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YY/T 0698.2-2009

标准搜索结果: 'YY/T 0698.2-2009'
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YY/T 0698.2-2009 英文版 810 购买 现货,9秒内自动发货PDF,有增值税发票。 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法 有效

   
标准详细信息 YY/T 0698.2-2009; YY/T0698.2-2009; YYT 0698.2-2009; YYT0698.2-2009
中文名称: 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法
英文名称: Packaging materials for terminal sterilized medical devices. Part 2: Sterilization wrap. Requirements and test methods
行业: 医药行业标准 (推荐)
中标分类: C31
国际标准分类: 11.080.040
字数估计: 15,000
发布日期: 2009-06-16
实施日期: 2010-12-01
引用标准: GB/T 451.2; GB/T 454; GB/T 455; GB/T 458; GB/T 465.1; GB/T 465.2; GB/T 1540; GB/T 1545.2; GB/T 2678.6; GB/T 3917.1-1997; GB/T 4744; GB/T 4745-1997; GB/T 5453-1997; GB/T 7408; GB/T 7742.1; GB/T 7974-2002; GB/T 12914; ISO 6588-2-2005; ISO 9073-3; ISO 9073-9; ISO 9197; ISO 11607
起草单位: 山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司
归口单位: 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
标准依据: 行业标准备案公告2009年第9号
提出机构: 全国医用输液器具标准化技术委员会
发布机构: 国家食品药品监督管理局
范围: YY/T 0698的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求, 这样, 4.2中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求, 但不是其全部要求。

YY/T 0698.2-2009
Packaging materials for terminal sterilized medical devices.Part 2: Sterilization wrap.Requirements and test methods
ICS 11.080.040
C31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0698.2-2009
最终灭菌医疗器械包装材料
第2部分:灭菌包裹材料
要求和试验方法
2009-06-16发布
2010-12-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》,由以下几部分组成:
---第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法;
---第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要
求和试验方法;
---第4部分:纸袋 要求和试验方法;
---第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法;
---第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法;
---第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法;
---第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法;
---第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;
---第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。
本部分为YY/T 0698的第2部分。
其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。
YY/T 0698本部分参照采用prEN868-2:2007《最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹
材料 要求和试验方法》。
本部分的附录A、附录B、附录C、附录D是规范性附录。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司。
本部分参加起草单位:上海康德莱企业发展集团有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人:宋龙富、闫宁、王久儒、吴平、钱军。
YY/T0698.2-2009
引 言
ISO 116071)标准总标题为《最终灭菌医疗器械的包装》,包括两个部分。该标准的第1部分规定了
预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要
求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。
每个无菌屏障系统必须满足ISO 11607-1的要求。
YY/T 0698标准可用于证实符合ISO 11607-1规定的一项或多项要求。
1) EN868-1:1997已被ISO 11607-1:2006所代替。我国与ISO 11607对应的标准是 GB/T 19633-2005
(idt ISO 11607:2003)。请注意GB/T 19633的修订情况。
YY/T0698.2-2009
最终灭菌医疗器械包装材料
第2部分:灭菌包裹材料
要求和试验方法
1 范围
YY/T 0698的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装
系统的材料的要求和试验方法。
本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求,这样,4.2中的专用要求可用以证实符合
ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。
注1:按制造商规定的预期使用,材料还可能适用于其他无菌区域或适用于YY/T 0506系列标准规定的手术单。
注2:按制造商规定的预期使用,材料还可能适用容器过滤器或作为容器内的包裹,则附加要求和/或其他可能适
用。见YY/T 0698.8。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T 0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,
其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 451.2 纸和纸板定量的测定(GB/T 451.2-2002,eqv ISO 536:1995)
GB/T 454 纸耐破度的测定(GB/T 454-2002,idt ISO 2758:2001)
GB/T 455 纸和纸板撕裂度的测定(GB/T 455-2002,eqv ISO 1974:1990)
GB/T 458 纸和纸板 透气度的测定(GB/T 458-2008,ISO 5636-2:1984,ISO 5636-3:1992,
ISO 5636-5:2003,MOD)
GB/T 465.1 纸和纸板 浸水后耐破度的测定法(GB/T 465.1-2008,ISO 3689:1983,IDT)
GB/T 465.2 纸和纸板 浸水后抗张强度的测定法(GB/T 465.2-2008,ISO 3781:1983,IDT)
GB/T 1540 纸和纸板吸水性的测定 可勃法(GB/T 1540-2002,neq ISO 535:1991)
GB/T 1545.2 纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定(GB/T 1545.2-2003,modISO 6588:1981)
GB/T 2678.6 纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)(GB/T 2678.6-1996,
eqv ISO 9198:1989)
GB/T 3917.1-1997 纺织品 织物撕破性能 第1部分:撕破强力的测定 冲击摆锤法
(GB/T 3917.1-1997,neq ISO /DIS13937-1:1995)
GB/T 4744 纺织织物 抗渗水性的测定 静水压试验(GB/T 4744-1997,eqv ISO 811:1981)
GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验(GB/T 4745-1997,eqv ISO 4920:
1981)
GB/T 5453-1997 纺织品透气性的测定
GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(GB/T 7408-2005,ISO 8601:
2000,IDT)
GB/T 7742.1 纺织品 织物胀破性能 第1部分:胀破强力和胀破扩张度的测定 液压法
(GB/T 7742.1-2005,ISO 13938-1:1999,MOD)
GB/T 12914 纸和纸板抗张强度的测定(GB/T 12914-2008,ISO 1924-2:1994,MOD)
YY/T0698.2-2009

YY/T 0698.2-2009
YY
PHARMACEUTICAL INDUSTRY STANDARD
OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ICS 11.080.040
C 31
Packaging materials for terminal sterilized medical
devices - Part 2. Sterilization wrap –
Requirements and test methods
最终灭菌医疗器械包装材料
第 2部分. 灭菌包裹材料要求和试验方法
ISSUED ON. JUNE 16, 2009
IMPLEMENTED ON. DECEMBER 1, 2010
Issued by. China Food and Drug Administration
Table of Contents
Foreword ... 3 
Introduction ... 5 
1 Scope ... 6 
2 Normative references ... 6 
3 Terms and definitions ... 8 
4 Requirements ... 8 
5 Information to be supplied by the manufacturer ... 12 
Annex A ... 14 
Annex B ... 16 
Annex C ... 21 
Annex D ... 23 
Bibliography ... 25 
Foreword
YY/T 0698 Packaging materials for terminal sterilized medical devices consists
of the following parts.
- Part 2. Sterilization wrap - Requirements and test methods
- Part 3. Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in YY/T
0698.4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in YY/T
0698.5) - Requirements and test methods
- Part 4. Paper bags - Requirements and test methods
- Part 5. Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film
construction - Requirements and test methods
- Part 6. Paper for manufacture of sterile barrier systems intended for
sterilization by low temperature sterilization pro
- Part 7. Adhesive coated paper for the manufacture of sealable packs for
medical use for sterilization by ethylene oxide
- Part 8. Re-usable sterilization containers for steam sterilizers -
Requirements and test methods
- Part 9. Uncoated nonwoven materials of polyolefines for use in the
manufacture of sealable pouches, reels and lids - R
- Part 10. Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines for use in
the manufacture of sealable pouches, reels and lids - Requirements and
test methods
This Part is the second part of YY/T 0698.
Other requirements and test methods for other packaging materials for terminal
sterilized medical devices shall be stipulated in other parts.
This Part of YY/T 0698 refers to and adopts prEN 868-2.2007 Packaging
materials for terminal sterilized medical devices - Part 2. Sterilization wrap -
Requirements and test methods.
Annex A, Annex B, Annex C and Annex D of this Part are normative.
This Part was proposed by National Technical Committee on Infusion
Equipment for Medical of Standardization Administration of China.
This Part shall be under the jurisdiction of China Food and Drug Administration
Jinan Medical Device Quality Supervision and Inspection Center.
Packaging materials for terminal sterilized medical
devices - Part 2. Sterilization wrap –
Requirements and test methods
1 Scope
This Part of YY/T 0698 provides test methods and values for materials for
preformed sterile barrier systems and packaging systems that are intended to
maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use.
This Part introduces no additional requirements to the general requirements
specified in ISO 11607-1. As such, the particular requirements in 4.2 can be
used to demonstrate compliance with one or more but not all of the
requirements of ISO 11607-1.
the material being used as a sterile field or a surgical drape the YY/T 0506 series applies.
NOTE 2. If the intended use as specified by the manufacturer includes the possibility of
the material being used as container filter or as an inner wrap for containers then additional
and/or other requirements can apply, see e. g. YY/T 0698.8.
2 Normative references
The following standards contain the provisions which, through reference in this
Part of YY/T 0698, constitute the provisions of this Part. For dated references,
subsequent amendments (excluding corrections) or revisions do not apply to
this Part. However, the parties who enter into agreement based on this Part are
applicable. For undated reference documents, the latest versions apply to this
Part.
GB/T 451.2 Paper and board - Determination of grammage (GB/T 451.2-
2002, eqv ISO 536.1995)
GB/T 454 Paper - Determination of bursting strength (GB/T 454-2002, idt
ISO 2758.2001)
GB/T 455 Paper and board determination of tearing resistance (GB/T 455-
2002, eqv ISO 1974.1990)
GB/T 458 Paper and board determination of air permeance (GB/T 458-2008,
GB/T 465.1 Paper and board - Determination of bursting strength after
immersion in water (GB/T 465.1-2008, ISO 3689.1983, IDT)
GB/T 465.2 Paper and board - Determination of tensile strength after
immersion in water (GB/T 465.2-2008, ISO 3689.1983, IDT)
GB/T 1540 Paper and board - Determination of water absorption - Cobb
method (GB/T 1540-2002, neq ISO 535.1991)
GB/T 1545.2 Paper, board and pulp-Determination of pH of aqueous extracts
(GB/T 1545.2-2003, mod ISO 6588.1981)
GB/T 2678.6 Paper, board and pulp-Determination of water soluble
9198.1989)
GB/T 3917.1-1997 Textiles - Tear properties of fabrics - Part 1. Determination
of tear force - Ballistic pendulum method (Elmendorf) (GB/T 3917.1-1997,
neq ISO/DIS 13937-1.1995)
GB/T 4744 Textiles - Testing and evaluation for water resistance - Hydrostatic
pressure method (GB/T 4744-1997, eqv ISO 811.1981)
GB/T 4745-1997 Textile fabrics - Determination of resistance to surface
wetting - Spray test (GB/T 4745-1997, eqv ISO 4920.1981)
GB/T 5453-1997 Textiles - Determination of the permeability of fabrics to air
- Representation of dates and times (GB/T 7408-2005, ISO 8601.2000, IDT)
GB/T 7742.1 Textiles - Bursting properties of fabrics - Part 1. Hydraulic
method for determination of bursting strength and bursting distension (GB/T
7742.1-2005, ISO 13938-1.1999, MOD)
GB/T 7974-2002 Paper, board and pulp - Measurement of brightness -
Diff/Geometry (neq ISO 2470.1999)
GB/T 12914 Paper and board - Determination of tensile properties (GB/T
12914-2008, ISO 1924-2.1994, MOD)
ISO 6588-2.2005 Paper, board and pulps - Determination of pH of aqueous
ISO 9073-3 Textiles - Test methods for nonwovens - Part 3. Determination of
Bibliography
GB/T 10739 Paper, board and pulps standard atmosphere for conditioning and
testing
GB/T 19633 Packaging for terminally sterilized medical devices
YY/T 0506.1 Surgical drapes gowns and clean air suits for patients clinical staff
and equipment - Part 1. General requirements for manufacturers processors
and products
EN 13795-36 Surgical Drapes, Gowns And Clean Air Suits, Used As Medical
Requirements and Performance Levels
6 YY/T 0506-2, the industrial standard corresponding to EN 13795-3 is under stipulation.
   
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