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YY/T 0698.10-2009

标准搜索结果: 'YY/T 0698.10-2009'
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YY/T 0698.10-2009 英文版 1049 购买 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 有效

   
标准详细信息 YY/T 0698.10-2009; YY/T0698.10-2009; YYT 0698.10-2009; YYT0698.10-2009
中文名称: 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
英文名称: Packaging materials for terminally sterilized medical devices. Part 10: Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of sealable pouches, reels and lids. Requirements and test methods
行业: 医药行业标准 (推荐)
中标分类: C31
国际标准分类: 11.080.040
字数估计: 10,000
发布日期: 2009-06-16
实施日期: 2010-12-01
引用标准: GB/T 451.2; GB/T 451.3; GB/T 454; GB/T 455; GB/T 458; GB/T 4744; GB/T 12914; ISO 6588-2-2005; ISO 11607-1; ASTM D 2724
采用标准: prEN 868-10-2007, IDT
起草单位: 山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦中国集团有限公司
归口单位: 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
标准依据: 行业标准备案公告2009年第9号
提出机构: 全国医用输液器具标准化技术委员会
发布机构: 国家食品药品监督管理局
范围: YY/T 0698的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的涂胶聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此, 4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求, 但不是其全部要求。本部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形-填充-密封(FFS)包装和包装盖材的生产。

YY/T 0698.10-2009
Packaging materials for terminally sterilized medical devices.Part 10: Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of sealable pouches, reels and lids.Requirements and test methods
ICS 11.080.040
C31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0698.10-2009
最终灭菌医疗器械包装材料
第10部分:可密封组合袋、卷材和
盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料
要求和试验方法
2009-06-16发布
2010-12-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》,由以下几部分组成:
---第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法;
---第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要
求和试验方法;
---第4部分:纸袋 要求和试验方法;
---第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法;
---第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法;
---第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法;
---第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法;
---第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;
---第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。
本部分为YY/T 0698的第10部分。
其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。
YY/T 0698的本部分参照采用prEN868-10:2007《最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分:密封
袋、卷材和盖材的生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法》。
本部分的附录A和附录B是规范性附录。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦中国集团有限公司。
本部分主要起草人:钱军、吴平。
YY/T0698.10-2009
引 言
ISO 116071)标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”,包括两个部分。该标准的第1部分规定了
预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要
求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。
每个无菌屏障系统必须满足ISO 11607-1的要求。
YY/T 0698标准可用于证实符合ISO 11607-1规定的一项或多项要求。
1) EN868-1:1997已被ISO 11607-1:2006所代替。我国与ISO 11607对应的标准是 GB/T 19633-2005
(ISO 11607:2003,IDT)。请注意GB/T 19633的修订情况。
YY/T0698.10-2009
最终灭菌医疗器械包装材料
第10部分:可密封组合袋、卷材和
盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料
要求和试验方法
1 范围
YY/T 0698的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的涂胶聚烯烃非织造布材料的要求和
试验方法。
本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合
ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。
本部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形-填充-密封(FFS)包装和包装盖材的
生产。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T 0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,
其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 451.2 纸和纸板定量的测定(GB/T 451.2-2002,eqv ISO 536:1995)
GB/T 451.3 纸和纸板厚度的测定(GB/T 451.3-2002,idt ISO 534:1988)
GB/T 454 纸耐破度的测定(GB/T 454-2002,idt ISO 2758:2001)
GB/T 455 纸和纸板撕裂度的测定(GB/T 455-2002,eqv ISO 1974:1990)
GB/T 458 纸和纸板 透气度的测定(GB/T 458-2008,ISO 5636-2:1984,ISO 5636-3:1992,
ISO 5636-5:2003,MOD)
GB/T 4744 纺织织物 抗渗水性测定 静水压试验(GB/T 4744-1997,eqv ISO 811:1981)
GB/T 12914 纸和纸板 抗张强度的测定(GB/T 12914-2008,eqv ISO 1924-2:1994,MOD)
ISO 6588-2:2005 纸、纸板和纸浆 水抽提液pH的测定 第2部分:热抽提
ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
ASTMD2724 贴层、热合层和复合服装织物的试验方法
3 术语和定义
ISO 11607-1确立的术语和定义适用于YY/T 0698的本部分。
4 要求
4.1 总则
ISO 11607-1的要求适用。
注:下列专用要求和试验方法可用于证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是全部要求。
4.2 材料
4.2.1 涂胶后的材料应半透明或不透明,基材由高纯度的连续聚烯烃纤维制造而成,应不释放足以带
来健康风险的物质。
注:见GB/T 16886.1。

YY/T 0698.10-2009
Packaging materials for terminally sterilized medical devices.Part 10. Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of sealable pouches, reels and lids.Requirements and test methods
ICS 11.080.040
C31
People's Republic of China pharmaceutical industry standards
Terminally sterilized medical devices packaging materials
Part 10. sealable bags combination, and the web
Cover material production adhesive polyolefin nonwovens
Requirements and test methods
Posted 2009-06-16
2010-12-01 implementation
State Food and Drug Administration issued
Foreword
YY/T 0698 "terminally sterilized medical device packaging materials," consists of the following components.
--- Part 2. Sterilization wrap material requirements and test methods;
--- Part 3. paper (YY/T 0698.4 forth), a combination of bags and coils (YY/T 0698.5 forth) to produce paper
Sum Test methods;
--- Part 4. Paper bags - Requirements and test methods;
--- Part 5. sealable bags and coil combination requirements and test methods breathable material and plastic film composition;
--- Part 6. Requirements and test methods for the production of paper sterile barrier system or low temperature sterilization processes for radiation sterilization;
--- Part 7. ethylene oxide or radiation sterilization production sealable adhesive paper requirements and test methods for sterile barrier system;
--- Part 8. steam sterilizers repeatability requirements and test methods for sterilizing containers;
--- Part 9. combination sealable bags, and the cover sheet material production without nonwovens requirements and test methods for coating polyolefin;
--- Part 10. combination sealable bags, and the cover sheet material production nonwovens requirements and test methods for coating polyolefin.
This section YY/T Part of 100,698.
Requirements and test methods other terminally sterilized medical devices packaging material will be covered in other sections.
YY/T 0698 with reference to the use of this part of prEN868-10.2007 "terminally sterilized medical devices - Part 10 packing material. Seals
Bags, and the cover sheet material production nonwovens requirements and test methods "by gluing polyolefins.
This section of the Appendices A and B are normative appendix.
This part of the National Standardization Technical Committee appliances medical infusion made.
This part of the jurisdiction of the State Food and Drug Administration Jinan Medical Device Quality Supervision and Inspection Center.
This part mainly drafted by. Shandong Province Medical Devices Product Quality Inspection Center, DuPont China Holdings Limited.
The main drafters of this section. Qian Jun, Wu Ping.
introduction
ISO 116071) standard the general title "Packaging for terminally sterilized medical devices", consists of two parts. Part 1 of this standard specifies
Expected before use to keep terminally sterilized medical devices to common sterile preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems
Sum test methods. Part 2 of this standard specifies validation requirements forming, sealing and assembly processes.
Each sterile barrier system must meet the requirements of ISO 11607-1.
YY/T 0698 standard can be used to demonstrate compliance with one or more of the requirements specified in ISO 11607-1.
1) EN868-1.1997 has been ISO 11607-1.2006 is replaced. Our correspondence with the ISO 11607 standard is GB/T 19633-2005
(ISO 11607.2003, IDT). Please note that the revision of GB/T 19633 of.
Terminally sterilized medical devices packaging materials
Part 10. sealable bags combination, and the web
Cover material production adhesive polyolefin nonwovens
Requirements and test methods
1 Scope
YY/T 0698 This section provides the requirements apply to terminally sterilized medical devices packaging adhesive polyolefin material and non-woven fabric
experiment method.
This part is not general requirements for ISO 11607-1 requirements increase. Thus, in the 4.2 to 4.3 can be used to demonstrate compliance with special requirements
One or more of the requirements of ISO 11607-1, but not all of its requirements.
This Part of the material is expected to be used for part or all of seal assembly bag forming - fill - seal (FFS) packaging and lidding material
produce.
2 Normative references
The following documents contain provisions which, through reference YY/T 0698 and become part of the provisions of this section. For dated references,
All subsequent amendments (not including errata content) or revisions do not apply to this section, however, encourage the agreement on this section
Whether the parties can study the latest versions of these documents. For undated reference documents, the latest versions apply to this section.
GB/T 451.2 Paper and paperboard quantitative determination (GB/T 451.2-2002, eqv ISO 536.1995)
GB/T 451.3 Paper and board - Determination of thickness (GB/T 451.3-2002, idt ISO 534. 1988)
GB/T 454 Determination of bursting strength of paper (GB/T 454-2002, idt ISO 2758.2001)
GB/T 455 Paper and board - Determination of tearing resistance (GB/T 455-2002, eqv ISO 1974.1990)
GB/T 458 Paper and board - Determination of air permeability (GB/T 458-2008, ISO 5636-2. 1984, ISO 5636-3.1992,
ISO 5636-5.2003, MOD)
GB/T 4744 Textile fabrics - Determination of resistance to water penetration Hydrostatic pressure test (GB/T 4744-1997, eqv ISO 811. 1981)
GB/T 12914 Paper and board - Determination of tensile strength (GB/T 12914-2008, eqv ISO 1924-2.1994, MOD)
ISO 6588-2.2005 Paper, board and pulp - Determination of pH of aqueous extracts - Part 2. Hot Extraction
Requested materials, sterile barrier systems and packaging systems. ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1
ASTMD2724 paste layer, heat seal layer and test methods for composite fabric clothing
3 Terms and Definitions
Terms and definitions apply to the establishment of ISO 11607-1 YY/T 0698 to the present section.
4 Requirements
ISO 11607-1 apply.
NOTE. The following specific requirements and test methods can be used to demonstrate compliance with ISO 11607-1 one or more of the requirements, but not all of the requirements.
4.2 Material
4.2.1 After the adhesive material should be translucent or opaque substrate made of high purity continuous polyolefin fibers together, should not be released with sufficient
Substances to health risks.
Note. See GB/T 16886.1.
   
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