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YY/T 0871-2013

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YY/T 0871-2013 英文版 1119 购买 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理 有效

   
标准编号: YY/T 0871-2013 (YY/T0871-2013)
中文名称: 眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理
英文名称: Ophthalmic optics. Contact lenses. Hygienic management of multipatient use trial contact lenses
行业: 医药行业标准 (推荐)
中标分类: C40
国际标准分类: 11.040.70
字数估计: 9,938
引用标准: ISO 14534
采用标准: ISO/TS 19979-2004, IDT
起草单位: 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
归口单位: 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
标准依据: 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号)
提出机构: 国家食品药品监督管理总局
发布机构: 国家食品药品监督管理总局
范围: 本标准为接触镜制造商提供了指南, 以便制造商撰写相关信息并提供给眼睛护理专业人员对多患者试戴的软性和硬性透气性(RGP接触镜进行卫生处理。标签信息举例可参见附录A。本标准不涉及以下问题:接触镜标签的国家规范;由于没有接触镜传播朊病毒的病例报告, 因此没有提及对朊病毒的灭活。

YY/T 0871-2013
Ophthalmic optics.Contact lenses.Hygienic management of multipatient use trial contact lenses
ICS 11.040.70
C40
中华人民共和国医药行业标准
眼科光学 接触镜
多患者试戴接触镜的卫生处理
(ISO/T S19979:2004,IDT)
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准等同采用ISO/T S19979:2004《眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理》(英
文版)。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
YY0719.2-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求(ISO 14534:2002,MOD)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检
验院。
本标准主要起草人:陈靖云、马莉、虞海莹、郑建、文燕、李家忠、朱美琴。
眼科光学 接触镜
多患者试戴接触镜的卫生处理
1 范围
本标准为接触镜制造商提供了指南,以便制造商撰写相关信息并提供给眼睛护理专业人员对多患
者试戴的软性和硬性透气性(RGP)接触镜进行卫生处理。
标签信息举例可参见附录A。
本标准不涉及以下问题:
---接触镜标签的国家规范;
---由于没有接触镜传播朊病毒的病例报告,因此没有提及对朊病毒的灭活。
2 规范性引用文件
下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 14534 眼科光学 接触镜护理产品 基本要求(Ophthalmicoptics-Contactlensesand
Contactlenscareproducts-Fundamentalrequirements)
3 术语和定义
以下术语和定义适用于本文件。
3.1
试戴接触镜 trialcontactlens
诊断接触镜 diagnosticcontactlens
由验配专业人员或验配师使用的接触镜,用于为配戴者选择适合的接触镜参数。
3.2
多患者试戴的接触镜 multipatientusetrialcontactlens
被超过一位患者试戴的接触镜。
4 多患者试戴接触镜的卫生处理方法
4.1 概述
接触镜制造商提供的多患者试戴接触镜的卫生处理说明书应确保不影响热或化学处理方法的性能
指标。接触镜与接触镜护理产品的制造商应考虑到当指定护理系统用于多患者试戴接触镜的卫生处理
时可能引起的问题(如:特定的接触镜、接触镜护理系统、化学组分和/或贮存容器之间的不相容性)。
4.2 一次性使用条件
如果被确定为传染性疾病[如:克雅氏病(CJD)、单纯疱疹病毒、肝炎病毒、艾滋病毒或腺病毒]潜在

YY/T 0871-2013
Ophthalmic optics.Contact lenses.Hygienic management of multipatient use trial contact lenses
ICS 11.040.70
C40
People's Republic of China pharmaceutical industry standards
Ophthalmic optics Contact lenses
More patients try contact lenses sanitization
(ISO /T S19979.2004, IDT)
Issued on. 2013-10-21
2014-10-01 implementation
China Food and Drug Administration released
Foreword
This standard was drafted in accordance with GB/T 1.1-2009 given rules.
This standard is identical with ISO /T S19979.2004 "Ophthalmic optics - Contact lenses and more patients try contact lenses Hygiene treatment" (English
Chinese Version).
Correspondence between the consistency of the standards of international documents and normative references of the following documents.
YY 0719.2-2009 optics contact lens care products - Part 2. Basic requirements (ISO 14534.2002, MOD)
Please note that some of the content of this document may involve patents. Release mechanism of the present document does not assume responsibility for the identification of these patents.
This standard was proposed by the China Food and Drug Administration.
This standard by the national medical and optical instruments Standardization Technical Committee (SAC/TC103/SC1) centralized.
This standard was drafted. State Food and Drug Administration Hangzhou Medical Device Quality Supervision and Inspection Center, Zhejiang Medical Devices Unit
Mortem hospital.
The main drafters of this standard. Chen Jingyun, Ma Li, Yu Haiying, Zheng, Wen Yan, Li Jiazhong, Zhu Meiqin.
Ophthalmic optics Contact lenses
More patients try contact lenses sanitization
1 Scope
This standard provides guidelines for contact lens manufacturer to manufacturer, and provide relevant information to write an eye care professional for more patients
Who tried soft and rigid gas permeable (RGP) contact lenses sanitary treatment.
Examples tag information can be found in Appendix A.
This standard does not address the following issues.
--- Contact lens label with national norms;
--- In the absence of a contact lens case reports spread of prions, there is no mention of the inactivation of prions.
2 Normative references
The following documents for the application of this document is essential. For cited documents with dates, only the dated edition applies to this document.
For undated references, the latest edition (including any amendments) applies to this document.
ISO 14534 contact lens care products, ophthalmic optics basic requirements (Ophthalmicoptics-Contactlensesand
Contactlenscareproducts-Fundamentalrequirements)
3 Terms and Definitions
The following terms and definitions apply to this document.
3.1
Tried contact lenses trialcontactlens
Diagnostic contact lens diagnosticcontactlens
Professionals from the contact lens fitting or fitting divisions used for selecting the appropriate parameters for the contact lens wearer.
3.2
More patients try contact lenses multipatientusetrialcontactlens
Is more than one contact lens patients try them.
More than four patients tried contact lenses sanitization method
4.1 Overview
Multi-patient contact lens manufacturer tried contact lenses sanitization instructions shall ensure that no heat or chemical treatment methods affect performance
index. Contact lenses and contact lens care products manufacturers should take into account when processing the specified health care system for multi-patient tried contact lenses
It may cause problems (such as. specific contact lenses, contact lens care system incompatibility, chemical composition and/or storage container between).
4.2 single-use conditions
If you are determined to be infectious diseases [eg. Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), herpes simplex virus, hepatitis virus, HIV or adenovirus] Potential
   
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