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YY/T 0872-2013

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YY/T 0872-2013 英文版 1819 购买 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 输尿管支架试验方法 有效

   
标准编号: YY/T 0872-2013 (YY/T0872-2013)
中文名称: 输尿管支架试验方法
英文名称: Test methods for ureteral stents
行业: 医药行业标准 (推荐)
中标分类: C40
国际标准分类: 11.040.20
字数估计: 14,161
引用标准: GB/T 528; GB/T 16886.1; GB/T 16886.2; GB/T 16886.3; GB/T 16886.4; GB/T 16886.5; GB/T 16886.6; GB/T 16886.7; GB/T 16886.8; GB/T 16886.9; GB/T 16886.10; GB/T 16886.11; GB/T 16886.12; GB/T 16886.13; GB/T 16886.14; GB/T 16886.15; GB/T 16886.16; GB/T 16886.17;
起草单位: 山东恒信检测技术开发中心
归口单位: 国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心
标准依据: 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号)
提出机构: 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
发布机构: 国家食品药品监督管理总局
范围: 本标准规定了评价两端带固定装置的一次性使用输尿管支架特性的仲裁试验方法,这些支架应用于短期将尿液从肾脏引流至膀胧。这类支架的直径通常为3.7Fr~44.0Fr, 长度为8cm~30cm, 由硅橡胶、聚氨醋和其他聚合物制成, 并以非无菌形式和一次性无菌形式供应。该产品会有长期留置(超过30d)的情况, 但并不常见, 因此本标准不包括这种情况。同样, 本标准也不包括非输尿管应用(如肾造口术和回肠造口术)的输尿管支架。由于医院的灭菌设备、灭菌过程对支架特性产生的影响存在差异性, 所以本标准也不适用于非无菌输尿管支架。

YY/T 0872-2013
Test methods for ureteral stents
ICS 11.040.20
C40
中华人民共和国医药行业标准
输尿管支架试验方法
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准修改采用 ASTMF1828-1997《输尿管支架规范》。修改内容主要包括:
---按照GB/T 1.1规定进行了编辑性修改;
---在试验装置上做了适当的改进,但在技术方面没有差别。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)提出。
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心归口。
本标准起草单位:山东恒信检测技术开发中心。
本标准起草人:宋金子、张丽梅、许慧。
引 言
制定本标准的目的是给出用于评价植入式输尿管支架安全性和有效性的试验方法。这些支架的肾
脏端和膀胱端带固定装置,通过输尿管将尿液从肾脏引流至膀胱。
本标准给出了评价输尿管支架特性的仲裁试验方法。注意,这些试验方法不宜用于制造商在生产
中的质量控制或批放行。
输尿管支架试验方法
1 范围
本标准规定了评价两端带固定装置的一次性使用输尿管支架特性的仲裁试验方法,这些支架应用
于短期将尿液从肾脏引流至膀胱。这类支架的直径通常为3.7Fr~14.0Fr,长度为8cm~30cm,由
硅橡胶、聚氨酯和其他聚合物制成,并以非无菌形式和一次性无菌形式供应。
该产品会有长期留置(超过30d)的情况,但并不常见,因此本标准不包括这种情况。同样,本标准
也不包括非输尿管应用(如肾造口术和回肠造口术)的输尿管支架。由于医院的灭菌设备、灭菌过程对
支架特性产生的影响存在差异性,所以本标准也不适用于非无菌输尿管支架。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 528 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定
GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价
YY/T 0586 医用高分子制品X射线不透性试验方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
人工尿液 artificialurine
一种有机和无机化合物溶液,其物理和化学性质接近正常人体尿液。用人工尿液代替人体尿液来
模拟人体尿液对输尿管支架的影响。
3.2
膀胱固定装置 bladderretentionmeans
防止支架从膀胱脱落的支架膀胱端的物理结构。
3.3
断裂强度 breakstrength
使支架断裂所需的最大拉伸负载。
3.4
横截面 crosssection
垂直于支架长轴方向的支架管的切面视图。
3.5
远端 distal
远离起始点的一端,支架的远端就是留置在膀胱的一端,也称膀胱端。

YY/T 0872-2013
Test methods for ureteral stents
ICS 11.040.20
C40
People's Republic of China pharmaceutical industry standards
Ureteral stent Test Method
Issued on. 2013-10-21
2014-10-01 implementation
China Food and Drug Administration released
Foreword
This standard was drafted in accordance with GB/T 1.1-2009 given rules.
This revised standard adopts ASTMF1828-1997 "ureteral stent norms." Content include.
--- According to GB/T 1.1 provisions of editorial changes;
--- On the test apparatus made appropriate improvements, but there is no difference in technology.
This standard by the National Standardization Technical Committee medical infusion apparatus (SAC/TC106) proposed.
This standard by the State Food and Drug Administration Jinan Medical Device Quality Supervision and Inspection Center.
This standard was drafted. Shandong Hengxin detection technology development center.
Drafters of this standard. Song Jinzai, Zhang Limei, Xu Hui.
introduction
This standard is intended to give an implanted ureteral stent used to evaluate the safety and effectiveness of the test method. These kidney stent
Dirty side and bladder ends with retainer, through the ureter draining urine from the kidneys to the bladder.
This standard gives the evaluation of ureteral stent characteristics arbitration test methods. Note that these test methods should not be used in the production of the manufacturer
Quality control and batch release.
Ureteral stent Test Method
1 Scope
Disposable ureteral stent test method for evaluating the characteristics of arbitration ends with fixing device according to the standards, and these stents
Short-term urine drainage from the kidney to the bladder. The diameter of these stents have generally 3.7Fr ~ 14.0Fr, a length of 8cm ~ 30cm, the
Silicone rubber, polyurethane and other polymers, and in the form of non-sterile and sterile disposable form of supply.
The product will have a long-term retention (more than 30d) situation, but not common, so this standard does not cover this situation. Also, the standard
Nor does it include non-ureteral applications (such as kidney colostomy and ileostomy) ureteral stents. Because the hospital's sterilization equipment, sterilization processes
Presence and stent characteristics produce differences, so this standard does not apply to non-sterile ureteral stent.
2 Normative references
The following documents for the application of this document is essential. For dated references, only the dated version suitable for use herein
Member. For undated references, the latest edition (including any amendments) applies to this document.
GB/T 528 Determination of vulcanized rubber or thermoplastic rubber tensile stress-strain properties
Biological evaluation of GB/T 16886 (all parts) Medical Devices
YY/T 0586 Medical Polymer Co. X-ray opaque Test Method
3 Terms and Definitions
The following terms and definitions apply to this document.
3.1
Artificial urine artificialurine
An organic and inorganic compound solution, its physical and chemical properties close to normal human urine. Artificial urine instead of human urine to
Effects of simulated human urine ureteral stent.
3.2
Bladder fixtures bladderretentionmeans
Prevent the physical structure of the stent from the bladder off the end of the stent bladder.
3.3
Breaking strength breakstrength
The stent required to break the maximum tensile load.
3.4
Cross section crosssection
Vertical section view of the bracket in the longitudinal direction of the stent.
3.5
The distal end of distal
End remote from the starting point, the distal end of the stent is indwelling in the bladder, also known as bladder end.
   
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