室试验方法。
本标准主要用于评价制作医用面罩的材料或某些结构的性能。本标准不评价医用面罩的设计、结
构、界面或其他能影响医用面罩总体保护能力(如过滤效率和压降)的因素。
本试验不评价医用面罩的透气性或其他影响医用面罩呼吸舒适性的性能。本试验评估医用面罩的
防护性能。本试验不评估医用面罩对经空气传播,或沉积在医用面罩表面体液形成气溶胶穿透传播的
防护能力。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分:用于逐批检验按可接受质量界限(AQL)检
索的抽样计划(ISO 2859-1:1999,IDT)
GB/T 5549-1990 表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力(neq ISO 304:1985)
3 术语和定义
3.1
分散在空气中形成小液滴的体液
3.2
经空气吸入进入体内造成感染的途径
注:空气传播途径不包括从伤口流出的血液和体液。
3.3
通过血液或其他体液携带并传播的细菌、病毒或其他微生物。
3.4
身体产生(分泌或排泄)的液体。
液和腹膜液、羊水、牙科手术中的唾液及很难或不可能分辨体液时其他所有明显被血液和所有体液污染的
体液。
YY/T0691-2008/ISO 22609:2004
3.5
模拟人的体液的液体。
3.6
设计用于保护配戴者脸部,使得配戴者至少鼻和口腔黏膜,在医学活动过程中不接触血液和其他
体液。
3.7
现象。
注:本标准中的穿透液体是合成血。
3.8
特殊设计及结构(制作)的服装,预期用途是将全部或部分人体与潜在的危害隔离;或将外部环境与
服装穿着者造成的污染隔离。
注:本标准中,模拟与血液和体液接触的潜在危险性。
3.9
苋菜红染料、表面活性剂、增稠剂、无机盐及蒸馏水混合物,其表面张力及粘度类似血液和其他
体液。
的性质。
4 原理
医用面罩样品支撑在试验装置上。一定体积的合成血水平喷射到面罩样品上,模拟面罩被穿孔血
管血液喷溅的场景。试验方法中确定了液体体积、喷射距离、喷口口径和喷射速度,使之与医学活动过
程保持一致。
在面罩与配戴者脸部接触的一侧出现合成血的穿透,则面罩不合格。结果记录为“合格/不合格”。
分别以血压10.6kPa、16.0kPa和21.3kPa(即80mmHg、120mmHg、160mmHg)所对应的液体
喷射速度对医用面罩样品进行试验。记录各喷射速度的试验结果,给出医用面罩可接受质量水平限为
4对应的最高血压。
YY/T 0700中是在静水压13.8kPa时暴露1min。YY/T 0700结合防微生物的YY/T 0689初步评价防护服
防合成血穿透性。两个试验都用于评估有可能接触具有压力的血液或其他体液并保持一定时间的防护服的
防护性能。
5 试验装置和材料
5.1 设备
5.1.1 试验装置:具有样品固定装置、液体容器、压力控制阀和阀门控制器,能够固定医用面罩样品并
使合成血分布在样品的靶区。阀门控制器可以在控制的时间内喷射一定体积的合成血(阀门控制开关
见图1)。
试验装置的尺寸如图2所示。
塑料扣将样品固定在样品固定装置上,留出试验靶区且不损坏样品。
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注:图2和图3中所示的样品固定装置还包括一个平台,平台上安装一个无底透明塑料盒。平台上有固定压力阀
的环形夹。塑料盒前部开一个孔对应外壁上凸形样品固定装置固定样品的位置。样品紧贴样品固定装置的
外壁,并固定在塑料盒底和外壁之间。用磁条沿塑料盒和外壁上沿固定外壁。凸形样品固定装置和外壁的中
心开孔,试验人员可以观察医用面罩样品的内侧是否有液体穿透。
5.1.2 空气压缩机:能够提供(700±25)kPa压力的空气。
5.1.3 量筒:精度为0.1mL。
注:10mL带唇沿刻度量筒最方便使用。
5.1.5 温湿度记录仪:能够监测环境温度(精确到±0.5℃)和湿度(精确到±1%)。
5.1.6 恒温恒湿箱:能够保持样品预处理需要的温度和湿度条件。
5.1.7 定靶板:推荐的试验装置附加件,是一个带0.5cm孔的平板(如图3和图4所示)。平板定位在
导管和医用面罩样品之间,距面罩1cm,板孔对应面罩的中心,这样,喷射的液体穿过板孔后会喷射到
面罩的中心位置。定靶板挡掉了喷射的液体流的高压沿部分,只让稳态流部分喷射到面罩样品上,增大
了喷射到样品上液体速度的准确性和重复性。7.3中将说明使用定靶板时如何设置试验压力。
喷到定靶板上发生溅射的液体用一次性塑料杯收取。塑料杯底部开与定靶板尺寸相近的孔。塑料
杯水平固定,开口朝向喷嘴。图4中的杯子支撑在聚碳酸酯片上。聚碳酸酯片上有一个与杯子底尺寸
一致的洞,杯子放在洞中。聚碳酸酯片用矩形框竖起来。另一个杯子放在靶区杯缘下方收集流出的
1---气源到阀门控制器的连接管路(可承受1000kPa压力);
2---阀门控制器;
3---阀门控制开关;
4---定靶板(见图4);
5---透明塑料箱;
6---带样品固定装置的铰链式侧面板;
7---气源与容器间连接管路;
8---液体容器压力表;
9---液体容器;
11---阀门,与喷射头连接;
12---控制器与阀门连接的管路。
图1 完整的试验装置
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单位为毫米
1---透明塑料箱;
2---样品固定装置;
3---压力管中心线;
4---试验台;
6---阀门固定支架。
图2 试验装置
单位为厘米
1---定靶板;
2---支撑框;
3---铰链;
4---支撑环;
5---橡胶垫;
6---磁销;
图3 样品固定装置
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图4 带收集杯的定靶板实物图
5.2 试剂
5.2.1 合成血:按附录A的说明配置。
注:因为合成血污染衣物后很难清洗掉,试验中要穿工作服或相似的隔离服。在样品后面观察试验和样品性能时
配戴面罩。
5.2.2 异丙醇:试验级,用于清洗被合成血污染的表面和导管。
6 样品
如果在面罩设计时说明了面罩不同区域的材料或厚度不同,面罩的相应区域需要分别测试。如果
在面罩设计中声明缝合处与基材有相同的防护能力,缝合区域需要单独测试。
面罩需要测试足够的样品量,应在每一类型、设计或批次中随机选取样品,使得在每一选定的试验
压力下,达到GB/T 2828.1中规定的4.0%可接受质量水平限。
注:4.0%的可接受质量水平限的单次取样需要32个样品。
如果允许,使用如预湿等其他预处理评估影响医用面罩效果的机制。
测试中不包括对防护性隔离物有负面影响的物理、化学和热应力损害可能导致对安全的错误认识。
考虑评估存储条件及保存期限对一次性产品的影响,清洗和灭菌对非一次性产品的影响的试验。防护
装备的完整性会因在使用中折叠和磨损而降低。防护装备因沾染乙醇和汗水等变湿也可能影响其完整
宜的预处理。
每一试验样品在温度(21±5)℃ 、相对湿度(85±5)%的恒温恒湿环境箱中放置4h,模拟面罩配戴
时因配戴者呼吸造成的高湿条件。这一预处理不代表医用面罩内层湿度饱和。但是可以在本试验中使
用附加的预处理。当医用面罩因呼吸或接触其他液体而饱和时应更换。
7 试验
7.1 准备和清洗试验装置
注1:7.3中给出了使用定靶板以保证喷射到样品上液体的速度更精确和均匀的试验过程。
按下列步骤准备和清洗试验装置:
a) 在压力控制阀前连接一个内径0.84mm长12.7mm的洁净导管。
c) 按表1中压力对应的时间设置喷射时间。如果使用非标准压力、非标准液体体积或导管内径
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(0.84mm),阀门时间按照附录B中的式(B.4)和(B.7)计算。
表1 标准试验过程的喷射时间
压力/
kPa
速度/
(cm/s)
标准装置和液体
10.6 450 0.80
16.0 550 0.66
21.3 635 0.57
注2:根据本试验的目的,至少需要对应血压为10.6kPa、16.0kPa和21.3kPa时液体喷射速度的三套样品。
d) 调整容器压力使得在选定的阀门时间可以喷射出2mL液体。
e) 将试验液体喷入刻度量筒,验证喷射体积为2mL。
因为标准合成血的密度为1.005g/mL,2mL标准合成血的质量为(2.010±0.040)g,合成血
的体积也可以用天平测量其质量得到。
f) 每做16次试验按7.1d)和7.1e)操作,确保喷射的液体体积为2mL。
导管。
h) 清洗喷射头时将喷射头在异丙醇中浸泡24h,然后用蒸馏水冲洗。
i) 试验后用蒸馏水清洗系统管路和容器。不能用异丙醇或其他溶液清洗阀门或管路系统,因为
异丙醇或溶液会损坏阀门。
7.2 试验步骤
按照下列步骤评估医用面罩:
a) 所有试验在温度(21±5)℃、相对湿度(85±10)%的环境中进行。
b) 在一只医用面罩内侧表面滴上一小滴合成血(约0.1mL)。应保证穿透材料的液体都可以看
到。否则,需要将滑石粉洒在面罩的内表面增加液滴的可视性。
如果面罩有皱摺,将皱摺展开后固定在样品固定装置上以保证靶区为单层材料。以样品的中
心作为试验的靶区。
将喷射头安放在距试样靶区(300±10)mm的位置。
d) 将合成血喷向医用面罩试样。保证合成血喷到面罩的靶区。试验在试样从预处理室取出后
60s内进行。
e) 在合成血喷向靶区后(10±1)s检查试样观测面。在合适的光照条件下,注意在面罩的观测面
是否有合成血出现或能表明合成血出现的迹象。
如果怀疑有可见的合成血穿透现象,用棉签擦拭靶区观测面。
f) 测试剩余的样品。
下述试验过程增加了喷射到面罩上液体速度的准确性。一旦阀门打开,前端液体的压力因液体通
过管道、阀门和喷射头时的摩擦而下降。所以喷射流束开始部分的压力是最终压力的2倍~3倍。使
用定靶板的试验阻挡了高压流束,只允许以符合中靶要求流速的液体流束喷射到面罩上。
a) 喷射时间设置为0.5s。
b) 收集并测量喷出液体的质量。
c) 喷射时间设置为1.5s。
d) 收集并测量喷出液体的质量。
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e) 计算两次喷射的液体质量差。对于密度为1.005g/mL的试验用液体,表2所列为喷射速度
时中靶液体质量差的计算参考附录B。
表2 不同液体压力和中靶速度时的液体质量差
液体压力
kPa mmHg
中靶速度/
(cm/s)
喷射1s的质量差
最小/
目标值/
10.6 80 450 2.456 2.506 2.556
16.0 120 550 3.002 3.063 3.124
21.3 160 635 3.466 3.537 3.607
f) 调整容器压力,按7.3a)到7.3e)的步骤核查喷射液体的质量差,直到质量差在目标值范围内。
g) 一旦容器的压力设定好后,不要改变容器和喷嘴的高度。
h) 定靶板放在面罩样品前约1cm,喷射液体穿过定靶板的孔后喷射到固定装置上孔中心0.6cm
范围内。
i) 调整阀门系统的方向,使得稳定的液体流束全部穿过靶孔。开始部分的液体流束应打在孔
上方。
k) 收集并测量穿过靶孔液体的质量。
l) 喷射时间设置为1.5s。
m) 收集并测量穿过靶孔液体的质量。
n) 0.5s和1.5s穿过靶孔液体的质量差应为从喷嘴喷出液体质量差的-5%~2%之间。
o) 如果喷出液体质量差<95%,检查喷射方向,保证液体流束完全穿过靶孔。
p) 如果喷出液体质量差>102%,按7.3a)到7.3f)的步骤重新进行收集和测量。
q) 调整喷射时间使连续喷射3次穿过靶孔的液体体积为2mL。对于密度为1.005g/mL的试
验用液体,质量为2.01g。
r) 按照相同的时间设置进行后续的试验。
每次试验应报告下列内容:
a) 本标准号;
b) 被测面罩和面罩材料的标识;
c) 与本标准规定不同的血压、体积和合成血喷射速度;
d) 测试靶区的描述;
e) 与本标准规定不同的喷射头前端与面罩靶区距离和压力阀门与面罩靶区间角度;
f) 增强合成血可视性的方法;
g) 预处理和试验的温度和湿度;
h)  样品预处理方法;
j) 面罩有4%可接受质量水平限时液体喷射速度对应的最高压力;
k) 是否使用定靶板。
注:单次取32个样品中有29或以上个样品为“合格”则符合4%可接受质量水平限。
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附 录 A
(规范性附录)
合成血液配方
A.1 成分
按照如下配方制备1L合成血液:
---增稠剂 25.0g
---红色染料,包含着色剂,表面活性剂蒸馏水 10.0g
A.2 制备方法
为了减少生物污染,将足够量的蒸馏水煮沸5min,以提供要求的1L体积。在混合之前冷却到室
温,测量煮沸后冷却到(20±1)℃时的量。
在蒸馏水中加入增稠剂,室温时在磁力搅拌盘上混合45min。
加入红色染料后再混合15min。
A.3 表面张力,调制、储存和使用
根据GB/T 5549测量校准后的溶液表面张力。预期表面张力值为(0.042±0.002)N/m。如果表
红色染料中过量的油会引起合成血表面张力产生不可接受的变化。通过将25g染料和1L浓度
90%的异丙醇混合去除多余的油,将80%受污染的酒精倒出,丢弃或用于蒸馏。将染料-酒精溶液倒入
蒸发皿中,形成一个薄层,然后用滤纸覆盖以使残留酒精完全蒸发。红色染料干了之后就可以使用了。
将混合物放置24h,去除合成血中多余的油,然后小心的将上面10%的混合物倒出。将合成血储
存在室温下玻璃器皿中。
为防止分层,使用前晃动合成血。
如果有凝胶状的沉淀物形成,则应丢弃。
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附 录 B
液体流束速度和喷射时间公式的修正
B.1 本试验方法中,射到面罩上液体流束的速度是关键因素。Bernouli方程可以描述液体流动路径上
两点或多点的状态。方程(B.1)描述了位置1和位置2(位置1指血管内,位置2指血管出口处)的状
态,可以用于估算临床条件时血液从动脉喷出的速度。
ρ1
狏21
ρ2
狏22
狕2 (B.1)
狏1---血管内液体的流速;
狏2---血管开口处液体流速;
狕1---高出血管内指定平面的高度;
狕2---高出血管开口处指定平面的高度;
ρ1---血管内液体的密度;
ρ2---血管开口处液体密度;
B.2 为了简化Bernouli方程和方程在本方法中的应用,用下列几个假设定义血液喷溅。
a) 血液流经通过血管(位置1)的速度远低于从血管穿孔处(位置2)流出的速度。那么,狏1 项接近
于零,可以忽略。
c) 血管内外之间摩擦损失的可能性很小,式(B.1)中没有前端损失项。
d) 液体喷射距离短,与空气摩擦的损失可以忽略,喷射到样品表面的速度认为与喷出血管的速
度相同。
B.3 空气中自由状态液体压力标定为零。这一条件结合B.2的假设,Bernouli方程简化为式(B.2):
ρ1
狏22
(B.2)
B.4 将式(B.2)重新整理成式(B.3),得到液体喷出血管穿孔处的速度:
简化成式(B.4):
表B.1 各压力时的速度
压力/
kPa
速度/
(cm/s)
最接近5cm/s整数倍的速度/
(cm/s)
10.6 447.96 450
16.0 550.36 550
注:将目标速度近似到最接近5cm/s整数倍的速度导致速度对应的血液压力在偏离理想压力值1%以内。
YY/T0691-2008/ISO 22609:2004
B.5 在试验方法中,试验装置的压力设置为可以产生需要的喷射速度。由于喷出速度很难直接测量,
用已知时间内喷出液体的量和喷嘴面积按照式(B.5)可以计算出喷射速度:
(B.5)
式中:
狏---液体速度;
Q---体积;
A---喷嘴截面积。
(B.6)
式中:
B.7 由式(B.5)和(B.6)可以得到喷射时间即阀门打开时间[式(B.7)]:
(B.7)
式中:狏的单位是cm/s。
Q=2mL
π=3.1416
代入式(B.7)得式(B.8):
(B.8)
表B.2 标准试验压力下的喷射时间
液体速度/
(cm/s)
等效的血压/
kPa
标准装置和液体的喷射时间/
450 10.6 0.80
550 16.0 0.66
635 21.3 0.57

YY/T 0691-2008
PHARMACEUTICAL INDUSTRY STANDARD
OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ICS 11.100
C 40
YY/T 0691-2008 / ISO 22609:2004
Clothing for protection against infectious agents -
Medical face masks - Test method for resistance
against penetration by synthetic blood (fixed volume,
horizontally projected)
传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性
试验方法(固定体积, 水平喷射)
(ISO 22609:2004, IDT)
ISSUED ON: OCTOBER 17, 2008
IMPLEMENTED ON: JANUARY 01, 2010
Issued by: China Food and Drug Administration
Table of Contents
Foreword ... 3 
Introduction ... 4 
1 Scope ... 6 
2 Normative references ... 6 
3 Terms and definitions ... 7 
4 Principle ... 8 
5 Apparatus and materials ... 9 
6 Specimens ... 14 
7 Procedure ... 15 
8 Test report ... 18 
Annex A (Normative) Preparation of synthetic blood ... 20 
Annex B (Informative) Derivation of equations for stream velocity and time of
delivery ... 22 
Bibliography ... 28 
Foreword
This Standard is identical to ISO 22609:2004 "Clothing for protection against
infectious agents - Medical face masks - Test method for resistance against
penetration by synthetic blood (fixed volume, horizontally projected)".
For ease of use, the following editorial changes have been made to this
Standard:
- CHANGE the word "this International Standard" to "this Standard";
- Replace the comma "," as the decimal point with a decimal point;
- Delete the foreword of the international standard.
Annex A of this Standard is a normative annex; Annex B is an informative annex.
This Standard was proposed by China Food and Drug Administration.
This Standard shall be under the jurisdiction of National Technical Committee
136 on System of Medical Clinical Test Lab and in Vitro Diagnostic System of
Standardization Administration of China.
Drafting organization of this Standard: Beijing Institute of Medical Device
Testing.
Main drafters of this Standard: Hu Guangyong, Su Jian.
Introduction
Workers, primarily those in the health care profession, involved in treating and
caring for individuals injured or sick, can be exposed to biological liquids
capable of transmitting disease. These diseases, which may be caused by a
variety of microorganisms, can pose significant risks to life and health. This is
especially true of blood-borne viruses that cause hepatitis [Hepatitis B Virus
(HBV) and Hepatitis C Virus (HCV)] and acquired immune deficiency syndrome
(AIDS) [Human Immunodeficiency Virus (HIV)]. Since engineering controls
cannot eliminate all possible exposures, attention is placed on reducing the
potential of direct skin contact through the use of protective clothing that resists
penetration.
This test method was developed for ranking the synthetic blood penetration
resistance performance of medical face masks in a manner representing actual
use as might occur when the face mask is contacted by a high velocity stream
of blood from a punctured wound.
The test method is intended to evaluate the protection of the health care
provider's face from exposure to blood and body fluids. It is used to evaluate
the resistance of medical face masks to penetration by synthetic blood under
high-velocity liquid contact with the medical face mask surface of a fixed volume
over a relatively short period of time (0 s to 2.5 s). Medical face mask "pass/fail"
determinations are based on visual detection of synthetic blood penetration.
Note 1: Medical face masks are intended to resist liquid penetration from the splatter or
factors can affect the wetting and penetration characteristics of body fluids, such
as: surface tension; viscosity; and polarity of the fluid, as well as the structure and
relative hydrophilicity or hydrophobicity of the materials. The surface tension range
for blood and body fluids (excluding saliva) is approximately 0.042 N/m to 0.060
N/m. To help simulate the wetting characteristics of blood and body fluids, the
surface tension of the synthetic blood is adjusted to approximate the lower end of
this surface tension range. The resulting surface tension of the synthetic blood is
(0.042±0.002)N/m.
Note 2: During a medical examination and treatment, a blood vessel can be punctured
mask. The impact velocity depends on several factors, the most important being
the blood pressure of the patient. A second factor is the distance from the puncture.
The velocity of larger punctures drops because the pressure in the blood vessel
drops quickly. Because only small punctures cause high-velocity streams, large
punctures were not used to model the range of blood-splatter velocities considered
in this test. Furthermore, this test method is based on the assumption that the
medical face mask will be in close proximity to the puncture area. This test method
is therefore based on the impact velocity of a stream of fluid that corresponds to
the target blood pressure.
to 16.0 kPa (80 mm Hg to 120 mm Hg). In this test method, medical face masks
are tested at stream velocities corresponding to 10.6 kPa, 16.0 kPa, and 21.3 kPa
(80 mm Hg, 120 mm Hg, and 160 mm Hg, respectively). This test method permits
the use of other non-standard test pressures, stream velocities, fluid volumes, and
specimen orientations for evaluating medical face mask penetration resistance
consistent with specific applications.
This Standard does not apply to all forms or conditions of blood-borne pathogen
exposure. Users of the test method should review modes for face exposure and
assess the appropriateness of this test method for their specific application.
material constructions used in medical face masks. This test method does not
address the performance of the medical face mask's design, construction,
interfaces or other factors which may affect the overall protection offered by the
medical face mask and its operation (such as filtration efficiency and pressure
drop).
This test method does not address breathability of the medical face mask
materials or any other properties affecting the ease of breathing through the
medical face mask. This test method evaluates medical face masks as an item
of protective clothing. This test method does not evaluate the performance of
pathways or in the prevention of the penetration of aerosolized body fluids
deposited on the medical face mask.
Note 4: Users of this test method should realize that certain tradeoffs exist between
improved resistance of medical face masks to penetration by synthetic blood and
the breathability of the face mask. In general, increasing synthetic blood
penetration resistance for medical face masks results in increasing pressure drop
or reduced breathability.
Note 5: This test method evaluates medical face masks as an item of protective clothing
and does not evaluate medical face masks as respirators. If respiratory protection
can be used to evaluate the resistance of a respirator to penetration by synthetic
blood, if warranted.
Clothing for protection against infectious agents -
Medical face masks - Test method for resistance
against penetration by synthetic blood (fixed volume,
horizontally projected)
1 Scope
This Standard describes a laboratory test method for measuring the resistance
of medical face masks to penetration by a splash of synthetic blood.
material constructions used in medical face masks. This test method does not
address the performance of the medical face mask's design, construction,
interfaces or other factors which may affect the overall protection offered by the
medical face mask and its operation (such as filtration efficiency and pressure
drop).
This test method does not address breathability of the medical face mask
materials or any other properties affecting the ease of breathing through the
medical face mask. This test evaluates the protective performance of medical
face mask. This test method does not evaluate the performance of medical face
or in the prevention of the penetration of aerosolized body fluids deposited on
the medical face mask.
2 Normative references
The following documents contain provisions which, through reference in this
Standard, constitute provisions of this Standard. For the dated references, their
subsequent amendments (excluding corrections) or revisions do not apply to
this Standard. However, the parties who enter into agreement based on this
Standard are encouraged to investigate whether the latest editions of these
documents are applicable. For undated reference documents, the latest
GB/T 2828.1-2003 Sampling procedures - Part 1: retrieval by acceptance
quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection sampling plan (ISO 2859-1:1999,
IDT)
   
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