9秒发货/有发票 梧三标准英文版 优质技术翻译  数据库收录:159759 最近更新:2020-02-03  
支付宝/对公账号 首页   询价  购买流程  英文样品 公司简介   购物车

YY/T 0698.5-2009

标准搜索结果: 'YY/T 0698.5-2009'
标准号码内文价格(元)第2步交付天数标准名称状态
YY/T 0698.5-2009 英文版 580 购买 现货,9秒内自动发货PDF,有增值税发票。 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 有效

   
标准详细信息 YY/T 0698.5-2009; YY/T0698.5-2009; YYT 0698.5-2009; YYT0698.5-2009
中文名称: 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法
英文名称: Packaging materials for terminal sterilized medical devices. Part 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction. Requirements and test methods
行业: 医药行业标准 (推荐)
中标分类: C31
国际标准分类: 11.080.040
字数估计: 11,000
发布日期: 2009-06-16
实施日期: 2010-12-01
引用标准: GB/T 7408; GB 18282.1; YY/T 0698.3; YY/T 0698.6; YY/T 0698.7; YY/T 0698.9; YY/T 1698.10; ISO 11607-1; ASTM D 882-1995
采用标准: prEN 868-5-2007, IDT
起草单位: 山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司
归口单位: 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
标准依据: 行业标准备案公告2009年第9号
提出机构: 全国医用输液器具标准化技术委员会
发布机构: 国家食品药品监督管理局
范围: YY/T 0698的本部分规定了用符合YY/T 0698第3部分、第6部分、第7部分、第9部分或第10部分透气材料和符合本部分4.2.2规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求, 这样, 4.2~4.5中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求, 但不是其全部要求。本部分规定的可密封组合袋和卷材适用于最终灭菌的医疗器械的包装。可密封组合袋和卷材作为预成形无菌屏障系统, 重要的是使使用者在打开包装前能看到内装物, 以便于无菌操作。

YY/T 0698.5-2009
Packaging materials for terminal sterilized medical devices.Part 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction.Requirements and test methods
ICS 11.080.040
C31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0698.5-2009
最终灭菌医疗器械包装材料
第5部分:透气材料与塑料膜组成的
可密封组合袋和卷材 要求和试验方法
2009-06-16发布
2010-12-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》,由以下几部分组成:
---第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法;
---第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要
求和试验方法;
---第4部分:纸袋 要求和试验方法;
---第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法;
---第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法;
---第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法;
---第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法;
---第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;
---第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。
本部分为YY/T 0698的第5部分。
其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。
YY/T 0698的本部分等同采用prEN868-5:2007《最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材
料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材中要求和试验方法》。
本部分的附录A、附录B和附录C是规范性附录。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司。
本部分参加起草单位:上海康德莱企业发展集团有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人:宋龙富、闫宁、王久儒、吴平。
YY/T0698.5-2009
引 言
ISO 116071)标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”,包括两个部分。该标准的第1部分规定了
预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要
求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。
每个无菌屏障系统必须满足ISO 11607-1的要求。
YY/T 0698标准可用于证实符合ISO 11607-1规定的一项或多项要求。
1) EN868-1:1997已被ISO 11607-1:2006所代替。我国与ISO 11607对应的标准是 GB/T 19633-2005
(ISO 11607:2003,IDT)。请注意GB/T 19633的修订情况。
YY/T0698.5-2009
最终灭菌医疗器械包装材料
第5部分:透气材料与塑料膜组成的
可密封组合袋和卷材 要求和试验方法
1 范围
YY/T 0698的本部分规定了用符合YY/T 0698第3部分、第6部分、第7部分、第9部分或第10部
分透气材料和符合本部分4.2.2规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。
本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求,这样,4.2~4.5中的专用要求可用以证实符合
ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。
本部分规定的可密封组合袋和卷材适用于最终灭菌的医疗器械的包装。
可密封组合袋和卷材作为预成形无菌屏障系统,重要的是使使用者在打开包装前能看到内装物,以
便于无菌操作。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T 0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,
其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(GB/T 7408-2005,ISO 8601:
2000,IDT)
GB 18282.1 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则
YY/T 0698.3 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和
卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法
YY/T 0698.6 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏
障系统生产用纸 要求和试验方法
YY/T 0698.7 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产
用可密封涂胶纸 要求和试验方法
YY/T 0698.9 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶
聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
YY/T 0698.10 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶
聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
ASTMD882:1995 塑料膜抗张性能试验方法
3 术语和定义
ISO 11607-1确立的以及下列术语和定义适用于YY/T 0698的本部分。
3.1
医治病人和医疗器械最终灭菌的地点。
如:医院、牙科诊所、私人诊所。
YY/T0698.5-2009

YY/T 0698.5-2009
YY
PHARMACEUTICAL INDUSTRY STANDARD
OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ICS 11.080.040
C 31
Packaging materials for terminal sterilized
medical devices – Part 5. Heat and self-sealable
and reels of paper and plastic film construction
– Requirements and test methods
最终灭菌医疗器械包装材料
第 5部分. 透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材
要求和试验方法
ISSUED ON. JUNE 16, 2009
IMPLEMENTED ON. DECEMBER 1, 2010
Issued by. China Food and Drug Administration
Table of Contents
Foreword ... 3 
Introduction ... 5 
1 Scope ... 6 
2 Normative references ... 6 
3 Terms and definitions ... 7 
4 Requirements ... 7 
5 Information to be supplied by the manufacturer ... 11 
Appendix A ... 12 
Appendix B ... 13 
Appendix C ... 15 
Bibliography ... 17 
Foreword
YY/T 0698 “Packaging materials for terminal sterilized medical devices” composes of
the following parts [Translator note. Part 1 is not existed].
- Part 2. Sterilization wrap – Requirements and test methods;
- Part 3. Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in YY/T 0698.4)
and in the manufacture of pouches and reels (specified in YY/T 0698.5) –
Requirements and test methods;
- Part 4. Paper bags – Requirements and test methods;
- Part 5. Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film
construction - Requirements and test methods;
- Part 6. Paper for the manufacture of sterile barrier systems intended for use for
sterilization by ethylene oxide or irradiation - Requirements and test methods;
- Part 7. Adhesive coated paper for the manufacture of sealable sterile barrier
systems for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation -
Requirements and test methods;
- Part 8. Re-usable sterilization containers for steam sterilizers - Requirements and
test methods;
- Part 9. Uncoated nonwoven materials of polyolefins for use in the manufacture of
sealable pouches, reels and lids - Requirements and test methods;
- Part 10. Adhesive coated nonwoven materials of polyolefins for use in the
manufacture of sealable pouches, reels and lids - Requirements and test methods.
This Part is Part 5 of YY/T 0698.
Other requirements and test methods of packaging materials for terminal sterilized
medical devices will be specified in other parts.
This Part of YY/T 0698 makes reference to prEN 868-5.2007 “Packaging materials for
terminal sterilized medical devices – Part 5. Heat and self-sealable pouches and reels
of paper and plastic film construction – Requirements and test methods”.
Appendix A, appendix B and appendix C are normative.
This Part was proposed by the Standardization Technical Committee of National
Medical Infusion Equipment.
This Part shall be under the jurisdiction of Jinan Quality Inspection and supervision
Center For Medical Devices of China Food and Drug Administration.
Chief drafting organizations of this Part. Shandong Quality Inspection Center For
Medical Devices, Shanghai Jianzhong Medical Packing Co., Ltd.
Participating drafting organizations of this Part. Shanghai Kindly Enterprise
Development Group (KDL), Shandong SHINVA Medical Devices Co., Ltd.
The main drafters of this Part. Song Longfu, Yan Ning, Wang Jiuru, Wu Ping.
Packaging materials for terminal sterilized medical
devices - Part 5. Heat and self-sealable and reels of
paper and plastic film construction - Requirements
and test methods
1 Scope
complying with the Part 3, Part 6, Part 7, Part 9 and Part 10 in YY/T 0698 and reels
manufactured from porous materials specified in 4.2.2 of this Part.
This Part adds no additional requirements to the general requirements specified in ISO
11608-1. As such, the particular requirements in 4.2~4.5 can be used to verify
compliance with one or more but not all of the requirements specified in ISO 11607-1.
Sealable pouches and reels specified in this Part apply to the packaging of medical
devices which are to be terminally sterilized.
The use of sealable pouches and reels as preformed sterile barrier systems enables
ease of presentation; most importantly, the users are able to see the contents of the
2 Normative references
The provisions in following documents become the provisions of this Standard through
reference in this Standard. For dated references, the subsequent amendments
(excluding corrigendum) or revisions do not apply to this Standard, however, parties
who reach an agreement based on this Standard are encouraged to study if the latest
versions of these documents are applicable. For undated references, the latest edition
of the referenced document applies.
GB/T 7408 Data elements and interchange formats – Information interchange –
Representation of data and times (GB/T 7408-2005, ISO 8601.2000, IDT)
General requirements
YY/T 0698.3 Packing material for terminal sterilized medical devices - Part 3. Paper
for use in the manufacture of paper bags (specified in YY/T 0698.4) and in the
manufacture of pouches and reels (specified in YY/T 0698.5) - Requirements and
test methods
YY/T 0698.6 Packing material for terminal sterilized medical devices - Part 6. Paper
for manufacture of sterile barrier systems intended for sterilization by low
temperature sterilization processes or irradiation - Requirements and test methods
YY/T 0698.7 Packing material for terminal sterilized medical devices - Part 7.
sterilization by ethylene oxide or irradiation - Requirements and test methods
YY/T 0698.9 Packing material for terminal sterilized medical devices - Part 9.
Uncoated nonwoven material of polyolefines for use in the manufacture of sealable
pouches, reels and lids - Requirements and test methods
YY/T 0698.10 Packing material for terminal sterilized medical devices - Part 10.
Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of
sealable pouches, reels and lids - Requirements and test methods
ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1.
Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
3 Terms and definitions
The following terms and definitions given in ISO 11607-1 apply to this Part in YY/T
0698.
3.1 Healthcare facility
Location where patients are medically treated and medical devices are terminally
sterilized.
Such as. hospital, dentist office and practitioner.
4 Requirements
4.1 General
Note 1. the following particular requirements and test methods can be used to verify one or more but not
Bibliography
GB/T 10739 Paper, board and pulps - Standard atmosphere for conditioning and
testing
GB/T 19633 Packaging for terminally sterilized medical devices (GB/T 19633-2005,
ISO 11607.2003, IDT)
YY 0331 Performance requirements and test methods for absorbent cotton gauze and
absorbent cotton and viscose gauze
YY 0503 Ethylene oxide sterilizer
ISO 11607-2 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2. Validation
requirements for forming, sealing and assembly processes.
ISO 14937 Sterilization of health care products - General requirements for
characterization of a sterilizing agent and the development, validation and control of a
sterilization process for medical devices
EN 285 Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers
EN1422 Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - requirements and
test methods
EN 14180 Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam and formaldehyde
ASTM F 88-06 Standard test method for seal strength of flexible barrier materials
   
宁德梧三商贸有限公司 | 纳税人识别号:91350900MA32WE2Q2X | 营业执照:营业执照证书
点击联络我们 联系电邮郑文锐销售经理: Sales@gb-gbt.cn | Sales@ChineseStandard.net | 电话郑经理: 18059327808 | 增值税普通发票 / 增值税专用发票样品
对公开户银行:中国建设银行古田支行 | 账户名称:宁德梧三商贸有限公司 | 账号:35050168730700000955 对公银行账号证书
翻译支持:全资母公司新加坡场测亚洲公司(https://www.ChineseStandard.net 卖欧美后再内销)
网站备案许可:闽ICP备19012676号
隐私   ·  优质产品   ·  退款政策   ·  公平交易   ·  关于我们