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YY/T 0980.2-2016

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YY/T 0980.2-2016 英文版 775 购买 现货,9秒内自动发货PDF,有增值税发票。 一次性使用活组织检查针第2部分:手动式 有效

   
标准详细信息 YY/T 0980.2-2016; YY/T0980.2-2016; YYT 0980.2-2016; YYT0980.2-2016
中文名称: 一次性使用活组织检查针第2部分:手动式
英文名称: Biopsy needles for single use. Part 2- Manual biopsy needle
行业: 医药行业标准 (推荐)
中标分类: C31
国际标准分类: 11.040.20
字数估计: 11,100
发布日期: 2016-01-26
实施日期: 2017-01-01
引用标准: GB/T 1220; GB/T 2965; YY/T 0980.1-2006
起草单位: 上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、上海市医疗器械检测所、浙江伏尔特医疗器械有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司
归口单位: 全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
标准依据: China Food and Drug Administration Bulletin 2016 No.25
提出机构: 国家食品药品监督管理总局
发布机构: 国家食品药品监督管理总局
范围: 本部分规定了一次性使用活组织检查针——手动式(下称活检针)的要求。本部分适用于通过手动操作完成对人体软组织、骨组织采集活体样本供检查用的一次性使用的手动式活检针。也适用于与内镜配合使用的一次性使用的手动式活检针。本部分不适用于重复使用的手动式活检针及重复使用或一次性使用的机动装配式活检针和机动一体式活检针。

YY/T 0980.2-2016
Biopsy needles for single use.Part 2: Manual biopsy needle
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用活组织检查针
第2部分:手动式
2016-01-26发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 0980《一次性使用活组织检查针》分为4个部分:
---第1部分:通用要求;
---第2部分:手动式;
---第3部分:机动装配式;
---第4部分:机动一体式。
本部分为YY/T 0980的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。
本部分起草单位:上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、上海市医疗器械检测所、浙江伏尔特医疗器
械有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人:曹贤明、王泽玮、苏卫东。
引 言
本部分没有提供取样性能和超声显影的要求和方法,因为目前尚无合适的试验方法和模拟试验
材料。
鉴于手动式活检针的结构形式和穿刺的部位、深度、状态、质地、方法各不相同,本部分未对穿刺力
作出规定。但鼓励各制造商结合各自生产的手动式活检针的具体结构和用途,通过验证确定相应的穿
刺力。
因为活检针应用的规格已超出YY/T 0296和ISO 6009规定的识别用色标所对应的规格范围,所
以未规定使用色标的要求。
一次性使用活组织检查针
第2部分:手动式
1 范围
本部分规定了一次性使用活组织检查针---手动式(下称活检针)的要求。
本部分适用于通过手动操作完成对人体软组织、骨组织采集活体样本供检查用的一次性使用的手
动式活检针。也适用于与内镜配合使用的一次性使用的手动式活检针。
本部分不适用于重复使用的手动式活检针及重复使用或一次性使用的机动装配式活检针和机动一
体式活检针。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220 不锈钢棒
GB/T 2965 钛及钛合金棒材
YY/T 0980.1-2016 一次性使用活组织检查针 第1部分:通用要求
3 分类
3.1 总则
活检针分为手动抽吸式和手动切割式及其二者组合式三种主要结构形式的活检针。
注:必要时,可与抽吸器、引导针、取样管、根部塞、推杆、游标、定位导丝等配合使用。
3.2 结构形式
3.2.1 手动抽吸式活检针的结构形式如图1所示。
a) 斜刃口针尖单针管采样结构的手动抽吸式活检针
b) 斜刃口针尖内针外管采样结构的手动抽吸式活检针
图1 手动抽吸式活检针典型结构示意图
c) 三面刃或多面刃针尖内针外管采样结构的手动抽吸式活检针
d) 斜刃口针尖内针外管采样结构、带深度定位器的手动抽吸式活检针
说明:
1---针管;
2---针座;
3---护套;
4---内针杆;
5---内针座;
6---深度定位器;
7---深度定位器手柄;
a---斜面;
b---斜棱;
c---斜棱根部;
d---斜面根部;
e---针管顶端。
图1(续)
3.2.2 手动切割式活检针的结构形式如图2所示。
a) 三面刃或多面刃针尖内外管采样结构的手动切割式活检针
b) 斜刃口针尖内针外管采样结构的手动切割式活检针
图2 手动切割式活检针典型结构示意图
c) 三面刃或多面刃针尖和内针外管采样结构的手动切割式活检针
说明:
1---针管;
2---针座;
3---护套;
5---内针座;
6---内针管。
图2(续)
3.2.3 手动抽吸切割组合式活检针的结构形式如图3所示。
说明:
1---针管;
2---针座;
3---护套;
4---内针杆;
6---内针管。
图3 手动抽吸切割组合式活检针典型结构示意图
4 材料
4.1 活检针的针管、针座材料应符合YY/T 0980.1-2016中5.2的要求。
4.2 活检针的针杆材料应采用GB 1220中规定的06Cr19Ni10、022Cr19Ni10、06Cr18Ni11Ti或相当的
不锈钢材料制成,也可采用镍铬合金和镍钛合金等合金材料或GB/T 2965中规定的钛及钛合金材料
制成。
5 要求
5.1 总则
5.2 针尖结构
5.2.1 活检针外针管如采用斜刃口针尖,当用3倍放大镜观察,其随同外针管穿刺的内针管或内针杆
针尖应不突出于外针管的刃口斜面。
5.2.2 活检针内针杆如采用三面刃或多面刃针尖,当用3倍放大镜观察和使用通用量具测量,其随同
内针杆穿刺的外针管顶端任一点应不突出内针杆刃口斜面或斜棱的根部,也不应离开刃口斜面或斜棱
根部1mm以上。
5.3 内孔清洁度
活检针内孔应清洁,以表1规定的注射量注射经1∶1混合均匀的甘油与酒精混合液通过活检针,
用正常视力或矫正视力检查,混合液内应无异物和杂质。
规格
注射量
mL
<1.4(17G) 5
1.4(17G)~2.1(14G) 10
>2.1(14G) 20
5.4 内针连接牢固度
活检针的内针管或内针杆与内针座的连接应牢固,经对内针管/杆和内针座施加表2所示的轴向静
拉力,持续10s,二者不得分离。
内针管(杆)外径
mm
拉力
<0.5 5
0.5~1.0 10
>1.0 15
5.5 扭矩
用于骨组织活检的活检针应具有足够的抗扭转的能力,当固定针管,用扭力扳手或扭力测试仪以表
3规定的最小扭矩扭转针座,针管与针座应无相对转动。
规格范围
最小扭矩
N·m
<1.1(19G) 0.01
1.1(19G)~2.1(14G) 0.3
>2.1(14G) 0.5
5.6 刻度标识
活检针外针管如标有穿刺深度提示的刻度线(如图4所示),其刻度线应在针管外表形成环状,清晰
可辨。当以通用量具检测,其针尖至第一刻度线的前端边缘和任意两个相邻刻度线前端边缘之间的距
注:如需以多道线区分50mm、100mm、150mm、200mm等深度位置,应统一以前端边缘为准。采用多道线时,上
述最后一个刻度线是指多道线中的首道刻度线。
单位为毫米
图4 活检针外针典型厘米刻度线示意图
5.7 定位器
5.7.1 活检针如带有穿刺深度定位器,当对定位器前端面施加10N轴向静压力,持续10s,定位器应无
轴向移动。
5.7.2 深度定位器如有深度标尺,应有数值和刻度显示,且能清晰可辨。当将其移动到所标示范围内
的任意二个深度刻度线上,以通用量具测量其定位器前端面至针尖顶端的距离,对应于标示偏差应在
5.8 护套
活检针的针尖外应配有保护针尖的护套,护套不应自然脱落。
6 包装与标志
活检针包装与标志应符合YY/T 0980.1-2016中第6章和第7章的要求。
7 使用说明书
使用说明书至少应有下列信息:
a) 产品名称;
b) 医疗器械生产企业许可证号、产品注册证号和执行标准号;
c) 产品型号说明;
e) 适用范围;
f) 使用方法和注意事项;
g) 贮存条件;
h) 其他说明和必要的警示信息。
8 运输和贮存
8.1 活检针在运输、贮存过程中应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
8.2 活检针应贮存在无腐蚀性气体、通风良好和清洁的环境内。
9 型式检验规则
型式检验规则见附录A。
(资料性附录)
型式检验规则
A.1 检验项目
检验项目为第5章的要求。
A.2 抽样数量
物理性能随机抽检10支,化学和生物性能检测按需抽取。
A.3 判定规则
所有检验项目均合格,则通过型式检验。检验中若化学、生物性能全部合格,物理性能出现不合格
项时,允许再次加倍抽样,对不合格项进行复验。复验仍不合格,则型式检验不通过。
[1] GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针
[2] YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
[3] YY0321.2-2009 一次性使用麻醉用针
[4] YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:
通用要求
6102-
2􀏕 0890
T/

YY/T 0980.2-2016
YY
PHARMACEUTICAL INDUSTRY STANDARD
OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ICS 11.040.20
C 31
Biopsy needles for single use –
Part 2. Manual biopsy needle
一次性使用活组织检查针 第 2 部分. 手动式
ISSUED ON. JANUARY 26, 2016
IMPLEMENTED ON. JANUARY 1, 2017
Issued by. China Food and Drug Administration
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Table of Contents
Foreword ... 3
Introduction ... 4
1 Scope ... 5
2 Normative references ... 5
3 Classification ... 5
4 Materials ... 9
5 Requirements ... 10
6 Packaging and marking ... 12
7 Instructions for use... 12
8 Transportation and storage ... 13
9 Type inspection rules ... 13
Appendix A (Informative) Type inspection rules ... 14
Bibliography ... 15
Foreword
YY/T 0980 Biopsy Needles for Single Use can be divided into 4 parts.
--- Part 1. General Requirements;
--- Part 2. Manual Biopsy Needle;
--- Part 3. Mechanical Assembly Type;
--- Part 4. Mechanical Complete Type.
This part belongs to Part 2 of YY/T 0980.
This Part was drafted as per the rules specified in GB/T 1.1-2009.
Please note that some contents of this document may involve patents. The issuer of
this document doesn’t assume the responsibility for identifying these patents.
This Part was proposed by China Food and Drug Administration.
This Part shall be under the jurisdiction of National Technical Committee for
Standardization of Medical Syringe (Needle) (SAC/TC 95).
Drafting organizations of this Part. Shanghai SA Medical & Plastic Instruments Co.,
Ltd., Shanghai Testing & Inspection Institute for Medical Devices, Zhejiang Fert
Medical Device Co., Ltd., and Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.
Chief drafting staffs of this Part. Cao Xianming, Wang Zewei, and Su Weidong.
Introduction
This Part doesn’t provide the requirements and methods for sampling performance
and ultrasound imaging; because currently there is no suitable test methods and
simulation test materials.
In view of that the structure of manual biopsy needle and the location, depth, state,
texture, method of puncture are different, this Part does not provide the puncture force.
However, manufacturers are encouraged to determine the appropriate puncture force
through verification combining the specific structure and use of the manual biopsy
needle produced by each manufacturer.
Since the application specifications of biopsy needle has exceeded the specification
range corresponding to color coding for identification stipulated in YY/T 0296 and ISO
6009, the requirement for use color coding is not specified.
Biopsy Needles for Single Use –
Part 2. Manual Biopsy Needle
1 Scope
This Part specifies the requirements of biopsy needles for single use – manual type
(hereinafter referred to as biopsy needle).
This Part is applicable to the manual-type biopsy needle for single use that manually
finishes collecting the living sample of soft tissue, bone tissue for the test. This Part is
also applicable to the manual-type biopsy needle for single use that coordinates with
endoscope for use.
This Part is not applicable to the manual-type biopsy needle for repeated use,
mechanical assembly type biopsy needle for repeated or single use, or mechanical
2 Normative references
The following documents are essential to the application of this document. For the
dated documents, only the versions with the dates indicated are applicable to this
document; for the undated documents, only the latest version (including all the
amendments) are applicable to this document.
GB/T 1220 Stainless Steel Bars
GB/T 2965 Titanium and Titanium Alloy Bars
YY/T 0980.1-2016 Biopsy Needles for Single Use – Part 1. General Requirements
3 Classification
The structures of the biopsy needles can be divided into manual aspiration, manual
cutting, and combination of the former two types.
NOTE. if necessary, the biopsy needle can coordinate with aspirator, guide needle, sampling
tube, root plug, Vernier, localizing guide wire, etc. for use.
Figure 4 -- Biopsy Needle’s External Needle
Typical Millimeter Scale Line Schematic Diagram
5.7 Positioner
5.7.1 If the biopsy needle is equipped with the puncture depth positioner, when
exerting 10N axial static pressure on the front end of the positioner, last for 10s, the
5.7.2 If the depth positioner has the depth meter, it shall have the numerical and scale
display, and shall be clearly visible. When moving it to any two depth scales within the
marking range, measuring the distance between front end of positioner and
needlepoint top by common measuring gauge, the corresponding mark deviation shall
be within the range of ±5%.
5.8 Sheath
The sheath for protecting the needlepoint shall be equipped with out of the needlepoint
of the biopsy needle, and the sheath shall not fall off naturally.
6 Packaging and marking
Clause 6 and 7 of YY/T 0980.1-2016.
7 Instructions for use
The instructions for use shall contain the following contents at least.
a) Product name;
b) Medical device manufacturer license number, product registration number and
implement standard number;
c) Product model instruction;
Scale line
Unit. mm
(Informative)
Type inspection rules
A.1 Inspection items
The inspection items can refer to the requirements of Clause 5.
A.2 Sampling amount
Physical performance shall randomly sample 10 pieces; while the chemical and
biological performance shall sample as per the demand.
A.3 Judgement rules
When all inspection items are qualified, the product passes through the type inspection.
qualified, but the physical performance is disqualified, the sampling amount is allowed
to be doubled, and re-inspect the disqualified item. If the re-inspection is still
disqualified, then the product doesn’t pass through the type inspection.
   
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