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YY/T 0888-2013

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YY/T 0888-2013 英文版 470 购买 现货,9秒内自动发货PDF,有增值税发票。 放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量 有效

   
标准详细信息 YY/T 0888-2013; YY/T0888-2013; YYT 0888-2013; YYT0888-2013
中文名称: 放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量
英文名称: Imaging dose of X-ray image-guided devices used in radiotherapy equipment
行业: 医药行业标准 (推荐)
中标分类: C43
国际标准分类: 11.040.60
字数估计: 6,000
引用标准: GB 9706.5-2008; GB/T 17857-1999
起草单位: 北京市医疗器械检验所
归口单位: 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会
标准依据: 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号)
提出机构: 国家食品药品监督管理总局
发布机构: 国家食品药品监督管理总局
范围: 本标准规定了放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量试验方法和对随机文件的要求。本标准适用于放射治疗设备中X射线图像引导装置。

YY/T 0888-2013
Imaging dose of X-ray image-guided devices used in radiotherapy equipment
ICS 11.040.60
C43
中华人民共和国医药行业标准
放射治疗设备中X射线图像引导装置的
成像剂量
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会
(SAC/TC10/SC3)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、中国医学科学院肿瘤医院。
本标准主要起草人:张新、戴建荣、闫旭。
放射治疗设备中X射线图像引导装置的
成像剂量
1 范围
本标准规定了放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量试验方法和对随机文件的要求。
本标准适用于放射治疗设备中X射线图像引导装置。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.5-2008 医用电气设备 第2部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器安全专用
要求
GB/T 17857-1999 医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)
3 术语和定义
GB/T 17857-1999界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
图像引导放射治疗 imageguidedradiotherapy;IGRT
根据在分次治疗前或者分次治疗中获得的各种模态的图像信息,调整治疗的参数(包括患者体位)
的放射治疗。
3.2
计算机体层图像引导装置 computedtomographicguidancedevice;CTGD
放射治疗设备中,采用计算机体层摄影技术进行图像引导的装置。
3.3
CT剂量指数 100computedtomographydoseindex100;CTDI100
单次轴向扫描产生的沿着体层平面垂直线的剂量分布除以体层切片数目N 与标称体层切片厚度
的乘积,或者除以100mm(除以两者之中的较小者),从-50mm到+50mm的积分。
CTDI100=∫
+50mm
-50mm
D(z)
min(N×T,100mm)dz
式中:
D(z)---沿着体层平面垂直线Z方向的剂量分布,这个剂量是在5.1所描述的聚甲基丙烯酸甲酯
(PMMA)剂量学体模内,作为空气吸收剂量给出的;
N ---在X射线源单次轴向扫描中产生的体层切片数;
T ---标称体层切片厚度。
注1:CTDI100概念源自于扇形束CT技术。对于CTGD来说,N×T指的是Z 方向上锥形束的尺寸。
注2:剂量按空气吸收剂量给出。明确地指明空气作为剂量的参考介质是为了避免潜在的混淆,因为有一些CT扫
描装置的制造商是根据空气中的吸收剂量来表示剂量计算值,而另有一些制造商是根据PMMA的吸收剂量
来表示剂量计算值。
虽然CTDI100源自空气吸收剂量,但实际上,评价用PMMA剂量体模测得的空气吸收剂量与用一个电离室从
体模中测得的空气比释动能相当接近。一般,电离室的空气比释动能具有可追溯性。
注3:本定义假定剂量分布以Z=0为中心。
注4:典型的轴向扫描是X射线源旋转360°。
注5:当体层切片重叠,例如具有“飞焦点”技术的CT扫描装置,N×T的乘积需要对重叠作修正。
注6:通常Z轴是旋转轴。
注7:若N×T大于100mm,CTDI100的物理意义就由100mm扫描长度中心的平均剂量转变为单次轴向扫描中心
100mm内的平均剂量。
注8:若剂量体模长度小于N×T+100mm,CTDI100的值将偏小,这是因为没有充分评估散射辐射。
4 通用要求
4.1 成像剂量的描述和显示
对放射治疗中用到的X射线成像装置,在预定义的成像条件下,预期所产生的成像剂量应在用户
文档中描述,并应在成像之前显示。该成像剂量应使用成像条件中规定的单位。
4.2 随机文件中成像剂量测量方法的描述
制造商应在随机文件中规定测量成像剂量的方法,这些方法应参考成像模式的相应标准。
是否符合要求,通过查阅随机文件以及检查制造商的测试结果加以验证。
5 千伏级X射线CTGD成像剂量描述
5.1 千伏级X射线CTGD成像剂量体模
IGRT设备中使用千伏级X射线源的CTGD装置,成像剂量测量的体模应满足如下要求:
剂量体模是由密度为(1.19±0.01)g/cm3 的聚甲基丙烯酸酯(PMMA)制成的圆柱体组成,用于头
部的直径为160mm,用于体部的直径为320mm,其长度范围应至少超出X射线限束器开口射野长度
的10%,且体模应大于用于测量的辐射探测器的灵敏区域的长度。
体模应有能够适配辐射探测器的孔,这些孔应平行于体模的中心轴,并且其中心应位于体模的中心
和以90°为间隔的体模表面下方10mm处。对于测量时不使用的孔,应使用与体模材料相同的插入件
5.2 随机文件中CTDI100剂量说明
5.2.1 IGRT设备中千伏级X射线CTGD装置,使用5.1规定的体模获取下述剂量信息。对于任意
CTGD扫描装置,都应分别在随机文件中提供每一种应用(例如头部、体部等)的剂量信息。测量时应
把剂量体模放置在治疗床上,在无任何附加衰减材料的情况下进行。剂量体模应置于扫描区域的中心,
并位于CTGD扫描装置旋转轴上。
5.2.2 对于每种应用,随机文件中应给出的信息
5.2.2.1 CTGD运行条件(应是制造商所推荐的典型值),在该条件下使用5.1所规定的剂量体模,在
下述位置上测量CTDI100值:
a) 将辐射探测器插入体模中心测量孔,沿轴线移动治疗床找出最大CTDI100值的位置,得到体模
b) 沿旋转轴平行线、将辐射探测器插入距体模表面向里10mm的一个测量孔。
c) 从b)的位置,绕体模旋转轴线旋转90°、180°和270°的位置上。CTDI100值为最大时的那个安放
位置应根据扫描机械外壳或CTGD扫描装置的其他容易识别的部件,按b)所规定的那样给出
定位,以便在这个方向上安放体模。
d) CTDI100(周边)是按5.2.2.1b)和5.2.2.1c)规定在剂量体模周边测量的四个CTDI100的平
均值。
5.2.2.2 对每一个可选择的CTGD运行条件,改变CTDI100(中心)数值将会使剂量体模中心位置的
CTDI100发生变化。
该CTDI100(中心)应用将5.2.2.1所述的剂量体模中心位置的CTDI100进行归一化后的值加以表示。
条件应维持在5.2.2.1所述的典型值上。这些数据应是在制造商所指明的每一个CTGD运行条件的
相应范围内。当某一CTGD运行条件的选择多于3个时,则至少应给出该CTGD运行条件下的最小、
最大和一个中间值时的归一化的CTDI100值。
5.2.2.3 对每一个可选择的CTGD运行条件下,CTDI100(周边)的平均值。
该CTDI100(周边)应用将5.2.2.1所述的剂量体模中心位置的CTDI100(周边)进行归一化后的值加以表
示,5.2.2.1所属的CTDI100(周边)值为1。在改变某个单一CTGD运行条件时,所有其他独立的CT运行
条件应维持在5.2.2.1所述的典型值上。这些数据应是在制造商所指明的每一个CTGD运行条件的
相应范围内。当某一CTGD运行条件的选择多于3个时,则至少应给出该CTGD运行条件下的最小、
最大和一个中间值时的归一化的CTDI100(周边)值。
偏差。
是否符合要求,通过查阅随机文件以及检查制造商的测试结果加以验证。
6 兆伏级X射线CTGD成像剂量描述
6.1 对于使用兆伏级能量X射线源的CTGD,应能通过如下方法之一获得3D成像体积内参考点上的
成像剂量:
---通过GB 9706.5-2008中29.1.1.1规定的辐射探测器,显示为剂量监测计数(MU),能够通
过该剂量监测计数(MU)计算得到成像体积内参考点上的吸收剂量。
---通过放射治疗计划系统(RTPS),在计划的吸收剂量中包含3D成像的剂量。
---通过其他方法,应在使用说明书中加以描述。
1cm。体模长度应超出测量中使用的辐射探测器的灵敏区域的长度。体模应有能够足以适配辐射探
测器的孔,这些孔应平行于体模的对称轴,并且它的深度足以容纳辐射探测器,使得测量区域的中心位
于平行于体模端面的中心面上。体模圆形端面上沿着半径方向应设置一系列孔,以放置辐射探测器测
量距离体模中心轴不同距离上的辐射剂量。对于测量时不使用的孔,应使用与体模材料相同的插入件
完全插入孔中。
6.3 随机文件应包含:
---体模中心相对于等中心的位置,在该位置能够得到体模完整的数字重建图像。
---覆盖参考电离室整个体积的最小体模长度,在灵敏体积外、体模前后所需要的最少材料。
---随机文件应说明准直后成像射束的形状。

YY/T 0888-2013
YY
ICS 11.040.60
C 43
PHARMACEUTICAL INDUSTRY STANDARD
OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Imaging dose of X-ray image-guided devices
used in radiotherapy equipment
放射治疗设备中 X射线图像引导装置的成像剂量
ISSUED ON. OCTOBER 21, 2013
IMPLEMENTED ON. OCTOBER 1, 2014
Issued by. China Food and Drug Administration
Table of Contents
Foreword ... 3 
1 Scope ... 4 
2 Normative references ... 4 
3 Terms and definitions ... 4 
4 General requirements ... 6 
5 Description of CTGD imaging dose using kV-level X-ray source ... 6 
6 Description of CTGD imaging dose using MV-level X-ray source ... 8 
Foreword
This Standard was drafted in accordance with the provisions given in the GB/T
1.1-2009.
Please pay attention that some contents in this document might involve patents.
The issuing authority of this document does not undertake the responsibility for
the identification of these patents.
This Standard was proposed by China Food and Drug Administration.
This Standard shall be under the jurisdiction of the Technical Sub-committee of
the Equipment for Radiotherapy, Nuclear Medicine and Radiation Dosimetry of
the National Technical Committee for Standardization of Medical Electrical
Equipment (SAC/TC 10/SC 3).
Drafting organizations of this Standard. Beijing Institute of Medical Device
Testing, and Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
Main drafters of this Standard. Zhang Xin, Dai Jianrong, and Yan Xu.
Imaging dose of X-ray image-guided devices
used in radiotherapy equipment
1 Scope
This Standard specifies the test methods for the imaging dose of X-ray image-
guided devices used in radiotherapy equipment, and the requirements for the
accompanying file.
This Standard applies to the X-ray image-guided devices used in radiotherapy
equipment.
2 Normative references
The following documents are essential to the application of this document. For
dated references, only the versions with the dates indicated are applicable to
this document. For undated references, only the latest versions (including all
the amendments) are applicable to this document.
GB 9706.5-2008 Medical electrical equipment – Part 2. Particular
requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50
MeV
GB/T 17857-1999 Medical radiology – Terminology (Equipment for
radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry)
3 Terms and definitions
The terms and definitions defined in the GB/T 17857-1999 and the following
ones apply to this document.
3.1 Image guided radiotherapy; IGRT
It refers to the radiotherapy that the treatment parameters (including the
patients’ positions) are adjusted according to various modes of image
information, obtained before or during fractionated treatment.
3.2 Computed tomographic guidance device; CTGD
The computed tomographic guidance devices refer to the devices that use
computed tomography for image guidance in the radiotherapy equipment.
the measurement, the insertion pieces which are the same with the phantom
materials shall be completely inserted into the holes.
5.2 CTDI100 dose instructions in the accompanying files
5.2.1 For the CTGD devices using kV-level X-ray source in the IGRT
equipment, the phantom specified in the Article 5.1 shall be used for obtaining
the following dose information. For any CTGD scanning devices, the dose
information of each application (such as head, body, etc.) shall be respectively
provided in the accompanying files. The dose phantom shall be placed on the
conducted without any additional attenuating materials. The dose phantom
shall be placed in the center of the scanning area, and shall be located on the
rotation axis of the CTGD scanning device.
5.2.2 For each application, the information that shall be provided in the
accompanying files is as follows.
5.2.2.1 The dose phantom specified in the Article 5.1 shall be used under the
CTGD operating conditions (shall be the typical values recommended by
manufacturers). The CTDI100 values shall be measured on the following
locations.
center. MOVE the treatment bed along the axis, so as to find out the
location of the maximum CTDI100 value, and to obtain the CTDI100(center) for
the rotation axis of the phantom.
b) INSERT the radiation detector into a certain measuring hole which is
10mm inward the phantom surface along the parallel line of the rotation
axis.
c) Respectively ROTATE 90°, 180° and 270° along the rotation axis of the
phantom from the location of b). The position when the CTDI100 value
comes up to the maximum shall be given according to the provisions
components of CTGD scanning devices, so as to make convenience for
installing and placing the phantom in this direction.
d) CTDI100(periphery) refers to the mean value of four CTDI100 values measured
around the dose phantom according to the provisions specified in the
Articles 5.2.2.1 b) and 5.2.2.1 c).
5.2.2.2 For each selectable CTGD operating condition, the modification of
CTDI100(center) values will change the CTDI100 values in the center of the dose
phantom.
   
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