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英文版
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医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
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GB 9706.1-2020
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标准编号: GB 9706.1-2020 (GB9706.1-2020)
中文名称: 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
英文名称: Medical electrical equipment -- Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
行业: 国家标准
中标分类: C30
国际标准分类: 11.040
字数估计: 304,355
发布日期: 2020-04-09
实施日期: 2023-05-01
起草单位: 上海市医疗器械检测所、北京市医疗器械检验所、辽宁省医疗器械检验所、浙江省医疗器械检验院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、飞利浦医疗(苏州)有限公司
归口单位: 国家药品监督管理局
提出机构: 国家药品监督管理局
发布机构: 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
GB 9706.1-2020: 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.1-2020 英文名称: Medical electrical equipment -- Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
ICS 11.040
C30
中华人民共和国国家标准
1 范围、目的和相关标准
1.1 *范围
GB 9706的本部分规定了 ME设备和 ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称 ME设备和 ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于 ME设备或 ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是
这种情况,与此相关的章或条同时适用于 ME设备和 ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的 ME设备或 ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在
本部分中没有具体要求。
注1:见4.2。
9706系列标准不适用于:
---由IEC 61010系列标准[61]覆盖的不满足 ME设备定义的体外诊断设备;
---由ISO 14708系列标准[69]覆盖的有源医疗植入装置的植入部分;或
---由ISO 7396-1[68]覆盖的医用气体管道系统。
注2:对于某些监测和报警信号,ISO 7396-1采用IEC 60601-1-8的要求。
注3:星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录 A中有与该项目相关的指南和原理说明。
1.2 目的
本部分的目的是规定通用要求并作为专用标准的基础。
1.3 *并列标准
在9706系列标准中,并列标准规定基本安全和基本性能的通用要求适用于:
---一组 ME设备(例如:放射设备);
---在本部分中未充分陈述的,所有 ME设备的某一特性。
适用的并列标准在发布时成为规范并应和本部分一起使用。
注1:当评估本部分符合性时,允许独立评估其并列标准的符合性。
注2:当声称符合本部分时,声明者宜明确的列出使用的并列标准。这使得声明的阅读者了解哪些并列标准是评
估的部分。
若 ME设备适用并列标准的同时也有专用标准存在,那么专用标准优于并列标准。
1.4 *专用标准
在9706系列标准中,对于所考虑的特定ME设备,专用标准可能修改、替代或删除本部分中的适用
要求,并可能增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准的要求优先于本部分。
5 *ME设备试验的通用要求
5.1 *型式试验
本部分中描述的试验都是型式试验。考虑第4章,尤其是4.2的要求确定要执行的试验。
如果经分析表明试验条件在其他试验或方法中已得到充分评价,则不需要进行该试验。
同时发生的独立故障组合可能导致危险情况的应记录在风险管理文档中(见4.7)。独立故障同时
发生时仍能保持基本安全和基本性能需通过试验进行证明,应在最恶劣情况下进行相关试验。
注1:风险分析可能需要根据试验结果进行修订。
注2:当考虑使用本部分描述的试验来做 ME设备的例行试验时,参见IEC/T R62354中附录K(生产线试验)或见IEC 62353(周期性试验)。
5.2 *样品数量
型式试验用一个有代表性的样品来进行试验。
注:若不显著影响结果的有效性,多个样品可被同时使用。
5.3 环境温度、湿度和大气压
要求如下:
a) 当被测 ME设备按照正常使用准备好之后(依据5.7),按技术说明书(见7.9.3.1)中指出的环
境条件范围进行试验。
b) ME设备应该避免其他可能影响试验有效性的干扰(例如,气流)。
c) 在环境温度不能被保持的情况下,试验条件要随之改变,试验结果要相应地修正。
5.4 其他条件
要求如下:
a) 除非本部分另有规定,ME设备在最不利工作条件下进行试验。工作条件由随附文件规定。
当其适用时,每项试验的最不利工作条件应被记录。
b) 运行值可由维护人员以外的任何人进行调整或控制的 ME设备,应将运行值调整到对相关试
验而言最不利的值,但仍需符合使用说明书的规定。
c) 如试验结果会受冷却液进水口的压力和流量或化学成分的影响时,试验应按技术说明书规定的条件进行。
d) 需要用冷却水的地方,使用饮用水。
5.5 供电电压、电流类型、供电方式和频率要求如下:
a) 当供电网的特性偏离其额定值而影响到试验结果时,要考虑这种偏离的影响。
试验时使用的值,依据4.10.2或 ME设备上的标记(见7.2.6),取其中最不利的。
注1:对于ME设备上给出的额定值,4.10.2中提出的供电网偏离仅在偏离会对基本安全和基本性能产生负面影响时才被试验。
b) 预期与交流供电网相连的具有网电源部分的 ME设备,仅用其额定频率的交流试验。标记额
定频率范围的 ME设备,在该范围的最不利的频率进行试验。
c) 设计有一个以上额定电压或交、直流两用的或外部电源和内部电源两用的 ME设备,在最不利
的电压和供电方式条件下进行试验(见5.4描述)。例如,相数(单相供电除外)和电流类型。
为了确定哪种供电配置是最不利的,可能需要进行多次试验。
d) 预期与直流供电网相连的具有网电源部分的ME设备,仅在直流下进行试验。在进行试验时,
依据使用说明书,要考虑极性对 ME设备运行可能产生的影响。见8.2.2。
e) 随附文件中规定可选的附件或元器件的 ME设备(见7.9.2.14和7.9.3.2),要在引起最不利状
态的附件或元器件下进行试验。
f) 若使用说明书规定 ME设备预期从独立的电源获取电能,则与此电源相连接。见7.2.5和
8.2.1。
注2:在IEC 60601-1的第一版和第二版中被作为“特定电源”的,本部分认为是同一 ME设备的另一部分或是 ME
系统中的另一个设备。
5.6 修理和整改
在试验过程中由于发生了故障或为了防止以后可能发生故障而应进行修理和整改时,实验室和
ME设备的供应者可以商定,在一个提供的新样品上重新进行影响结果的所有试验,或作全部必要的修
5.7 *潮湿预处理
在进行8.7.4和8.8.3的试验之前,所有 ME设备或其部件应进行潮湿预处理。
ME设备或其部件应完整地装好(或必要时分成部件),运输和贮存时用的罩盖要拆除。
仅对那些受该试验所模拟的气候条件有影响的 ME设备部件才适用这一处理。
不用工具即可拆卸的部件应拆下,但要与主件一同处理。
不用工具即可打开或拆卸的调节孔盖要打开和拆下。
潮湿预处理要在 ME设备或其部件所在位置空气的相对湿度为93%±3%的潮湿箱中进行试验。
箱内其他位置的湿度条件可以有±6%的变化。箱内能放置 ME设备或其部件的所有空间里的空气温
度,要保持在20℃~30℃这一范围内任何适当的温度值T±2℃之内。ME设备或其部件在放入潮湿
当外壳的分类为IPX0时,保持 ME设备和其部件在潮湿箱里48h。
当外壳设计提供更高的进液防护时,保持 ME设备和其部件在潮湿箱里168h。
若有必要,处理后的 ME设备可重新组装起来。
5.8 试验顺序
除非另有规定,本部分试验顺序的排列原则是前面试验不会影响后续试验的结果。
注:所有的试验宜参照附录B给出的顺序进行。
5.9 *应用部分和可触及部分的判定
5.9.1 应用部分
应用部分通过检查和参考随附文件来进行识别。参见4.6。
5.9.2.1 *试验指
ME设备的可触及部分通过检查和必要的试验进行识别。在有疑问的情况下,用图6所示的处于
弯曲或笔直位置的标准试验指来确定是否可触及:
---正常使用时,ME设备的所有位置,
---不使用工具或按使用说明书,打开调节孔盖和移除部件,包括灯、熔断器和熔断器座后。
除了落地使用且在任意工作状态下其质量都超过45kg的 ME设备不翘起检查外,将标准试验指
轻轻插入各个可能的位置。按照技术说明书预期安装在箱内的 ME设备,按其最终安装位置做试验。
对于用图6所示的标准试验指插不进的孔,采用一个相同尺寸的无关节的直试验指,以30N的力
进行机械试验。如果直试验指能插入,采用图6所示的标准试验指重新试验,如有必要,把试验指推入孔内。
取下手柄、旋钮、控制杆等之后,就能触及电控制器操作机构的导体部件作为可触及部分。若移除
手柄、旋钮等需要使用工具,操作机构的导体部分不被认为是可触及部分。
通过按5.9.2.1和15.4.6.1的试验来检查是否符合要求。
6 *ME设备和 ME系统的分类
6.1 概述
为了本部分的目的,ME设备或其部件,包括应用部分应符合下述分类。
6.2 *对电击防护
由外部电源供电的 ME设备应分类为Ⅰ类 ME设备或Ⅱ类 ME设备(见7.2.6)。其他 ME设备应
分类为内部电源 ME设备。
不连接时要符合内部电源 ME设备的要求。
应用部分应定义为B型应用部分,BF型应用部分,CF型应用部分(见7.2.10和8.3)。应用部分可
定义为防除颤应用部分(见8.5.5)。
6.3 *对有害进液和颗粒物质的防护
外壳应依据GB/T 4208描述的对有害进液和颗粒物质的防护进行分类(见7.2.9和11.6.5)。
注1:分类为IPN1N2,其中:
---N1 是用来指示对颗粒物质防护的整数或字母“X”;
---N2 是用来指示对有害进液防护的整数或字母“X”。
注2:参见表D.3。
需要灭菌的 ME设备或其部件,应按使用说明书描述的灭菌方法进行分类(见7.9.2.12和11.6.7)。
示例1:用环氧乙烷气体。
示例2:用辐照,例如伽马射线。
示例3:用湿热,例如高压灭菌器。
示例4:用制造商描述和验证的其他方法。
6.5 适合富氧环境下使用
预期在富氧环境下使用的 ME设备和 ME系统应按此使用进行分类(见11.2.2)。
6.6 *运行模式
ME设备应按连续运行和非连续运行进行分类(见7.2.11)。
注:附录C包含了一个指南,以便帮助读者定位本部分其他条款中包含的 ME设备和 ME系统的标记和标签的要求。
7.1 概述
7.1.1 *标识、标记和文件的可用性见12.2。
7.1.2 *标记易认性
7.2~7.6中要求的标记应在下述情况下清晰易认:
---对于 ME设备外部的警告性说明,指导性说明,安全性标志和图表:从预期执行相关功能的人员位置时;
---对于固定的 ME设备:当设备安装在正常使用位置时;
---对于可转移的ME设备和未固定的非移动的ME设备:在正常使用时,或在ME设备从它所靠
的墙壁移开后,或当 ME设备从它的正常使用位置转向后,以及从机架上拆下可拆单元后;
通过下述试验来检查清晰易认是否符合要求:
ME设备或其部件放置在适当位置,以便于使观察点在操作者预期位置,若没有规定操作者预期位
置且位置不明显,观察点是在与标记距离1m的显示平面的中心的垂直方向或水平面方向成30°角的
圆锥中的任意位置。周围环境照度在100lx~1500lx范围内的最不利条件下。
必要的话需要矫正视力,检查员的视觉灵敏度是:
---最小分辨角对数为0(logMAR)或为6/6(20/20);且
---能读出耶格试验卡的N6;
在正常房间灯光状态(约500lx)。
检查员从观察点正确识别标记。
7.2~7.6中要求的标记应仅用工具或明显的力才能被移除,并在 ME设备的预期使用寿命内具有
足够的耐久性保持清晰易认。在考虑标记耐久性时,应考虑正常使用的影响。
通过检查和下述试验来检验是否符合要求:
a) 本部分所有的试验执行后(参见附录B推荐的试验顺序):
---标记按7.1.2的要求试验;且
---粘贴的标记不能松动或卷角。
b) 7.2、7.4、7.5和7.6中要求的标记需要执行附加的耐久性试验。用手工不施加过大的压力摩擦
标记,先用蒸馏水浸过的布擦15s,再用96%乙醇浸过的布擦15s,最后用异丙醇浸过的布擦15s。
7.2 ME设备或 ME设备部件的外部标记(参见表C.1)
如果 ME设备,ME设备部件或附件的尺寸或外壳特征不准许将7.2.2~7.2.20所规定的标记全部
标上,至少应标上7.2.2、7.2.5、7.2.6(永久性安装的 ME设备除外)、7.2.10和7.2.13(如适用)所规定的
标记,而其余的标记应在随附文件中完整地记载。无法做标记的ME设备,这些标记可以贴在独立的包装上。
预期一次性使用的任何材料、元器件、附件或 ME设备,在其或其包装上应标记“仅一次性使用”,
“不能重复使用”或用ISO 7000:2004的符号(参见表D.1的符号28)。
7.2.2 *标识
ME设备应标记:
---制造商的名称或商标以及联系信息;
---型号或类型参考号;
---制造日期或失效日期,若适用。
注:见YY/T 0466.1中制造商、序列号、批号或批次、制造日期和失效日期的符号。
序列号、批号或批次标识,以及制造日期可以用人可读的代码或通过例如条形码或射频识别
(RFID)的自动识别技术来提供。
除非误识别不会导致不可接受的风险,否则,ME设备可拆卸的元器件应标记:
---制造商的名称或商标;和
---型号或类型参考号。
软件作为PEMS的一部分应确定唯一的标识符,诸如:修订版本或发布/颁布日期,该识别应能被
指定人员获取,例如维护人员。该识别不需要标记在 ME设备外部。
在适当的时候,ISO 7000:2004的符号(参见表D.1的符号11)可用作提醒操作者查阅随附文件。
当查阅随附文件是强制动作时,ISO 7010-M002的安全标志(参见表 D.2的安全标志10)应替代
ISO 7000:2004的符号被使用。
7.2.5 预期接收其他设备电能的 ME设备
如果 ME设备预期接收来自 ME系统中其他电气设备的电能,且依赖其他电气设备以符合本部分
的要求时,至少满足以下要求之一:
---在相关连接点附近,标记其他电气设备的制造商名称或商标,以及该规定设备的型号或类型参考号;
---在相关连接点附近标记ISO 7010-M002的安全标志(参见表D.2的安全标示10),并在使用说
明书中列出详细要求。
GB 9706.1-2020
GB
NATIONAL STANDARD OF THE
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ICS 11.040
C 30
Replacing GB 9706.1-2007, GB 9706.15-2008
Medical electrical equipment - Part 1: General
requirements for basic safety and essential
performance
(IEC 60601-1:2012, MOD)
ISSUED ON: APRIL 09, 2020
IMPLEMENTED ON: MAY 01, 2023
Issued by: State Administration for Market Regulation;
Standardization Administration of the PRC.
Table of Contents
Foreword ... 4
1 Scope, object and related standards ... 11
2 Normative references ... 12
3 * Terminology and definitions ... 17
4 General requirements ... 51
5 * General requirements for testing ME EQUIPMENT ... 62
6 * Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ... 69
7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents ... 70
8 * Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT ... 96
9 * Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME
SYSTEMS ... 174
10 * Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS ... 204
11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS ... 207
12 * Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
outputs ... 226
13 * HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions for ME EQUIPMENT 229
14 * PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) ... 238
15 Construction of ME EQUIPMENT ... 246
16 * ME SYSTEMS ... 265
17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS .. 274
Annex A (Informative) General guidance and rationale ... 275
Annex B (Informative) Sequence of testing ... 435
Annex C (Informative) Guide to marking and labelling requirements for ME
EQUIPMENT and ME SYSTEMS ... 439
Annex D (Informative) Symbols on marking ... 443
Annex E (Informative) Examples of the connection of the measuring device (MD)
for measurement of the PATIENT LEAKAGE CURRENT and PATIENT
AUXILIARY CURRENT (see 8.7) ... 452
Annex F (Informative) Suitable measuring supply circuits ... 454
Annex G (Normative) Protection against HAZARDS of ignition of flammable
anaesthetic mixtures ... 457
Annex H (Informative) PEMS structure, PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE
and documentation ... 476
Annex I (Informative) ME SYSTEMS aspects ... 487
Annex J (Informative) Survey of insulation paths (see 8.5.1) ... 493
Annex K (Informative) Simplified PATIENT LEAKAGE CURRENT diagrams
... 496
Annex L (Normative) Insulated winding wires for use without interleaved
insulation (8.8.2) ... 499
Annex M (Normative) Reduction of pollution degrees (see 8.9.1.8) ... 503
Bibliography ... 504
Foreword
All technical content of this Part is mandatory.
GB 9706 "Medical electrical equipment" is divided into the following parts:
- Part 1: General requirements for basic safety and essential performance;
- Part 1-3: General requirements for safety - 3. Collateral standard: General
requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment
- Part 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in
the range 1 MeV to 50 MeV;
- Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical
equipment;
- Part 2-3: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of short-wave therapy equipment;
- Part 2-4: Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators;
equipment;
- Part 2-6: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of microwave therapy equipment;
- Part 2-8: Particular requirements for basic safety and essential performance
of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV;
- Part 2-11: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of gamma beam therapy equipment;
- Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential
performance of critical care ventilators;
performance of an anaesthetic workstation;
- Part 2-16: Particular requirements for the safety of haemodialysis,
haemodiafiltration and haemofiltration equipment;
- Part 2-17: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of automatically-controlled brachytherapy after-loading
equipment;
- Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of endoscopic equipment;
- Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential
- Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential
performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser
equipment;
- Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and
controllers;
- Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of electrocardiographs;
- Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of electroencephalograph;
performance of electrocardiographic monitoring equipment;
- Part 2-28: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis;
- Part 2-29: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of radiotherapy simulators;
- Part 2-36: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy;
- Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment;
equipment;
- Part 2-43: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for
interventional procedures;
- Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of X-ray equipment for computed tomography;
- Part 2-45: Particular requirements for the safety of mammographic X-ray
equipment and mammographic stereotactic devices;
- Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy;
performance of dental equipment;
- Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of dental extra-oral X-ray equipment;
- Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of dental intra-oral X-ray equipment;
- Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of hearing instruments and hearing instrument systems.
This Part is Part 1 of GB 9706.
This Part is drafted in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009.
General requirements for safety" and GB 9706.15-2008 "Medical electrical
equipment - Part 1: General requirements for safety - 1. Collateral standard:
Safety requirements for medical electrical systems". This Part is based on GB
9706.1-2007 and integrates all the contents of GB 9706.15-2008. Compared
with GB 9706.1-2007, in addition to editorial changes, the main technical
changes are as follows:
- Incorporate the contents of GB 9706.15 and YY/T 0708 into this Part;
- ADD requirements for essential performance (see Clause 4);
- ADD the concept of expected service life (see 4.4);
- ADD different requirements for operator protection and patient protection
(see Clause 8);
- Modify the test requirements for protection against electric shock (see
Clause 8; Clause 3 of the 2007 edition);
- ADD relevant requirements for mechanical safety (see Clause 9);
- ADD fire prevention requirements (see 11.3).
This Part uses the redraft law to modify and adopt IEC 60601-1:2012 "Medical
electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance".
reasons are as follows:
Replace IEC 60851-6:1996+AMD1:1997 with GB/T 4074.6-2008
identical to the international standard;
Replace IEC 60447 with GB/T 4205 identical to the international
standard;
Replace IEC 60112 with GB/T 4207 identical to the international
standard;
Replace IEC 60529:1989+AMD1:1999 with GB/T 4208 identical to the
international standard;
international standard;
Replace IEC 60950-1:2001 with GB 4943.1-2011 which modifies and
adopts the international standard;
Replace IEC 60245-1:2003+AMD1:2007 with GB/T 5013.1-2008
identical to the international standard;
Replace IEC 60695-11-10 with GB/T 5169.16 identical to the
international standard;
Replace IEC 60417 with GB/T 5465.2 identical to the international
standard;
standard;
Replace IEC 60065:2001+AMD1:2005+AMD2:2010 with GB 8898-
2011 which modifies and adopts the international standard;
Replace IEC 60127-1 with GB/T 9364.1 which modifies and adopts the
international standard;
Replace IEC 60601-1-3 with GB 9706.12 identical to the international
standard;
Replace IEC 60085 with GB/T 11021 identical to the international
standard;
standard;
Replace ISO 5349-1 with GB/T 14790.1 identical to the international
standard;
Medical electrical equipment - Part 1: General
requirements for basic safety and essential
performance
1 Scope, object and related standards
1.1 * Scope
This Part of GB 9706 specifies the GENERAL REQUIREMENTS for BASIC
SYSTEMS.
This Part applies to MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL
ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME
SYSTEMS.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME
EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause
or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies
both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT
|