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YY/T 0698.4-2009

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YY/T 0698.4-2009 英文版 580 购买 现货,9秒内自动发货PDF,有增值税发票。 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法 有效

   
标准详细信息 YY/T 0698.4-2009; YY/T0698.4-2009; YYT 0698.4-2009; YYT0698.4-2009
中文名称: 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法
英文名称: Packaging materials for terminal sterilized medical devices. Part 4: Paper bags. Requirements and test methods
行业: 医药行业标准 (推荐)
中标分类: C31
国际标准分类: 11.080.040
字数估计: 10,000
发布日期: 2009-06-16
实施日期: 2010-12-01
引用标准: GB/T 465.2; GB/T 1545; GB/T 2678.6; GB/T 7408; GB/T 12914; GB 18282.1; YY 0503; YY/T 0698.3; YY 1007; EN 285; ISO 6588-2-2005; ISO 9197; ISO 11607-1
采用标准: prEN 868-4-2007, IDT
起草单位: 山东省医疗器械产品质量检验中心、上海康德莱企业发展集团有限公司
归口单位: 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
标准依据: 行业标准备案公告2009年第9号
提出机构: 全国医用输液器具标准化技术委员会
发布机构: 国家食品药品监督管理局
范围: YY/T 0698的本部分提供了用YY/T 0698的第3部分规定的纸制造的纸袋的要求和试验方法。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。这样, 4.2~4.6中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求, 但不是其全部要求。本部分规定的纸袋适用于最终灭菌的医疗器械的包装。

YY/T 0698.4-2009
Packaging materials for terminal sterilized medical devices.Part 4: Paper bags.Requirements and test methods
ICS 11.080.040
C31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0698.4-2009
最终灭菌医疗器械包装材料
第4部分:纸袋 要求和试验方法
2009-06-16发布
2010-12-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》,由以下几部分组成:
---第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法;
---第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要
求和试验方法;
---第4部分:纸袋 要求和试验方法;
---第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法;
---第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法;
---第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法;
---第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法;
---第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;
---第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。
本部分为YY/T 0698的第4部分。
其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。
YY/T 0698的本部分等同采用prEN868-4:2007《最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸
袋 要求和试验方法》。
本部分的附录A和附录B是规范性附录。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、上海康德莱企业发展集团有限公司。
本部分参加起草单位:上海建中医疗器械包装有限公司。
本部分主要起草人:闫宁、宋龙富、张洪辉、李军生。
YY/T0698.4-2009
引 言
ISO 116071)标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”,包括两个部分。该标准的第1部分规定了
预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要
求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。
每个无菌屏障系统必须满足ISO 11607-1的要求。
YY/T 0698标准可用于证实符合ISO 11607-1规定的一项或多项要求。
1) EN868-1:1997已被ISO 11607-1:2006所代替。我国与ISO 11607对应的标准是 GB/T 19633-2005
(ISO 11607:2003,IDT)。请注意GB/T 19633的修订情况。
YY/T0698.4-2009
最终灭菌医疗器械包装材料
第4部分:纸袋 要求和试验方法
1 范围
YY/T 0698的本部分提供了用YY/T 0698的第3部分规定的纸制造的纸袋的要求和试验方法。
本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。这样,4.2~4.6中的专用要求可用以证实符合
ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。
本部分规定的纸袋适用于最终灭菌的医疗器械的包装。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T 0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,
其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 465.2 纸和纸板 浸水后抗张强度的测定法(GB/T 465.2-2008,ISO 3781:1983,IDT)
GB/T 1545 纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定(GB/T 1545-2008,ISO 6588:1981,MOD)
GB/T 2678.6 纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)(GB/T 2678.6-1996,
eqv ISO 9198:1989)
GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(GB/T 7408-2005,ISO 8601:
2000,IDT)
GB/T 12914 纸和纸板 抗张强度的测定(GB/T 12914-2008,ISO 1924-2:1994,MOD)
GB 18282.1 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则
YY0503 环氧乙烷灭菌器
YY/T 0698.3 待灭菌医疗器械包装材料和系统 第3部分:(YY/T 0698.4所规定的)纸袋
(YY/T 0698.5所规定的)袋和卷生产用纸 要求和试验方法
YY1007 立式压力蒸汽灭菌器
EN285 灭菌 蒸汽灭菌 大型灭菌器
ISO 6588-2:2005 纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定
ISO 9197 纸、纸板和纸浆 水溶性氯化物的测定
ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
3 术语和定义
ISO 11607-1确立的术语和定义适用于YY/T 0698的本部分。
4 要求
4.1 总则
ISO 11607-1的要求适用。
注:下列专用要求和试验方法可用于证实ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是全部要求。
4.2 结构与设计
4.2.1 总则
4.2.1.1 纸袋应用YY/T 0698.3规定的纸制造。
YY/T0698.4-2009

GB 6537-2006
YY
PHARMACEUTICAL INDUSTRY STANDARD
OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ICS 11.080.040
C 31
Packaging materials for terminal sterilized
medical devices – Part 4. Paper bags –
Requirements and test methods
最终灭菌医疗器械包装材料
第 4部分. 纸袋 要求和试验方法
ISSUED ON. JUNE 16, 2009
IMPLEMENTED ON. DECEMBER 1, 2010
Issued by. China Food and Drug Administration
Table of Contents
Foreword ... 3 
Introduction ... 5 
1 Scope ... 6 
2 Normative references ... 6 
3 Terms and definitions ... 7 
4 Requirements ... 7 
5 Information to be supplied by the manufacturer ... 10 
Appendix A ... 11 
Appendix B ... 12 
Bibliography ... 13 
Foreword
YY/T 0698 “Packaging materials for terminal sterilized medical devices” composes of
the following parts [Translator note. Part 1 is not existed].
- Part 2. Sterilization wrap – Requirements and test methods;
- Part 3. Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in YY/T 0698.4)
and in the manufacture of pouches and reels (specified in YY/T 0698.5) –
Requirements and test methods;
- Part 4. Paper bags – Requirements and test methods;
- Part 5. Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film
construction - Requirements and test methods;
- Part 6. Paper for the manufacture of sterile barrier systems intended for use for
sterilization by ethylene oxide or irradiation - Requirements and test methods;
- Part 7. Adhesive coated paper for the manufacture of sealable sterile barrier
systems for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation -
Requirements and test methods;
- Part 8. Re-usable sterilization containers for steam sterilizers - Requirements and
test methods;
- Part 9. Uncoated nonwoven materials of polyolefins for use in the manufacture of
sealable pouches, reels and lids - Requirements and test methods;
- Part 10. Adhesive coated nonwoven materials of polyolefins for use in the
manufacture of sealable pouches, reels and lids - Requirements and test methods.
This Part is Part 4 of YY/T 0698.
Other requirements and test methods of packaging materials for terminal sterilized
medical devices will be specified in other parts.
This Part of YY/T 0698 makes reference to prEN 868-4.2007 “Packaging materials for
terminal sterilized medical devices – Part 4. Paper bags – Requirements and test
methods”.
Appendix A and appendix B are normative.
This Part was proposed by the Standardization Technical Committee of National
Medical Infusion Equipment.
This Part shall be under the jurisdiction of Jinan Quality Inspection and supervision
Center For Medical Devices of China Food and Drug Administration.
Chief drafting organizations of this Part. Shandong Quality Inspection Center For
Medical Devices, Shanghai Kindly Enterprise Development Group (KDL).
Participating drafting organization of this Part. Shanghai Jianzhong Medical Packing
Co., Ltd.
The main drafters of this Part. Yan Ning, Song Longfu, Zhang Honghui, Li Junsheng.
Introduction
The heading of the standard ISO 116071 is Packing for terminally sterilized medical
devices, which consists of two parts. Part 1 of this Standard specifies general
requirements and test methods for materials, preformed sterility barrier systems, sterile
barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of
terminally sterilized medical devices before using. Part 2 of this Standard specifies
validation requirements for forming, sealing and assembly processes.
Every sterile barrier system must meet the requirements of ISO 11607-1.
in ISO 11607-1.
1 EN 868-1.1997 was replaced by ISO 11607-1.2006. The corresponding standard to ISO
11607 is GB/T 19633-2005 (idt ISO 11607.2003). Pay attention to the revision of GB/T 19633.
Packaging materials for terminal sterilized medical
devices - Part 4. Paper bags - Requirements and test
methods
1 Scope
This Part of YY/T 0698 provides requirements and test methods for paper bags
manufactured from paper specified in Part 3 of YY/T 0698.
11608-1. As such, the particular requirements in 4.2~4.6 can be used to verify
compliance with one or more but not all of the requirements specified in ISO 11607-1.
Paper bags specified in this Part applies to the packaging materials for terminal
sterilized medical devices.
2 Normative references
The provisions in following documents become the provisions of this Part of YY/T 0598
through reference in this Standard. For dated references, the subsequent amendments
(excluding corrigendum) or revisions do not apply to this Part, however, parties who
reach an agreement based on this Standard are encouraged to study if the latest
of the referenced document applies.
GB/T 465.2 Paper and board – Determination of tensile strength after immersion in
water (GB/T 465.2-2008, ISO 3781.1983, IDT)
GB/T 1545 Paper, board and pulp - Determination of pH of aqueous extracts
GB/T 2678.6 Paper, board and pulp – Determination of water soluble aulphates
(conductimetric titration method) (GB/T 2678.6-1996, eqv ISO 9198.1989)
GB/T 7408 Data elements and interchange formats – Information interchange –
Representation of data and times (GB/T 7408-2005, ISO 8601.2000, IDT)
GB/T 12914 Paper and board – Determination of tensile properties GB/T 12914-
GB 18282.1 Sterilization of health care products - Chemical indications - Part 1.
General requirements
YY 0503 Ethylene oxide sterilizer
YY/T 0698.3 Packing material for terminal sterilized medical devices - Part 3. Paper
for use in the manufacture of paper bags (specified in YY/T 0698.4) and in the
manufacture of pouches and reels (specified in YY/T 0698.5) - Requirements and
test methods
YY 1007 Vertical mode steam sterilizers
EN 285 Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers
– Part 2. Hot extraction
ISO 9197 Paper, board and pulps – Determination of water – soluble chlorides
ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1.
Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
3 Terms and definitions
The terms and definitions defined in ISO 11607-1 apply to this Part.
4 Requirements
4.1 General
Apply to the requirements in ISO 11607-1.
of the requirements in ISO 11607-1.
4.2 Construction and design
4.2.1 General
4.2.1.1 The paper bags shall be manufactured by the paper specified in YY/T 0698.3.
4.2.1.2 The following terms shall be used to describe the design of the bags.
Note. on the condition of the provisions in ISO 11607-1, the design of the construction can be according
to the users’ requirements.
Bibliography
ISO 11607-2 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2. Validation
   
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