9秒发货/有发票 梧三标准英文版 优质技术翻译  数据库收录:159759 最近更新:2020-02-08  
支付宝/对公账号 首页   询价  购买流程  英文样品 公司简介   购物车

YY/T 0891-2013

标准搜索结果: 'YY/T 0891-2013'
标准号码内文价格(元)第2步交付天数标准名称状态
YY/T 0891-2013 英文版 690 购买 现货,9秒内自动发货PDF,有增值税发票。 血管造影高压注射装置专用技术条件 有效

   
标准详细信息 YY/T 0891-2013; YY/T0891-2013; YYT 0891-2013; YYT0891-2013
中文名称: 血管造影高压注射装置专用技术条件
英文名称: Particular specifications for angiographic injector
行业: 医药行业标准 (推荐)
中标分类: C43
国际标准分类: 11.040.50
字数估计: 8,000
引用标准: GB 9706.1-2007; GB 9706.15-2008; GB/T 10149-1988; GB/T 14710-2009
起草单位: 辽宁省医疗器械检验所
归口单位: 全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会
标准依据: 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号)
提出机构: 国家食品药品监督管理总局
发布机构: 国家食品药品监督管理总局
范围: 本标准规定了血管造影高压注射装置(以下简称“高压注射装置”)术语和定义、组成、要求和试验方法。本标准适用于血管造影高压注射装置。

YY/T 0891-2013
Particular specifications for angiographic injector
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国医药行业标准
血管造影高压注射装置专用技术条件
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC1)归口。
本标准起草单位:辽宁省医疗器械检验所、深圳市信冠机电有限公司、深圳安科高技术股份有限公司。
本标准起草人:金玉博、钟鼎苏、银海波。
血管造影高压注射装置专用技术条件
1 范围
本标准规定了血管造影高压注射装置(以下简称“高压注射装置”)术语和定义、组成、要求和试验方法。
本标准适用于血管造影高压注射装置。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求
GB/T 10149-1988 医用X射线设备术语和符号
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
3 术语和定义
GB/T 10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
血管造影高压注射装置 angiographicinjector
在血管介入造影的诊断或治疗中,为获得所需要的医学影像,配合X射线血管造影设备,在一定时
间内将足够量的造影剂快速注射到检查部位的高压注射装置。
3.2
注射头 injectorhead
装备了注射推动机构及配套针筒的部件。
3.3
注射速率 flowrate
单位时间内注射造影剂的剂量,单位为:毫升每秒(mL/s)。
3.4
上升时间 risetime
从注射开始至达到设定的注射速率所用的时间,单位为:秒。
3.5
最大注射压力 maximuminjectionpressure
高压注射装置注射时压力可以达到的最大值。
3.6
压力限制 pressurelimit
高压注射装置在注射过程中设置允许达到的最大压力。
3.7
注射延迟 injectiondelay
高压注射装置在接收到启动信号后,经过设定的延迟时间后开始注射。
3.8
曝光延迟 X-raydelay
高压注射装置在按下注射开关后,经过设定的延迟时间后向外发出触发信号。
3.9
吸药速率 filrate
单位时间内高压注射装置吸入造影剂的剂量,单位为:毫升每秒(mL/s)。
4 组成
高压注射装置至少由推动和控制系统、支持固定部分和附属件等组成。
5 要求
5.1 工作条件
5.1.1 环境条件
除非另有规定,高压注射装置的工作环境条件应满足:
a) 环境温度:10℃~40℃;
b) 相对湿度:30%~75%;
c) 大气压力:700hPa~1060hPa。
5.1.2 电源条件
高压注射装置的工作电源条件应满足:
a) 产品标准规定的电源电压及相数,网电压波动应不超过标称值的±10%;
b) 电源频率:50Hz±1Hz(用于出口的产品由制造商规定)。
5.2 注射速率
用于心脏及大血管的高压注射装置注射速率范围应不小于1.0mL/s~30mL/s,注射速率小于等
于15mL/s时,偏差应不大于±5%,大于15mL/s偏差应不大于±10%。
用于外周血管高压注射装置注射速率范围应不小于1.0mL/s~15mL/s,偏差应不大于±5%。
5.3 注射剂量
注射剂量的范围应不小于1.0mL~80mL,注射速率小于等于15mL/s时,注射剂量偏差应不大
于±5%,注射速率大于15mL/s时,注射剂量的偏差应不大于±10%。
5.4 吸药速率
产品标准中应规定高压注射装置的吸药速率,偏差应不大于±5%。
用于心脏及大血管的高压注射装置所能达到的最大注射压力应不小于6.89MPa(1000psi)。
用于外周血管高压注射装置所能达到的最大注射压力应不小于4.13MPa(600psi)。
5.6 压力限制
设备应能设置注射时的压力限制,压力限制小于等于4.13MPa(600psi)时,偏差应不超过
±0.34MPa(50psi),压力限制大于4.13MPa(600psi)时,偏差应不大于±0.48MPa(70psi)。
5.7 注射延迟
产品标准中应规定注射延迟时间的设定范围,偏差应不大于±10%。
5.8 曝光延迟
产品标准中应规定曝光延迟时间的设定范围,偏差应不大于±10%。
产品标准中宜规定上升时间的设定范围。
5.10 注射头旋转角度
注射头向上与水平面夹角应不小于60°,向下与水平面夹角应不小于10°。
5.11 功能
注射装置应有下列功能:
a) 高压注射装置应具有排空功能;
b) 能显示注射速率、注射量和注射压力设定值;
c) 当注射压力超过压力限制值时,应能发出信号给使用者以提示,并停止注射;
d) 高压注射装置应有输入输出接口,与血管造影设备联机工作。
应符合下列要求:
a) 注射针筒的保护套材料应能让使用者观测到造影剂有无气泡;
b) 表面清洁,色泽均匀,无锋锐棱角,毛刺及伤斑,裂缝等缺陷;
c) 表面涂、镀层应无剥落及明显划痕;
d) 控制器件固定牢固,控制可靠。
5.13 环境试验
应符合GB/T 14710-2009的要求。在初始、中间或最后检测中,设备应能正常使用,无异常现象。
5.14 安全
应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008的要求。
6.1 工作条件
6.1.1 环境条件
应符合5.1.1的规定。
6.1.2 电源条件
电源条件如下:
a) 网电压及相数符合产品标准的规定,网电压波动应不超过标称值的±5%;
b) 电源频率:50Hz±1Hz。
6.2 注射速率
试验介质采用蒸馏水或去离子水。注射剂量设置为100mL,注射速率分别设置为最小值,最大值
算为容量,计算注射速度偏差,应符合5.2的要求。
6.3 注射剂量
试验介质采用蒸馏水或去离子水。注射剂量分别设置为2mL(注射速率为最小值),20mL(注射
速率最大值的50%),40mL(注射速率最大值)条件下,用天平称量蒸馏水,换算为容量,计算注射剂量
偏差,应符合5.3的要求。
6.4 吸药速率
试验介质采用蒸馏水或去离子水。用计时器计从给出填充信号开始到结束的时间,通过称量吸药
前和填充后的容器重量,确定填充的注射剂容量,计算吸药速率,应符合5.4的要求。
6.5 最大注射压力
注,读取高压注射装置指示超过压力限制并停止推注时的压力,计算实际压力和最大注射压力偏差,应
符合5.5的要求。
6.6 压力限制
将压力限制分别设置为最大值注射压力20%值(或接近值),和最大值注射压力80%的值(或接近
值),用三通连接器连接针筒、压力表和导管,注射速率3mL/s进行推注,读取高压注射装置指示超过
压力限制并停止推注时的压力,计算实际压力和设置压力偏差,应符合5.5的要求。
6.7 注射延迟
设置延迟时间为3s,用计时器计从接收到信号到注射开始的时间,计算注射延迟偏差,应符合5.7
的要求。
设置延迟时间为3s,用计时器计从注射开始到发出触发信号的时间,计算注射延迟偏差,应符合
5.8的要求。
6.9 上升时间
实际操作,应符合5.9的要求。
6.10 注射头旋转角度
实际操作,用角度尺测量。
6.11 注射装置功能
实际操作,应符合5.11的要求。
6.12 外观
6.13 环境试验
按GB/T 14710-2009的规定进行。
6.14 安全
按GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008的规定进行。


YY/T 0891-2013
YY
PHARMACEUTICAL INDUSTRY STANDARD
OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ICS 11.040.50
C 43
Particular specifications
for angiographic injector
血管造影高压注射装置专用技术条件
ISSUED ON. OCTOBER 21, 2013
IMPLEMENTED ON. OCTOBER 1, 2014
Issued by. China Food and Drug Administration
Table of Contents
Foreword ... 3
1 Scope ... 4
2 Normative references ... 4
3 Terms and definitions ... 4
4 Composition ... 6
5 Requirements... 6
6 Test methods ... 8
Foreword
This Standard is drafted in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may
be the subject of patent rights. The issuing organization of this document shall not be
held responsible for identifying any or all such patent rights.
This Standard is proposed by China Food and Drug Administration.
This Standard is under the jurisdiction of Subcommittee on Medical X-ray Equipment
and Appliances of National Technical Committee on Medical Electrical Equipment of
Standardization of Administration of China (SAC/TC 10/SC 1).
Drafting organizations of this Standard. Liaoning Medical Device Test Institute,
Shenzhen Seacrown Electromechanical Co., Ltd., Shenzhen Anke High-tech Co., Ltd.
Drafters of this Standard. Jin Yubo, Zhong Dingsu, Yin Haibo.
Particular specifications for angiographic injector
1 Scope
This Standard specifies terms and definitions, composition, requirements and test
methods for angiographic injectors (hereinafter referred to as “injectors”).
This Standard applies to angiography injectors.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this
document. For dated references, only the dated edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including all amendments)
applies.
GB 9706.1-2007 Medical electrical equipment - Part 1. General requirements for
safety
GB 9706.15-2008 Medical electrical equipment - Part 1. General requirements for
safety - 1. Collateral standard. Safety requirements for medical electrical systems
GB/T 10149-1988 Terminology and symbol for medical X-ray equipment
GB/T 14710-2009 The environmental requirement and test methods for medical
electrical equipment
3 Terms and definitions
For the purpose of this document, the following terms and definitions and those defined
in GB/T 10149 apply.
3.1
angiographic injector
The injector used to rapidly inject a sufficient amount of contrast agent to the inspection
site in a certain period of time, in the diagnosis or treatment of vascular intervention
angiography, in order to obtain the required medical image with the use of X-ray
angiography equipment.
3.2
injector head
The part equipped with injection push mechanism and supporting syringe.
3.3
flow rate
The dosage of the contrast agent injected per unit of time, in milliliters per second
(mL/s).
3.4
rise time
The time taken from the start of the injection to when it reaches the set flow rate, in
seconds.
3.5
The maximum pressure that can be reached at the time of injection of an injector.
3.6
pressure limit
The maximum allowable pressure during injection of an injector.
3.7
injection delay
After receiving the start signal, the injector starts the injection after a set delay time.
3.8
X-ray delay
delay time.
3.9
fill rate
b) power supply frequency. 50 Hz ± 1 Hz.
6.2 Flow rate
The test medium is distilled or deionized water. The injection dose is set to 100 mL,
and the flow rate is set to the minimum value and 50 % of the maximum value
respectively. When it is set to the maximum value, use a timer (such as synchronized
stopwatch) to count the time taken from the start to the end of the injection, use a
deviation, which shall meet the requirements of 5.2.
6.3 Injection dose
The test medium is distilled or deionized water. SET the injection dose to 2 mL (when
the flow rate is the minimum value), 20 mL (when the flow rate is 50 % of the maximum
value) and 40 mL (when the flow rate is the maximum value); USE a balance to weigh
the distilled water and convert it to capacity; CALCULATE the injection dose deviation,
which shall meet the requirements of 5.3.
6.4 Fill rate
The test medium is distilled or deionized water. USE a timer to count the time taken
injection agent by weighing the weight of the container before and after filling;
CALCULATE the fill rate, which shall meet the requirements of 5.4.
6.5 Maximum injection pressure
SET the pressure limit to the maximum value of the injector; USE a connector to
connect the syringe and the pressure gauge; INJECT in a flow rate of 3 mL/s; READ
the pressure the injector indicates when it exceeds the pressure limit and stops the
injection; CALCULATE the deviation between the actual pressure and the maximum
injection pressure, which shall meet the requirements of 5.5.
6.6 Pressure limit
80 % of the maximum injection pressure (or near value) respectively; USE a tee
connector to connect the syringe, the pressure gauge and the catheter; INJECT in a
flow rate of 3 mL/s; READ the pressure the injector indicates when it exceeds the
pressure limit and stops the injection; CALCULATE the deviation between the actual
pressure and the set pressure, which shall meet the requirements of 5.5.
6.7 Injection delay
SET the delay time to 3 s; USE a timer to count the time taken from receiving the signal
   
宁德梧三商贸有限公司 | 纳税人识别号:91350900MA32WE2Q2X | 营业执照:营业执照证书
点击联络我们 联系电邮郑文锐销售经理: Sales@gb-gbt.cn | Sales@ChineseStandard.net | 电话郑经理: 18059327808 | 增值税普通发票 / 增值税专用发票样品
对公开户银行:中国建设银行古田支行 | 账户名称:宁德梧三商贸有限公司 | 账号:35050168730700000955 对公银行账号证书
翻译支持:全资母公司新加坡场测亚洲公司(https://www.ChineseStandard.net 卖欧美后再内销)
网站备案许可:闽ICP备19012676号
隐私   ·  优质产品   ·  退款政策   ·  公平交易   ·  关于我们