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YY/T 1197-2013

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YY/T 1197-2013 英文版 430 购买 现货,9秒内自动发货PDF,有增值税发票。 丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法) 有效

   
标准编号: YY/T 1197-2013 (YY/T1197-2013)
中文名称: 丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法)
英文名称: Alanine aminotransferase diagnostic kit (IFCC method)
行业: 医药行业标准 (推荐)
中标分类: C44
国际标准分类: 11.100
字数估计: 10,179
引用标准: GB/T 191
起草单位: 中国食品药品检定研究院
归口单位: 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
标准依据: 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号)
提出机构: 国家食品药品监督管理总局
发布机构: 国家食品药品监督管理总局
范围: 本标准规定了丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)的测定原理、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本标准适用于丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)的质量控制, 该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶的活性。

YY/T 1197-2013
Alanine aminotransferase diagnostic kit (IFCC method)
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒
(IFCC法)
(IFCCmethod)
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准主要起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:王玉梅、黄杰、刘艳、高尚先。
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒
(IFCC法)
1 范围
本标准规定了丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)的测定原理、要求、试验方法、标签和使用
说明、包装、运输和贮存等。
本标准适用于丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)的质量控制,该产品用于体外定量测定人
体血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶的活性。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
3 测定原理
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)是属于国际临床化学联合会(IFCC)推荐的改良方法。本
法采用的原理是在ALT的催化下,丙氨酸的氨基转移到α-酮戊二酸,生成丙酮酸及谷氨酸。丙酮酸与
NADH在LDH的催化下反应生成乳酸和NAD+。NADH在波长340nm有特异吸收峰,其氧化的速
率与血清中ALT的活性成正比,在340nm处测定NADH吸光度下降的速率,即可计算出ALT活性。
4 要求
4.1 外观
符合制造商规定的正常外观要求。
4.2 装量
液体试剂的装量应不少于标示量。
4.3 试剂空白
4.3.1 试剂空白吸光度
应不小于1.0(波长340nm,光径1cm)。
4.3.2 试剂空白吸光度变化率
应不大于0.004/min(终点法不适用)。
4.4 线性区间
线性区间上限至少达到500U/L,在线性区间内,理论浓度与实测浓度的线性相关系数r应不小于0.9900。

YY/T 1197-2013
YY
ICS 11.100
C 44
PHARMACEUTICAL INDUSTRY STANDARD
OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Alanine Aminotransferase Diagnostic Kit
(IFCC Method)
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 (IFCC法)
ISSUED ON. OCTOBER 21, 2013
IMPLEMENTED ON. OCTOBER 1, 2014
Issued by. State Food and Drug Administration
Table of Contents
Foreword ... 3 
1 Scope ... 4 
2 Normative References ... 4 
3 Determination Principle ... 4 
4 Requirements ... 4 
5 Test Method ... 5 
6 Mark, Label and Instructions ... 8 
7 Packaging, Transport and Storage ... 10 
Foreword
This Standard was drafted in accordance with the rules specified in GB/T 1.1-2009.
Please note that some contents in this Document may involve patents. The issuing organization of this
Document does not undertake the responsibility to identify these patents.
This Standard was proposed by State Food and Drug Administration.
This Standard shall be under the jurisdiction of the China Clinical Laboratory Testing and In vitro
Diagnostic Test System of Standardization Administration of China (SAC/TC 136).
Drafting organization of this Standard. National Institute for Food and Drug Control.
The main drafters of this Standard. Wang Yumei, Huang Jie, Liu Yan, and Gao Shangxian.
Alanine Aminotransferase Diagnostic Kit
(IFCC Method)
1 Scope
This standard specifies the determination principle, requirements, test method, signs, instructions,
packaging, transport and storage, etc. of alanine aminotransferase diagnostic kit (IFCC method).
This standard applies to the quality control of alanine aminotransferase diagnostic kit (IFCC method).
This product is used for in-vitro quantitative determination of the alanine aminotransferase activity in
human serum or plasma.
2 Normative References
The following document is indispensable for the application of this Document. For dated references, only
dated edition applies to this document. For undated references, the latest edition (including all
amendments) applies to this document.
GB/T 191 Packaging - Pictorial Marking for Handling of Goods
3 Determination Principle
The alanine aminotransferase diagnostic kit (IFCC method) is the modified methods recommended by
the International Federation of Clinical Chemistry (IFCC). The principle of this method is that the alanine
amino will be transferred to α-ketoglutaric acid to generate pyruvic acid and glutamic acid, under the
catalysis of ALT. Then the pyruvic acid will react with NADH to generate lactic acid and NAD- under the
catalysis of LDH. NADH has characteristic absorption peak at the wavelength of 340 nm; and its
oxidation rate is proportional to the activity of ALT in serum. Therefore, the activity of ALT can be
calculated through determining the decline rate of NADH absorbance at 340 nm.
4 Requirements
4.1 Appearance
It shall meet the appearance requirements specified by the manufacturer.
4.2 Load
The load of liquid reagent shall not be less than the labelled amount.
4.3 Reagent blank
4.3.1 Absorbance of reagent blank
It shall not be less than 1.0 (wavelength of 340 nm, light path of 1 cm).
4.3.2 Rate of change for the absorbance of reagent blank
It shall not be greater than 0.004/min (end-point method is not applicable).
4.4 Linear interval
s) Product standard number;
t) Approval and modification date of the instructions.
7 Packaging, Transport and Storage
7.1 Packaging
7 1.1 Packaging for storage and transport
The packaging for storage and transport AND marking of the kit shall meet the requirements of GB/T
191.
7.1.2 Unit packaging
7.1.2.2 The instructions shall be enclosed within the kit.
7.2 Transport
Product transport shall be carried out according to the provisions of contract.
7.3 Storage
Kit shall be stored under the conditions specified by the manufacturer.
   
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