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YY/T 0890-2013

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YY/T 0890-2013 英文版 530 购买 现货,9秒内自动发货PDF,有增值税发票。 放射治疗中电子射野成像装置 性能和试验方法 有效

   
标准编号: YY/T 0890-2013 (YY/T0890-2013)
中文名称: 放射治疗中电子射野成像装置 性能和试验方法
英文名称: Electronic portal imaging device using in radiotherapy. Functional performance characteristics and test methods
行业: 医药行业标准 (推荐)
中标分类: C43
国际标准分类: 11.040.60
字数估计: 8,816
引用标准: GB/T 17857; GB/T 18987
起草单位: 北京市医疗器械检验所
归口单位: 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会
标准依据: 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号)
提出机构: 国家食品药品监督管理总局
发布机构: 国家食品药品监督管理总局
范围: 本标准规定了电子射野成像装置的性能要求和试验方法。本标准适用于放射治疗中以医用电子加速器的辐射束做为辐射源的电子射野成像装置。

YY/T 0890-2013
Electronic portal imaging device using in radiotherapy.Functional performance characteristics and test methods
ICS 11.040.60
C43
中华人民共和国医药行业标准
放射治疗中电子射野成像装置
性能和试验方法
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会
(SAC/TC10/SC3)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、医科达北研(北京)医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:冯健、王培臣、王慧亮、焦春营。
放射治疗中电子射野成像装置
性能和试验方法
1 范围
本标准规定了电子射野成像装置的性能要求和试验方法。
本标准适用于放射治疗中以医用电子加速器的辐射束做为辐射源的电子射野成像装置。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本
文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 17857 医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)
GB/T 18987 放射治疗设备 坐标、运动与刻度
3 定义
GB/T 17857界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
电子成像装置 electronicimagingdevice;EID
由一个或多个辐射探测器和相关的电子元件组成,能使患者的解剖结构以数字化辐射影像的形式
在观察屏上进行观察的设备。
注:另见3.2。
3.2
电子射野成像装置 electronicportalimagingdevice;EPID
由一个二维辐射探测器和相关的电子元件组成,垂直于辐射束轴放置,以医用电子加速器的辐射束
做为辐射源,能使患者的解剖结构以数字化辐射影像的形式在观察屏上进行观察的设备。
注:电子射野成像装置的主要功能是使用替代胶片成像的方法验证患者摆位。
3.3
低对比度分辨率 lowcontrastresolution
在规定的测量条件下,可从一均匀背景条件中分辨出来的规定形状和面积的最低的对比度细节物,
单位为%。
3.4
空间分辨率 spatialresolution
在规定的测量条件下,用目力可分辨的规定线组图形影像的最小空间频率线对组,单位为lp/mm。
4 要求
4.1 通用要求
如果电子成像装置的参数,和/或条件可能不适用或无法达到本章的要求,随机文件应详细描述这
些例外情况并说明用于该电子成像装置的参数,和/或条件。
4.2 机械支撑结构
随机文件应给出电子成像装置的支撑结构的下述参数:
a) 图像探测器:
1) 探测器平面到等中心的距离,或此距离的范围(如适用);
2) 探测器中心和X辐射束轴之间纵向运动(Y 方向)的范围;
3) 探测器中心和X辐射束轴之间横向运动(X方向)的范围;
b) 在给出的机架角度和规定的源到探测器距离下,图像探测器中心和投射的X辐射束轴之间偏
差(在正常治疗距离处测量),以mm为单位。
4.3 成像性能要求
4.3.1 探测器面积和像素点间距
随机文件应给出电子射野成像装置探测器面积和像素点间距;探测器面积应以cm2 为单位给出,
像素点间距应以mm为单位给出,也可用像素尺寸表示。
4.3.2 探测器特性
随机文件应给出电子射野成像装置探测器视野的尺寸,应以cm为单位给出。通过不用移动探测
器即可观察到的最大的矩形视野(在正常治疗距离处测量)在每个轴线上的尺寸来表示。
如果探测器平面到等中心距离是可变的,视野应在可设置的距离内测量,包括最大和最小距离。
4.3.3 可见像素数目
随机文件应给出电子射野成像装置探测器可见像素数目。图像的最大尺寸可以用像素数目显示。
图像的尺寸应以在某一时刻不用移动探测器即可观察的最大的矩形野的像素数目给出。
4.3.4 探测器帧时间
随机文件应给出对应于最大帧频(帧/s)的最小帧时间。探测器最小帧时间应不大于0.5s;相对应
最大帧频应不小于2帧/s。
4.3.5 成像装置信噪比和动态范围
4.3.5.1 随机文件应给出相对于剂量的信噪比,以百分数或分贝数表示。应以分贝为单位给出动态
范围。
4.3.5.2 对1cGy的剂量,信噪比应不小于5000%。
4.3.6 成像装置延迟
应测量激励消除后图像的滞留。在曝光结束后,第二帧与第一帧信号之比不应大于5%,或第五帧
与第一帧信号之比应不大于0.3%。
制造商应给出相应用于治疗(例如剂量学应用)动态范围内图像的非线性度。
在以上范围内,制造商应根据信号与探测器上辐射量的直线关系的最大百分比偏差来测量视频信
号的线性。
4.3.8 成像装置空间分辨率
对一组给定的成像条件(能量、剂量监测计数、探测器帧数),当对一个位于EID表面并带有对比度
测试卡的体模成像时,制造商应在随机文件中给出可分辨的最高空间频率函数的调制传递函数
(MTF)。使用对比度测试卡进行上述测量时,对比度测试卡应相对于探测器X 轴或Y 轴呈某个角度
放置,该角度由所使用试验体模的具体性能确定(见下面的注释)。也应描述所使用试验体模的几何结
构以及从X辐射源到EID表面的距离。
测器X-Y 轴的方向而不同(见GB/T 18987,X辐射影像装置的坐标系统),所以 MTF测量应在对比度测试卡
平行于测试体模生产厂家规定的方向下进行。
对于给定的X辐射能量、剂量、剂量率,当对比度测试卡位于EID表面时,可分辨的最高频率下的
成像装置空间分辨率不应小于0.6lp/mm。
4.3.9 低对比度分辨率
在随机文件中制造商应给出低对比度分辨率。应不低于制造商规定的数值。
4.3.10 图像畸变
在随机文件中制造商应规定图像畸变。应不低于制造商规定的数值。
5 试验方法
图像采集的所需参数是相互关联的,应放在一起给出。如果电子成像装置的设计允许对这些参数
进行关联性的调整,对下述4个参数进行重复组合以达到各种典型设置:应给出测量中使用的剂量监测
计数(MU)、能量、照射野尺寸和源到探测器距离等参数。
除非模体制造商另有规定,试验时使用正常治疗距离。
在所有试验前,应完成校准。
为图像质量进行定量的测量,本章的测试可能需要与测试体模相结合的软件工具。
通常电子成像装置制造商规定的其他的测试应包含以下内容:
a) 在图像修正或校准(如偏移量、增益和坏像素点校正)之后,应进行图像采集测试,以便验证已
达到可接受的对比度和空间分辨率。应在每一档可使用的X辐射能量下,对高对比度体模如
b) 通常电子成像装置制造商还应建议有关电子成像装置某些参数的校准频率如:
1) 增益,和
2) 偏移量。
c) 应描述EID图像中心和辐射束轴之间一致性的测试。
5.2 机械支撑结构
5.2.1 检查随机文件,检查射野装置机械运动范围,应符合随机文件给出的要求。
5.2.2 将加速器机架调整到0°,治疗头调整到0°,移开床板,打开灯光野,使十字线投影在影像探测器
表面,探测器距等中心最大距离和最小距离位置处。
在影像探测器表面十字线投影处做好标记。
文件的要求。
在加速器机架90°、180°和270°时,重复上述步骤。
5.3 电子射野成像
5.3.1 探测器面积和像素点间距
检查随机文件,应符合4.3.1的要求。
5.3.2 探测器特性
检查随机文件,应符合4.3.2的要求。
5.3.3 可见像素数目
检查随机文件,应符合4.3.3的要求。
检查随机文件,应符合4.3.4的要求。
5.3.5 成像装置信噪比和动态范围
按照制造商提供的方法检测,应符合随机文件给出的要求。
5.3.6 成像装置延迟
按照制造商提供的方法检测,应符合4.3.6的要求。
5.3.7 成像装置线性
5.3.7.1 铝梯或铜梯法
5.3.7.1.1 模体
由铝梯或者铜梯构成,其最大厚度对高能光子的吸收应大于30cm水,每个阶梯的厚度对应的灰度
5.3.7.1.2 试验方法
置模体于射束中,铝梯或者铜梯的中心应靠近视野中心位置。模体尽可能靠近影像接收面。获取
图像。
调整窗宽窗位,使得尽可能多的阶梯显示。分别测量各阶梯的灰度值,将灰度值对阶梯厚度进行线
性拟合。
5.3.7.2 MU法
将照射野调到最大值的1/2,给1MU照射,将照射野的尺寸减少1/3,给1MU照射,再将照射野的
尺寸减少1/3,再给1MU照射,获取图像。分别测量各影像阶梯的灰度值,将灰度值与对应的总照射
MU数进行线性拟合。
5.3.8 成像装置空间分辨率
置线对模体于射束中心。模体尽量靠近影像接收面。获取图像。
分析方法1:调整窗宽窗位,获取最清晰显示,观察可以分辨的线对数。
分析方法2:将窗宽调整到最小,调整窗位,使得可以分辨的最大线对数模体部位清晰显示,观察图
像的黑白条,有无间断,选择完全无间断的一组,作为最高分辨率。
5.3.9 低对比度分辨率
5.3.9.1 模体
低对比度模体是在一定厚度的铝或者铜材上开挖0.5mm~15mm直径的孔,孔的深度与材料的
厚度成一定比例。
置低对比度模体于射束中心。模体尽量靠近影像接收面。获取图像。
分析方法1:调整窗宽窗位,获取最清晰显示,观察可以分辨的孔数。
分析方法2:将窗宽调整到最小,调整窗位,使得可以分辨的孔逐步清晰显示,观察孔的边缘,无间
隙为有效分辨孔,选择最小的完全无间隙的一组,作为最高的低对比分辨率。
5.3.10 图像畸变
5.3.10.1 模体
测量图像畸变的模体应包含4个可以定位显示的点,其几何位置应构成正方形或者矩形,其中一个
边长应不小于探测器最大视野尺寸的1/2。
5.3.10.2 试验方法
面。获取图像。
分别测量4个点的距离,每对平行线的距离应相等,或者在误差范围内。两个对角线的距离应相
等,或者在误差范围内。

YY/T 0890-2013
YY
ICS 11.040.60
C 43
PHARMACEUTICAL INDUSTRY STANDARD
OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Electronic portal imaging device using in radiotherapy
– Functional performance characteristics and test
methods
放射治疗中电子射野成像装置性能和试验方法
ISSUED ON. OCTOBER 21, 2013
IMPLEMENTED ON. OCTOBER 1, 2014
Issued by. China Food and Drug Administration
Table of Contents
Foreword ... 3 
1 Scope ... 4 
2 Normative references ... 4 
3 Definitions ... 4 
4 Requirements ... 5 
5 Test methods ... 8 
Foreword
This Standard was drafted in accordance with the provisions given in the GB/T
1.1-2009.
Please pay attention that some contents in this Standard may involve patents.
The issuing authority of this Standard does not undertake the responsibility for
the identification of these patents.
This Standard was proposed by China Food and Drug Administration.
This Standard shall be under the jurisdiction of the Technical Sub-committee of
the Equipment for Radiotherapy, Nuclear Medicine and Radiation Dosimetry of
the National Technical Committee for Standardization of Medical Electrical
Equipment (SAC/TC 10/SC 3).
Drafting organizations of this Standard. Beijing Institute of Medical Device
Testing, and Elekta BMEI (Beijing) Medical Equipment Co., Ltd.
Main drafters of this Standard. Feng Jian, Wang Peichen, Wang Huiliang, and
Jiao Chunying.
Electronic portal imaging device using in radiotherapy
– Functional performance characteristics and test
methods
1 Scope
This Standard specifies the performance requirements and test methods for the
electronic portal imaging devices.
This Standard applies to the electronic portal imaging devices using the
radiation beams of medical electron accelerators as radiation source in
radiotherapy.
2 Normative references
The following documents are essential to the application of this document. For
dated references, only the versions with the dates indicated are applicable to
this document. For undated references, only the latest versions (including all
the amendments) are applicable to this document.
GB/T 17857 Medical radiology – Terminology (Equipment for radiotherapy,
nuclear medicine and radiation dosimetry)
GB/T 18987 Radiotherapy equipment – Coordinates, movements and scales
3 Definitions
The terms and definitions defined in the GB/T 17857 and the following ones
apply to this document.
3.1 Electronic imaging device; EID
It refers to the equipment that is composed of one or more radiation detector(s)
and relevant electronic components, which can display the anatomical
structures of patients in the form of digital radiation images on the viewing
screen for observation.
Note. SEE also 3.2 of this edition.
3.2 Electronic portal imaging device; EPID
4.3.5.2 For the dose of 1cGy, the signal-to-noise ratio shall not be less than
5,000%.
4.3.6 Imaging device delay
The image retention shall be measured after the incentive elimination. After the
exposure, the ratio of second frame signal to first frame signal shall not be
greater than 5%, or the ratio of fifth frame signal to first frame signal shall not
be greater than 0.3%.
4.3.7 Linearity of imaging devices
be given by manufacturers.
Within the above scope, the manufacturers shall measure the linearity of video
signals according to the maximum percentage deviation of the linear relation of
the radiation quantity on the signals and detectors.
4.3.8 Spatial resolution of imaging devices
For a given set of imaging conditions (energy, dose monitoring count, and
detector frames), when imaging a phantom with a contrast test card located on
the EID surface, the distinguishable modulation transfer function (MTF) of the
maximum spatial frequency function shall be given in the accompanying files
measurement, the contrast test card shall be placed at some angle relative to
the X axis or Y axis of the detector. The angle shall be determined according to
the specific performance of the test phantom for use (SEE the note below). The
geometrical structure of the test phantom for use and the distance between X-
radiation source and EID surface shall also be described.
Note. For the reason of some EID (especially those electronic components using amorphous silicon)
structures, the spatial resolution might vary depending on the direction of the contrast test card
relative to the X-Y axis of the detector (SEE GB/T 18987 for the coordinate system of the X-
radiation imaging device). Therefore, MTF measurement shall be conducted in the direction of the
For the given X-radiation energy, dose and dose rate, when the contrast test
card is located on the EID surface, the spatial resolution of imaging devices
under distinguished maximum frequency shall not be less than 0.6 lp/mm.
4.3.9 Low contrast resolution
The low contrast resolution shall be given in the accompanying files by
manufacturers, and shall not be less than the numerical value specified by
c) The conformance test between EID image center and radiation beam axis
shall be described.
5.2 Mechanical support structure
for radiation field devices, which shall conform to the requirements given in the
accompanying files.
5.2.2 ADJUST the accelerator rack and treatment head to 0°. REMOVE the
bedplate, and OPEN the light field so that the cross lines can be projected on
the maximum and minimum distances between detector and isocenter on the
surface of the image detector.
MARK the projections of cross lines on the surface of the image detector.
TAKE back the image detector. STRETCH the image detector again, so as to
measure the deviation of the marks for cross line projection and radiation field
accompanying files.
When the accelerator rack rotates 90°, 180° and 270°, REPEAT the above
procedures.
5.3 Electronic portal imaging
5.3.1 Detector area and pixel pitch
CHECK the accompanying files, which shall conform to the requirements
specified in the Article 4.3.1.
5.3.2 Detector characteristics
CHECK the accompanying files, which shall conform to the requirements
5.3.3 Number of visible pixels
CHECK the accompanying files, which shall conform to the requirements
specified in the Article 4.3.3.
5.3.4 Detector frame time
CHECK the accompanying files, which shall conform to the requirements
specified in the Article 4.3.4.
5.3.5 Signal-to-noise ratio (SNR) and dynamic scope of imaging device
images.
Analytical method 1. ADJUST the window width and window level, so as to
Analytical method 2. ADJUST the window width to the minimum. ADJUST the
window level, so as to clearly display the distinguishable phantom part of the
maximum number of line pairs. OBSERVE the black and white stripes of images
to check whether there is an interruption. SELECT one group without any
interruption as the maximum resolution.
5.3.9 Low contrast resolution
5.3.9.1 Phantom
The low-contrast phantoms are obtained by digging holes with the diameter of
0.5mm to 15mm on the aluminum or copper products with certain thickness.
5.3.9.2 Test methods
PLACE the low-contrast phantom at the center of radiation beams. The
phantom shall be close to the image receiving surface as far as possible.
OBTAIN the images.
Analytical method 1. ADJUST the window width and window level, so as to
obtain the clearest display. OBSERVE the number of distinguishable holes.
Analytical method 2. ADJUST the window width to the minimum. ADJUST the
window level, so as to gradually and clearly display the distinguishable holes.
OBSERVE the hole edges. The holes without any clearance shall be
without any clearance as the maximum low-contrast resolution.
5.3.10 Image distortion
5.3.10.1 Phantom
During the measurement of image distortion, the phantoms shall contain 4
points that can display the locations. The geometric positions shall constitute
square or rectangle. One of the side lengths shall not be less than 1/2 of the
maximum dimensions of the detector field of view.
5.3.10.2 Test methods
PLACE the phantom with image distortion in the radiation beams. The center
   
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