9秒发货/有发票 梧三标准英文版 优质技术翻译  数据库收录:159759 最近更新:2020-03-18  
支付宝/对公账号 首页   询价  购买流程  英文样品 公司简介   购物车

YY/T 0698.1-2011

标准搜索结果: 'YY/T 0698.1-2011'
标准号码内文价格(元)第2步交付天数标准名称状态
YY/T 0698.1-2011 英文版 909 购买 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 有效

   
标准详细信息 YY/T 0698.1-2011; YY/T0698.1-2011; YYT 0698.1-2011; YYT0698.1-2011
中文名称: 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法
英文名称: Packaging materials for terminal sterilized medical devices. Part 1: Co-extrusion plastic films used for vacuum forming packaging. Requirements and test methods
行业: 医药行业标准 (推荐)
中标分类: C31
国际标准分类: 11.080.040
字数估计: 7,000
发布日期: 2011-12-31
实施日期: 2013-06-01
引用标准: GB/T 458-2008; GB/T 6672; GB/T 6673; GB/T 7408; GB/T 8809; GB/T 16578.1; GB/T 1040.1; GB/T 1040.2; GB/T 1040.3; GB/T 1040.4; GB/T 1040.5
起草单位: 福州绿帆包装材料有限公司
归口单位: 全国医用输液器具标准技术化委员会(SAC/TC 106)
标准依据: 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号)
提出机构: 国家食品药品监督管理局
发布机构: 国家食品药品监督管理局
范围: YY/T 0698的本部分规定了最终灭菌医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜(以下简称“吸塑膜”)的要求和试验方法。本标准适用于在医疗器械厂对医疗器械进行吸塑包装的共挤塑料膜。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求, 这样, 4.2至4.5中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求, 但不是其全部要求。由吸塑膜和其他包装材料组成医疗器械无菌屏障系统, 能使使用者在打开包装前看到内装物, 以便于无菌操作。

YY/T 0698.1-2011
Packaging materials for terminal sterilized medical devices.Part 1: Co-extrusion plastic films used for vacuum forming packaging.Requirements and test methods
ICS 11.080.040
C31
中华人民共和国医药行业标准
最终灭菌医疗器械包装材料
第1部分:吸塑包装共挤塑料膜
要求和试验方法
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》,包括以下部分:
---第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法;
---第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法;
---第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要
求和试验方法;
---第4部分:纸袋 要求和试验方法;
---第5部分:纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 要求和试验方法;
---第6部分:用于低温来灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法;
---第7部分:用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用可密封无菌屏障系统生产用涂胶纸 要求和试验
方法;
---第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法;
---第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;
---第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;
本部分为YY/T 0698的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
其他医疗器械包装的要求和试验方法将在YY/T 0698其他部分中规定。
本标准的附录A是规范性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准技术化委员会(SAC/TC106)归口。
本部分主要起草单位:福州绿帆包装材料有限公司。
本部分参加起草单位:希悦尔包装(中国)有限公司。
本部分主要起草人:徐礼文、张海军、吴春明、张静。
引 言
ISO 116071 系列标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”,包括两个部分。该系列标准的第1部
分规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统
的通用要求和试验方法。该系列标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。
每个无菌屏障系统必须满足ISO 11607-1的要求。
YY/T 0698系列标准可用于证实符合ISO 11607-1规定的一项或多项要求。
1 本标准制定时,ISO 11607系列标准正在转化为我国标准。我国将来与之对应的标准是GB/T 19633系列标准。
最终灭菌医疗器械包装材料
第1部分:吸塑包装共挤塑料膜
要求和试验方法
1 范围
YY/T 0698的本部分规定了最终灭菌医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜(以下简称“吸塑膜”)
的要求和试验方法。本标准适用于在医疗器械厂对医疗器械进行吸塑包装的共挤塑料膜。
本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求,这样,4.2至4.5中的专用要求可用以证实符合
ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。
由吸塑膜和其他包装材料组成医疗器械无菌屏障系统,能使使用者在打开包装前看到内装物,以便
于无菌操作。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 458-2008 纸和纸板透气度的测定
GB/T 1040(所有部分) 塑料 拉伸性能的测定
GB/T 6672 塑料薄膜和薄片厚度的测定 机械测量法
GB/T 6673 塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定
GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法
GB/T 8809 塑料薄膜抗摆锤冲击试验方法
GB/T 16578.1 塑料薄膜和薄片 耐撕裂性能的测定 第1部分:裤形撕裂法
3 术语和定义
ISO 11607-1中界定的术语和定义适用于本文件。
4 要求
4.1 总则
ISO 11607-1中的要求适用。
4.2 材料
吸塑膜宜由两层或多层复合共挤而成。
4.3 规格
吸塑膜厚度规格宜在0.06mm~0.2mm范围内选择。
注:预期吸塑成型较深的包装宜选择较厚的吸塑膜,有些特殊器械包装可能要求超过0.2mm的吸塑膜。

YY/T 0698.1-2011
Packaging materials for terminal sterilized medical devices.Part 1. Co-extrusion plastic films used for vacuum forming packaging.Requirements and test methods
ICS 11.080.040
C31
People's Republic of China pharmaceutical industry standards
Terminally sterilized medical devices packaging materials
Part 1. plastic packaging co-extruded plastic film
Requirements and test methods
Part 1. Co-extrusionplasticfilmsusedforvacuumformingpackaging-
Issued on. 2011-12-31
2013-06-01 implementation
State Food and Drug Administration issued
Foreword
YY/T 0698 "terminally sterilized medical device packaging materials," including the following sections.
Co-extruded plastic film plastic packaging requirements and test methods;. --- Part 1
--- Part 2. Sterilization wrap material requirements and test methods;
--- Part 3. paper (YY/T 0698.4 forth), a combination of bags and coils (YY/T 0698.5 forth) to produce paper
Sum Test methods;
--- Part 4. Paper bags - Requirements and test methods;
--- Part 5. ziplock and roll and sealing requirements and test methods for paper and plastic film in combination;
--- Part 6. Paper for low temperature sterilized production requirements and test methods for the sterile barrier system procedures or radiation sterilization;
--- Part 7. ethylene oxide for medical or radiation sterilization sealable sterile barrier systems used in the production of paper coating requirements and tests
method;
--- Part 8. steam sterilizers repeatability requirements and test methods for sterilizing containers;
--- Part 9. combination sealable bags, and the cover sheet material production without nonwovens requirements and test methods for coating polyolefin;
--- Part 10. combination sealable bags, and the cover sheet material production nonwovens requirements and test methods for coating polyolefin;
This section YY/T Section 10698 of.
This section drafted in accordance with GB/T 1.1-2009 given rules.
Requirements and test methods other medical device packaging will be specified in the YY/T 0698 in other parts.
Appendix A of this standard is a normative appendix.
This part is proposed by the State Food and Drug Administration.
This part of the National medical infusion apparatus of Standards and Technology Committee (SAC/TC106) centralized.
This part mainly drafted by. Fuzhou Green Packaging Materials Co. sails.
Participated in the drafting of this section. Sealed Air Packaging (China) Co., Ltd.
This part drafters. Liwen Xu, Zhang Haijun, bility, Zhang.
introduction
ISO 116071 series of standards under the general title "Packaging for terminally sterilized medical devices", consists of two parts. Part 1 of the series of standards
Which provides, expected before use to keep terminally sterilized medical devices sterile preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems
General requirements and test methods. Part 2 of the series of standards specifies validation requirements forming, sealing and assembly processes.
Each sterile barrier system must meet the requirements of ISO 11607-1.
YY/T 0698 series of standards can be used to demonstrate compliance with one or more of the requirements specified in ISO 11607-1.
When a standard setting, ISO 11607 series of standards being converted to our standards. The future of the corresponding standard is GB/T 19633 series of standards.
Terminally sterilized medical devices packaging materials
Part 1. plastic packaging co-extruded plastic film
Requirements and test methods
1 Scope
YY/T 0698 provisions of this part of the terminally sterilized medical devices packaging plastic packaging co-extruded plastic film (hereinafter referred to as "plastic film")
Requirements and test methods. This standard applies to the co-extruded plastic film instrumentarija medical equipment for plastic packaging.
This part is not general requirements for ISO 11607-1 requirements increase, so that in the 4.2 to 4.5 can be used to demonstrate compliance with special requirements
One or more of the requirements of ISO 11607-1, but not all of its requirements.
The plastic film and other packaging materials medical equipment sterile barrier system, which enables the user before opening the package to see the contents, in order to
In aseptic.
2 Normative references
The following documents for the application of this document is essential. For dated references, only the dated version suitable for use herein
Member. For undated references, the latest edition (including any amendments) applies to this document.
Determination of GB/T 458-2008 air permeability of paper and cardboard
Determination of GB/T 1040 (all parts) Tensile Properties of Plastics
GB/T 6672 plastic film and sheeting - Determination of thickness by mechanical scanning
Determination of GB/T 6673 plastic film and sheet length and width
GB/T 7408 Data elements and interchange formats - Information interchange the date and time notation
GB/T 8809 plastic film anti-pendulum impact test
GB/T Determination of plastic film and sheet tear resistance of 16578.1 - Part 1. Trouser tear method
3 Terms and Definitions
Terms and definitions defined in ISO 11607-1 apply to this document.
4 Requirements
4.1 General
ISO 11607-1 The requirements apply.
4.2 Material
Plastic film should be co-extruded composite made by the two or more layers.
4.3 Specifications
NOTE. Expected plastic molding packaging should choose darker thicker plastic film, packing some special equipment may require more than 0.2mm plastic film.
   
宁德梧三商贸有限公司 | 纳税人识别号:91350900MA32WE2Q2X | 营业执照:营业执照证书
点击联络我们 联系电邮郑文锐销售经理: Sales@gb-gbt.cn | Sales@ChineseStandard.net | 电话郑经理: 18059327808 | 增值税普通发票 / 增值税专用发票样品
对公开户银行:中国建设银行古田支行 | 账户名称:宁德梧三商贸有限公司 | 账号:35050168730700000955 对公银行账号证书
翻译支持:全资母公司新加坡场测亚洲公司(https://www.ChineseStandard.net 卖欧美后再内销)
网站备案许可:闽ICP备19012676号 http://www.beian.miit.gov.cn
隐私   ·  优质产品   ·  退款政策   ·  公平交易   ·  关于我们