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YY/T 0719.8-2019

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YY/T 0719.8-2019 英文版 929 购买 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 眼科光学 接触镜护理产品 第8部分:清洁剂测定方法 有效

   
标准编号: YY/T 0719.8-2019 (YY/T0719.8-2019)
中文名称: 眼科光学 接触镜护理产品 第8部分:清洁剂测定方法
英文名称: Ophthalmic optics -- Contact lens care products -- Prat 8: Test method for detergent
行业: 医药行业标准 (推荐)
中标分类: C40
国际标准分类: 11.040.70
字数估计: 7,776
发布日期: 2019-10-23
实施日期: 2020-10-01
引用标准: GB/T 6682
起草单位: 浙江省医疗器械检验研究院
归口单位: 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
标准依据: 国家药品监督管理局公告2019年第84号
提出机构: 国家药品监督管理局
发布机构: 国家药品监督管理局
范围: YY/T 0719的本部分规定了接触镜护理产品(简称护理产品)中有效成分清洁剂为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油含量测定的试验方法。本部分适用于含清洁剂有效成分为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油的护理产品。

YY/T 0719.8-2019
Ophthalmic optics -- Contact lens care products -- Prat 8: Test method for detergent
ICS 11.040.70
C40
中华人民共和国医药行业标准
眼科光学 接触镜护理产品
第8部分:清洁剂测定方法
2019-10-23发布
2020-10-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
《眼科光学 接触镜护理产品》分为11个部分:
---第1部分:术语
---第2部分:基本要求
---第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统
---第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南
---第5部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定
---第6部分:有效期测定指南
---第7部分:生物学评价指南
---第8部分:清洁剂的测定方法
---第9部分:螯合剂的测定方法
---第10部分:消毒剂的测定方法
---第11部分:保湿润滑剂的测定方法
本部分为《眼科光学 接触镜护理产品》的第8部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本部分起草单位:浙江省医疗器械检验研究院。
本标准主要起草人:张莉、韩银、徐萍华、郑建、夏忠诚、陈靖云、周均。
眼科光学 接触镜护理产品
第8部分:清洁剂测定方法
1 范围
YY/T 0719的本部分规定了接触镜护理产品(简称护理产品)中有效成分清洁剂为泊洛沙姆或环
氧乙烯氢化蓖麻油含量测定的试验方法。
本部分适用于含清洁剂有效成分为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油的护理产品。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
3 通则
本部分规定的试验方法应在室温下进行,即10℃~30℃。除另有规定,所用的试剂均为分析纯,
实验用水应符合GB/T 6682规定的二级水的要求。
4 试验方法
4.1 泊洛沙姆(Poloxamer)
4.1.1 凝胶色谱法
4.1.1.1 试验原理
泊洛沙姆(Poloxamer)为聚氧乙烯聚氧丙烯醚嵌段共聚物,是一类高分子非离子表面活性剂,在护
理产品中常用的型号为泊洛沙姆188、泊洛沙姆407。本方法以亲水性凝胶色谱柱、示差折光检测器,测
定护理液中泊洛沙姆浓度,可排除功能成分羟丙基甲基纤维素(hydroxypropylmethylcelulose,
HPMC)的干扰。
泊洛沙姆含量的测定以凝胶色谱法为仲裁方法。
4.1.1.2 仪器与试剂
4.1.1.2.1 试剂:乙腈(色谱纯),磷酸二氢钠(色谱纯)。
4.1.1.2.2 对照品:泊洛沙姆。
4.1.1.2.3 仪器设备:高效液相色谱仪,示差折光检测器;精度0.1mg的分析天平。
4.1.1.3 溶液配制
泊洛沙姆标准储备液:称取干燥至恒重的泊洛沙姆对照品1g,精确到0.1mg,用流动相溶解、定容

YY/T 0719.8-2019
Ophthalmic optics-Contact lens care products-Prat 8. Test method for detergent
ICS 11.040.70
C40
People's Republic of China Pharmaceutical Industry Standard
Ophthalmic contact lens care products
Part 8. Methods for determination of detergents
Published on October 23,.2019
2020-10-01 implementation
Published by the State Drug Administration
Foreword
`` Ophthalmic Optical Contact Lens Care Products '' is divided into 11 parts.
--- Part 1. Terminology
--- Part 2. Basic requirements
--- Part 3. Microbiological requirements and test methods and contact lens care systems
--- Part 4. Guide to Antimicrobial Preservative Effectiveness Test and Determination of Abandoned Date
--- Part 5. Determination of physical compatibility of contact lenses and contact lens care products
--- Part 6. Guidelines for determining validity
--- Part 7. Guidelines for Biological Evaluation
--- Part 8. Determination of cleaning agents
--- Part 9. Determination of chelating agents
--- Part 10. Determination of disinfectants
--- Part 11. Determination of moisturizing lubricant
This section is Part 8 of "Ophthalmic Optical Contact Lens Care Products".
This section is drafted in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009.
Please note that some elements of this document may involve patents. The issuer of this document is not responsible for identifying these patents.
This section is proposed by the State Drug Administration.
This section is under the jurisdiction of the National Medical Optics and Instrument Standardization Subcommittee (SAC/TC103/SC1).
This section was drafted. Zhejiang Medical Device Inspection Institute.
The main drafters of this standard. Zhang Li, Han Yin, Xu Pinghua, Zheng Jian, Xia Zhongcheng, Chen Jingyun, Zhou Jun.
Ophthalmic contact lens care products
Part 8. Methods for determination of detergents
1 Scope
This part of YY/T 0719 specifies that the active ingredient cleaner in contact lens care products (care products for short) is poloxamer or ring
Test method for determination of oxyethylene hydrogenated castor oil content.
This section applies to care products containing poloxamer or ethylene oxide hydrogenated castor oil as the active ingredient of the detergent.
2 Normative references
The following documents are essential for the application of this document. For dated references, only dated versions apply to this document.
For undated references, the latest edition (including all amendments) applies to this document.
GB/T 6682 Analytical laboratory water specifications and test methods
3 General
The test methods specified in this section should be performed at room temperature, that is, 10 ° C ~ 30 ° C. Unless otherwise specified, the reagents used are of analytical grade.
The experimental water shall meet the requirements of secondary water specified in GB/T 6682.
4 Test method
4.1 Poloxamer
4.1.1 Gel chromatography
4.1.1.1 Test principle
Poloxamer is a polyoxyethylene polyoxypropylene ether block copolymer, which is a type of polymer non-ionic surfactant.
The commonly used models in management products are poloxamer 188 and poloxamer 407. In this method, a hydrophilic gel chromatography column and a refractive index detector were used.
The concentration of poloxamer in the care solution can exclude the functional component hydroxypropylmethylcelulose,
HPMC).
The determination of poloxamer content was based on gel chromatography.
4.1.1.2 Instruments and reagents
4.1.1.2.1 Reagents. acetonitrile (chromatographically pure), sodium dihydrogen phosphate (chromatographically pure).
4.1.1.2.2 Reference substance. Poloxamer.
4.1.1.2.3 Equipment. high performance liquid chromatograph, refractive index detector; analytical balance with an accuracy of 0.1mg.
4.1.1.3 Solution preparation
Poloxamer standard stock solution. Weigh 1g of Poloxamer reference substance dried to constant weight, accurate to 0.1mg, and dissolve and dilute with mobile phase
   
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