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| GB/T 14710-2009 |
英文版
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医用电器环境要求及试验方法
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GBT 14710-2009
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标准编号: GB/T 14710-2009 (GB/T14710-2009)
中文名称: 医用电器环境要求及试验方法
英文名称: Environmental requirement and test methods for medical electrical equipment
行业: 国家标准 (推荐)
中标分类: C30
国际标准分类: 11.040
字数估计: 13,176
发布日期: 2009-11-15
实施日期: 2010-05-01
旧标准 (被替代): GB/T 14710-1993
引用标准: JTG B01-2003
起草单位: 上海市医疗器械检测所
归口单位: 全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
标准依据: 国家标准批准发布公告2009年第13号(总第153号)
提出机构: 国家食品药品监督管理局
发布机构: 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
范围: 本标准规定了医用电器设备(以下简称设备)环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则。本标准适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。
GB/T 14710-2009: 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 14710-2009 英文名称: Environmental requirement and test methods for medical electrical equipment
ICS １１．０４０
C３０
中华人民共和国国家标准
GB/T １４７１０-２００９
代替GB/T １４７１０-１９９３
医用电器环境要求及试验方法
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
１ 范围
本标准规定了医用电器设备（以下简称设备）环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应
能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的
细则。
本标准适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。
注：例如符合GB ９７０６．１标准中定义的医用电气设备、GB ４７９３．１标准中规定的实验室用电气设备及GB ９７０６．１５
标准中定义的医用电气系统等。
本标准的目的是评定设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
４ 运输试验
在设备正常出厂包装条件下，设备应按标志“向上”的位置捆在载重汽车的后部，试验时汽车的负荷
量应为额定载重量的１／３。
５．１ 由电网电源供电的设备，试验电压为额定值的１１０％或９０％。
５．２ 对电源频率及电源电压有特殊要求的设备，其频率、电压的工作范围、试验方法可在产品标准中另
行规定。
７ 特殊情况
７．１ 如制造商规定的试验分组的试验条件与表１中规定的不完全一致，应按制造商规定的执行。
７．２ 个别影响量不能按本标准规定的基准试验条件试验时，应按制造商的规定条件进行试验。
７．３ 当进行整机试验不可行时，允许将设备分成几个部分进行试验，制造商应规定对哪些关键部件或
部分进行试验。
７．４ 若设备（诸如：大型设备或对使用环境有特定要求的设备）不适宜进行某些环境试验项目时（例如：
额定工作低温试验、额定工作高温试验、额定工作湿热试验等），应由制造商提供具体试验要求，并在产
品标准中加以说明。
７．５ 当设备适用其他国家或行业标准，且这些标准中也规定了环境试验要求，则应按其规定进行环境
试验。
１０ 试验要求
１０．１ 对试验箱（室）的要求
１０．１．１ 对温度试验箱（室）的要求
对温度试验箱（室）有以下要求：
---在试验箱（室）的有效工作空间中应装有温度传感器，以用于监控试验条件；
---试验箱（室）内温度应保持恒定均匀，温差不超过±２℃；
注１：±２℃的温度允差应包括测量绝对误差和有效空间内温度的均匀度、波动度。
注２：如果由于试验箱（室）的体积尺寸较大，不可能保持±２℃的允差时，温度允差可放宽为±３℃，但这时
应在有关试验报告中写明。
１０．１．２ 对湿热试验箱（室）的要求
对湿热试验箱（室）有以下要求：
---在试验箱（室）的有效工作空间中应装有温、湿度传感器，以用于监控试验条件；
---试验箱（室）的有效工作空间中的温、湿度应能保持表１中的相应规定值，温差不超过±２℃。
为了保持所要求的湿度，控制点的温度波动应保持在±０．５℃范围内；
注：±２℃的温度允差包括测量绝对误差和有效工作空间内的温度的均匀度、波动度。
---试验箱（室）内的冷凝水要不断排出，排出冷凝水在纯化处理前，不得再作为湿源的水使用；
---直接用来产生湿度的水的电阻率不小于５００Ω·ｍ；
---应保持试验箱（室）有效工作空间中各处温度均匀，并尽可能和控制点的数值一致；
---试验设备的特性及电气负载不应明显影响试验箱（室）内条件；
---试验箱（室）壁上和顶上的凝水不得滴落到试验样品上；
---试验箱（室）应设有观察窗及照明装置。
１０．２ 对设备的要求
对设备有以下要求：
---设备的附件应与设备一同进行试验，除非附件有产品标准要求；
---设备应在不包装、准备使用状态和正常工作位置下投入试验箱（室）；
---在试验箱（室）的工作空间不足以做整机试验时，若设备允许，可按分机形式与整机接成一个系
统分别进行试验。试验方法应在产品标准中规定；
注：此项要求可适用于进行额定工作低温试验、额定工作高温试验、额定工作湿热试验的设备。
---在试验箱（室）的工作空间受到限制时，允许将设备分成几个部分进行试验，其试验方法应在产
品标准中规定。
注：此项要求可适用于进行低温贮存试验、高温贮存试验、湿热贮存试验的设备。
１１ 试验方法
１１．１ 额定工作低温试验
１１．１．１ 预处理
将设备放置在基准试验条件下，使之达到温度稳定。
１１．１．２ 初始检测
设备达到温度稳定后，接通设备电源，经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
１１．１．３ 试验
将设备放入试验箱（室），然后以平均速率为０．３℃／ｍｉｎ～１℃／ｍｉｎ的温度变化将试验箱（室）温度
降到表１中的相应规定值，再按产品标准的规定通电或加载，试验的持续时间只需要保持到设备达到温
度稳定即可，但不得少于１ｈ。
１１．１．４ 最后检测
１１．２．１ 预处理
将设备放置基准试验条件下，使之达到温度稳定。
１１．２．２ 初始检测
设备达到温度稳定后，接通设备电源，经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
１１．２．３ 试验
将设备放入试验箱（室），设备电源处于断开位置，然后以平均速率为０．３℃／ｍｉｎ～１℃／ｍｉｎ的温
度变化将试验箱（室）温度降到表１中的规定值并保持４ｈ。
１１．２．４ 恢复
试验结束后，设备仍留在试验箱（室）内，将试验箱（室）的温度回升到基准试验条件，为保证设备不
产品标准规定。
１１．２．５ 最后检测
设备按规定时间恢复后，接通设备电源，经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
１１．３ 额定工作高温试验
１１．３．１ 预处理
将设备放置在基准试验条件下，使之达到温度稳定。
１１．３．２ 初始检测
设备达到温度稳定后，接通设备电源，经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
１１．３．３ 试验
升到表１中的相应规定值，再按产品标准的规定通电或加载，试验的持续时间只需要保持到设备达到温
度稳定即可，但不得少于１ｈ。
１１．３．４ 中间检测
试验持续时间到达后，立即在该温度下按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
１１．３．５ 运行试验
将设备留在试验箱（室）中，按产品标准的规定通电或加载，试验箱（室）仍保持表１中的规定值。运
行试验持续时间由产品标准规定，但不得少于４ｈ。
１１．３．６ 最后检测
运行试验持续时间到达后，立即在该温度下按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
引用本标准时应规定的细则如下：
ａ） 初始检测的项目和要求；
ｂ） 试验持续时间；
ｃ） 中间检测的项目和要求；
ｄ） 运行试验持续时间；
ｅ） 最后检测的项目和要求。
１１．４ 高温贮存试验
１１．４．１ 预处理
将设备放置基准试验条件下，使之达到温度稳定。
设备达到温度稳定后，接通设备电源，经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
１１．４．３ 试验
将设备放入试验箱（室），设备电源处于断开位置，然后以平均速率为０．３℃／ｍｉｎ～１℃／ｍｉｎ的温
度变化将试验箱（室）温度升到表１中的规定值并保持４ｈ。
１１．４．４ 恢复
试验结束后，设备仍留在试验箱（室）内，然后以平均速率为０．３℃／ｍｉｎ～１℃／ｍｉｎ的温度变化将
试验箱（室）的温度降到基准试验条件，恢复时间由产品标准规定。
１１．４．５ 最后检测
设备按规定时间恢复后，接通设备电源，经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
引用本标准时应规定的细则如下：
ａ） 初始检测的项目和要求；
ｂ） 恢复时间；
ｃ） 最后检测的项目和要求。
１１．５ 额定工作湿热试验
１１．５．１ 预处理
将设备放置在基准试验条件下，使之达到温、湿度稳定。
１１．５．２ 初始检测
设备达到温度稳定后，接通设备电源，经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
将设备放入试验箱（室），设备之间应有适当的距离，不允许重叠，然后先以平均速率为０．３℃／ｍｉｎ～
１℃／ｍｉｎ的温度变化将试验箱（室）温度升到表１中的温度规定值，再加湿至表１中的相对湿度规定
值，按产品标准的规定通电或加载，试验的持续时间只需要保持到设备温、湿度达到稳定即可，但不得少
于４ｈ。
１１．５．４ 最后检测
试验持续时间到达后，立即在该温、湿度条件下按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
１１．５．５ 引用本标准时应规定的细则
引用本标准时应规定的细则如下：
ａ） 初始检测的项目和要求；
ｃ） 最后检测的项目和要求。
１１．６ 湿热贮存试验
１１．６．１ 预处理
将设备放置在基准试验条件下，使之达到温、湿度稳定。
１１．６．２ 初始检测
设备达到温度稳定后，接通设备电源，经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
１１．６．３ 试验
将设备放入试验箱（室），设备电源处于断开位置，设备之间应有适当的距离，不允许重叠，然后先以
平均速率为０．３℃／ｍｉｎ～１℃／ｍｉｎ的温度变化将试验箱（室）温度升到表１中的温度规定值，再加湿至
１１．６．４ 恢复
试验期满，设备仍留在试验箱（室）内，将试验箱（室）内的试验温度（以０．３℃／ｍｉｎ～１℃／ｍｉｎ的平
均速率）和相对湿度恢复到基准试验条件，使设备达到温、湿度稳定，恢复时间由产品标准规定。
１１．６．５ 最后检测
设备按规定时间恢复后，接通设备电源，经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
试验前，按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
１１．７．２ 设备的安装
设备的安装应满足下列要求：
---设备的试验方向应符合产品标准的规定；
设备可借助于改变位置的方法，实现二个轴向以上的振动试验；
---装有不允许振动的指示表头和玻璃器皿等设备，在振动试验时可卸下；
---固定受试设备时，设备一般应按正常工作位置紧固在振动台上，受试设备的重心应位于振动台
面的中心区域；
---应避免紧固受试设备的装置件（螺栓、压板、压条等）在振动试验中产生共振。
１１．７．３ 试验
振动试验应按表１中所规定的组别在振动台上进行。
１１．７．４ 最后检测
试验结束后，按产品标准规定的检测项目对设备进行检测。
１１．８．１ 对试验设备的要求
１１．８．２ 初始检测
试验前，按产品标准规定的检测项目对设备进行检测。
１１．８．３ 设备的安装
设备的安装应满足下列要求：
---将设备紧固在碰撞台面上，设备的试验方向应符合产品标准的规定；
---装有不允许振动的指示表头和玻璃器皿等设备，在碰撞试验时可卸下。
１１．８．４ 试验
碰撞试验应按表１中所规定的组别在碰撞台上进行。
试验结束后，按产品标准规定的检测项目对设备进行检测。
GB/T 14710-2009
GB
ICS 11.040
C 30
National Standard
of the People’s Republic of China
Replacing GB/T 14710-1993
Environmental Requirement and Test Methods for
Medical Electrical Equipment
ISSUED ON. NOVEMBER 15, 2009
IMPLEMENTED ON. MAY 1, 2010
Issued by. General Administration of Quality Supervision, Inspection and
Quarantine of the People's Republic of China;
Standardization Administration of the People's Republic of
China.
Table of Contents
Foreword ... 3
1 Scope ... 4
2 Normative references ... 4
3 Environment grouping ... 4
4 Transportation test ... 6
5 Adaptability to power supply... 6
6 Reference test conditions ... 7
7 Special circumstances ... 7
8 Test procedures ... 8
9 Test sequence ... 8
10 Test requirements ... 9
11 Test Methods ... 11
Annex A ... 19
Foreword
This Standard replaces GB/T 14710-1993 "The Environmental Requirements and Test
Methods for Medical Electrical Equipment".
Compared with GB/T 14710-1993, major changes of this Standard are as follows.
— ADD requirements that the transportation test equipment can be used in the
transportation test;
— MODIFY requirements for the reference test conditions;
— MODIFY requirements for relevant special circumstances;
— MODIFY requirements and test methods for adaptability to power supply;
— ADD Annex A “Test requirements and inspection items”.
Annex A of this Standard is informative.
This Standard was proposed by the State Food and Drug Administration.
This Standard shall be under the jurisdiction of the National Technical Committee 10
on Medical Electrical Equipment of Standardization Administration of China (SAC/TC
10).
Responsible drafting organization of this Standard. Shanghai Testing & Inspection
Institute for Medical Devices.
Main drafters of this Standard. He Jun, and Shi Daifeng.
The previous edition of the standard replaced by this Standard is as follows.
— GB/T 14710-1993.
Environmental Requirement and Test Methods for Medical
Electrical Equipment
1 Scope
This Standard specifies the medical electrical equipment’s (hereinafter referred to as
equipment) environment test purposes, environment grouping, transportation test,
adaptability to power supply, reference test conditions, special circumstances, test
procedures, test sequence, test requirements, test methods, and detailed-rules that
need to be specified when quoting this Standard.
This Standard is applicable to all electrical equipment or electrical systems in
conformity with the definitions of medical equipment.
Note. E.g. that medical electrical equipment as defined in GB 9706.1, the electrical equipment for
laboratory as specified in GB 4793.1, and medical electrical system as defined in GB 9706.15.
This Standard aims at evaluating the adaptability of equipment to various service
environment, and simulated storage and transportation environment.
2 Normative references
The provisions in following documents become the provisions of this Standard through
reference in this Standard. For dated references, the subsequent amendments
(excluding corrigendum) or revisions do not apply to this Standard, however, parties
who reach an agreement based on this Standard are encouraged to study if the latest
versions of these documents are applicable. For undated references, the latest edition
of the referenced document applies.
3 Environment grouping
3.1 Equipment grouping according to climatic environment
Equipment is classified into three basic groups according to the service conditions.
a) Group I
In good environment. Generally, Group I equipment refers to those used in
conditions specified by the manufacturer.
7.3 When the overall test is infeasible, the equipment may be tested partially (dozens
of parts), and the manufacturer shall specify which critical component or part is to be
tested.
rated operating high temperature test, rated operating damp heat test) are not
applicable to the equipment, the specific test requirements shall be provided by the
manufacturer and stated in the product standard.
7.5 When other national or professional standards are applicable to the equipment
and state the requirements of environment tests, environment tests shall be carried
out according to the requirements of these standards.
8 Test procedures
Generally, each test includes the following procedures.
a) Preconditioning (if necessary);
c) Test;
d) Intermediate examination and measurement (if necessary);
e) Operation test (if necessary);
f) Recovery (if necessary);
g) Final examination and measurement.
9 Test sequence
When carrying out multiple tests for the same equipment successively, the test is
generally carried out in the sequence as follows.
a) Rated operating low temperature test;
c) Rated operating high temperature test;
d) High temperature storage test;
e) Rated operating damp heat test;
test chamber (room) for monitoring test conditions;
— Temperature and humidity in the effective work space of test chamber (room)
shall remain the corresponding specified values in Table 1, with a temperature
difference no more than ± 2°C.
In order to keep required humidity, temperature fluctuation at control point shall
be kept within the range of ± 0.5°C.
temperature uniformity and fluctuation in effective work space.
— Condensed water in test chamber (room) shall be discharged uninterruptedly.
Before purification treatment, the discharged condensed water shall not be used
as moisture source water;
— Water used for generating humidity shall have a resistivity not less than 500
Ω·m;
— The temperature in the effective work space inside the test chamber (room)
shall remain uniform and approach the values at the control points as much as
possible;
obvious effects to the conditions in the test chamber (room);
— Water condensing on the side or top of test chamber (room) shall not drip on the
test sample;
— Test chamber (room) shall be equipped with observation window and lighting
device.
10.2 Requirements for the equipment
Requirements for the equipment are as follows.
— The equipment accessories shall be tested together with the equipment, unless
otherwise specified in the product standard;
conditions and the normal operating position;
— If the work space of test chamber (room) is not large enough to carry out overall
test, if feasible to the equipment, partial machine may form a system with the
complete machine for separate test. Test methods shall be specified in the
product standard.
Note. this requirement is applicable to the equipment conducts rated operating low temperature
11.2.1 Preconditioning
PLACE the equipment under the reference test conditions to stabilize temperature.
11.2.2 Initial examination and measurement
After preheating, inspect the equipment according to the inspection items specified in
the product standard.
11.2.3 Test
PLACE the equipment in the test chamber (room). DISCONNECT the power supply.
REDUCE the temperature in the test chamber (room) to the corresponding values
specified in Table 1 at an average speed of 0.3°C/min~1°C/min, and keep at the above
values for 4 h.
11.2.4 Recovery
At the end of the test, keep the equipment in the test chamber (room), and raise the
ensure no water condensing in the equipment, it shall reduce the temperature
recovery rate, or take other measures without prejudice to temperature test objective
to stabilize the equipment temperature. Recovery time shall be specified in the
product standard.
11.2.5 Final examination and measurement
After the equipment is recovered within specified time, switch on the power of the
equipment. After preheating, inspect the equipment according to the inspection items
specified in the product standard.
11.2.6 Details to be specified for quoting this Standard
a) Initial examination and measurement items and requirements;
b) Recovery time;
c) Final examin...
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