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YY/T 0866-2011

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YY/T 0866-2011 英文版 360 购买 现货,9秒内自动发货PDF,有增值税发票。 医用防护口罩总泄漏率测试方法 有效

   
标准编号: YY/T 0866-2011 (YY/T0866-2011)
中文名称: 医用防护口罩总泄漏率测试方法
英文名称: Total inward leakage determination method of protective face mask for medical use
行业: 医药行业标准 (推荐)
中标分类: C48
国际标准分类: 11.140
字数估计: 9,979
发布日期: 2011-12-31
实施日期: 2013-06-01
引用标准: GB/T 2428-1998; GB/T 10000-1988
起草单位: 北京市医疗器械检验所
归口单位: 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心
标准依据: 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号)
提出机构: 国家食品药品监督管理局
发布机构: 国家食品药品监督管理局
范围: 本标准规定了医用防护口罩总泄露率测试方法。本标准适用于半面罩式医用防护口罩(以下简称面罩)总泄漏率的评价。其他防护面罩泄漏性能的评价可参考本标准。

YY/T 0866-2011
Total inward leakage determination method of protective face mask for medical use
ICS 11.140
C48
中华人民共和国医药行业标准
医用防护口罩总泄漏率测试方法
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意,本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人:胡广勇、岳卫华、刘思敏。
医用防护口罩总泄漏率测试方法
1 范围
本标准规定了医用防护口罩总泄漏率测试方法。
本标准适用于半面罩式医用防护口罩(以下简称面罩)总泄漏率的评价。其他防护面罩泄漏性能的
评价可参考本标准。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2428-1998 成年人头面部尺寸
GB/T 10000-1988 中国成年人人体尺寸
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
半面罩 halffacepiece
能覆盖口和鼻,或覆盖口、鼻和下颌的密合型面罩。
[GB 2626-2006,定义3.8]
3.2
总泄漏率 totalinwardleakage;TIL
在实验室规定检测条件下,受试者吸气时,从包括过滤元件在内的所有面罩部件泄漏入面罩内的模
拟剂的浓度与吸入空气中模拟剂浓度的比值,用百分比表示。
总泄漏率由三个因素构成:面罩与脸部贴合不严的泄漏、呼气阀泄漏(对于有呼气阀的面罩)和过滤
材料的泄漏。
4 试验方法
4.1 测试装置
4.1.1 密闭测试仓(见图1)
密闭测试仓基本要求如下:
a) 密闭测试仓罩在跑步机上,高度要比跑步机平台高出至少2m;长度至少要能将跑步机容纳
其中;
b) 至少有一部分是透明的,允许外面的人员观察内部测试的进行;
c) 要求密闭,气溶胶排出时应进行过滤处理。
测试气流通过气流分配器从密闭仓顶部进入,并且以不低于0.12m/s的流速直接向下到达受试者
头部。密闭仓有效工作空间试验试剂的浓度应是均匀一致的。应在靠近受试者头部的位置测试气流
流速。
1---气溶胶发生器;
2---气泵;
3---转化开关;
4---过滤器;
5---密闭仓;
6---密闭仓采样管;
7---被测面罩采样管;
8---压力计;
9---火焰光度计;
10---半面罩;
11---跑步机;
12---气道管线和导流板;
13---补充空气;
14---脉冲式采样装置;
15---排气口。
图1 氯化钠法测定泄漏率的典型设备示意图
4.1.2 跑步机
有紧急制动功能,能以5km/h速度工作的水平式跑步机。
4.1.3 气溶胶发生装置
NaCl气溶胶应由2%的NaCl溶液(试剂级NaCl溶于蒸馏水)产生。
气溶胶发生装置由原子化器和空气压缩机组成。空气压缩机应确保在压力为7×105Pa(7bar)时
产生100L/min流速的气流。原子化器和它的机身应连接一个输送管,通过输送管输出恒定流量的气
体。为了获得干燥的气溶胶颗粒,必要时可以对空气进行加热或去湿。
4.1.4 火焰光度计
火焰光度计用于面罩内侧NaCl浓度的测定,仪器应具备下列特性:
a) 可直接分析NaCl气溶胶;
b) 可测定质量浓度范围5ng/m3~15mg/m3 的NaCl气溶胶;
c) 需要的总气溶胶采样量不超过15L/min。
4.1.5 采样选择器
采样选择器为一个仅在吸气时将采样器与光度计接通的系统。在呼气时,进入光度计的是洁净空
气。这个系统的关键组成是:
限制;
b) 压力传感器能够测定的最小压力变化约为5Pa(0.05mbar),并且它能与插在面罩孔洞的探
头连接;该传感器阈值可调,且传感器能够获取来自任一方向超出阈值的差分信号。当受试者
头部运动产生加速度时,连接的该传感器应稳定工作;
c) 一个可以启动阀门的界面系统,以响应来自压力传感器的信号;
d) 一个计时装置,用来记录采样时间占整个呼吸循环总时间的比例。
试验中,密闭测试仓的气溶胶浓度使用独立的采样系统进行监控,以避免面罩采样管路的污染。如
有可能,建议使用独立的火焰光度计。
如果没有第二台光度计,在使用独立的采样系统对密闭测试仓气溶胶进行采样的前提下,用同一台
4.1.6 采样探头
采样探头应以密封的方式安全地固定在面罩内,尽可能靠近面罩的中心线。测定中应采取措施(提
供干燥空气),防止因采样探头冷凝对测试造成影响。探头应调节至呼吸区域中心。
操作中应确保采样探头不影响正常佩戴或面罩的形状。
4.1.7 采样泵
若没有与光度计匹配的泵,可使用一个流量可调节的泵采集面罩内的空气样本,调节该泵以
1L/min的恒定流速从采样探头采集样本。依据光度计的性能,必要时用洁净空气稀释样本。
4.1.8 压力检测探头
临近采样探头安装另一个探头,并且与压力传感器相连。
密闭测试仓内的NaCl平均质量浓度应为(8±4)mg/m3,整个有效工作空间的偏差应不超过10%。
颗粒粒径分布应为等效空气动力学直径0.02μm~2μm,质量中位径为0.6μm。
4.2 受试者的测试要求
应挑选熟悉测试设备的人员进行试验。
选取10名没有胡须或络腮胡,刮面干净的人员作为受试者,这些人的头部尺寸应能够覆盖典型使
用者,典型脸谱的选择也可参考GB/T 10000-1988中4.5的描述。对于脸谱明显不正常及不适合佩
戴面罩的人,不能作为受试者。
在测试报告中,10名受试者的面部特征应按照图2示意的四个尺寸(按毫米计)进行描述,具体测
量描述参数时,形态面长(鼻根到下颏点)、面宽可进一步按照GB/T 2428-1998附录A进行。
图2 面部尺寸
4.3 测试样品的准备
4.3.1 检查
试验前应目视检查样品,确保样品完好,可以安全使用。
4.3.2 样品处理
应测定10个样品:5个未经预处理,5个应经过下面的热循环周期预处理后,在规定条件下放置:
a) 在(70±3)℃干燥环境放置24h;
b) 在(-30±3)℃干燥环境放置24h。
然后在室温环境放置至少4h后进行测试。
4.4.1 方法原理
试验中,戴面罩的受试者在密闭测试仓内的跑步机上行走。
一定浓度的NaCl气溶胶流入密闭测试仓,在呼吸周期的吸气阶段对面罩里面的空气进行采样和
分析,测定NaCl浓度。通过在面罩上穿一个洞并插入探头将采集样本导出。插入另一个探头测试面
罩里面的压力变化,用于驱动一个切换阀,以便只对吸入的空气采样。
4.4.2 测试
4.4.2.1 准备
让受试者阅读面罩制造商的佩戴说明。如果面罩不止有一个规格,让受试者选择最适合尺寸的面
罩。必要时,试验组织者应向受试者演示按照佩戴说明如何正确佩戴面罩。并使受试者清楚在试验中
每个受试者佩戴面罩后,组织者应询问“面罩合适吗?”如果回答“是”,继续试验。如果回答“不”,让
受试者离开试验,报告实际情况并换上另一位受试者。
4.4.2.2 测试步骤
按照如下步骤进行测试:
a) 测试初始,保证测试气流处于关闭状态;
b) 受试者进入密闭仓,连接面部采样探头,受试者在跑步机上以5km/h的速度走2min,测定面
罩内部气溶胶的浓度作为背景水平并记为零点,读数稳定时读取背景值;
c) 开通测试气流;
d) 受试者继续走2min或直至走到测试气流稳定;
---头部不动也不说话,行走2min;
---左右扭头大约15次,模拟检查密闭仓壁2min;
---抬头低头大约15次,模拟检查仓顶和地板2min;
---大声复述字母或一篇已知文章,模拟与一名同事交流2min;
---头部不动也不说话继续行走2min。
f) 测试与记录密闭仓气溶胶浓度、口罩内气溶胶浓度,泄漏为计算所得的结果;
g) 关闭测试气流,当测试气溶胶已经从密闭仓清除干净时,受试者离开密闭仓。
每个试验后,应用新面罩换下试验面罩。
4.5 试验数据处理
计算,其中c2 的测定应使用积分记录仪,计算公式为:
p(%)= c2c1×[(tIN+tEX)/tIN]×
100% (1)
式中:
c1 ---密闭仓内气溶胶质量浓度;
c2 ---受试者呼吸区域测定的平均质量浓度;
tIN---总吸气时间;
tEX---总呼气时间。
5 试验结果评定
泄漏率的要求。并且,10名受试者中至少有8名总泄漏率的算术平均值符合制造商说明书的要求。
参 考 文 献
[1] GB 2626-2006 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
[2] BSEN149:2001 Respiratoryprotectivedevices-Filteringhalfmaskstoprotectagainst
particles-Requirements,testing,marking

YY/T 0866-2011
PHARMACEUTICAL INDUSTRY STANDARD
OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ICS 11.140
C 48
Total Inward Leakage Determination Method of
Protective Face Mask for Medical Use
医用防护口罩总泄漏率测试方法
ISSUED ON: DECEMBER 31, 2011
IMPLEMENTED ON: JUNE 1, 2013
Issued by: China Food and Drug Administration
Table of Contents
Foreword ... 3 
1 Scope ... 4 
2 Normative References ... 4 
3 Terms and Definitions ... 4 
4 Test Methods ... 5 
5 Evaluation of Test Results ... 10 
Bibliography ... 12 
Total Inward Leakage Determination Method of
Protective Face Mask for Medical Use
1 Scope
This Standard stipulates the determination method for total inward leakage of
protective face mask for medical use.
This Standard is applicable to the evaluation of total inward leakage of half-facepiece
protective face mask for medical use (hereinafter referred to as face mask). The
evaluation of the leakage performance of other protective face masks may take this
Standard as a reference.
2 Normative References
The following documents are indispensable to the application of this document. In
terms of references with a specified date, only versions with a specified date are
applicable to this document. In terms of references without a specified date, the latest
version (including all the modifications) is applicable to this document.
GB/T 2428-1998 Head-face Dimensions of Adults
GB/T 10000-1988 Human Dimensions of Chinese Adults
3 Terms and Definitions
The following terms and definitions are applicable to this document.
3.1 Half Facepiece
Half facepiece refers to close-fitting face mask that can cover mouth and nose, or,
mouth, nose and jaw.
[GB 2626-2006, Definition 3.8]
3.2 Total Inward Leakage; TIL
Total inward leakage refers to under the test conditions specified by the laboratory, the
ratio of the concentration of simulant leaking into the mask from all mask components,
including the filter element, to the concentration of the simulant in the inhaled air when
the subject inhales, expressed in percentage.
Total inward leakage is constituted of three factors: leakage due to loose-fitting of face
when opening, without any restrictions;
b) The minimum pressure change that a pressure sensor can determine is
approximately 5 Pa (0.05 mbar). In addition, it can be connected to a probe
inserted into a hole on the mask. The threshold of this sensor is adjustable;
the sensor can acquire differential signals that exceed the threshold from any
direction. When the subject’s head movement generates accelerated speed,
the connected sensor shall be able to work stably;
c) An interface system that can activate the valve in response to a signal from
the pressure sensor;
d) A timing device that is used to record the ratio of the sampling time to the total
time of the entire breathing cycle.
During the test, aerosol concentration in the closed test chamber is monitored through
an independent sampling system, so as to avoid contamination of the mask sampling
line. If possible, an independent flame photometer is recommended.
If there is no second photometer, on the premise of using an independent sampling
system to sample aerosol in the closed test chamber, it is also feasible to use the same
photometer. However, it will take time to restore the photometer to a clean background.
4.1.6 Sampling probe
Sampling probe shall be securely fixed in the mask in a sealed manner; be as close
as possible to the centerline of the mask. During the determination, measures shall be
taken (provide dry air) to prevent the test probe from being affected by condensation
of the sampling probe. The probe shall be adjusted to the center of the breathing area.
During the operation, ensure that the sampling probe does not affect normal wearing
4.1.7 Sampling pump
If there is no pump matching the photometer, an adjustable-flow pump may be used to
collect air sample in the mask. Adjust the pump to collect sample, at a constant flow
rate of 1 L/min, from the sampling probe. In accordance with the performance of the
photometer, if necessary, dilute the sample with clean air.
4.1.8 Pressure detection probe
Near the sampling probe, install another probe; connect it to the pressure sensor.
4.1.9 Test reagent
In the closed test chamber, the average mass concentration of NaCl shall be (8 ± 4)
4.4 Test Process
4.4.1 Method and principle
During the test, subjects wearing a mask shall walk on a treadmill in a closed test
chamber.
A certain concentration of NaCl aerosol flows into the closed test chamber. In the
inspiration phase of the breathing cycle, sample and analyze the air in the mask;
determine the NaCl concentration. By making a hole on the mask and inserting a probe,
export the collected samples. Insert another probe to test pressure change inside the
mask and actuate a switching valve, so that merely the inhaled air can be sampled.
4.4.2.1 Preparation
Ask the subjects to read the mask manufacturer’s wearing instructions. If the mask has
more than one specification, ask the subjects to choose a most suitable size. If
necessary, test organizer shall demonstrate to the subjects how to properly wear the
mask in accordance with the wearing instructions. In addition, make it clear to the
subjects that the mask may be adjusted during the test. If the subjects adjust the mask,
the system must be reset, then, redo relevant parts of the test.
After each subject wears the mask, the organizer shall ask “Is the mask suitable?” If
the answer is “Yes”, then, continue the test. If the answer is “No”, ask the subject to
4.4.2.2 Test procedures
In accordance with the following procedures, conduct the test:
a) In the initial stage of the test, ensure that the test airflow is turned off;
b) The subjects enter the closed test chamber; connect to a face sampling probe.
The subjects walk on the treadmill at the speed of 5 km/h for 2 minutes.
Determine the concentration of aerosol inside the mask; consider it as the
background level and record it as the zero point. When the reading becomes
stable, read the background value;
c) Enable the test airflow;
stable;
e) Meanwhile, the subjects who are still walking shall take the following five
actions:
   
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