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YY/T 1498-2016

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标准编号: YY/T 1498-2016 (YY/T1498-2016)
中文名称: 医用防护服的选用评估指南
英文名称: Guideline for evaluation of selection and use of medical protective clothing
行业: 医药行业标准 (推荐)
中标分类: C48
字数估计: 20,293
发布日期: 2016-07-29
实施日期: 2017-06-01
标准依据: State Food and Drug Administration Notice 2016 (No.129)
提出机构: 国家食品药品监督管理总局
发布机构: 国家食品药品监督管理总局

YY/T 1498-2016
Guideline for evaluation of selection and use of medical protective clothing
ICS 11.120
C48
中华人民共和国医药行业标准
医用防护服的选用评估指南
2016-07-29发布
2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人:金国胜、刘思敏、姜洪霞、黄永富、岳卫华、胡广勇。
引 言
鉴于像艾滋病毒、乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒等血源性致病菌对医务人员感染的概率增大,提高
医务人员的防护已成为一个重要的课题。
医用防护服由可重复使用材料或一次性使用材料制成,这两类材料各有优缺点。在可选用的材料
类型范围内,产品的设计和性能参数可以有很大差异,这种差异是产品在经济性、舒适性以及特定防护
需求之间相互权衡的结果,这种差异的多样性使医务人员在选择合适的防护服产品或防护性能等级时
要面对复杂的决策程序。
本标准旨在帮助医务人员选择作为医疗器械批准上市的医用防护服产品,可为专业医务人员提供
技术支持,他们可以根据特定的医护程序,依据本标准向制造商了解医用防护服产品(以下简称防护服)
的性能指标,从而选择适用的医用防护服产品。
医用防护服的选用评估指南
1 范围
本标准给出了关于防护服材料的类型、安全和性能指标、防护服产品的评价和选择、根据特定的医
护程序选择防护等级的指导原则以及防护服的维护和处理的指南。
本标准不可能涵盖医疗机构在选择防护服产品时所必须的所有技术信息,也不宜作为医用防护服
产品的评价标准。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4744-2013 纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法
GB/T 5455-2014 纺织品 燃烧性能 垂直方向损毁长度、阴燃和续燃时间的测定
GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求
YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试 Phi-
X174噬菌体试验方法
YY/T 0700-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验
方法
YY/T 1499-2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
阻隔性 barrierproperties
是指防护产品阻止液体及液体内微生物渗透的能力。
3.2
血液 blood
是指人血,人血成分以及人血制品。
3.3
体液 bodyfluid
身体产生(分泌或排泄)的所有液体。
注:本标准中的体液包括那些可能被血源性致病菌感染的液体,包括但不仅限于:血液、精液、阴道分泌物、脑脊液、
关节液、腹膜液、羊水、唾液和明显被血液污染的其他体液,以及在无法辨别和区分时的体液混合液。
3.4
污染 contaminated
是指实际或潜在地与微生物接触的状态。
注:污染可以被解释成直接和血液或其他潜在的感染性材料接触,不管是否已知含有微生物。
3.5
防护服关键部位 protectiveclothing’scriticalarea
防护服的左右前襟、左右臂及背部位置。
3.6
静水压 hydrostaticpressure
由静止的液体施加的作用力。
3.7
防护服 protectiveclothing
一类经过特殊设计和制造的服装,用来将全部或部分人体与潜在的危险隔离,或用于隔离穿戴者自
身衣物上的污染源。
3.8
落絮 linting
在使用过程中从防护服材料上掉落的纤维、碎片或其他颗粒物。
3.9
微生物模拟菌株 microbialmodel
在大小、形状和浓度上模拟一种特定的人体致病微生物,并被用于检验防护服的微生物阻隔性能。
3.10
非织造布 nonwovenfabrics
然后采用机械、热粘或化学等方法加固而成。
3.11
其他潜在感染物质 otherpotentialyinfectiousmaterials
OPIM
除血液或体液外,携带血液传播病原体或与传染性疾病传染相关的物质。
3.12
颗粒物 particle
悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态混合的颗粒状物质,如微生物、粉尘、烟和雾等。
3.13
是指在非分子水平上,物质透过防护服的透气性面料或门襟、接缝、瑕疵(例如针孔)的现象。
3.14
层片 ply
材料上的可分离的层或可分离的片。
3.15
强化区 reinforcedarea
防护服上附加一层或两层与产品本身相同或不同的材料用于加强或改良产品性能的区域。
3.16
穿透 strike-through
3.17
表面张力 surfacetension
是液体表层由于分子间作用力不均衡而产生的,沿液体表面作用于任一界线上的力。表面张力能
够影响液体的湿润能力(例如,表面张力越小,液体就更容易湿润材料表面)。
3.18
织物 wovenfabric
使两个纱线或类似的材料在正确的角度下相互交织而制造的纺织物。
3.19
断裂强度 breakingstrength
3.20
撕裂强度 tearstrength
在规定条件下进行的撕裂试验过程中,在材料上延伸裂缝所需要的最大力。
4 防护服材料的类型
4.1 可重复使用材料
4.1.1 概述
可重复使用材料的基本共同点是:可以被重复处理和重复使用。
4.1.2 早期可重复使用的材料
早期防护服用纺织材料都是些易得到的纺织面料,这其中最常见的三种材料及其优缺点如下:
十分容易透过,所以这种材料不具有任何防水性能。此外,这种材料极易磨损,而且容易产生
线头;
b) 混纺高织纱棉布(平布)(经纬密180):一种聚酯和棉的混纺织物,具有良好的耐久压烫的性
能,同时还具有棉布的所有特性;
c) T280阻隔单(经纬密分别为:280、270、272和175的纺织材料):一种致密的机织棉布或棉/聚
酯混纺布。这是第一种可重复使用的经过防水整理的面料。这种材料初次使用时具有良好的
防水性,但经过反复洗涤、烘干、灭菌和使用后,其防水性能会减退。
4.1.3 近期可重复使用的材料
目前可重复使用防护服最常用的材料是:
致密),以获得更强的液体阻隔性能。这种面料也可以采用超细纤维织造;
b) 复合织物:通过在针织物或机织物表面层压各种类型的膜或涂层整理,使其某方面的性能得到
增强(如能抗液体穿透)。
4.2 一次性使用材料
一次性使用防护服通常由非织造布制成(也可以使用其他类型的材料)。可以单独使用非织造布,
或使用非织造布与能增强产品抗液体穿透性能的材料(如塑料膜)的复合材料。
非织造布是一种工程材料,依赖于纤维结合技术(热合、化学或机械手段)来提供材料的完整性和强
度,而不是像机织或针织材料那样依赖几何结构上的互锁。生产非织造布的基本原材料是各种类型的
天然纤维(如木浆,棉花)或合成纤维(如聚酯,聚烯烃)。通过采用特定类型的纤维、特定的粘合工序以
用于生产一次性防护服的最常用的非织造材料如下。
a) 水刺布:通常以木浆和聚酯纤维为原料,通过高速的水流使纤维粘合在一起,在经过化学处理
来提高材料抗液体渗透的能力;
b) SMS非织造布(纺粘和熔喷复合无纺布):这类材料由纺粘和熔喷两种工艺相结合而生产的。
典型的医用材料由聚丙烯制成,并经过处理来提高材料的抗渗水性能。纺粘法非织造布由连
续长丝制成。熔喷法非织造布为超细纤维结构,纤维直径细,也可以采用短纤维制成;
c) 湿法非织造布:这种非织造布由木浆或聚酯/木浆混合纤维制成。纤维材料悬浮在水溶液中并
形成均一的悬浮液,然后通过滤网滤掉水,再用化学粘合剂使纤维更牢固地粘合在一起,同时
提高材料的防水性能;
料的性能而且还有所增强。
4.3 一次性使用产品和可重复使用产品的改良
不管是一次性使用产品还是可重复使用的产品都常常被进行改良以增强或提高它们的性能指标。
例如单层的防护服在某些情况下可能不能提供足够的阻隔保护。这时,可以采用加入附加层、涂层、增
强或层压(整体的或局部的)等手段来改良产品,赋予产品更高的阻隔防护能力。此外,制造商还会根据
预期用户的需求来增强或增加产品的特性,如赋予产品吸收性能,防滑性,额外的强度,或其他有益的
特性。
最常采用的增强手段如下:
a) 多层加工法:用两层或两层以上的材料加工而成,以提高产品的阻隔性能或强度;
用。微孔膜,单片膜和双组分膜是目前最常用的三种覆膜材料:
1) 微孔膜:微孔膜上的小孔可以允许水蒸气通过,根据采用的技术不同,针对液体和微生物
可以提供不同等级的阻隔防护;
2) 单片膜:单片膜是无孔膜,根据采用的技术不同,阻止水蒸气通过的能力也不同,是阻隔液
体和微生物穿透的典型产品;
3) 双组分膜:双组分膜通常由微孔膜和透气的聚合物组成,能够阻隔液体和微生物的穿透。
c) 涂层法:涂层是一种半液体材料,例如氨基甲酸酯或有机硅树脂,它们通常被涂在织物的一个
面上。涂层材料的性能参数(例如,涂层材料类型,涂层厚度)不同,其对微生物和液体穿透提
供的阻隔等级也不一样。
5.1 阻隔性能
5.1.1 阻液体和微生物穿透
出于保护病人伤口不被感染以及保护医务人员不被血源性致病菌或其他微生物感染的目的,医用
防护服必须能提供阻止微生物传播的有效阻隔性能。医务人员在对病人实施隔离防护时,通常会穿上
防护服来防止他们自身衣物对环境造成污染。医用防护服的液体防护等级见YY/T 1499-2016。
防护材料有两大类:一类是依赖防护涂层(防水涂层)和/或产品结构,另一类是通过覆膜对产品进
行增强。即使同一产品,某些区域的抗液体穿透能力也会比其他区域强。例如,防护服前襟通常会采用
某些手段进行加强,使其具有比其他部分更强的阻液体穿透能力。
已有文献报道,当含微生物的液体穿过防护材料时,其内含有的微生物也会一并穿过,而且在没有
透的情况下,是不会有微生物穿过防护材料的。这已被证明并不符合实际情况。
在医疗活动中,液体往往被认为是微生物转移的重要载体,其他可能的载体还有:空气、气溶胶、毛
发、落絮以及皮屑。在机械作用下的干态微生物可以穿过防护服的多孔材料。有效的微生物阻隔必须
能阻止干态和湿态的微生物穿透。
医疗活动中液体污染发生的两大基本类型是:喷洒和飞溅,或者由于压力和接触产生的液体浸透。
在医疗活动过程中至少有上述一种类型的液体污染会发生,很多时候也会出现两种类型的结合。基于
不同的使用环境,应选择最合适的测试方法对产品性能进行更加精确的评估,进而选择合适的产品。
以下是最常用的试验方法:
a) 静水压法:该项试验能够确定在渐增的压力作用下材料的阻水性能。试样在水平方向被夹住,
验终止,这时的静水压力值被记录下来。此值越大,材料的阻水性能越强。检验失效时的压力
可以用厘米水柱(cmH2O)或千帕(kPa)来表示;
b) 冲击渗透法:该项试验能够确定在喷洒作用下材料阻止水穿过的能力。测试原理是:样品被夹
在一张已经称重好的吸水纸上,并45°放置。试样上方一定距离位置上放置一漏斗,漏斗底端
连接一个喷头,一定量的水将从漏斗流出,经喷头喷洒到试样上。当漏斗中的水流尽时,试验
结束。试验结束后,将试样移除,对吸水纸进行再次称重。吸水纸增加的重量越小,材料阻止
水穿透的能力越强;
c) 阻醇性:该项试验是确定材料抗湿性以及对不同浓度醇溶液的抗渗透能力。醇类化学物具有
低的表面张力。该试验中,有11个不同浓度的异丙醇溶液,其浓度从0%~100%。试样放置
上,在5min内如果有可见的液体穿透发生,则试验终止,记录此时异丙醇溶液的浓度。液体
渗透发生时,异丙醇溶液的浓度越高,材料的阻醇性越好;
d) 阻合成血穿透性能:YY/T 0700-2008是防护服用材料的阻合成血穿透性能的试验方法标
准,可以测定在连续接触的条件下材料阻合成血穿透的能力。试样被安装在一个试验槽内,将
合成血和观察口隔开。通过空气管向试验槽内试样一侧进行增压,有4种压力和时间设定程
序,根据防护服材料自身的属性和使用目的进行选择。在每一规定压力和时间间隔的终点观
察样品的可视面,如无液体或特征性变色现象出现,则该试验样品合格;
e) 阻病毒穿透性能:YY/T 0689-2008是评价防护服用材料阻血源性致病菌(采用Phi-X174噬
菌体)穿透性能的试验方法标准,可以测定在连续接触的条件下材料阻微生物穿透的能力。该
检验模型。因为上述病毒在使用过程中操作风险比较高,所以采用了噬菌体Phi-X174。Phi-
X174是目前已知的最小病毒之一,直径0.027μm,在大小和形状上和丙型肝炎病毒类似,是
一种最小的血源性致病病毒(相关球形致病菌大小对比见图1)。试样被安装在一水平试验槽
内,将微生物和观察口隔开,加入60mL规定滴度的噬菌体悬浮液,并使菌液和试样的一面保
持接触,通过空气管向试验槽内试样一侧进行增压,有4种压力和时间设定程序,根据防护服
材料自身的属性和使用目的进行选择。使用营养肉汤采集透过的噬菌体,在合适的条件下温
育培养,看是否由病毒颗粒检出。即使在看不见液体渗透的情况下,仍能检测到穿过材料的活
病毒颗粒,通过本项检验的材料,可以认为具有很高的阻隔微生物和液体穿透的性能。
图1 球形致病菌大小对比
液体挑战试验已经被用来评价防护材料的阻隔性能。然而,行业内的液体挑战试验对液体中微生
物阻隔性能的评价方法尚存在局限性。比较显著的局限性如下:
a) 通过肉眼观察或吸水纸称重来判定液体穿透是否发生的方法与微生物试验方法相比,灵敏度
较低。尽管微生物试验方法具有更高的确认度,然而仍然没有一个试验方法能完全推论出水
源性微生物的阻隔性能。很少量的液体可以携带大量的微生物,然而这却不能通过肉眼观察
到也不能通过对吸水纸称重来检测到(见表1)。例如在0.1μL的液滴中可以有104 个感染单
位的乙型肝炎病毒(HBV),这也是为什么乙型肝炎病毒极易被感染和传播。表1说明了很少
量的体液就可以携带数量很大的血源性致病菌。对于一个确定的微生物,造成感染的微生物
数量尚不知道,并且这个数量对于不同的微生物可能变化很大。例如,对于葡萄球菌,造成感
需微生物的计量不确定,但是总体结论是,明显的感染性液体迁移也不能作为水源性微生物阻
隔性能的评价标准;
表1 血源性致病菌透过量转换图表
透过的液体量对应的
实际大小a
100μL 10μL 1μL 0.1μL
血源性致病菌
的数量b
HBV 107 106 105 104
HIV 6~700 0.6~70 0.06~7 0.006~0.7
注:本图表将透过的液体量转换为潜在的血源性治病菌的数量。第一行的四个斑点图是由一定体积的合成血液
滴在吸墨纸上形成的。第二行列出了三种主要的血源性致病菌:乙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒
(HCV)和艾滋病病毒(HIV)。基于受感染者全血浓度的数据记录,列出了三种病毒感染单位(Infectious
Units)的估计值。这些数据来自于Bradley(1984),Hoetal.(1989)和Shikataetal.(1977)的记录。
a 表面张力为4.0×10-4N/cm的红色合成血滴落到白色的吸墨纸上。
b 基于患者的全血浓度的数据记录。
b) 在液体挑战试验中所使用的液体,例如水或盐水,相对于人的体液以及血液在物理特性上都有
很大的差别,它们不能像血液或体液那样容易湿润或穿透防护材料。甚至即使采用人或动物
一个固有潜在风险就是所用血液的人或动物的年龄、饮食以及服用药物情况的不同导致其血
液在各种性能上也会有显著的差异。一般来说,除唾液外,人血液和体液的表面张力范围是
4.2×10-4N/cm~6.0×10-4N/cm,水的表面张力是7.2×10-4N/cm,生理盐水的表面张力是
7.4×10-4N/cm;
c) 在检验中,大部分设备对液体所能施加的静水压是有限的。因为测试方法采用的是压力范围
中低端的压力值,测试的压力往往不能表征在实际医疗活动中对液体所施加的压力。(在医疗
过程中挤压和接触对防护服产生的压力从低于6.895kPa到大于413.7kPa;在医疗活动中腹
部压力的代表性压力值为1.72kPa~13.79kPa)在压迫和接触时,施加到防护材料和实际施
加到液体上的压力并不相同,这是因为除非液体被完全包裹住,否则它总会朝向阻力最小的方
d) 大部分液体挑战试验方法都有特定的时间-压力程序,并且进行的时间往往比预期的实际时间
短。根据防护服的最终使用情况,液体挑战检验的时间应具有代表性和实际意义。一般认为,
为达到特定的试验结果采用较高的液体压力和较短的时间是必需的;
e) 在液体挑战试验中防护服的条件是很重要的。试验前,由物理的、化学的或热力的方法对产品
材料品质造成的不利影响,会对产品实际使用性能产生错误的评估。防护产品的最终使用目
的是能在整个医疗过程中对液体和微生物的穿透形成有效的阻隔。在医疗过程中,物理的、化
学的和热力的手段造成的影响以及对于多次重复使用的产品再处理过程对产品的影响都应进
行评估。物理技术参数包括:拉伸、舒张、机械弯曲以及磨损(湿态和干态)。化学的影响包括:
暴露在各种临床溶液下,皮肤消毒剂以及人体润滑油,冲洗液,汗水,以及皮脂。热力影响包
f) YY/T 0689-2008主要关注一个模式生物:它相对较小并且通过分析手段容易检测到---
Phi-X174噬菌体。然而,很多病毒的传播模式并不完全清楚,YY/T 0689-2008的检测模式
并不能普遍使用于所有的病毒暴露情况。因而,制造商不应发表针对所有病毒的阻隔声明,即
使他们的产品通过了YY/T 0689-2008的检测。对于通过YY/T 0689-2008检测的产品,
产品可以标记为:“(产品名称)已经通过 YY/T 0689-2008 检测并满足标准要求,
YY/T 0689-2008血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试 Phi-
X174噬菌体试验方法”。
5.2 对空气中微生物,气溶胶微生物以及干态粒子的阻隔性能
用于评估对空气中微生物,气溶胶微生物以及干态粒子微生物穿透的测试方法已经建立。这些测
面对的典型挑战。这些方法列举如下。
5.2.1 细菌穿透(气溶胶过滤)法
该检测方法中,带菌的挑战液是气溶胶状,被喷洒到试验材料上,或直接通过试验材料,然后对试验
材料的另外一侧进行微生物培养,并进行菌落计数。最常用的微生物是金黄色葡萄球菌和铜绿假单
胞菌。
5.2.2 细菌穿透(干态颗粒)法
该方法是用来确定试验材料对由皮屑或落絮携带的气源性微生物的阻隔性能。将枯草芽孢杆菌的
孢子混合到滑石粉颗粒上,并由泵抽吸通过试验材料或喷洒到试验材料上。材料的另外一面进行微生
物培养并进行菌落计数。
防护材料在正常使用过程中,不应有明显的磨损,包括干燥和潮湿的环境。磨损会减弱材料的性
能,降低阻隔性能,并会导致材料容易撕裂并产生落絮。对于材料磨损主要的考虑是材料和材料之间的
磨损以及和其他材料之间的磨损。最常用的检测方法如下:
a) 平磨法:在可控的压力条件和磨损作用下,采用一个旋转平台和双头测试仪,试验进行旋转摩
擦。试样安装在一个平台上,开启纵向轴,作用在两个旋转滑动摩擦轮上。一个摩擦轮朝外围
方向摩擦试样,另外一个摩擦轮朝中心方向摩擦试样。摩擦的痕迹会在一个30cm2 的范围内
形成数个交叉的弧形;
b) 马丁代尔磨损法:抗磨损性能可以通过马丁代尔磨损试验机进行评估。这个检验要求试样根
据一个几何图案进行一个摩擦运动;这个几何图案就是:一条直线逐渐变成一个扩大的椭圆,
再次运动;
c) 充气囊试验法:在这个试验中,一个充气囊被用来检测可控条件下和潮湿条件下纺织品的抗磨
损性能。
5.4 强度
5.4.1 概述
阻隔材料应有足够的机械强度,在可控条件和潮湿条件下,能够耐受正常使用产生的强力。撕裂和
穿孔对无菌区域都能造成威胁,能导致液体穿透。一个材料应检验其断裂强度、撕裂强度和抗穿刺性。
以下方法(5.4.2、5.4.3和5.4.4)可用来测定这些性能。
5.4.2 断裂强度
a) 抓斗法:对于一个没有任何裂缝的初始材料,本测试方法通过施加一个逐渐增强的拉力,来检
验材料的拉伸强度。检验中,导致试样断裂需要的力越大,产品的强度就越大;
b) 条样法:本测试方法是对于一个没有任何裂缝的具有一定宽度的条形试样,通过施加一个逐渐
增强的拉力,检验材料的拉伸强度。检验中,导致试样断裂需要的力越大,产品的强度就越大;
c) 胀破强度法:本测试方法通过施加逐渐增强的压力,测量样品的抗破裂强度。导致样品胀破所
需要的压力越大,样品的强度就越大。
5.4.3 撕裂强度
首先在样品上做一个初始的撕口,撕裂强度的检验就是要确定延伸这个撕口所需要的力。最常用
的测定撕裂强度的测试方法有如下三种:
能力。所需要的力越大,则材料的抗撕裂强度越大;
b) 梯形撕裂强度法:在施加一个垂直作用于撕裂方向的逐渐增加的力的条件下,检验材料的抗撕
裂能力。所需要的力越大,则材料的抗撕裂强度越大;
c) 舌形撕裂强度法:当施加一个平行于初始撕裂方向或与直接作用于初始撕裂方向的逐渐增加
的力时,检验材料的抗撕裂能力。所需要的力越大,则材料的抗撕裂强度越大。
5.4.4 抗穿刺
在预期的使用条件下,防护服应能抗穿刺。作用于防护服的力中,最主要的是与各种锋利、尖端物
体直接接触造成的力。抗穿刺检验方法如下:
a) 穿刺延伸撕裂法:本检验用于评价材料抗动态穿刺和抗撕裂性能。所需要的力越大,则材料的
b) 刺穿法:本检验通过测量使一个边缘锋利的刺穿探针(如注射针)穿透材料所需要的力来评价
防护服材料的抗刺穿性。刺穿探针垂直作用于材料表面,在试样下没有支持性结构。所需要
的力越大,材料的抗刺穿强度越大。
5.5 舒适度
防护服总体的舒适度受很多因素影响,例如:设计,合体性,透气性,重量,手感(柔软度),表面光滑
度,静电特性,颜色,光反射性(刺眼性),气味以及皮肤敏感性。其他影响穿戴者舒适性的可变重要因素
还包括附加衣物层,身体和健康状况,工作量以及精神压力,此外还有防护服使用区域的环境条件(例
如,温度,相对湿度,换气次数)。舒适性是个十分主观的因素,它很容易被上述因素中的一个或多个因
素的组合所影响,所以很难通过试验的方法对它进行预测。对总体舒适度最好的评价方法就是在实际
热舒适性,在人体产热和散热之间达到平衡时的舒适性。一般用透气性来描述防护服材料允许空
气和水蒸气的透过能力。针对由多孔材料面料制成的防护服舒适性的评估,透气性可以被用作为一个
可预测的评估参数。然而,覆膜加强型的防护服不允许气体透过。所以,检验由热应力对防护服造成的
不舒适性,一般选用透湿试验作为一个对所有防护材料(包括透气性材料和非透气性材料)进行比较的
参数。综上所述,很多因素可以影响舒适性,尽管不能针对所有类别的防护服,但透气性和水蒸气透过
率可以作为纺织材料的两个客观检验参数。
防护服通常由多种材料制成,这些材料在透气性和水蒸气透过这两个参数上变异很大。防护服整
体或其一部分可以允许体表的汗液和水蒸气透过进入到环境中,进而协助体温调节平衡。全部或部分
由高透气性或高水蒸气透过率的材料制成的防护服,通常具有更宽的舒适度范围,或者说对更高的温
换平衡的打破,往往导致不舒适性。
透气性,水蒸气透过和热阻性的测试方法如下。
5.5.1 透气性
在一定压差条件下,检验样品允许气体透过的能力。检验结果用气体量/面积/时间表示。测得的
数值越大,材料的透气性越好。当结果小于30.5cm3/(cm2·min)时,需要用其他的方法检测。
5.5.2 透湿量
水蒸气透过是指水蒸气穿过材料的能力。这一性能对舒适性有显著的影响,因为水蒸气不能透过
的材料往往会造成不舒适性。测量水蒸气透过的测试方法很多,当用不同测试方法的结果进行比较时,
需要慎重考虑方法的可比性。
在恒稳态条件下,通过使用出汗保护热板(也被称为皮肤模型,因为它是模仿人体皮肤的热调节模
式)来检验材料的阻干态热损失和阻水蒸气热损失性能。该装置模拟的是在两个干燥和出汗的人体皮
肤上发生的热量和质量的传递过程。用不同的环境条件模拟不同的环境状况时,对防护服的阻干态热
损失和阻水蒸气热损失的检验可以同时进行也可以分别进行。皮肤模型的主要组成部分是一个多孔金
属板。该板通电加热至35℃(人体皮肤的温度)然后在其上覆盖试样。通过给金属板供水来模拟出汗
过程,水将流过金属板上的小孔,并从小孔上蒸发出去。低的阻热系数意味着防护服材料高的热导率;
低水蒸气阻隔系数的防护服材料则对应着低的水蒸气透过。
5.6 沾色,色牢度和残留物
可重复使用产品或一次性使用产品,在其使用过程中,应避免产生脱色、沾色和残留现象,否则从美
检验)。对于可重复使用的产品的处理程序进行评估,该评估应包含处理程序对产品沾色、色牢度和防
残留物能力的影响。
5.7 静电特性
防护服在电气安全方面的主要考虑因素是其富集或消除电荷的能力。需要说明的是,很多其他的
因素会对静电消除产生影响,例如,环境的相对湿度,穿戴时间,穿戴时的动作,以及组合使用其他产品。
防护服和其他纺织材料一样,会产生静电火花。由于在使用环境中会有酒精类产品,因此,在为病
人做前期准备以及使用杀菌剂时,应根据制造商提供的使用说明,并等这些酒精类产品完全消散(例如,
酒精蒸发)再穿戴防护服进行工作。
如果在使用中可能会遇到可燃性气体,应该在产品上或产品包装上贴有警告标签。如果产品很容
a) 纺织材料的静电吸附:织物金属试验---该检测方法是检验某些纺织材料由于静电电荷而产
生的相对粘附性倾向。在这个试验中,特定的摩擦织物被用来作用到试样上以产生静电电荷。
然后,试样因静电引力吸附到一个金属板上,当试样上的静电电荷消除到其与金属板间的静电
引力不足以抵消试样重力时,记录下时间,试样从金属板上掉下来。
b) 静电衰减:试样在一定的温度和相对湿度处于平衡状态。然后,试样悬浮在两个电极之间,用
5000V的静电电压进行充电,记录下放电到500V的时间。在GB 19082-2009中,描述的
可接受衰减时间不超过0.5s。
c) 表面电阻率:此测试方法中,试样在一定的温度和相对湿度条件下处于平衡状态,然后用电阻
仪测试试样的电阻率。
现代医疗活动中含有很多潜在的火源,包括外科激光器,手术电刀,光纤内窥镜,以及其他高能电动
医疗设备。如果高强度的热源(例如外科激光器,或其他外科电动设备)作用于医疗活动环境内的任何
材料上,都会引起燃烧,尤其是当环境中的氧含量增高的条件下。不同材料在不同环境条件下的阻燃性
能是有差异的。
根据 GB/T 5455-1997中规定的检测方法,检验防护服产品的阻燃性性能,结合GB 19082-2009
对阻燃性的要求,判定该产品的阻燃性是否符合要求。
5.9 颗粒物和落絮
大部分材料(织物,非织造布)在磨损过程中都会在一定程度上产生并释放线头颗粒物。此外,有记
录标明有些材料能产生比其他材料更多的颗粒物。目前普遍接受的观点是,落絮、颗粒物越多,因微生

YY/T 1498-2016
PHARMACEUTICAL INDUSTRY STANDARD
OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ICS 11.120
C 48
Guideline for Evaluation of Selection and Use of
Medical Protective Clothing
医用防护服的选用评估指南
ISSUED ON: JULY 29, 2016
IMPLEMENTED ON: JUNE 1, 2017
Issued by: China Food and Drug Administration
Table of Contents
Foreword ... 3 
Introduction ... 4 
1 Scope ... 5 
2 Normative References ... 5 
3 Terms and Definitions ... 6 
4 Types of Protective Clothing Materials ... 8 
5 Safety and Performance Indicators ... 11 
6 Evaluation and Selection of Protective Clothing Products ... 25 
7 Guiding Principle for Selection of Protection Levels under Specific Medical
Procedures ... 28 
Bibliography ... 33 
Guideline for Evaluation of Selection and Use of
Medical Protective Clothing
1 Scope
This Standard provides information on the types, safety and performance indicators of
protective clothing materials; evaluation and selection of protective clothing products;
guiding principles for the selection of protection levels based on specific medical
procedures; guidelines for the maintenance and handling of protective clothing.
It is impossible for this Standard to cover all the technical information necessary for
medical institutions to select protective clothing products. Moreover, it should not be
used as an evaluation standard for medical protective clothing products.
2 Normative References
The following documents are indispensable to the application of this document. In
terms of references with a specified date, only versions with a specified date are
applicable to this document. In terms of references without a specified date, the latest
version (including all the modifications) is applicable to this document.
GB/T 4744-2013 Textiles - Testing and Evaluation for Water Resistance - Hydrostatic
Pressure Method
GB/T 5455-2014 Textiles - Burning Behavior - Determination of Damaged Length,
Afterglow Time and After-flame Time of Vertically Oriented Specimens
GB/T 16886 (all parts) Biological Evaluation of Medical Devices
GB 19082-2009 Technical Requirements for Single-use Protective Clothing for Medical
Use
YY/T 0689-2008 Clothing for Protection against Contact with Blood and Body Fluids -
Determination of Resistance of Protective Clothing Materials to Penetration by Blood-
borne Pathogens - Test Method Using Phi-X174 Bacteriophage
YY/T 0700-2008 Clothing for Protection against Contact with Blood and Body Fluids -
Determination of the Resistance of Protective Clothing Materials to Penetration by
Blood and Body Fluids - Test Method Using Synthetic Blood
YY/T 1499-2016 Liquid Barrier Performance and Classification of Protective Apparel
Intended for Use in Health Care Facilities
during the usage.
3.9 Microbial Model
Microbial model refers to the simulation of a specific pathogenic microorganism to the
human body in size, shape and concentration. It is used to test the microbial barrier
properties of protective clothing.
3.10 Nonwoven Fabrics
Nonwoven fabrics refers to fabrics that do not require spinning or weaving. Textile
staple fibers and filaments are simply oriented or randomly arranged to form a web
structure, then, strengthened and formed through mechanical, thermal bonding or
chemical methods.
3.11 Other Potentially Infectious Materials
OPIM
Other potentially infectious materials refer to substances that carry blood-borne
pathogens or infectious disease-related substances, except from blood or body fluids.
3.12 Particle
Particle refers to solid, liquid or solid-liquid-mixed particulate substances suspended in
the air, such as: microorganisms, dust, smoke and mist, etc.
Penetration refers to the phenomenon that substances pass through the breathable
fabrics or placket, seams and defects (for example, pinholes) of protective clothing at
the non-molecular level.
3.14 Ply
Ply refers to separable layer or sheet on material.
3.15 Reinforced Area
Reinforced area refers to an area, in which one or two layers of the same or different
materials as the product itself are added onto protective clothing to enhance or improve
the product’s performance.
Strike-through refers to the process, in which microbial-bearing fluids pass through
barrier material (including seams or joints on the material).
3.17 Surface Tension
This is the first reusable, waterproof finished fabric. When it is used for the
first time, this material has good water resistance. However, after repeated
washing, drying, sterilization and use, its water resistance will deteriorate.
4.1.3 Recent reusable materials
At present, the most commonly used materials for reusable protective clothing are:
a) Polyester fabric: it is made by spinning polyester filaments into yarns, and
size and make it denser), it may obtain stronger fluid barrier properties. This
fabric may also be woven with microfibers;
b) Composite fabric: by laminating various types of films or coatings on the
surface of knitted fabrics or woven fabrics, its performance can be enhanced
in certain aspects (for example, resistance to liquid penetration).
4.2 Single-use Materials
Generally speaking, single-use protective clothing is made of nonwoven fabrics (other
types of materials may also be used). Nonwoven fabrics may be used alone, or,
composite materials of nonwoven fabrics and materials (for example, plastic films) that
Nonwoven fabric is an engineering material that relies on fiber bonding technology
(heat-sealing, chemical or mechanical means) to provide the integrity and strength of
the material, rather than relying on geometric interlocking like woven or knitted
materials. The basic raw materials for the production of nonwoven fabrics are various
types of natural fibers (such as: wood pulp and cotton) or synthetic fibers (such as:
polyester and polyolefin). By adopting specific types of fibers, specific bonding
procedures and finishing processes, nonwoven fabrics with specific properties can be
produced.
The most commonly used nonwoven materials for the production of single-use
a) Spunlace cloth: usually take wood pulp and polyester fibers as the raw
materials; through high-speed water flow, the fibers are bonded together;
through chemical treatment, the material’s resistance to liquid penetration is
enhanced;
b) SMS nonwoven fabrics (spunbond and melt-blown nonwoven fabric): this
material is produced by a combination of two processes: spunbond and melt-
blown. Typical medical materials are made of polypropylene and treated to
improve the material’s resistance to water penetration. Spunbond nonwoven
fabrics are made of continuous filaments. Melt-blown nonwoven fabrics are
c) Coating method: coating is a semi-liquid material, for example, carbamic acid
ester or organic silicon resin, which is usually applied on one side of the fabric.
Different performance parameters (such as: types of coating materials,
coating thickness) of the coating materials would lead to different barrier
levels to microorganisms and liquid penetration.
5 Safety and Performance Indicators
5.1 Barrier Properties
5.1.1 Barrier against penetration of liquids and microorganisms
For the purpose of protecting patients’ wounds from infection and protecting medical
medical protective clothing must be able to provide effective barrier properties to
prevent the spread of microorganisms. When medical personal implement isolation
and protection for patients, they usually wear protective clothing to prevent their own
clothing from causing contamination to the environment. The liquid barrier level of
medical protective clothing is shown in YY/T 1499-2016.
There are two types of protective materials: one type relies on protective coatings
(waterproof coatings) and / or product structure; the other type reinforces product
through film-laminating. Even with the same product, the resistance to liquid
penetration in some areas would be stronger than other areas. For example, the front
more resistant to liquid penetration than other parts.
It has been reported in literature that when microorganism-containing liquid passes
through protective material, the microorganisms contained in it would also pass
through, and in the absence of visible liquid, the microorganisms can also pass through
the reinforced protective material. Traditionally speaking, users often assume that
without visible penetration, no microorganisms would pass through the protective
material. This has been proved to be unrealistic.
In medical activities, liquid is often considered as an important carrier for microbial
transfer. Other possible carriers include: air, aerosol, hair, linting and dander. Under
protective clothing. Effective microbial barrier must prevent the penetration of dry-state
and wet-state microorganisms.
The two basic types of liquid contamination that occur in medical activities are:
spraying and splashing, or liquid penetration due to pressure and contact. During
medical activities, at least one of the above-mentioned types of liquid contamination
would occur; in many cases, a combination of the two types would occur. Based on
different usage environments, the most suitable test method shall be selected to more
is limited. Since the test method adopts low-end pressure values in the range
of pressure, the test pressure often cannot represent the pressure applied to
generated on the protective clothing by squeezing and contacting ranges from
less than 6.895 kPa to larger than 413.7 kPa; in medical activities, the
representative pressure value of abdominal pressure is 1.72 kPa ~ 13.79 kPa)
During compression and contact, the pressure applied to the protective
material and the pressure actually applied to the liquid are not the same. That
is because unless the liquid is completely wrapped, otherwise, it will be
squeezed away towards the direction with least resistance. In medical
activities, the pressure applied to the liquid has not been accurately quantified;
d) Most liquid challenge test methods have specific time-pressure procedures,
with the final use of protective clothing, the time of liquid challenge test shall
be representative and practical. It is generally believed that it is necessary to
adopt a higher liquid pressure and a shorter time to achieve a specific test
result;
e) In liquid challenge test, the conditions of protective clothing are quite
important. Before the test, the adverse effect of physical, chemical or thermal
methods on product material’s quality will lead to erroneous evaluation of the
actual performance of the product. The final purpose of protective product is
to form effective barrier to the penetration of liquids and microorganisms
physical, chemical and thermal means, and the impact of reprocessing on
product for multiple repeated uses shall all be evaluated. Physical technical
parameters include: stretching, relaxation, mechanical bending and wear
(wet-state and dry-state). Chemical effect includes: exposure to various
clinical solutions, skin disinfectants and human lubricants, irrigation fluids,
perspiration and sebum. Thermal effect includes: direct contact with hot
equipment and direct contact with high-energy output equipment;
f) YY/T 0689-2008 mainly focuses on a model organism, which is relatively
small and easily detected through analytical means---Phi-X174 bacteriophage.
test mode in YY/T 0689-2008 cannot be universally used in all virus exposure
situations. Therefore, manufacturers shall not issue a blocking statement
against all viruses, even if their products have passed the test of YY/T 0689-
2008. In terms of products that have passed the test of YY/T 0689-2008,
products may be marked as “(product name) has passed the test of YY/T
0689-2008 and satisfies the requirements of the standard, YY/T 0689-2008
Clothing for Protection against Contact with Blood and Body Fluids -
Determination of Resistance of Protective Clothing Materials to Penetration
by Blood-borne Pathogens - Test Method Using Phi-X174 Bacteriophage”.
   
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